新版GMP物料管理培訓(xùn)講義ppt課件

1、強(qiáng)化強(qiáng)化GMP意識(shí)意識(shí) 全面提高物料全面提高物料管理水平管理水平1GMP對(duì)物料的要求對(duì)物料的要求 物料物料原料、輔料、包裝材料、中間體原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品。和半成品、成品。 它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)過(guò)程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響過(guò)程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。2GMP對(duì)物料的要求對(duì)物料的要求 實(shí)施實(shí)施GMP的措施之一，就是通過(guò)嚴(yán)格、科的措施之一，就是通過(guò)嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購(gòu)、驗(yàn)收、學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)藏、發(fā)放等方面，做到管理

2、有章入庫(kù)、儲(chǔ)藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。3物料管理的指導(dǎo)思想物料管理的指導(dǎo)思想 如何把物料管理好？如何把物料管理好？凡事無(wú)小事凡事無(wú)小事,簡(jiǎn)單不等于容易簡(jiǎn)單不等于容易海爾集團(tuán)張瑞敏曾說(shuō)過(guò)海爾集團(tuán)張瑞敏曾說(shuō)過(guò)把每一件簡(jiǎn)單的事把每一件簡(jiǎn)單的事做好就是不簡(jiǎn)單做好就是不簡(jiǎn)單,把每一件平凡的事情做好把每一件平凡的事情做好就是不平凡就是不平凡! 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！教育！ 新版新版GMP涉及到物料管理有涉及到物料管理有34條，

3、其中關(guān)條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目鍵項(xiàng)目11條，占條，占32.35%,比例較大比例較大!4GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 *3901-藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 *3902-進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或（或醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證注冊(cè)證）或）或進(jìn)口藥品批件進(jìn)口藥品批件，應(yīng)符合，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥藥品

4、進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。品檢驗(yàn)報(bào)告。 5GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 *3903-非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 *3905-物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)

5、品不放行。物料及不合格產(chǎn)品不放行。6GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 *4401-麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 *4402-菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。的規(guī)定。 *4601-藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。7GMP

6、檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 *4704-標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 物料管理的有關(guān)文件要求物料管理的有關(guān)文件要求強(qiáng)調(diào)是否能保強(qiáng)調(diào)是否能保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中用到的都是符合規(guī)范的合證藥品生產(chǎn)過(guò)程中用到的都是符合規(guī)范的合格原輔料及包裝材料。沒(méi)有制度，其管理和格原輔料及包裝材料。沒(méi)有制度，其管理和檢查則失去了依據(jù)，因而一切規(guī)定都應(yīng)寫成檢查則失去了依據(jù)，因而一切規(guī)定都應(yīng)寫成詳盡的文字材料，行成書面的管理制度，并詳盡的文字材料，行成書面的管理制度，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。經(jīng)審核批準(zhǔn)。8物料管理的主要文件物料管理的主要文件 1、物料分類編號(hào)規(guī)定；、物料

7、分類編號(hào)規(guī)定； 2、物料儲(chǔ)存條件規(guī)定；、物料儲(chǔ)存條件規(guī)定； 3、原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；、原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定； 4、包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；、包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定； 5、成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；、成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定； 6、原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定；、原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定； 7、不合格原輔料處理程序；、不合格原輔料處理程序； 8、不合格中間體、半成品處理程序；、不合格中間體、半成品處理程序；9物料管理的主要文件物料管理的主要文件 9、原輔料稱量規(guī)定；、原輔料稱量規(guī)定； 10、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定；、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定； 11、中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序；、中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序； 12、成品銷售規(guī)定；、

8、成品銷售規(guī)定； 13、庫(kù)存物料盤存規(guī)定；、庫(kù)存物料盤存規(guī)定； 14、標(biāo)簽管理辦法；、標(biāo)簽管理辦法； 15、定置管理制度。、定置管理制度。10物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有： 代號(hào)、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目代號(hào)、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。直接接觸外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

9、。制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。11物料的采購(gòu)與質(zhì)量審計(jì)物料的采購(gòu)與質(zhì)量審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)的重點(diǎn)供應(yīng)商審計(jì)的重點(diǎn)-硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點(diǎn)（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。 對(duì)特殊藥品的原料采購(gòu)與運(yùn)輸，要按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)辦理。對(duì)特殊藥品的原料采購(gòu)與運(yùn)輸，要按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)辦理。12物物 料料 的的 倉(cāng)倉(cāng) 儲(chǔ)儲(chǔ) 管管 理理13物物 料料 的的 倉(cāng)倉(cāng) 儲(chǔ)儲(chǔ) 管管 理理3、原輔料、包裝材料和成品的待驗(yàn)，必

10、須存原輔料、包裝材料和成品的待驗(yàn)，必須存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫(kù)混放。示以區(qū)別，不得與正常品同庫(kù)混放。4、不合格的原輔料、成品及退回成品存放于、不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標(biāo)志，與正常品隔離紅色區(qū)域，注上明顯標(biāo)志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。存放，并用紅色繩圍欄。14物物 料料 的的 倉(cāng)倉(cāng) 儲(chǔ)儲(chǔ) 管管 理理5、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、長(zhǎng)短破損、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、長(zhǎng)短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫(kù)要求的，由包裝破爛、污染等不符合入庫(kù)要求的，由驗(yàn)收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)驗(yàn)

11、收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)記錄。記錄。6、對(duì)沒(méi)有原始憑證的商品入庫(kù)，供應(yīng)人員必、對(duì)沒(méi)有原始憑證的商品入庫(kù)，供應(yīng)人員必須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交庫(kù)時(shí)間須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交庫(kù)時(shí)間的證明，說(shuō)明無(wú)原始憑證的原因，才能入的證明，說(shuō)明無(wú)原始憑證的原因，才能入庫(kù)；否則不予入庫(kù)。庫(kù)；否則不予入庫(kù)。15（二）、物料的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)（二）、物料的在庫(kù)養(yǎng)護(hù) （1）在庫(kù)物料的貯存養(yǎng)護(hù)必須按照貓畫虎藥）在庫(kù)物料的貯存養(yǎng)護(hù)必須按照貓畫虎藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫(kù)分區(qū)堆碼，物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫(kù)分區(qū)堆碼，貨位編號(hào)，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬貨位編號(hào)，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠

12、咬等措施。等措施。 （2）對(duì)易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品隔離專）對(duì)易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品隔離專庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)離正常品，防止化學(xué)污染，對(duì)特殊藥品的麻醉藥離正常品，防止化學(xué)污染，對(duì)特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫(kù)、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。專庫(kù)、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。16 （3）在庫(kù)物料要進(jìn)行月查季盤，查安全）在庫(kù)物料要進(jìn)行月查季盤，查安全隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯存要求，查

13、是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。存要求，查是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。倉(cāng)庫(kù)每季組織一次盤點(diǎn)，以便考核，檢查保倉(cāng)庫(kù)每季組織一次盤點(diǎn)，以便考核，檢查保管人員工作，按時(shí)報(bào)表。管人員工作，按時(shí)報(bào)表。 （4）采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉(cāng)庫(kù)的溫）采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉(cāng)濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進(jìn)的恒溫儀庫(kù)保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進(jìn)的恒溫儀器，倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)溫濕度的管理，借自然通風(fēng)器，倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機(jī)達(dá)到要求。和排風(fēng)扇、吸濕機(jī)達(dá)到要求。17 （5）庫(kù)區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）庫(kù)區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）

14、區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)簽要求嚴(yán)格管理，專庫(kù)并加鎖，包簽要求嚴(yán)格管理，專庫(kù)并加鎖，包裝材料堆放有序。裝材料堆放有序。發(fā)貨發(fā)貨區(qū)區(qū) 不合格品區(qū)18（三）物料的出庫(kù)驗(yàn)發(fā)（三）物料的出庫(kù)驗(yàn)發(fā) 1、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時(shí)標(biāo)并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時(shí)標(biāo)簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對(duì)，保持一致，原輔料應(yīng)包簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對(duì)，保持一致，原輔料應(yīng)包裝完好，每件附有合格證和質(zhì)管部的檢驗(yàn)報(bào)告。裝完好，每件附有合格證和質(zhì)管部的檢驗(yàn)報(bào)告。 2、原輔料及成品的出庫(kù)必須按照先進(jìn)先出、原

15、輔料及成品的出庫(kù)必須按照先進(jìn)先出、的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核人員應(yīng)重新核對(duì)，檢查帳卡是否相符，是否堅(jiān)持人員應(yīng)重新核對(duì)，檢查帳卡是否相符，是否堅(jiān)持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。19 3、對(duì)出庫(kù)的原輔料及成品，應(yīng)詳、對(duì)出庫(kù)的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時(shí)間、細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時(shí)間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)料人、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等。送料人、收貨單位等。 4、嚴(yán)禁白條出庫(kù)，凡無(wú)規(guī)定的出、嚴(yán)禁白條出庫(kù)，凡無(wú)規(guī)定的出庫(kù)憑證，倉(cāng)庫(kù)原則上不得出庫(kù)。特殊情庫(kù)憑證，倉(cāng)庫(kù)原則上不得出庫(kù)。

16、特殊情況如車間急需原輔料、供貨商來(lái)人自提況如車間急需原輔料、供貨商來(lái)人自提等必須有授權(quán)人和部門負(fù)責(zé)人簽字才能等必須有授權(quán)人和部門負(fù)責(zé)人簽字才能出庫(kù)。出庫(kù)。20 5、出庫(kù)商品必須履行雙重簽字手、出庫(kù)商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運(yùn)人、車間領(lǐng)料人人員與顧客（或發(fā)運(yùn)人、車間領(lǐng)料人員）的簽字，并在商品上注員）的簽字，并在商品上注“已核已核”字樣。字樣。2122 標(biāo)簽管理辦法標(biāo)簽管理辦法 1、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與印制、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與印制 （1）標(biāo)簽設(shè)計(jì)與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門）標(biāo)簽設(shè)計(jì)與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)

17、批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。定。 （2）供應(yīng)部門在訂制標(biāo)簽時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商）供應(yīng)部門在訂制標(biāo)簽時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時(shí)應(yīng)派質(zhì)監(jiān)簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時(shí)應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印制過(guò)程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。員監(jiān)督，印制過(guò)程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。232、標(biāo)簽的驗(yàn)收貯存、標(biāo)簽的驗(yàn)收貯存 （1）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，數(shù)封存，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷

18、人審查簽字。并由監(jiān)銷人審查簽字。24 （2）質(zhì)控部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查）質(zhì)控部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文是否注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、用號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。合格證。25 （3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專柜存放

19、，并上鎖專人管理。類，專柜存放，并上鎖專人管理。 （4）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫(kù)日期。收入庫(kù)日期。263標(biāo)簽的發(fā)放使用標(biāo)簽的發(fā)放使用 （1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車間）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員按車間填寫專職人員領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。字。27 （2）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)品名、規(guī)格或批

20、號(hào)、數(shù)量，并準(zhǔn)核對(duì)品名、規(guī)格或批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號(hào)分保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊(cè)。入數(shù)量帳冊(cè)。28 （3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量。如果實(shí)用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，量。如果實(shí)用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。 （4）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。再用。294標(biāo)簽的銷毀標(biāo)簽的銷毀 （1）車間或貼簽工序剩余的印有批號(hào)）車間或貼簽工序剩余的印有批號(hào)