ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)2

1、123 “ISO”是是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英文名稱(chēng)縮的英文名稱(chēng)縮寫(xiě)寫(xiě)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)” 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO90004 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)自標(biāo)準(zhǔn)自1987年頒布以來(lái)，對(duì)年頒布以來(lái)，對(duì)國(guó)際貿(mào)易和標(biāo)準(zhǔn)體系產(chǎn)生了巨大的影響。國(guó)際貿(mào)易和標(biāo)準(zhǔn)體系產(chǎn)生了巨大的影響。已被已被100多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）等同采用；多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）等同采用；全世界已有幾十萬(wàn)個(gè)組織獲得證書(shū)；全世界已有幾十萬(wàn)個(gè)組織獲得證書(shū)；廣泛用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)，甚至廣泛用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)，甚至應(yīng)用于經(jīng)濟(jì)和政府管

2、理領(lǐng)域。應(yīng)用于經(jīng)濟(jì)和政府管理領(lǐng)域。第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO90005 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO90006第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO90007第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO9000887版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO90009核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 取消或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會(huì) 小冊(cè)子 ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011 ISO10012 ISO10006ISO10007ISO10

3、013ISO10014ISO10015ISO10017 ISO9000-3ISO9000-4ISO9002ISO9003ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4ISO10005 質(zhì) 量 管 理原則選 擇 和 使用指南小型企業(yè)實(shí)施指南 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900010 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900011ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途：產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，產(chǎn)品質(zhì)量保產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，產(chǎn)品質(zhì)量保證的手段證的手段：普遍性要求的標(biāo)準(zhǔn)普遍性要求的標(biāo)準(zhǔn)：非強(qiáng)制性，由企業(yè)決定是否采用非強(qiáng)制性，由企業(yè)決定是否采用：質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核依據(jù)質(zhì)量

4、管理體系認(rèn)證審核依據(jù) ：業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900012第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900013第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900014第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900015第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900016第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO9000171. 適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織；適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織；2. 用用ISO9001：2000在使用時(shí)，允許有條件的刪減；在使用時(shí)，允許有條件的刪減；3. 將顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)

5、意信息的監(jiān)視作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管將顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意信息的監(jiān)視作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種重要手段；理體系業(yè)績(jī)的一種重要手段；4. 采用了采用了“過(guò)程方法過(guò)程方法”的模式結(jié)構(gòu)。的模式結(jié)構(gòu)。5. 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用。強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用。6. 突出了突出了“持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)”，并作為提高質(zhì)量管理體系的有，并作為提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率的重要手段效性和效率的重要手段； 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO9000187. 減少了對(duì)強(qiáng)制性的文件化要求，強(qiáng)調(diào)文件為過(guò)程減少了對(duì)強(qiáng)制性的文件化要求，強(qiáng)調(diào)文件為過(guò)程 帶來(lái)增值。帶來(lái)增值。8. 概念明確，語(yǔ)言通俗，易于理解，便于使用。概念明確，語(yǔ)

6、言通俗，易于理解，便于使用。9. 將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。10. ISO9001明確要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意，明確要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意，ISO9004還考慮了所有相關(guān)方的利益和需求；還考慮了所有相關(guān)方的利益和需求；11. 將將ISO9001和和ISO9004作為協(xié)調(diào)成對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，有利于作為協(xié)調(diào)成對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，有利于組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。12提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。相容性。第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO9000

7、19項(xiàng) 目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 證實(shí)組織具有滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的能力 改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)，以達(dá)到顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意 內(nèi)容 規(guī)定了使顧客和相關(guān)法規(guī)所需的必不可少的要求 達(dá)到并超出ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求，為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供指南 評(píng)價(jià)方法 質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定 結(jié)果 提高組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 提高組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性、以及效率和整體業(yè)績(jī)。 第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900020 按標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量保證體系，使質(zhì)量管理規(guī)范化。 增強(qiáng)顧客的信任，增加

8、訂單。 增強(qiáng)內(nèi)部溝通，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，減少失誤，增強(qiáng)效益。 建立一個(gè)不斷自我改進(jìn)機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。第一部分第一部分關(guān)于關(guān)于ISO9000ISO900021一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對(duì)其組織進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，建立，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的對(duì)其組織進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，建立，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的管理體系，可以使組織獲得成功。管理體系，可以使組織獲得成功。多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)

9、域形成了一些有影響的基多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了一些有影響的基本原則和思想。如戴明提出的質(zhì)量信條十四點(diǎn)，朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量本原則和思想。如戴明提出的質(zhì)量信條十四點(diǎn)，朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的三部曲等觀點(diǎn)?？刂频娜壳扔^點(diǎn)。為奠定為奠定ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受遍接受ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，族標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC176ISO/TC176從從19951995年開(kāi)始成立了一個(gè)工作組，根據(jù)年開(kāi)始成立

10、了一個(gè)工作組，根據(jù)ISO9000ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，用了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其目的是幫助管理者，尤其是最高約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。同時(shí)，同時(shí)，ISO/TC176ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于將八項(xiàng)質(zhì)量管理原

11、則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000 2000 版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得族標(biāo)準(zhǔn)中，使得ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得到了眾多國(guó)家的贊同。到了眾多國(guó)家的贊同。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語(yǔ)言，對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理用高度概括同時(shí)又易于理解

12、的語(yǔ)言，對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本，最適用的一般性規(guī)律，適用于所有類(lèi)原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本，最適用的一般性規(guī)律，適用于所有類(lèi)型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則22原則一原則一: : 以顧客關(guān)注焦點(diǎn)以顧客關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 l 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則23原則二 : 領(lǐng)導(dǎo)作用

13、領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則24原則二 : 領(lǐng)導(dǎo)作用(續(xù)) 讓別人同自己一起去實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)讓別人同自己一起去實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo): 確定方向，策劃未來(lái)，激勵(lì)員工，協(xié)調(diào)活動(dòng)，確定方向，策劃未來(lái)，激勵(lì)員工，協(xié)調(diào)活動(dòng)， 營(yíng)造良好的內(nèi)部工作環(huán)境。營(yíng)造良好的內(nèi)部工作環(huán)境。 具體：提出目標(biāo)，落實(shí)職能，提供資源具體：提出目標(biāo)，落實(shí)職能，提供資源 促進(jìn)參考，檢查績(jī)效，組織改進(jìn)促進(jìn)參考，檢查績(jī)效，組織改進(jìn)第二部分第二部分

14、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則25原則三原則三 : : 全員參與全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則26原則四 : 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?？梢愿咝У氐玫狡谕慕Y(jié)果。 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則27原則四 : 過(guò)程方法（續(xù)）l 識(shí)別過(guò)程 識(shí)別對(duì)體系有重要影響的過(guò)程。l 確定過(guò)程 就是指確定過(guò)程的順序和關(guān)系。l 控制過(guò)

15、程 對(duì)輸入、輸出、所需的資源、方法均進(jìn)行控制。第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則28原則四 : 過(guò)程方法（續(xù)）l 控制輸入過(guò)程控制輸入過(guò)程 這是源頭，要選擇好控制對(duì)象和識(shí)別顧客要求。l 控制輸出過(guò)程控制輸出過(guò)程 輸出是活動(dòng)的結(jié)果，其結(jié)果必須滿(mǎn)足輸入的要求。l 控制資源控制資源 選擇合適相關(guān)條件，相關(guān)資源。l 控制方法控制方法 規(guī)定、編制有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，或口頭規(guī)定、口頭命令，選擇關(guān)鍵測(cè)量點(diǎn)。第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則29資源管理資源管理測(cè)量、分析測(cè)量、分析、改進(jìn)、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)管理職責(zé)顧顧客客要要求求輸入輸入產(chǎn)品產(chǎn)品顧顧客客顧顧客客滿(mǎn)滿(mǎn)意意

16、輸出輸出流流第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則30原則五原則五 : : 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系加以識(shí)別、理將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。和效率。 把質(zhì)量管理作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)其組成的各個(gè)過(guò)程加把質(zhì)量管理作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)其組成的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。以識(shí)別、理解和管理以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。過(guò)程是否已確定過(guò)程是否已確定過(guò)程是否已展開(kāi)過(guò)程是否已展開(kāi)過(guò)程結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)過(guò)程結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原

17、則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則31原則六 : 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則32原則七: 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則33原則八原則八: : 互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 第二部分第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則341. 質(zhì)量管理體系說(shuō)明（邏輯依據(jù)）質(zhì)量管理體系說(shuō)明（邏輯依據(jù)）2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3. 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法4. 過(guò)程方法過(guò)

18、程方法5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7. 文件文件8. 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)9. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)10. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用11. 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第三部分第三部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)35八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（質(zhì)量管理的理念）（質(zhì)量管理的理念） 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用，是標(biāo)準(zhǔn)制定的框架）（是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

19、的具體應(yīng)用，是標(biāo)準(zhǔn)制定的框架） ISO9001：2000及及9004：2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)用以上原則和基礎(chǔ)，給出評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法）應(yīng)用以上原則和基礎(chǔ)，給出評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法）第三部分第三部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)36 1標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容第一部分第一部分 引言（包括八項(xiàng)質(zhì)量管理原則）引言（包括八項(xiàng)質(zhì)量管理原則）第二部分第二部分 范圍（包括十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）范圍（包括十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）第三部分第三部分 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義第四部分第四部分 附錄附錄第三部分第三部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)371) 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)5條；2) 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)15條；3

20、) 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)7條；4) 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)5條；5) 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)4條；6) 有關(guān)合格的術(shù)語(yǔ)13條；7) 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)6條；8) 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)7條；9) 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)12條10) 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)6條第三部分第三部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)381.結(jié)構(gòu)上沒(méi)有出現(xiàn)分標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)構(gòu)上沒(méi)有出現(xiàn)分標(biāo)準(zhǔn)；2.使用目的更明確；使用目的更明確；3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；4.采用過(guò)程模式；采用過(guò)程模式；5.與與ISO9001設(shè)計(jì)成一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，互相補(bǔ)設(shè)計(jì)成一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，互相補(bǔ)充；充；6.在內(nèi)容上給出了業(yè)績(jī)改進(jìn)的具體方法。在內(nèi)容上給出了業(yè)績(jī)

21、改進(jìn)的具體方法。第三部分第三部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)39l 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。l 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。l 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。l 標(biāo)準(zhǔn)能用于組織內(nèi)部和外部。l 標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹40l組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。l過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)：對(duì)過(guò)程間的聯(lián)系和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿(mǎn)足要求；b) 需要考慮過(guò)程的增值；c) 獲

22、得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹41lISO9001和ISO9004己制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn): 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用； 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有相似的結(jié)構(gòu)，但有不同的適用范圍；第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹42 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹43 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列要求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其

23、有能力穩(wěn)定的提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程、保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹44 此條款對(duì)刪減要求的理由和條件作出規(guī)定：理由：標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，任何要求由于組織及其產(chǎn) 品特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減.a) 僅限于第七章；僅限于第七章；b) 刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；的能力；c) 刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。的

24、責(zé)任。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹45供應(yīng)鏈的變化供應(yīng)鏈的變化ISO9001:1994 分承包方 供方 顧客ISO9001:2000 供 方 組織 顧客第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹46 4.1 質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系總要求 l這是建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總要求。 l體現(xiàn)了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用： l任何對(duì)影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹47 識(shí)別識(shí)別 顧客滿(mǎn)意所需的過(guò)程過(guò)程

25、 確定確定 為取得所期望的結(jié)果應(yīng)有的過(guò)程過(guò)程 確立過(guò)程的管理管理職責(zé)和有效控制準(zhǔn)則、方法 對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 分析過(guò)程結(jié)果，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹48 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹49 l質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類(lèi)型、規(guī)模及產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。l 質(zhì)量手冊(cè)包括： 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹50 a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，若修改

26、文件須再次批準(zhǔn)； c) 所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別； d) 確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本； e) 文件應(yīng)清晰可辯，易于識(shí)別； f) 識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若要保留作廢文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹51 編制形成文件的程序，以控制對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹52 l最高管理者對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù);l通過(guò)以下五項(xiàng)活動(dòng)獲得證據(jù)這

27、些活動(dòng)分別與本標(biāo)準(zhǔn)的5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等條款相對(duì)應(yīng);a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的重要性向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的重要性;b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹53 l 應(yīng)確保顧客的要求得到確定和滿(mǎn)足。 l 達(dá)到增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目的。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹54l由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。l 兩個(gè)

28、承諾，一個(gè)框架。l與組織的宗旨、總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。l 形成文件，組織內(nèi)部溝通、理解。l 得到評(píng)審。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹55 l 在組織的相關(guān)職能和層次上建立； l 包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； l 應(yīng)是可測(cè)量的，包括定量的和定性的； l 以質(zhì)量方針為框架，并與質(zhì)量方針保持一致。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹56 l質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分。 l 以實(shí)現(xiàn)： 1） 組織已制定的質(zhì)量目標(biāo)； 2）標(biāo)準(zhǔn)4.1中已識(shí)別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程的策劃結(jié)果。 l對(duì)質(zhì)量管理體系變更應(yīng)進(jìn)行策劃

29、，采取相應(yīng)措施，確保質(zhì)量管理體系的完整性。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹57 l 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。 l 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通。組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹58 由最高管理者任命，并授予標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定由最高管理者任命，并授予標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的四方面職責(zé)、權(quán)限。的四方面職責(zé)、權(quán)限。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹59 l溝通的目的是組織內(nèi)各層次和職能間溝通的目的是組織內(nèi)各層次和職能間交流信息增進(jìn)理

30、解、協(xié)調(diào)行動(dòng)交流信息增進(jìn)理解、協(xié)調(diào)行動(dòng) l內(nèi)部溝通應(yīng)明確：溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、內(nèi)部溝通應(yīng)明確：溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法、職責(zé)和效果檢查。方法、職責(zé)和效果檢查。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹60 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì) 量管理體系；量管理體系； 評(píng)審應(yīng)確保體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性；評(píng)審應(yīng)確保體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性； l l 持續(xù)的適宜性是指：組織的體系是否適宜于所處的客持續(xù)的適宜性是指：組織的體系是否適宜于所處的客觀情況的不斷地變化，包括內(nèi)部的和外部的：觀情況的不斷地變化，包括

31、內(nèi)部的和外部的： l l 充分性是指：組織體系是否存在這樣或那樣的未安排充分性是指：組織體系是否存在這樣或那樣的未安排周全的問(wèn)題，包括過(guò)程是否充分展開(kāi)，資源是否適應(yīng)；周全的問(wèn)題，包括過(guò)程是否充分展開(kāi)，資源是否適應(yīng)； 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹61 l 有效性是指：完成所策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度，即達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果。 l 管理評(píng)審輸入有七個(gè)方面信息。 l 管理評(píng)審輸出三個(gè)方面的決定和措施。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹62 組織應(yīng)確定并提供所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改

32、進(jìn)其 有效性；b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹63 a) 確定人員所必要的能力：適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)：b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿(mǎn)足需求：c) 評(píng)價(jià)采取措施的有效性：d) 確保提高員工意識(shí)；c) 保持適當(dāng)記錄第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹64 為確保產(chǎn)品能滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹65 對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

33、符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。確定，并對(duì)與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹66 是指對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同的策劃不同于質(zhì)量管理體系策劃。 當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求： b) 針對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程、文件、資源的需求： c) 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 提供證據(jù)所需記錄。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹67a) 顧客規(guī)定的要求，即明示的要求；b) 規(guī)定用途所必需的要

34、求，即隱含的要求；c) 有關(guān)法律法規(guī)要求；d) 組織任何附加要求. 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹68l評(píng)審內(nèi)容：包括7.2.1中的四項(xiàng)要求；l評(píng)審時(shí)機(jī)：在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前；l評(píng)審確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定： b) 與以前表述不一致的合同或定單要求已經(jīng)解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足要求第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹69l 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施；溝通的有效安排并予以實(shí)施；l 針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)a、b、c三

35、個(gè)方面，識(shí)別需進(jìn)行的活三個(gè)方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)。動(dòng)。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹70 l是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)無(wú)此要求，但可參照。 l 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 l做好不同小組間的接口管理，確保有效溝通。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹71 l 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù)，組織必須予以重視。的依據(jù)，組織必須予以重視。 l l 應(yīng)確

36、定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持這些輸入的記錄。持這些輸入的記錄。 輸入應(yīng)包括：標(biāo)準(zhǔn)輸入應(yīng)包括：標(biāo)準(zhǔn)a、b、c、d要求。要求。 l l 必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹72 l l不同產(chǎn)品的輸出方式可以因產(chǎn)品特點(diǎn)的不同不同產(chǎn)品的輸出方式可以因產(chǎn)品特點(diǎn)的不同而不同，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證。而不同，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證。 l l輸出應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)輸出應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)a、b、c、d要求。要求。 l l輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)得到批準(zhǔn)。輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 第四

37、部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹73 l 應(yīng)規(guī)定在適宜階段開(kāi)展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審。 l 應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。 l 評(píng)審應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)a、b要求。 l 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予記錄并保持。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹74 l 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行。 l 驗(yàn)證輸出是否滿(mǎn)足輸入要求，方式可以： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較； c) 試驗(yàn)和演示； d) 設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 l 驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予記錄并保持。 第四部分第四部分ISO9001ISO90

38、01：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹75 l 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 l 確定應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（單件產(chǎn)品），或?qū)嵈_定應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（單件產(chǎn)品），或?qū)嵤┲埃ㄅ客懂a(chǎn)）。施之前（批量投產(chǎn)）。 l確定結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予記錄并保持。確定結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予記錄并保持。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹76 l 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。審、驗(yàn)證、確

39、認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 l 評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。交付產(chǎn)品的影響。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹77l l 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。l l 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制的類(lèi)型和程度，取決對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制的類(lèi)型和程度，取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品的影響。于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品的影響。l l 組織應(yīng)根據(jù)按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇組織應(yīng)根據(jù)按要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。供方。l l 采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)和外包產(chǎn)品（服務(wù)）采購(gòu)產(chǎn)品

40、包括外購(gòu)和外包產(chǎn)品（服務(wù)）第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹78 l 采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)采購(gòu)產(chǎn)品的要求。采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)采購(gòu)產(chǎn)品的要求。 l l 適當(dāng)時(shí)可包括標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)時(shí)可包括標(biāo)準(zhǔn)a、b、c要求。要求。 l l 在與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是在與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。充分與適宜的。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹79 l l 驗(yàn)證有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、驗(yàn)證有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)

41、等。 l l 如果驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在如果驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹80適用時(shí)，受控條件包括：適用時(shí)，受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備；使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； r) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)

42、 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹81 l l過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，包括過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，包括在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，即特殊過(guò)程，對(duì)這在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，即特殊過(guò)程，對(duì)這類(lèi)過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。類(lèi)過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 l l應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適當(dāng)時(shí)包括：應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適當(dāng)時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用

43、特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求；記錄的要求； e) 再確認(rèn)；再確認(rèn)； 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹82 l l產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：區(qū)分不同規(guī)格、材料來(lái)源的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：區(qū)分不同規(guī)格、材料來(lái)源的產(chǎn)品，防止混用；防止混用； l l監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格、待處理）：防止不合格產(chǎn)品非預(yù)期放行或使用；待處理）：防止不合格產(chǎn)品非預(yù)期放行或使用； l l可追溯性要求（合同或法律法規(guī)要求或質(zhì)量可追溯性要求（合同或法律法規(guī)要求或質(zhì)量控制的要求）時(shí)，采用唯一性標(biāo)識(shí)并記錄?？刂频囊螅r(shí)，采

44、用唯一性標(biāo)識(shí)并記錄。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹83 l l需要控制的顧客財(cái)產(chǎn)分兩類(lèi)：在組織控制下或供組織需要控制的顧客財(cái)產(chǎn)分兩類(lèi)：在組織控制下或供組織使用的。使用的。 l l組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 l l組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使出的或構(gòu)成組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使出的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹84 l建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)；建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)

45、標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)； l l提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止損壞產(chǎn)品；提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止損壞產(chǎn)品； l l根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，有利于產(chǎn)品搬運(yùn)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存和防護(hù)；和貯存和防護(hù)； l l產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境設(shè)施和采取有效產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境設(shè)施和采取有效的管理措施。的管理措施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹85 l確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 l確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。 l在有必要確保

46、有效結(jié)果的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)符合五條要求。 l當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄， l 對(duì)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視與測(cè)量時(shí)，使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹86 l l組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 l l應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度。

47、應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹87 l l 是質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量方法，監(jiān)視顧客對(duì)是質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量方法，監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息。組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息。 l l 獲取顧客滿(mǎn)意的信息可以有多種方法，如：獲取顧客滿(mǎn)意的信息可以有多種方法，如： 顧客滿(mǎn)意調(diào)查表；顧客滿(mǎn)意調(diào)查表； 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)或電話(huà)了解；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)或電話(huà)了解； 顧客論壇或座談會(huì)；顧客論壇或座談會(huì)； 委托中介組織做顧客滿(mǎn)意調(diào)查。委托中介組織做顧客滿(mǎn)意調(diào)查。 l l獲取信息或分析信息必要時(shí)均需使用統(tǒng)計(jì)技

48、術(shù)，獲取獲取信息或分析信息必要時(shí)均需使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，獲取信息時(shí)要考慮如何抽樣，分析信息時(shí)要考慮是否使用信息時(shí)要考慮如何抽樣，分析信息時(shí)要考慮是否使用排列圖、因果圖等。排列圖、因果圖等。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹88 l l內(nèi)部審核是組織對(duì)質(zhì)量管理體系的自我檢查，是組織持內(nèi)部審核是組織對(duì)質(zhì)量管理體系的自我檢查，是組織持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的重要手段；續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的重要手段； l l內(nèi)部審核的目的是確定體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審核的目的是確定體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)a、b要求要求; l l應(yīng)制訂內(nèi)部審核方案；應(yīng)制訂內(nèi)部審核方案； l l確保審

49、核的公正性和客觀性，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工確保審核的公正性和客觀性，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作；作； l l保持審核記錄；保持審核記錄； l l對(duì)不合格采取措施和跟蹤驗(yàn)證。對(duì)不合格采取措施和跟蹤驗(yàn)證。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹89 l l 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的作用和必要性：過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的作用和必要性： 一切工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的，控制一切工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的，控制過(guò)程就要對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確定過(guò)程過(guò)程就要對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確定過(guò)程的有效性和效率。的有效性和效率。 l l 對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是PDCA循環(huán)中的

50、循環(huán)中的C(檢檢查），每個(gè)過(guò)程的實(shí)施，都要有監(jiān)視和測(cè)量。查），每個(gè)過(guò)程的實(shí)施，都要有監(jiān)視和測(cè)量。 l l 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視。進(jìn)行監(jiān)視。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹90l l 應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視。視。l l 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。l l 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，不是過(guò)程的結(jié)果，過(guò)程的結(jié)果是產(chǎn)品。不是過(guò)程的結(jié)果，過(guò)程的結(jié)果是產(chǎn)品。l l 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采當(dāng)未能