潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求培訓學習教案

1、會計學1潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求(yoqi)培訓培訓第一頁，共58頁。第1頁/共58頁第二頁，共58頁。第2頁/共58頁第三頁，共58頁。潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定第3頁/共58頁第四頁，共58頁。潔凈度潔凈度級別級別浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌（沉降菌（ 90mm90mm）cfu /4cfu /4小時小時表面微生物表面微生物 接觸（接觸（ 55mm55

2、mm）cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套cfu /cfu /手套手套 A A級級1 11 11 11 1B B級級10105 55 55 5C C級級10010050502525D D級級2002001001005050第4頁/共58頁第五頁，共58頁。工作人員：約占工作人員：約占505080%80%或更高或更高生產(chǎn)設施生產(chǎn)設施(shsh)(shsh)及物料：約占及物料：約占15 15 30%30%環(huán)境設施環(huán)境設施(shsh)(shsh)：約占：約占5% 5% 20 %20 %第5頁/共58頁第六頁，共58頁。（一）塵粒和微生物的進入（一）塵粒和微生物的進入(jnr)和產(chǎn)生和產(chǎn)生第6

3、頁/共58頁第七頁，共58頁。二、潔凈二、潔凈(jijng)區(qū)（間）主要污染源區(qū)（間）主要污染源 第7頁/共58頁第八頁，共58頁。 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣人體、內(nèi)衣(niy)(niy)、工服外飾、衛(wèi)生、習慣、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會產(chǎn)生大污染；和行為均會產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；和化妝品等均是主要污染源；第8頁/共58頁第九頁，共58頁。 （三）主要（三）主要(zhyo)污染源污染源第9頁/共58頁第十頁，共58頁。 （三）主要(zhyo)污染源第10頁/共58頁第

4、十一頁，共58頁。二、潔凈二、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)區(qū)( (室室) )主要污染源主要污染源第11頁/共58頁第十二頁，共58頁。第12頁/共58頁第十三頁，共58頁。 （三）主要(zhyo)污染源第13頁/共58頁第十四頁，共58頁。第14頁/共58頁第十五頁，共58頁。（一）法規(guī)（一）法規(guī)(fgu)條款要求條款要求中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法( (主席令第主席令第4545號號) )第15頁/共58頁第十六頁，共58頁。（一）法規(guī)條款（一）法規(guī)條款(tiokun)要求要求第16頁/共58頁第十七頁，共58頁。（一）法規(guī)條款（一）法規(guī)條款(tiokun)要求要求第

5、17頁/共58頁第十八頁，共58頁。（一）法規(guī)條款（一）法規(guī)條款(tiokun)要求要求第18頁/共58頁第十九頁，共58頁。三、潔凈三、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)人員的要求區(qū)人員的要求第19頁/共58頁第二十頁，共58頁。（二）健康（二）健康(jinkng)要求要求第20頁/共58頁第二十一頁，共58頁。三、潔凈三、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)人員的要求區(qū)人員的要求第21頁/共58頁第二十二頁，共58頁。（三）衛(wèi)生習慣要求（三）衛(wèi)生習慣要求(yoqi)三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第22頁/共58頁第二十三頁，共58頁。第23頁/共58頁第二十四頁，共58頁。 手的細

6、手的細菌菌(xjn)(xjn)對照實驗對照實驗未洗的手未洗的手 漂洗(pio x)的手（只用清水） 洗凈的手（用皂液洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液）洗凈的手（用消毒液）手的細菌對手的細菌對照實驗照實驗三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第24頁/共58頁第二十五頁，共58頁。（四）無菌更衣（四）無菌更衣(gngy)要求要求三、潔凈區(qū)人員三、潔凈區(qū)人員(rnyun)(rnyun)的要求的要求第25頁/共58頁第二十六頁，共58頁。（四）無菌更衣（四）無菌更衣(gngy)要求要求三、潔凈區(qū)人員三、潔凈區(qū)人員(rnyun)(rnyun)的要求的要求第26頁/共58頁第二十七頁，共58頁。

7、（四）無菌更衣（四）無菌更衣(gngy)要求要求第27頁/共58頁第二十八頁，共58頁。（四）無菌更衣（四）無菌更衣(gngy)要求要求第28頁/共58頁第二十九頁，共58頁。三、潔凈三、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)人員的要求區(qū)人員的要求第29頁/共58頁第三十頁，共58頁。1、關鍵、關鍵(gunjin)區(qū)域行為規(guī)范要求區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第30頁/共58頁第三十一頁，共58頁。1、關鍵、關鍵(gunjin)區(qū)域行為規(guī)范要求區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第31頁/共58頁第三十二頁，共58頁。1、關鍵區(qū)域、關鍵區(qū)域(qy)行為

8、規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第32頁/共58頁第三十三頁，共58頁。1、關鍵、關鍵(gunjin)區(qū)域行為規(guī)范要求區(qū)域行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第33頁/共58頁第三十四頁，共58頁。2、潔凈、潔凈(jijng)區(qū)區(qū)-行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第34頁/共58頁第三十五頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第35頁/共58頁第三十六頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的

9、要求三、潔凈區(qū)人員的要求第36頁/共58頁第三十七頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第37頁/共58頁第三十八頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第38頁/共58頁第三十九頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求2 2、潔凈、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)區(qū)-行行為規(guī)范要求為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第39頁/共58頁第四十頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)

10、行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求2 2、潔凈、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)區(qū)-行行為規(guī)范要求為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第40頁/共58頁第四十一頁，共58頁。不要不要(byo)在更衣室在更衣室交談交談示例示例(shl)(shl)三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第41頁/共58頁第四十二頁，共58頁。不操作不操作(cozu)時，應將前臂時，應將前臂和雙手放在前面和雙手放在前面示例示例(shl)(shl)三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第42頁/共58頁第四十三頁，共58頁。示例示例(shl)(shl)（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要區(qū)行為規(guī)范

11、要求求三、潔凈三、潔凈(jijng)(jijng)區(qū)人員的要求區(qū)人員的要求身體不能斜靠身體不能斜靠第43頁/共58頁第四十四頁，共58頁。示例示例(shl)(shl)三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第44頁/共58頁第四十五頁，共58頁。關鍵關鍵(gunjin)操作過程中不要揀地上的操作過程中不要揀地上的東西東西三、潔凈區(qū)人員三、潔凈區(qū)人員(rnyun)(rnyun)的要求的要求示例示例第45頁/共58頁第四十六頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求3、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)-物料物料(w lio)行為要行為要求求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第

12、46頁/共58頁第四十七頁，共58頁。四、潔凈區(qū)清場與清潔四、潔凈區(qū)清場與清潔(qngji)(qngji)方法方法第47頁/共58頁第四十八頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第48頁/共58頁第四十九頁，共58頁。（五）潔凈（五）潔凈(jijng)區(qū)行為規(guī)范要求區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第49頁/共58頁第五十頁，共58頁。 見見GMPGMP（1010版）版） 附錄附錄(fl)1(fl)1：無菌藥品：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第50頁/共58頁第五十一頁，共58頁

13、。 見見GMPGMP（1010版）版） 附錄附錄(fl)1(fl)1：無菌藥品：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第51頁/共58頁第五十二頁，共58頁。 見見GMPGMP（1010版）版） 附錄附錄(fl)1(fl)1：無菌藥品：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第52頁/共58頁第五十三頁，共58頁。三、潔凈區(qū)人員三、潔凈區(qū)人員(rnyun)(rnyun)的要求的要求第53頁/共58頁第五十四頁，共58頁。n工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便；，行走下蹲方便；n工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適；工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適；n乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過小；乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過?。籲穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈；穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈；n按更衣按更衣SOPSOP進入進入(jnr)(jnr)各級更衣間更衣，更衣后要整裝各級更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；，封整到位；n退出潔凈區(qū)時按退出潔凈區(qū)時按SOPSOP脫衣；脫衣