奧美拉唑腸溶膠囊說明書范本

1、奧美拉瞠腸溶膠囊說明書請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用藥品名稱通用名稱：奧美拉呼腸溶膠囊商品名稱：英文名稱：漢語拼音：作用類別本品為抗酸類非處方藥藥品。適應(yīng)癥用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。規(guī)格20毫克用法用量口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時(shí)），用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。不良反應(yīng)全球臨床試驗(yàn)中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉口坐，發(fā)生率32%的不良反應(yīng)包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7

2、%）o發(fā)生率紅的不良反應(yīng)包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）O在本品獲準(zhǔn)上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)由數(shù)量不明的人群自發(fā)報(bào)告，因此難以估算其實(shí)際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾病：超敏反應(yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎、尊麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；內(nèi)分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎

3、（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結(jié)腸炎。奧美拉I坐治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉(zhuǎn)?；加凶堪C合征的患者在接受奧美拉I坐長期治療時(shí)報(bào)告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細(xì)胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標(biāo)升高（ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；感染：艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)

4、疼痛、腿部疼痛、骨折；神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾病：抑郁、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸系統(tǒng)：鼻Iffl、咽痛；皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、尊麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點(diǎn)、紫瘢、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴;眼部疾?。阂暽窠?jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復(fù)視；泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌肝升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和淋巴系統(tǒng)：粒細(xì)胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細(xì)

5、胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、.血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞增多癥。禁忌?已知對奧美拉吐、其他苯并咪醴類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和尊麻疹。?與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉I坐不應(yīng)與阿扎那韋、奈非那韋合用。?對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。注意事項(xiàng)?使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。?兩個(gè)月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。3?本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。?假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去

6、醫(yī)院就診。?如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。?孕期、哺乳期婦女慎用。?肝功能不全或血象不正常的患者請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。?使用質(zhì)子泵抑制劑治療可能會導(dǎo)致胃腸道感染風(fēng)險(xiǎn)輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。?如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。.由于質(zhì)子泵抑制劑與氯毗格雷存在相互作用，建議正在使用氯毗格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。?患者如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史、年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。?對本品過敏者禁用，過敏

7、體質(zhì)者慎用。?請將本品放在兒童不能接觸的地方。.兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。?兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。?如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。.本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。藥物相互作用?應(yīng)避免與口服咪呼類抗真菌藥如酮康|3坐、伊曲康口坐、咪康|3坐及氟康|3坐等同時(shí)使用。?奧美拉坐與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是頭痛）及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。3?應(yīng)避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、壞硝素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶吟、圣約翰草和利福平同時(shí)使用。4?如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。藥理作