《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

1、 醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄12“12“有有源源植植入入器器械械”相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品臨臨床床評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)推推薦薦路路徑徑序序號(hào)號(hào)一一級(jí)級(jí)產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別二二級(jí)級(jí)產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)產(chǎn)品品描描述述預(yù)預(yù)期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)臨臨床床評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)同同品品種種01心臟節(jié)律管理設(shè)備01植入式心臟起搏器通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器III02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)

2、檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對(duì)其進(jìn)行糾正。用來(lái)治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器III03 臨時(shí)起搏器通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成。用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。臨時(shí)起搏器、體外起搏器III同品種04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線III05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與植入

3、式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線III06臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線通常由電極導(dǎo)線和附件組成。用于心房和心室的臨時(shí)起搏。臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線III同品種07植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備通常由監(jiān)測(cè)儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。植入式心臟事件監(jiān)測(cè)器、植入式心電事件監(jiān)測(cè)器III08植入式封堵工具通常由硅橡膠材料制成。用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。封堵塞、電極導(dǎo)線帽III同品種10 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(zhǎng)線組成。適合在起搏器

4、和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。起搏系統(tǒng)分析儀II同品種11 心臟節(jié)律管理程控設(shè)備通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。用于詢問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀II12連接器套筒通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開(kāi)連接。四極連接器套筒II同品種02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備01植入式神經(jīng)刺激器通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌

5、張力障礙等疾病。植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器III02植入式神經(jīng)刺激電極通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)

6、線III03測(cè)試刺激電極通常由電極和附件（若使用）組成。與測(cè)試刺激器配合使用，用于臨時(shí)刺激與測(cè)試。測(cè)試神經(jīng)刺激電極、測(cè)試刺激電極、神經(jīng)刺激測(cè)試電極III04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。用于對(duì)特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器III同品種05植入式電極導(dǎo)線適配工具通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。植入式電極導(dǎo)線適配器III同品種07測(cè)試刺激器通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評(píng)估神經(jīng)刺激系

7、統(tǒng)的功效。測(cè)試神經(jīng)刺激器、測(cè)試刺激器、體外神經(jīng)刺激器II08測(cè)試延伸導(dǎo)線通常由延伸導(dǎo)線和附件（若使用）組成。與測(cè)試刺激器、配合使用，用于臨時(shí)刺激和測(cè)試。測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線和電纜、多電極測(cè)試電纜II09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于對(duì)植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)和測(cè)試。神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀II03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備01植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。人工耳蝸

8、植入體III02體外聲音處理器通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設(shè)備體配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng)，通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。人工耳蝸聲音處理器II03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備通常由主機(jī)，連接電纜等組成。用于調(diào)試或測(cè)試輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備。人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測(cè)設(shè)備II04其他01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，通過(guò)電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器III通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。用于對(duì)特定的植入式心

9、臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)其使用期限。心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器III通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。用于詢問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀II02植入式循環(huán)輔助設(shè)備通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置III03植入式藥物輸注設(shè)備通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。用于長(zhǎng)期輸入藥物或液體。植入式藥物泵III03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)通常與心臟節(jié)律管理設(shè)備一起開(kāi)展臨床試驗(yàn) 醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄12“12“有有源源植植入入器器械械”相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品臨臨床床評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)推推薦薦路路徑徑臨臨床床評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極、測(cè)試刺激器一起開(kāi)展臨床試驗(yàn)通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極、測(cè)試刺激電極一起開(kāi)展臨床試驗(yàn)通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)