IVD電磁兼容測試

1、IVDIVD電磁兼容測試主要內容m1、電磁兼容基本知識m2、測試標準m3、測試項目1 1、電磁兼容基本知識m1.1、電磁兼容（EMC-Electromagnetic Compatibility） 定義 指的是一個產品和其他產品共存于特定的電磁環(huán)境中，而不會引起其他產品或者自身性能下降或損壞的能力m1.2、電磁兼容分類 EMC=EMS（電磁抗擾度）+EMI（電磁發(fā)射）EMS : Electromagnetic susceptibilityEMI : Electromagnetic interferencem1.3、電磁干擾三要素 干擾源、 耦合途徑、敏感設備2 2、測試標準m2.1 體外診斷醫(yī)療

2、器械產品標準GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備2 2、測試標準m2.2 體外診斷醫(yī)療器械基礎標準序號實驗項目執(zhí)行標準1電快速瞬變脈沖群（EFT）實驗GB/T 17626.4-20082浪涌實驗GB/T 17626.5-20083靜電放電實驗GB/T 17626.2-20064射頻傳導抗擾度GB/T 17626.6-20085電壓暫降和短時中斷GB/T 17626.11-20086射頻電磁場輻射抗擾度G

3、B/T 17626.3-20067工頻磁場抗擾度GB/T 17626.8-20068諧波電流GB/T 17625.1-20129電壓變化、電壓波動和閃爍限值GB/T 17625.2-200710端子騷擾電壓GB 4824-200411電磁輻射騷擾GB 4824-20043 3、測試項目m執(zhí)行標準 GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4m實驗目的 模擬感性負載切換產生的干擾，如：繼電器、電機、壓縮機、日 光燈等 m測試部位（同浪涌、射頻傳導） 交流電源端口 、直流電源端口（適用預期永久連接長距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m） 3.1 3

4、.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFTElectrical Fast Electrical Fast TransientTransient）實驗3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實驗m干擾波形3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實驗m干擾波形 3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實驗m實驗布置3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實驗m實驗環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設備凝露，則不進行試驗m實驗實施 正負各施加1min，L、N、PE、L+N+PEm結果判定 性能判據(jù)B注：性能判據(jù)A：試驗時，在規(guī)范限值內性能正

5、常性能判據(jù)B：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復性能判據(jù)C：試驗時，功能或性能暫時性降低或喪失，但需要操作者干預或系統(tǒng)復位 3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實驗m執(zhí)行標準 GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5m實驗目的 模擬間接雷擊對設備的干擾，雷擊分為直接雷擊和間接雷擊 直接雷，它擊于外部電路，注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產生電壓； 間接雷，它在建筑物內、外導體上產生感應電壓和電流3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實驗m干擾波形（開路電壓） 3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實驗m干擾波形（短路電流） 3.2

6、 3.2 浪涌（surgesurge）實驗m實驗環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設備凝露，則不進行試驗m實驗實施 正負電壓各施加5次，每次干擾施加間隔1min或者更短m實驗布置 測試時將被測試樣品及其連接線置于絕緣支座上m結果判定 性能判據(jù)B3.3 3.3 靜電（ESDESD）實驗m執(zhí)行標準 GB/T17626.2-2006 /IEC 61000-4-2m實驗目的 模擬操作人員或物體在接觸受試設備時的放電以及人或物體對鄰近物體的放電 3.3 3.3 靜電（ESDESDElectro-Static dischargeElectro-Static discharge）實驗m干擾波形 3.3

7、3.3 靜電（ESDESDElectro-Static dischargeElectro-Static discharge）實驗m試驗環(huán)境條件 環(huán)境溫度1535；環(huán)境濕度30%60%；大氣壓86kPa106kPam實驗實施 正負各施加10次，單次放電時間間隔至少1S m測試部位m直接放電 接觸放電：可接觸的外殼金屬部位及金屬涂層部位（2KV、4KV） 空氣放電：絕緣材料外殼及絕緣涂層部位 （2KV、4KV、8KV）m 間接放電 接觸放電 垂直耦合板和水平耦合板 3.3 3.3 靜電（ESDESDElectro-Static dischargeElectro-Static discharge）實

8、驗m 實驗布置（臺式） m 3.3 3.3 靜電（ESDESDElectro-Static dischargeElectro-Static discharge）實驗m實驗布置（落地式） m結果判定 性能判據(jù)B 3.4 3.4 射頻傳導（CSCSConducted SusceptibilityConducted Susceptibility）實驗m執(zhí)行標準 GB/T17626.6-2008/IEC 61000-4-6m實驗目的 模擬射頻信號對受試設備的影響 射頻：位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號 傳播的頻率，通常采用的范圍是9kHz3000GHzm實驗部位 交流電源端口 、直流

9、電源端口（適用預期永久連接長距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m） 3.4 3.4 射頻傳導（CSCS）實驗m干擾波形 3.4 3.4 射頻傳導（CSCS）實驗m試驗環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設備凝露，則不進行試驗m實驗實施 調幅調制80%，3V/m，150KHz80MHzm 實驗布置 1）、受試設備放在0.1m高的絕緣支架上 2）、所有與受試設備連接的電纜放置于接地參考面上方至少30mm 3）、耦合去耦網(wǎng)絡（CDN）與被測設備之間的距離在0.1m0.3m之間0.1mL0.3m 接地參考面3.4 3.4 射頻傳導（CSCS）實驗m 實驗布置 m結果判定

10、 性能判據(jù) ACDN控制軟件0.1m高EUT信號發(fā)生器6dB衰減器h30mm3.5 3.5 電壓跌落和短時中斷（DIPDIP）實驗m執(zhí)行標準 GB/T17626.11-2008/IEC 61000-4-11m實驗目的 模擬電網(wǎng)電壓不穩(wěn)定產生的干擾m實驗位置 交流電源端口m干擾波形3.5 3.5 電壓跌落和短時中斷（DIPDIP）實驗m試驗環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設備凝露，則不進行試驗m實驗實施 電壓暫降 電壓跌落到0%持續(xù)1周期；電壓跌落到40%，持續(xù)5/6周期；電壓跌落到 70%，持續(xù)25/30周期； 電壓中斷 電壓跌落到5%，50Hz持續(xù)250周期，60Hz持續(xù)300周期；3

11、.5 3.5 電壓跌落和短時中斷（DIPDIP）實驗m試驗布置 將受試設備置于絕緣支架上m結果判定 電壓跌落到0% 持續(xù)1周期 性能判據(jù) B； 電壓跌落到40% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到70% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到5% 持續(xù)250/300周期 性能判據(jù) C3.6 3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRSRadiated SusceptibilityRadiated Susceptibility） 實驗m執(zhí)行標準 GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3m實驗目的 受試設備承受射頻干擾的能力m實驗位置 受試設備外殼3.6 3.6 射頻電磁

12、場輻射抗擾度（RSRS）實驗m干擾波形3.6 3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRS）實驗m試驗環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設備凝露，則不進行試驗m實驗實施 調幅調制80%，3V/m，80MHz2GHz3.6 3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRS）實驗m實驗布置 均勻域的概念 這是一個假想的垂直平面，此平面中的場的變化足夠小，測量16個點至少要有12個點在容差范圍內（-0dB6dB）即認為場是均勻的3.6 3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRS）實驗m實驗布置 臺式設備3.6 3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRS）實驗m實驗布置 落地式設備m結果判定 性能判據(jù) A3.7 3.7

13、工頻磁場輻射抗擾度（PMSPMSPower frequency magnetic Power frequency magnetic susceptibilitysusceptibility）實驗m執(zhí)行標準 GB/T 17626.8-2006m實驗目的 模擬50Hz工頻電力線所構成的磁場(如大型變壓設備附近的磁場等)對設備的影響 僅適用于潛在對磁性敏感的設備，如霍爾元件，磁場傳感器m實驗位置 外殼3.7 3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMSPMS）實驗m實驗環(huán)境條件 溫度：15到35度，相對濕度：25%-75%，大氣壓：86-106kPam 實驗實施 3A/m (1A/m相當于自由空間的磁感應強度

14、為1.26T) 50Hz/60Hz3.7 3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMSPMS）實驗m實驗布置m實驗判定 性能判據(jù) A3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實驗m執(zhí)行標準 GB/T 17625.1-2012m實驗目的 設備的輸入電壓為正弦波，當該電壓的輸入負載為非線性電路時，將會使得輸入電流發(fā)生畸變，即輸入電流不為正弦波，根據(jù)傅里葉變換，非正弦波在頻域會存在諧波，這些諧波會降低設備電源的的使用效率，并且會倒灌至電網(wǎng)，對電網(wǎng)產生污染測試上限為基波頻率的40次諧波3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實驗m設備分類A類：平衡的三相設備；家用電器（不包

15、括劃入D類的設備）；電動工具（不包括便攜式工具）；白熾燈調光器；音頻設備。凡未歸入其他三類設備的均視為A類設備B類：便攜式工具；非專用的電弧焊接設備C類：照明設備D類：功率小于或等于600W的個人計算機、計算機顯示器及電視接收機 3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實驗 體外診斷設備分類mA類設備 適用于除使用在家用設施內和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡外的設施內使用的設備mB類設備 使用在家用設施內和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡上的設施內使用的設備 GB/T 18268.1-2010中規(guī)定3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實驗m適用范圍 以下幾種情

16、況可無需進行試驗 額定電壓低于220V；每相輸入電流16A 額定功率小于75W及以下的設備不需進行諧波電流實驗，照明設備除外 總額定功率大于1KW的專用設備 專用設備：在商業(yè)、專業(yè)或工業(yè)中使用而不出售給一般公眾的設備 額定功率不大于200W的對稱控制加熱元件 額定功率不大于1KW的白熾燈獨立調光器3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實驗對稱控制：控制裝置設計成在交流電壓/電流的正負半周內按相同方法操作的控制方式 若輸入電流的正負半周具有相同的波形和幅值當電流波形正負兩個半周相同時則認為廣義相位控制是對稱的對那些非高壓整流方式來供電的家電產品，低次諧波電流限值比較寬松，合

17、格是比較容易的，此時，應注意的是20次以上的高次諧波電流容易出現(xiàn)問題。 對此類的高次諧波超標問題，一般在電源回路中增加適當?shù)母叽沃C波濾波電感（高頻扼流圈）即可解決問題。 由于半波整流方式和利用相位截波方式調節(jié)（如可控硅非過零控制）對電源進行對稱和非對稱控制都很容易產生非常大的諧波電流。諧波電流標準一般不允許采用半波整流方式和對電源進行對稱和非對稱控制。若測試時諧波電流超標，建議將電源半波整流方式和對稱/非對稱控制方式改為其他的控制方式。如將半波整流改為全波整流或橋式整流方式。將利用相位截波方式調節(jié)的對稱/非對稱控制方式改成對稱的過零觸發(fā)控制方式?？梢杂行У亟鉀Q此類諧波問題。3.8 3.8 諧波

18、（HarmonicsHarmonics）實驗m限值 3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實驗m執(zhí)行標準 GB/T 17625.2-2012m實驗目的 由于現(xiàn)在日常生活中越來越多的電器的使用，特別是有自動控制通斷的設備的使用，使電網(wǎng)負荷頻繁變化，引起電網(wǎng)電壓產生波動，進而使同一網(wǎng)絡的照明設備的亮度發(fā)生變化，這種閃爍容易使人煩惱，特別對癲癇病人的健康特別有害，所以，電壓閃爍測試是一種危害度評估測試。m適用范圍 每相輸入電流16A3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實驗m限值 PST 短期閃爍指示值，評定短時間閃爍的嚴酷程度，一般10min PLT 長期閃爍指

19、示值 ， 用連續(xù)的PST評定長時間（幾個小時）內閃爍的嚴酷程度。U（t）電壓變化特性 在電壓處于穩(wěn)態(tài)至少1S的時間間隔內，以每個相連的電源電壓過零點間的半周期上的有效值電壓變化作為單一值評定的有效值電壓變化對時間的函數(shù)Umax最大電壓變化特性 電壓變化特性最大有效值與最小有效值之差UC穩(wěn)態(tài)電壓變化 被至少一個電壓變化特性隔開的兩個相鄰穩(wěn)態(tài)電壓之間的電壓差相對電壓變化最大相對電壓變化 相對穩(wěn)態(tài)電壓變化)()(nUtU)(maxnUU)(nUUc3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實驗m限值PST值不大于1.0PLT值不大于0.65在電壓變化期間d（t）值超過3.3%的時間不大

20、于500ms相對穩(wěn)態(tài)電壓變化dc不超過3.3%最大相對電壓變化dmax不超過4%、6%、7% 4%：無附加條件 6%：設備為手動開關或每天多余2次的自動開關，且在電源中斷后有一個 延 時再啟動，或手動再啟動 7%：使用時有人照看或每天不多于2次的自動開關或打算手動的開關，且在電源中斷后，有一個延時再啟動或手動再啟動3.10 3.10 端子騷擾電壓（CECEConducted EmissionConducted Emission）實驗m執(zhí)行標準 GB 4824-2008m測試目的 測試頻段150KHz30MHz內受試設備通過電源線對電網(wǎng)的干擾程度3.10 3.10 端子騷擾電壓（CECE）實驗m

21、布置 接地參考平面LISNEUT絕緣支架臺式EUT 0.4m落地式EUT 0.1m接收機0.8m0.8m高0.3m0.4m線束衰減器LISN:Line Impedance Stabilization Network的縮寫，即線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡3.10 3.10 端子騷擾電壓（CECE）實驗m設備分組 組工科醫(yī)設備：為發(fā)揮自身功能的需求，而有意產生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設備如：心電圖及心電圖設備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設備和系統(tǒng)。 另外一些預期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設備和系統(tǒng)也屬于組工科醫(yī)設備，如X射線診斷系統(tǒng)、CT、核醫(yī)學、超聲診斷、X射線治療、超聲治療、輸液泵、呼吸機、監(jiān)視設備和系統(tǒng)等 組工科醫(yī)設備：為處理材料有意產生和使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設備如：磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設備（短波、超短波、微波治療設備）、熱療設備