GMP基礎知識培訓3

1、WLECOME！各位參加本次培訓！ 歡迎1GMP基礎知識培訓之一 GMP的發(fā)展及其內(nèi)容 培訓時長：2h 主講人員：Benny Cai 培訓日期：2004年5月11日2目錄GMP概念與發(fā)展里程藥品GMP觀念與質(zhì)量意識GMP條款企業(yè)如何實施GMP3第一章.GMP概念與發(fā)展歷程什么叫GMP？4第一節(jié)GMP概念（1）GMP是英文“Good Manufacture Practice“一詞的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。5第一節(jié)GMP概念（

2、2）藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。因此，它的質(zhì)量必須達到：1.純度的要求； 2.均一性；3.穩(wěn)定性； 4.有效性； 5.安全性；怎樣才能在復雜的藥品生產(chǎn)過程中，使藥品質(zhì)量達到上述要求，三十多年實踐證明，只有通過實施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯等隱患，以保證藥品的質(zhì)量。6第二節(jié)GMP發(fā)展過程（國外GMP發(fā)展）1963年美國FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，1971年英國制定了GMP第一版(The Orange Guide)；1972年歐共體(EEC)

3、公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍本，制定了GMP；1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。7第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展1）1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行稿；1984年，中國醫(yī)藥公司對82年版規(guī)范進行修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國；1988，根據(jù)藥品管理法，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1988年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。8第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展2）1992年，國家衛(wèi)生部又對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版）進行修訂；1995年，經(jīng)國家技術監(jiān)督局批準，成立了中國藥品認證委員會

4、，并開始接受企業(yè)的GMP認證申請和開展認證工作。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了規(guī)范1998年修訂。9第二章.藥品GMP觀念與質(zhì)量意識為什么實施GMP影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素藥品GMP的三大目標要素藥品GMP的法制和科學觀念藥品GMP的基本控制要求10為什么實施GMP 實施GMP目的？11第一節(jié)實施GMP重要意義（1）1.有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)；2.有利于換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；3.有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力； 4.有利于藥品的出口；5.有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增

5、強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量 ；6.有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益 ；12第一節(jié)實施GMP重要意義（2）7.有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標準組合，促進企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術、新設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。8.國家限期的強制性的認證。13第二節(jié).影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素人（Human）機器設備（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）環(huán)境（Environment）14第三節(jié).GMP三大目標因素 （GMP精髓）要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度；要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；要建

6、立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP的有效實施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。當然，GMP有效實施的證明，就是通過藥品GMP認證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗合格來證明15第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（1）法制觀念1.若中華人民共和國藥品管理法為母法，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理就是子法；2.藥品GMP的立法依據(jù)是藥品管理法，其具有法律的強制性質(zhì)；3.無論是WHO的GMP，還是任何國家法定的GMP，或者是行業(yè)或企業(yè)的GMP，其最終必須遵循這樣的原則：只要切實按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。16第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（2）科學觀念（1）1.GMP在本質(zhì)上是以預防

7、為主的預防型質(zhì)量管理；2.GMP基本要求：要求對產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程進行質(zhì)量管理；要求全員參與質(zhì)量管理；要求企業(yè)各部門承擔質(zhì)量責任；要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔責任；要求把教育培訓置于重要地位。17第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（3）科學觀念（2）3.GMP的指導思想：為用戶服務的思想；系統(tǒng)管理的思想；預防為主的思想；對質(zhì)量形成的全過程進行控制的思想；18第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（4）技術與管理并重的思想；用事實和數(shù)據(jù)說話的思想；強調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；根據(jù)藥品的特殊性，GMP還強調(diào)衛(wèi)生管理、無菌管理、核對檢查和驗證管理等。19第五節(jié).藥品GMP的基本控制要求（1）

8、對藥品生產(chǎn)過程中進行控制，使產(chǎn)品達到“內(nèi)控標準”的要求；對廠房、設施、設備進行控制達到“合適的”要求；對物料進行控制，達到“合格的”要求；對生產(chǎn)方法進行控制，要“經(jīng)過驗證”；20第五節(jié).藥品GMP的基本控制要求（2）對檢驗的監(jiān)測手段進行控制，使手段具有“可靠性”；對售后服務進行控制，使之“完善健全”；對生產(chǎn)人員、管理人員進行控制，使之“訓練有素”。21第六節(jié).質(zhì)量體系文件化使質(zhì)量體系與GMP一致；GMP文件化是制藥企業(yè)通過GMP認證的前提；22第三章GMP條款GMP有哪些條款？23第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。第二章.機構(gòu)與人員。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立的

9、機構(gòu)及其職責；對企業(yè)有關人員的要求。第三章.廠房與設施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設施的要求。第四章.設備。對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。24第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）第五章.物料。對生產(chǎn)藥品所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等提出了要求。第六章.衛(wèi)生。對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。第七章.驗證。明確藥品生產(chǎn)驗證的對象及驗證的要求。第八章.文件。藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。25第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）第九章.生產(chǎn)管理。對藥品生產(chǎn)過程的要求。第十章.質(zhì)量管理。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務、領導、人員及職責的規(guī)定。第十一章.產(chǎn)品銷售

10、與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。第十二章.投訴與不良反應報告。對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應的有關規(guī)定。26第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）第十三章.自檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。第十四章.附則。對本規(guī)范的用語、附錄、解釋.實施日期作了說明。以上是1998年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，共有十四章八十八條。27第四章.企業(yè)如何實施GMP企業(yè)如何實施GMP？28企業(yè)如何實施GMP？（1）1.首先要依據(jù)GMP，建立完善的組織機構(gòu)，明確各職能部門具體職責；2.建立GMP認證工作領導小組，組長應由法人代表或法人代表授權的總工程師擔任，成員包括各職能部門骨干，負責軟硬件系統(tǒng)的改造、完善、整理等工作；3.組織員工認真學習、正確理解GMP精神；29企業(yè)如何實施GMP？（2）4.配備