生物制藥上游行業(yè)報告：原料、耗材及儀器設(shè)備

1、行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物目錄索引一、生物制藥上游包括原料、耗材及儀器/設(shè)備. 6（一）實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段. 6（二）工業(yè)化生產(chǎn)階段. 10二、生物制藥上游集采免疫，疫情催化國產(chǎn)替代 . 23（一）生物制藥上游行業(yè)集采免疫 . 23（二）下游制藥行業(yè)需求旺盛，疫情推動國產(chǎn)替代. 24三、并購重組與研發(fā)創(chuàng)新并重，全球化運(yùn)營促全球龍頭企業(yè)成長. 30（一）賽默飛成長之路. 30（二）丹納赫成長之路. 36（三）賽多利斯成長之路 . 40四、建議關(guān)注公司. 43（一）義翹神州 . 43（二）百普賽斯 . 45（三）潔特生物 . 47（四）菲鵬生物 . 48（五）東富龍. 50（六）楚天科技 . 52（七）納

2、微科技 . 54五、風(fēng)險提示. 56（一）國產(chǎn)替代不及預(yù)期風(fēng)險 . 56（二）行業(yè)競爭加劇風(fēng)險 . 56（三）下游需求波動風(fēng)險 . 56（四）研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險 . 56識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明2 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物圖表索引圖 1：生物藥上市前開發(fā)流程. 6圖 2：生物藥研發(fā)流程 . 6圖 3：2015 年-2024 年我國生物科研試劑市場規(guī)模（十億元）. 8圖 4：2019 年我國生物科研試劑市場構(gòu)成. 8圖 5：生物試劑發(fā)展趨勢. 8圖 6：2014 年-2023 年我國一次性生物實(shí)驗(yàn)耗材市場規(guī)模（億元）. 9圖 7：我國一次性生物實(shí)驗(yàn)耗材市場構(gòu)成 . 9

3、圖 8：生物藥工業(yè)化生產(chǎn)流程. 10圖 9：2011 年-2018 年我國細(xì)胞培養(yǎng)基市場規(guī)模.11圖 10：我國培養(yǎng)基市場構(gòu)成 .11圖 11：液相色譜技術(shù)原理示意圖. 13圖 12：全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模（億美元） . 13圖 13：全球色譜填料市場競爭格局. 13圖 14：全球按分離原理劃分色譜填料市場規(guī)模（按銷售額，億美元） . 14圖 15：2018 年全球色譜填料市場情況（按銷量） . 14圖 16：各類層析柱產(chǎn)品 . 15圖 17：全球?qū)游鲋袌鲆?guī)模（億美元）及增速 . 15圖 18：過濾技術(shù)在疫苗生產(chǎn)不同工藝階段的應(yīng)用. 15圖 19：常規(guī)過濾與切向流過濾示意圖 . 16圖 2

4、0：全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模（百億美元）. 17圖 21：我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模（十億元） . 17圖 22：抗原抗體反應(yīng)圖 . 17圖 23：單抗和多抗制備過程對比 . 18圖 24：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）原理. 19圖 25：試劑原料開發(fā)技術(shù)與流程 . 19圖 26：生物反應(yīng)器技術(shù)核心 . 20圖 27：CIP 和 SIP 目的 . 20圖 28：我國一次性反應(yīng)器市場規(guī)模（億元）. 21圖 29：一次性生物反應(yīng)器內(nèi)部結(jié)構(gòu). 21圖 30：一次性生物反應(yīng)器膜結(jié)構(gòu) . 21圖 31：一次性和不銹鋼生物反應(yīng)器對比. 22圖 32：一次性生物反應(yīng)器和不銹鋼生物反應(yīng)器選擇邏輯 . 22圖 33：

5、生物制藥上游行業(yè)下游用戶分類. 24圖 34：科興滅活疫苗加強(qiáng)針二期臨床結(jié)果 . 24圖 35：2021 年 1-11 月我國人用疫苗出口金額（億元）. 25圖 36：我國生物藥市場規(guī)模（億元） . 26圖 37：我國藥品終端市場銷售額（億元） . 26圖 38：全球藥品市場構(gòu)成. 26圖 39：2015 年美國部分品牌藥專利到期前價格與仿制藥價格比較（美元）. 27識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明3 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物圖 40：2014 年-2023 年中美醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入（十億美元） . 27圖 41：2009 年-2018 年上市公司中美雙報產(chǎn)品臨床獲批量（個）

6、. 28圖 42：全球 CRO 市場規(guī)模（百萬美元）及增速（%）. 29圖 43：我國占全球 CRO 市場份額. 29圖 44：生物制藥上游行業(yè)海外公司分布. 30圖 45：賽默飛發(fā)展歷程 . 31圖 46：賽默飛業(yè)務(wù)布局 . 32圖 47：賽默飛疫苗整體解決方案 . 34圖 48：賽默飛 CDMO 領(lǐng)域布局. 34圖 49：賽默飛中國區(qū)域布局 . 35圖 50：2016-2019 年賽默飛分地區(qū)收入變化. 35圖 51：2006 年-2020 年賽默飛營業(yè)收入（十億美元） 及增速. 35圖 52：2006 年-2020 年賽默飛凈利潤（十億美元）及增速. 35圖 53：賽默飛歷史股價（美元）

7、及復(fù)盤. 36圖 54：丹納赫發(fā)展歷程 . 36圖 55：丹納赫業(yè)務(wù)領(lǐng)域及營收情況. 37圖 56：丹納赫生命科學(xué)領(lǐng)域并購 . 38圖 57：DBS 的五大重點(diǎn) . 38圖 58：DBS 的三大核心 . 38圖 59：2011 年-2020 年丹納赫營業(yè)收入（十億美元）及增速. 39圖 60：2011 年-2020 年丹納赫凈利潤（十億美元）及增速 . 39圖 61：2011 年-2020 年丹納赫資產(chǎn)負(fù)債率及 ROE. 39圖 62：2011 年-2020 年丹納赫自由現(xiàn)金流. 39圖 63：丹納赫歷史股價（美元）及復(fù)盤. 40圖 64：賽多利斯發(fā)展歷程. 40圖 65：賽多利斯并購. 41

8、圖 66：賽多利斯產(chǎn)能擴(kuò)建. 42圖 67：2011 年-2020 年賽多利斯?fàn)I業(yè)收入（億歐元） 及增速. 42圖 68：2011 年-2020 年賽多利斯凈利潤（億歐元）及增速 . 42圖 69：賽多利斯歷史股價（歐元）及復(fù)盤 . 43圖 70：義翹神州產(chǎn)品線 . 44圖 71：2019 年我國重組蛋白試劑市場競爭格局. 44圖 72：2018 年-2020 年義翹神州營收構(gòu)成（億元） . 45圖 73：義翹神州海外營收構(gòu)成（億元）. 45圖 74：百普賽斯重組蛋白應(yīng)用數(shù)據(jù)個數(shù)范圍分布. 46圖 75：百普賽斯單個產(chǎn)品平均應(yīng)用檢測數(shù)據(jù)數(shù)量. 46圖 76：百普賽斯?fàn)I業(yè)收入（億元）及增速 .

9、47圖 77：百普賽斯歸母凈利潤（億元）及增速. 47圖 78：潔特生物部分產(chǎn)品. 47圖 79：潔特生物營業(yè)收入（億元）及增速 . 48圖 80：潔特生物歸母凈利潤（億元）及增速. 48圖 81：菲鵬生物三大業(yè)務(wù)協(xié)同配合. 48圖 82：菲鵬生物產(chǎn)品與服務(wù)覆蓋地區(qū) . 49識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明4 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物圖 83：菲鵬生物專利優(yōu)勢（個） . 49圖 84：菲鵬生物營業(yè)收入（億元）及增速 . 50圖 85：菲鵬生物歸母凈利潤（億元）及增速. 50圖 86：東富龍生物工藝系統(tǒng)解決方案 . 51圖 87：東富龍客戶分布 . 51圖 88：東富龍營業(yè)收入

10、（億元）及增速. 52圖 89：東富龍歸母凈利潤（億元）及增速 . 52圖 90：楚天科技生物工程整體解決方案. 53圖 91：楚天科技國際化步伐 . 53圖 92：楚天科技營業(yè)收入（億元）及增速 . 54圖 93：楚天科技?xì)w母凈利潤（億元）及增速. 54圖 94：納微科技 UniSil 10-100 C8 硅膠產(chǎn)品與其他品牌同規(guī)格產(chǎn)品形態(tài)對比. 55圖 95：納微科技 UniSil 10-100 C8 硅膠產(chǎn)品與其他品牌同規(guī)格產(chǎn)品粒徑分布對比. 55圖 96：納微科技營業(yè)收入（億元）及增速 . 55圖 97：納微科技?xì)w母凈利潤（億元）及增速. 55表 1：實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段上游供應(yīng)鏈細(xì)分領(lǐng)域.

11、7表 2：生物科研試劑分類. 7表 3：部分生物實(shí)驗(yàn)室一次性塑料耗材參數(shù)國內(nèi)外對比 . 9表 4：工業(yè)化生產(chǎn)階段上游供應(yīng)鏈細(xì)分領(lǐng)域. 10表 5：不同培養(yǎng)基特點(diǎn)對比 . 12表 6：不同用途所用培養(yǎng)基對比 . 12表 7：色譜填料分類. 14表 8：膜過濾技術(shù)對比 . 16表 9：單抗和多抗對比 . 18表 10：生物制藥上游行業(yè)相關(guān)政策. 23表 11：中國、美國、歐盟藥品 GMP 檢查比較 . 28表 12：A 股部分 CRO/CDMO 公司產(chǎn)能擴(kuò)建情況 . 29表 13：賽默飛各業(yè)務(wù)模塊并購事件. 32表 14：不同蛋白表達(dá)系統(tǒng)對比. 45表 15：百普賽斯稀缺產(chǎn)品市場需求. 46識別風(fēng)

12、險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明5 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物一、生物制藥上游包括原料、耗材及儀器/設(shè)備生物藥物是指利用生物體、生物組織或器官等成分，綜合運(yùn)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法制得的一大類藥物。包括基因工程藥物、抗體工程藥物、血液制品藥物、疫苗、診斷試劑等。生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈主要包括原料、耗材及儀器/設(shè)備。生物藥物上市前要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)兩個階段，根據(jù)賽多利斯公司公告，一款生物藥物上市需耗費(fèi)10-15年。按照產(chǎn)品階段，生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈包括實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段和工業(yè)化生產(chǎn)階段。隨著我國生物制藥的快速發(fā)展，有望帶動上游產(chǎn)業(yè)鏈高速增長。圖

13、1：生物藥上市前開發(fā)流程數(shù)據(jù)來源：賽多利斯年報，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心（一）實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段分為分子發(fā)展階段和細(xì)胞系發(fā)展階段。主要涉及科研試劑（通用試劑、高端試劑）、實(shí)驗(yàn)耗材及實(shí)驗(yàn)分析儀器等。圖 2：生物藥研發(fā)流程數(shù)據(jù)來源：賽多利斯年報，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明6 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物表 1：實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段上游供應(yīng)鏈細(xì)分領(lǐng)域2020 年中國分類描述特點(diǎn)舉例代表公司市場規(guī)模品種多、用量小、品質(zhì)高、價格貴、獲取難度較大合成砌塊、材料單體、生物標(biāo)記物、高純金屬、特種催化劑、標(biāo)準(zhǔn)對照品、色譜試劑、生物試劑等用于分析檢測、生命科學(xué)、化學(xué)合成、材

14、料科學(xué)、電子化學(xué)等領(lǐng)域的科研試劑高端試劑藥石科技、阿拉丁、義翹神州科研試劑約 159 億元用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)、分析化驗(yàn)、研究試驗(yàn)、和化學(xué)配方的常用化學(xué)品用量大、價格低、獲取難度較小通用試劑酸、 堿、鹽、 有機(jī)試劑、常規(guī)溶劑、 無機(jī)化合物科研實(shí)驗(yàn)中需消耗的材料，包括一次性塑料耗材和其他耗材等防護(hù)用品、離心管、移液管、凍存管、凍存架、樣品管等種類繁多、用量大，高附加值一次性耗材實(shí)驗(yàn)耗材潔特生物、碩華生命約 100 億元實(shí)驗(yàn)分析儀器泰坦科技、禾信儀器、萊伯泰科、聚光科技科研實(shí)驗(yàn)中所需基礎(chǔ)研發(fā)設(shè)備科技含量大活細(xì)胞分析系統(tǒng)等約 480 億元數(shù)據(jù)來源：泰坦科技招股書，F(xiàn)rost & Sullivan，潔特生物招

15、股書，義翹神州招股書，SDI 報告，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心1. 科研試劑科研試劑涉及范圍廣、技術(shù)難度大、產(chǎn)品種類多、更新速度快、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，國內(nèi)還處于追趕國際領(lǐng)先水平的階段。尤其高端試劑，市場缺口較大，相當(dāng)多品種尚屬空白，只能長期依賴進(jìn)口解決，供需矛盾比較突出，根據(jù)阿拉丁招股書，目前，我國科研試劑外資品牌市占90%以上。生物科研試劑用于生物制藥領(lǐng)域的生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)，屬于高端科研試劑?？煞譃榈鞍最?、核酸類以及細(xì)胞類三個種類，常見的蛋白類產(chǎn)品包括重組蛋白和抗體等，核酸類產(chǎn)品包括定制化的合成核酸和克隆載體等，細(xì)胞類產(chǎn)品則涵蓋轉(zhuǎn)染試劑及培養(yǎng)基等。表 2：生物科研試劑分類產(chǎn)品大類產(chǎn)品

16、種類定義應(yīng)用領(lǐng)域蛋白靶點(diǎn)活性研究、結(jié)構(gòu)生物學(xué)研究、蛋白相互作用研究；細(xì)胞增殖、分化、酶促反應(yīng)等生物實(shí)驗(yàn)；抗體藥物研發(fā)以基因工程和細(xì)胞工程等技術(shù)生產(chǎn)的、源自生物體內(nèi)的蛋白重組蛋白蛋白類免疫印跡、酶聯(lián)免疫、組化、流式細(xì)胞、免疫熒光、免疫共沉淀等；支持靶點(diǎn)的定性、定量，組織細(xì)胞分布、體內(nèi)外生物活性、相互作用、以及質(zhì)量分析和質(zhì)量控制研究與抗原特異性結(jié)合的免疫球蛋白，根據(jù)作用機(jī)理可分為一抗和二抗抗體以核苷或單核苷酸為原料采用有機(jī)合成反應(yīng)或酶促合成反應(yīng)合成的寡核苷酸或核酸大分子定制化合成核酸克隆載體藥物基因組學(xué)、核酸化學(xué)和反義核酸等基因組工程、基因治療核酸類細(xì)胞類指能夠通過限制性內(nèi)切酶，將目的 DNA 片

17、段整合后轉(zhuǎn)入宿主細(xì)胞進(jìn)行表達(dá)的生物 DNA陽離子或非陽離子聚合物，可與核酸相互作用形成復(fù)合物將核酸轉(zhuǎn)運(yùn)到真核細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)染試劑瞬時轉(zhuǎn)染、細(xì)胞培養(yǎng)、重組蛋白表達(dá)等請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值7 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物指供給細(xì)胞生長繁殖，由不同營養(yǎng)物質(zhì)組合配制而成的營養(yǎng)基質(zhì)。一般含碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽、維生素和水等幾大類物質(zhì)哺乳動物和無脊椎動物細(xì)胞培養(yǎng)以制備抗體及重組蛋白細(xì)胞培養(yǎng)基數(shù)據(jù)來源：義翹神州招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心根據(jù)義翹神州招股書引用的Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2019年我國生物科研試劑市場規(guī)模136億人民幣，預(yù)計2024年將達(dá)260億人民幣，

18、復(fù)合增長率13.8%。其中，細(xì)胞類試劑占比達(dá)51%，蛋白類試劑占比29%，核酸類試劑占比20%。圖 3：2015年-2024年我國生物科研試劑市場規(guī)模（十圖 4：2019年我國生物科研試劑市場構(gòu)成億元）3025201510520%51%29%0核酸類試劑蛋白類試劑細(xì)胞類試劑數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，義翹神州招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，義翹神州招股書，廣發(fā)證券發(fā)展究中心研究中心我國生物科研試劑起步晚，存在質(zhì)量保證體系缺乏、缺乏規(guī)模效應(yīng)、市場由國外企業(yè)壟斷的特點(diǎn)。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入不斷加大，技術(shù)水平提升，國產(chǎn)試劑市場占有率有較大提升空間。由

19、于生物科研試劑產(chǎn)品種類多用途廣，下游客戶較為分散，目前行業(yè)呈現(xiàn)出一站式、定制化、研究熱點(diǎn)變化快、支持服務(wù)作用大、市場集中度提升及國產(chǎn)市場占比增加的趨勢。圖 5：生物試劑發(fā)展趨勢數(shù)據(jù)來源：義翹神州招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明8 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物2. 實(shí)驗(yàn)耗材實(shí)驗(yàn)耗材按照材質(zhì)可分為玻璃、金屬、陶瓷和塑料器皿。其中一次性塑料耗材采用醫(yī)用級別的聚合物制成，由于其良好的性能，低廉的價格及易于表面改性等優(yōu)勢，正逐步全面取代其他材質(zhì)的實(shí)驗(yàn)耗材，一次性塑料耗材市場份額占實(shí)驗(yàn)室用品市場份額的28%以上。根據(jù)潔特生物招股書引用的Frost & Sulliv

20、an數(shù)據(jù)，我國一次性塑料耗材市場從2014年的42.8億元人民幣增長至2018年的75.7億元人民幣，期間年復(fù)合增長率15.3%。預(yù)計2023年將達(dá)到150.8億元民幣。歐美品牌以先發(fā)優(yōu)勢，在我國市場長期處于壟斷地位，2016年-2018年進(jìn)口占比均超90%。圖 6：2014年-2023年我國一次性生物實(shí)驗(yàn)耗材市場圖 7：我國一次性生物實(shí)驗(yàn)耗材市場構(gòu)成規(guī)模（億元）16014012010080100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%604020020162017國產(chǎn)占比2018進(jìn)口占比數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，潔特生物招股書，廣發(fā)證券發(fā)展數(shù)據(jù)來源：Fr

21、ost & Sullivan，潔特生物招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心研究中心生物實(shí)驗(yàn)室一次性塑料耗材主要用于細(xì)胞培養(yǎng)和收獲、生物實(shí)驗(yàn)移液、溶液過濾和分離、貯存等。高端一次性耗材對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有直接影響。國內(nèi)一些領(lǐng)先的耗材供應(yīng)商在生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量方面已經(jīng)和國際同類產(chǎn)品相當(dāng)，部分參數(shù)指標(biāo)甚至更優(yōu)。但是受制于生產(chǎn)規(guī)模和品牌影響力等因素，國內(nèi)市場占比很小。隨著國內(nèi)生廠商的逐步壯大，銷售渠道的進(jìn)一步擴(kuò)展，其產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉的競爭優(yōu)勢將逐步推進(jìn)一次性塑料耗材的國產(chǎn)替代。表 3：部分生物實(shí)驗(yàn)室一次性塑料耗材參數(shù)國內(nèi)外對比產(chǎn)品名稱參數(shù)及指標(biāo)國內(nèi)品牌海外品牌細(xì)胞培養(yǎng)皿細(xì)菌內(nèi)毒素低于 0.03EU/m低于 0.1EU/m

22、l細(xì)胞培養(yǎng)瓶血清移液管無菌保證水平 SAL10-6SAL10-5SAL細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌保證水平 SAL細(xì)菌內(nèi)毒素低于 0.01EU/ml不高于 0.1EU/ml10-6SAL10-3SAL離心管不高于 0.03EU/ml低于 0.1EU/ml識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明9 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物無菌保證水平 SAL10-6 SAL10-5 SAL細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌保證水平 SAL細(xì)菌內(nèi)毒素低于 0.03 EU/ml10-6 SAL低于 0.1 EU/ml10-5 SAL微量離心管真空過濾器不高于 0.03 EU/ml10-6 SAL低于 0.1 EU/ml10-5 SAL無菌

23、保證水平 SAL數(shù)據(jù)來源：潔特生物招股書、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心（二）工業(yè)化生產(chǎn)階段工業(yè)化生產(chǎn)階段分為上游生產(chǎn)階段和下游生產(chǎn)階段。上游生產(chǎn)階段主要是指細(xì)胞培養(yǎng)，下游生產(chǎn)階段主要是純化、灌裝。涉及試劑原料（抗原/抗體、酶），耗材（細(xì)胞培養(yǎng)基、色譜填料/層析介質(zhì)、過濾產(chǎn)品），生產(chǎn)儀器設(shè)備（生物反應(yīng)器、后包裝設(shè)備）等。圖 8：生物藥工業(yè)化生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)來源：賽多利斯官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心表 4：工業(yè)化生產(chǎn)階段上游供應(yīng)鏈細(xì)分領(lǐng)域分類產(chǎn)品描述特點(diǎn)品種多，需要根據(jù)細(xì)胞種類優(yōu)化調(diào)整代表公司細(xì)胞培養(yǎng)基奧浦邁、健順生物、多寧生物等人工模擬細(xì)胞在體內(nèi)生長的營養(yǎng)環(huán)境色譜填料/層析介質(zhì)具有納米孔道結(jié)構(gòu)的微球材料，用于

24、從生物發(fā)酵液中捕獲、純化目標(biāo)生物活性成分技術(shù)壁壘高，產(chǎn)品認(rèn)證周期長納微科技、博格隆、賽分科技、藍(lán)曉科技原料、耗材過濾產(chǎn)品技術(shù)壁壘高，進(jìn)口產(chǎn)品占比高包括濾膜/濾芯/膜包等科百特試劑原料用于藥物開發(fā)、生物科研實(shí)驗(yàn)、診斷試劑開發(fā)、技術(shù)路徑、技術(shù)環(huán)節(jié)較多，批量小，品種多菲鵬生物、百普賽斯疾病治療等的核心原料，包括抗原/抗體、酶識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明10 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物東富龍、楚天科技、森松國際、多寧生生物反應(yīng)器用于微生物和細(xì)胞體外培養(yǎng)，通過生化反應(yīng)或生物自身代謝等來獲得各種目標(biāo)產(chǎn)物藥物的裝置，分為不銹鋼生物反應(yīng)器和一次性生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涉及機(jī)械、生物、化學(xué)等多

25、學(xué)科物、樂純生物無菌分裝設(shè)備后包裝設(shè)備儀器、設(shè)備用于生物藥和化藥無菌制劑的生產(chǎn)用于藥品包裝，以便進(jìn)行存儲、運(yùn)輸國內(nèi)技術(shù)較為成熟楚天科技、東富龍國內(nèi)技術(shù)較為成熟，向智能化、綠色化發(fā)展楚天科技、永創(chuàng)智能數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院、納微科技招股書、諾唯贊招股書、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心1.細(xì)胞培養(yǎng)基細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制藥生產(chǎn)的最關(guān)鍵原材料之一，是人工模擬細(xì)胞在體內(nèi)生長的營養(yǎng)環(huán)境，提供細(xì)胞營養(yǎng)和促進(jìn)細(xì)胞生長增殖的物質(zhì)基礎(chǔ)。培養(yǎng)基主要包括有血清培養(yǎng)基、無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、化學(xué)限定培養(yǎng)基、無蛋白培養(yǎng)基。根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，目前無血清細(xì)胞培養(yǎng)基和有血清細(xì)胞培養(yǎng)基是最為主要的兩大類產(chǎn)品，共占比80%以上。我國培養(yǎng)基市場以進(jìn)

26、口為主，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2018年進(jìn)口培養(yǎng)基市場占比約87%，隨著國產(chǎn)培養(yǎng)基的發(fā)展，進(jìn)口培養(yǎng)基市場占比逐年遞減。圖 9：2011年-2018年我國細(xì)胞培養(yǎng)基市場規(guī)模圖 10：我國培養(yǎng)基市場構(gòu)成（億元）進(jìn)口細(xì)胞培養(yǎng)基進(jìn)口規(guī)模占比國產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基4.5%16141210894%93%92%91%90%89%88%87%86%85%84%11.3%51.7%31.5%642無血清培養(yǎng)基有血清培養(yǎng)基無蛋白培養(yǎng)基0化學(xué)限定培養(yǎng)基2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018數(shù)據(jù)來源：智研咨詢，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心細(xì)胞培養(yǎng)基技術(shù)路線

27、經(jīng)歷了從有血清培養(yǎng)基到無血清培養(yǎng)基再到化學(xué)限定培養(yǎng)基的發(fā)展歷程。有血清培養(yǎng)基由于添加了血清，可能引入外援病毒。不利于質(zhì)控和后續(xù)純化。無血清培養(yǎng)基添加蛋白水解物，用以替代全血清，因?yàn)榈鞍缀康?，所以批間差異減小，但是不足之處是不知道這些物質(zhì)的確切化學(xué)成分，而且動物來源的蛋白水解物同樣存在病毒引入風(fēng)險?；瘜W(xué)限定培養(yǎng)基不含蛋白，不含水解物，所有成分都明確已知，是最安全理想的無血清培養(yǎng)基，也是未來培養(yǎng)基的發(fā)展方向。識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明11 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物表 5：不同培養(yǎng)基特點(diǎn)對比分類主要成分描述特點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域血清成分不明，不利于純化；保存期短（一年）；批間一致性差

28、，不利于質(zhì)控；價格高；進(jìn)出口管控嚴(yán)格對成分標(biāo)注要求高；細(xì)胞培養(yǎng)時易受機(jī)械因素、化學(xué)成分影響血清提供豐富的營養(yǎng)組分，利于細(xì)胞擴(kuò)增，有血清培養(yǎng)基血清疫苗等葡萄糖、氨基酸、微量元素、維生素、緩沖鹽、生長因子、脂類等低毒性；產(chǎn)生的蛋白易于純化加工；易于消除病毒和細(xì)菌污染；成本低無血清培養(yǎng)基免疫細(xì)胞治療、疫苗等單抗藥物、基因治療等降低純化成本；批間差異?。焕诩?xì)胞培養(yǎng)調(diào)控研究，是最安全最理想的無血清培養(yǎng)基所有成分都是明確的無血清培養(yǎng)基普適性差，一種培養(yǎng)基只適合某類細(xì)胞使用化學(xué)限定培養(yǎng)基數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)、谷歌學(xué)術(shù)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心細(xì)胞培養(yǎng)基按照產(chǎn)品形態(tài)可以分為液體培養(yǎng)基和粉末培養(yǎng)基，主要應(yīng)用于疫苗生

29、產(chǎn)、抗體及重組蛋白藥物研發(fā)生產(chǎn)、細(xì)胞及基因治療、藥理及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域。國內(nèi)培養(yǎng)基處于低端供給結(jié)構(gòu)，其中，用于細(xì)胞及基因治療的培養(yǎng)基技術(shù)壁壘很高，基本完全依賴于進(jìn)口產(chǎn)品，多數(shù)來源于Hyclone和Gibco，所以平均售價較高。培養(yǎng)基在生物藥物研發(fā)生產(chǎn)成本中占比較大，其中，單克隆抗體藥物研發(fā)最重要的原料成本主要為培養(yǎng)基和填料，國產(chǎn)培養(yǎng)基的價格優(yōu)勢明顯。但是仍在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模和大規(guī)模生產(chǎn)階段的產(chǎn)品批間穩(wěn)定性等方面面臨挑戰(zhàn)。表 6：不同用途所用培養(yǎng)基對比技術(shù)難度產(chǎn)品類型標(biāo)準(zhǔn)化血清要求市場規(guī)模大用途特點(diǎn)價格低凍干粉可標(biāo)準(zhǔn)化低血清轉(zhuǎn)向無血清技術(shù)成熟，傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)用培養(yǎng)基大都是低血清產(chǎn)品，近年來，國內(nèi)要求

30、部分疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)采用無血清培養(yǎng)技術(shù)，如重組埃博拉病毒疫苗低血清均價低于 10 元/升；國產(chǎn)無血清均價 50-60 元/升疫苗生產(chǎn)抗體及重組蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)細(xì)胞及基因治療較高很高凍干粉培養(yǎng)液定制產(chǎn)品可標(biāo)準(zhǔn)化無血清大大制備難度較高，具有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)才能掌握制備技術(shù)，嚴(yán)重依賴進(jìn)口技術(shù)壁壘很高，目前沒有國內(nèi)企業(yè)能穩(wěn)定供應(yīng)合格產(chǎn)品，國內(nèi)下游客戶幾乎完全依賴進(jìn)口GIBCO 產(chǎn)品均價 200-300 元/升;國內(nèi)均價 100 元/升GIBCO 一套產(chǎn)品 3000-4000元（500ml 培養(yǎng)液+配套生長因子和添加劑）低血清轉(zhuǎn)向無血清藥理及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究很高培養(yǎng)液可標(biāo)準(zhǔn)化無血清較小主要是原代細(xì)胞無血清培

31、養(yǎng)，技術(shù)壁壘最高，生產(chǎn)難度很大，目前國內(nèi)尚無企業(yè)能夠生產(chǎn)。具有較強(qiáng)的客戶粘性-數(shù)據(jù)來源：谷歌學(xué)術(shù)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心2.色譜填料/層析介質(zhì)/層析柱藥物分離純化過程直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，由于其技術(shù)難度大，往往是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要瓶頸和成本所在。根據(jù)納微科技招股書，在單克隆抗體生產(chǎn)中，下游分離純化環(huán)識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明12 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物節(jié)成本即占據(jù)整個生產(chǎn)成本的65%以上。色譜/層析技術(shù)幾乎是生物制藥分離純化的唯一手段，其原理是根據(jù)混合組分中各個成分物質(zhì)與色譜填料作用力不同，導(dǎo)致各組分物質(zhì)的遷移速度有差異，最終各組分按順序流出，從而實(shí)現(xiàn)分離目的。圖 11：液相

32、色譜技術(shù)原理示意圖數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心色譜填料/層析介質(zhì)通常是指具有納米孔道結(jié)構(gòu)的微球材料，其性能取決于形貌、結(jié)構(gòu)、粒徑大小和分布、孔徑大小和分布、材質(zhì)組成及表面功能基團(tuán)等，制備難度大，是決定藥物分離純化效率和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。根據(jù)納微科技招股書數(shù)據(jù)，全球色譜填料市場規(guī)模穩(wěn)定增長，預(yù)計2024年將達(dá)29.93億美元。全球色譜填料市場競爭格局較為集中，其中GE Healthcare銷售網(wǎng)絡(luò)深植北美、歐洲及亞洲，全球市占率第一，Tosoh在亞太地區(qū)有較高的市占率，Bio-Rad在美國有較高市占率。圖 12：全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模（億美元）圖 13：全球色譜填料市場競爭

33、格局353025201510535%50%8%7%0GE HealthcareTosohBio-Rad其他201720182019E2024E數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心根據(jù)色譜分離模式及機(jī)理，色譜填料主要分為用于中小分子分離純化的反相色譜、正向色譜、親水作用色譜，以及用于大分子分離純化的疏水作用色譜、離子交換色識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明13 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物譜、親和色譜和體積排阻色譜。根據(jù)納微科技招股書數(shù)據(jù)，全球色譜填料市場以親和色譜和離子交換色譜為主，以銷售額為準(zhǔn)則，親和色譜市占最高，預(yù)計202

34、4年銷售額可達(dá)15.84億美元；以銷量為準(zhǔn)則，離子交換色譜市占最高，達(dá)52%。表 7：色譜填料分類模式分離原理適用對象應(yīng)用場景依據(jù)因溶質(zhì)疏水性的不同而產(chǎn)生的溶質(zhì)在流動相與固定相之間分配系數(shù)的差異而分離大多數(shù)有機(jī)化合物，生物中、小分子，如有機(jī)化合物、天然產(chǎn)物、抗生素、多肽、胰島素、核酸等中、弱至非極性化合物，如脂溶性纖維素、甾體化合物、中藥組分等反相正相依據(jù)因溶質(zhì)極性的不同而產(chǎn)生的在固定相上吸附性強(qiáng)弱的差異而分離中小分子分離純化使用正相色譜的極性固定相，反相色譜的極性流動相，使用的梯度與反相模式相反，又被稱為反反相色譜依據(jù)溶質(zhì)的弱疏水性及疏水性對鹽濃度的依賴性使溶質(zhì)得以分離強(qiáng)極性、帶電荷的親水化

35、合物，如氨基酸、單糖、多糖等親水作用疏水作用離子交換親和具弱疏水性且其疏水性隨鹽濃度而變化的水溶性蛋白、抗體、疫苗等生物大分子分離依據(jù)溶質(zhì)所帶電荷的不同及溶質(zhì)與離子交換劑庫侖作用力的差異而分離離子型化合物或可解離化合物，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、胰島素、抗體、核酸等的分離純化和分析檢測與配基發(fā)生特異性作用的分子，如 protein A 親和層析介質(zhì)對抗體的分離純化大分子分離純化依據(jù)溶質(zhì)與固定相上配基之間的特異性相互作用力所導(dǎo)致的分子識別現(xiàn)象而分離依據(jù)分子大小及形狀的不同所引起的溶質(zhì)在多孔填料體系中滯留時間的差異而分離體積排阻生物大分子的分離、脫鹽及分子量的測定數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書、廣發(fā)證券發(fā)

36、展研究中心圖 14：全球按分離原理劃分色譜填料市場規(guī)模（按圖 15：2018年全球色譜填料市場情況（按銷量）銷售額，億美元）181614121085%2%12%14%15%6452%20親和 離子交換 疏水 體積排阻 多模式2019 2024E其他親和離子交換疏水體積排阻多模式其他數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心層析柱多為金屬或玻璃制作，由柱管、壓帽、卡套（密封環(huán)）、篩板（濾片）、接頭、螺絲等部分組成。由色譜填料裝制而成，為色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品。用于工業(yè)分離純化的層析柱被稱為制備柱，用于實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模分離純化樣品的層析柱被稱為半制備柱，用

37、于實(shí)驗(yàn)室分析檢測的層析柱被稱為分析柱。全球?qū)游鲋袠I(yè)市場規(guī)模穩(wěn)步提升，我國層析柱系統(tǒng)基本依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代空間大。識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明14 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物圖 17：全球?qū)游鲋袌鲆?guī)模（億美元）及增速圖 16：各類層析柱產(chǎn)品市場規(guī)模增長率3025201510510%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%0201520162017201820192020數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：納微科技招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心3.過濾產(chǎn)品（濾膜/濾芯/膜包）過濾是一種最常見的分離純化方法，被廣泛用于生物制藥的不同工藝階段，以疫苗生產(chǎn)為例，

38、過濾被用于氣體的除菌過濾，培養(yǎng)基的除菌除支原體過濾，緩沖液的除菌過濾，菌體的分離，蛋白、多糖或病毒顆粒的濃縮、透析、緩沖液置換，終產(chǎn)品的除菌過濾等。圖 18：過濾技術(shù)在疫苗生產(chǎn)不同工藝階段的應(yīng)用數(shù)據(jù)來源：科百特官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心膜過濾分離法是以壓力為推動力，依靠膜的選擇性將液體中的組分進(jìn)行分離的方法。膜分離可以在室溫或低于室溫進(jìn)行，適合于生物藥的處理需求。常用的膜過濾技術(shù)有微濾、超濾、納濾、和反滲透技術(shù)。識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明15 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物表 8：膜過濾技術(shù)對比膜過濾技術(shù)適用粒子運(yùn)行壓力應(yīng)用場景直徑約為 0.03 到 10 微米和截留分子量在

39、 1000KD 以上的微生物和微粒子微濾（MF）超濾（UF）納濾（NF）反滲透（RO）70-700kPa除菌過濾、超濾的前置過濾等直徑約為 0.01-0.1 微米和截留分子量在 1KD-1000KD的顆粒100-700kPa600-1000kPa1200-7000kPa單抗?jié)饪s、人用和獸用疫苗純化直徑0.001 微米、截留分子量為 0.1KD-2.0KD 的微粒子、溶質(zhì)可去除幾乎所有的囊腫、細(xì)菌、病毒和腐殖物質(zhì)，以及無機(jī)鹽、糖類、鐵離子等直徑為 0.00005-0.001 微米和截留分子量為 0.001-0.5KD 的微粒子分離鹽、金屬離子、礦物質(zhì)，有效去除水中幾乎所有雜質(zhì)，以及天然有機(jī)物、農(nóng)

40、藥、囊腫、細(xì)菌和病毒等數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心在微濾和超濾中常用的過濾方式是常規(guī)過濾和切向流過濾。常規(guī)過濾中，料液流向垂直于濾膜表面，顆粒被截留在過濾膜內(nèi)部或表面，由于被截留物質(zhì)不斷積累，膜阻力不斷增大，導(dǎo)致膜通量逐漸降低，因此需要對膜組件進(jìn)行定期反沖洗。切向流過濾中，料液流向平行于濾膜表面，一小部分液體透過過濾介質(zhì)，截留的顆粒從膜的表面被帶走。當(dāng)料液中能被膜截留的物質(zhì)濃度很高時多采用切向流過濾方式。圖 19：常規(guī)過濾與切向流過濾示意圖數(shù)據(jù)來源：Holves 公司官網(wǎng)，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心4. 試劑原料（抗原/抗體、酶）抗原/抗體、酶可用于藥物開發(fā)、生物科研實(shí)驗(yàn)、診斷試劑開發(fā)、

41、疾病治療等。其中，體外診斷是抗原/抗體、酶應(yīng)用的重要領(lǐng)域。體外診斷市場快速發(fā)展，帶動上游原料市場的擴(kuò)大。根據(jù)菲鵬生物招股書引用的灼識咨詢數(shù)據(jù)，預(yù)計2025年全球體外診斷市場規(guī)模將達(dá)到1000億美元。我國體外診斷市場規(guī)模增長迅速，國產(chǎn)化率低，預(yù)計2024年市場規(guī)模將達(dá)200億人民幣體量，國產(chǎn)化率僅為13.5%。國產(chǎn)原料進(jìn)口替代具有廣闊空間。體外診斷試劑原料（抗原/抗體、酶）市場具有參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明16 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物度分散的特點(diǎn)，根據(jù)新浪財經(jīng)數(shù)據(jù)，即使像Hytest、Meridian等頭部企業(yè)全球市場份額也不足5%。大量

42、中小實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。圖 20：全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模（百億美元）圖 21：我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模（十億元）2512108201510564200進(jìn)口 國產(chǎn)數(shù)據(jù)來源：灼識咨詢，菲鵬生物招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：諾唯贊招股書，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心抗原是指能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細(xì)胞在體外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)的物質(zhì)?？贵w是指機(jī)體由于抗原刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的免疫球蛋白，是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白?？乖贵w反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點(diǎn)，是被用于各種免疫診斷的重要原料之一。根據(jù)人民網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)抗原抗

43、體市場容量已經(jīng)接近30億?？乖贵w國際先進(jìn)企業(yè)包括Hytest，Medix，Meridian等。圖 22：抗原抗體反應(yīng)圖數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心抗體分為單克隆抗體和多克隆抗體，由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅識別某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體（單抗）；而由多個B淋巴細(xì)胞克隆產(chǎn)生的，受到多種抗原決定簇刺激并可以與多種抗原表位結(jié)合的抗體就是多克隆抗體識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明17 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物（多抗）。多抗是含有多種抗體的混合物。單抗制備過程復(fù)雜，成本高，周期長，特異性高，一旦制備成功就可以永續(xù)生產(chǎn)完全一致的抗體，但是如果所識別的抗原表面

44、被破壞，實(shí)驗(yàn)結(jié)果也會受到較大影響。多抗成本低，周期短，特異性差，批間差異較大，但是由于可以識別多個抗原表位，即使少數(shù)抗原表位受到破壞，也不影響結(jié)果，因此可以提高檢測靈敏度。圖 23：單抗和多抗制備過程對比數(shù)據(jù)來源：銘研生物官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心表 9：單抗和多抗對比抗體類型優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)免疫宿主生產(chǎn)時間長；需要較多的免疫抗原；開發(fā)成本高；使用多肽免疫較為困難；應(yīng)用范圍有限；親和力低批次間一致性高；特異性高；一旦獲得雜交瘤，即可快速制備抗體；抗體數(shù)量和可用性不受限制單克隆抗體小鼠；兔子生產(chǎn)時間短；開發(fā)成本較低；親和力高；可用于多種應(yīng)用；需要較少的免疫抗原；可免疫多種宿主批次間差異性難以控制；獲得數(shù)

45、量有限（免疫宿取決于主出血量）小鼠；兔子；大鼠；山羊；雞；綿羊；駱駝多克隆抗體數(shù)據(jù)來源：銘研生物官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心目前抗體生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，難點(diǎn)在于診斷試劑抗體原料產(chǎn)品的研發(fā)，即對抗體產(chǎn)品進(jìn)行篩選和評估，找到可以評估特定原料在特定疾病中的應(yīng)用方法，得到針對性的檢測指標(biāo)。該過程非常復(fù)雜，需要對疾病生理和病理過程認(rèn)識深刻，且需要經(jīng)驗(yàn)積累。根據(jù)健康界數(shù)據(jù)，國際知名抗體公司投入抗體評估的費(fèi)用占總開發(fā)費(fèi)用的50%以上，因此銷售的抗體提供大量臨床數(shù)據(jù)，IVD公司拿到的抗體原料可以直接高效識別相應(yīng)疾病標(biāo)志物。因此，國內(nèi)原料公司和國外公司在技術(shù)基礎(chǔ)和供應(yīng)鏈方面還有一定距離。酶是一種由組織細(xì)胞合成的、具

46、有生物催化功能的蛋白質(zhì)，對化學(xué)反應(yīng)有強(qiáng)的催化性，對底物有極高的選擇性，一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng)。酶被廣泛用于生化診斷、免疫診斷、分子診斷等幾乎所有體外診斷領(lǐng)域。根據(jù)健康界數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)的酶/輔酶/酶底物市場約20億，主要由羅氏、東洋紡等進(jìn)口品牌主導(dǎo)。酶是體外診斷不可或缺的核心原材料。以分子診斷為例，診斷酶在聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)中占據(jù)重要地位，涉識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明18 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物及酶種類包括熱啟動聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等。其中，Taq DNA聚合酶和熱啟動酶技術(shù)壁壘較低，國內(nèi)外公司均有

47、能力生產(chǎn)，逆轉(zhuǎn)錄酶技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)很多公司都是做分裝和代理。圖 24：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）原理數(shù)據(jù)來源：兆九光電官網(wǎng)，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心體外診斷試劑原料開發(fā)制備依托核心技術(shù)平臺，涉及生物學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)、有機(jī)化學(xué)等多學(xué)科。核心技術(shù)平臺是試劑原料質(zhì)量保證及規(guī)?；a(chǎn)的關(guān)鍵，例如純化和復(fù)合性技術(shù)平臺影響原料的純度和均一性，原料中殘留的雜質(zhì)會干擾檢測，甚至導(dǎo)致假陽性的結(jié)果。圖 25：試劑原料開發(fā)技術(shù)與流程數(shù)據(jù)來源：菲鵬生物招股書、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明19 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物產(chǎn)品注冊政策導(dǎo)致下游公司更換原料成本高，因此試劑原料用戶粘

48、性高。根據(jù)體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規(guī)定，已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。因此，IVD公司在上游核心原料的選擇上十分慎重，不會輕易更改。5.生物反應(yīng)器生物反應(yīng)器是指用于微生物和細(xì)胞體外培養(yǎng)，通過生化反應(yīng)或生物自身的代謝等來獲得各種目標(biāo)產(chǎn)物藥物的裝置。生物反應(yīng)器分為波浪混合式、攪拌式、軌道振搖式。目前，攪拌式反應(yīng)器的應(yīng)用最為廣泛，其通過攪拌器的作用使細(xì)胞和養(yǎng)分在培養(yǎng)液中均勻分布，使養(yǎng)分

49、充分被細(xì)胞利用，并增大氣液接觸面。攪拌技術(shù)和過程自動化操控技術(shù)為反應(yīng)器的核心。圖 26：生物反應(yīng)器技術(shù)核心數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心生物反應(yīng)器分為傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應(yīng)器和一次性生物反應(yīng)器。不銹鋼生物反應(yīng)器工藝較為成熟，但是需要清洗（CIP）和消毒（SIP）。圖 27：CIP和SIP目的數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明20 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物一次性生物反應(yīng)器由不銹鋼夾套和一次性生物反應(yīng)袋構(gòu)成，每批生產(chǎn)結(jié)束后，可以對反應(yīng)袋進(jìn)行更換，無需清洗，減少了批次之間高成本且耗時的清潔和驗(yàn)證程序需求，具有更好的靈活性。我國一次性

50、反應(yīng)器市場規(guī)模增速明顯，根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，預(yù)計2027年一次性反應(yīng)器市場規(guī)?？蛇_(dá)15.2億元，2020年-2027年復(fù)合增長率達(dá)21%。生物反應(yīng)袋屬于耗材，其膜是技術(shù)核心難點(diǎn)，所占成本最高。思拓凡一次性反應(yīng)器膜材最多可達(dá)十層。圖 28：我國一次性反應(yīng)器市場規(guī)模（億元）圖 29：一次性生物反應(yīng)器內(nèi)部結(jié)構(gòu)16141210864202020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心圖 30：一次性生物反應(yīng)器膜結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來源：Cytiva 公司官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心不銹鋼生物反應(yīng)器規(guī)模最

51、大可達(dá)20000升，一次性生物反應(yīng)器一般可達(dá)2000升。不銹鋼生物反應(yīng)器機(jī)械性能略好于一次性生物反應(yīng)器，但是由于細(xì)胞株的進(jìn)步，很多單抗可通過補(bǔ)料分批發(fā)酵提高反應(yīng)濃度，從而降低反應(yīng)器規(guī)模。對于一次性生物反應(yīng)器，并非規(guī)模越大越好，根據(jù)BioPlan的2019年生物制造報告，市場最大的需求是對1000升一次性生物反應(yīng)器的需求，其次是500升，然后才是2000升。識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明21 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物不銹鋼生物反應(yīng)器（SS）相比于一次性生物反應(yīng)器（SU）需要更長的時間上市，初始成本也更高，由于減少了清潔消毒過程，一次性生物反應(yīng)器在運(yùn)營成本和人力成本上也更占優(yōu)勢

52、。而且由于更簡單的安裝和驗(yàn)證流程，導(dǎo)致一次性生物反應(yīng)器轉(zhuǎn)換時間更短，更具靈活性。圖 31：一次性和不銹鋼生物反應(yīng)器對比數(shù)據(jù)來源：Cytiva 公司官網(wǎng)，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心目前市場上不銹鋼生物反應(yīng)器和一次性生物反應(yīng)器并存，對于需要經(jīng)常更換反應(yīng)細(xì)胞系、產(chǎn)品的生產(chǎn)線的下游用戶，比如CMO用戶，更傾向于使用一次性生物反應(yīng)器，以減少批次間污染。而對于商業(yè)化生產(chǎn)的大型藥企，更傾向于使用不銹鋼生物反應(yīng)器。圖 32：一次性生物反應(yīng)器和不銹鋼生物反應(yīng)器選擇邏輯數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明22 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物二、生物制藥上游集采免疫，疫情

53、催化國產(chǎn)替代（一）生物制藥上游行業(yè)集采免疫中國生物藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵生物藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。行業(yè)政策對于我國生物制藥上游行業(yè)及公司的中長期經(jīng)營發(fā)展有著良好的促進(jìn)作用。表 10：生物制藥上游行業(yè)相關(guān)政策時間部門政策名稱政策要點(diǎn)推動生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)；聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)控水平、推動疫苗技術(shù)進(jìn)步；鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化、支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)

54、用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2021 年 3 月國務(wù)院中華人民共和國疫苗管理法2019 年 6 月國務(wù)院2019 年 5 月2018 年 9 月國家藥監(jiān)局國務(wù)院藥品追溯碼編碼要求推動藥品信息化追溯體系建設(shè)從基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見規(guī)劃到 2020 年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升2017 年 2 月國務(wù)院“十三五”國

55、家藥品安全規(guī)劃工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計委、食藥總局提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用2016 年 11 月醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見2016 年 3 月國務(wù)院科技部財政部國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域制藥裝備技術(shù)：制藥產(chǎn)業(yè)化自動生產(chǎn)線及在線檢測和自動化控制技術(shù)；新型藥物制劑工

56、業(yè)化專用生產(chǎn)裝備技術(shù)等2016 年 2 月2015 年 5 月稅務(wù)總局在傳統(tǒng)制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新設(shè)計示范，全面推廣應(yīng)用以綠色、智能、協(xié)同為特征的先進(jìn)設(shè)計技術(shù)國務(wù)院中國制造 2025數(shù)據(jù)來源：政府官網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心醫(yī)?？刭M(fèi)持續(xù)加碼，生物制藥上游行業(yè)集采免疫。根據(jù)云南省醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，2018年12月至今，我國已開展了五批藥品集中帶量采購，覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價54%。集采涉及范圍也從藥品、耗材擴(kuò)大到檢測試劑，生物藥。納入集采的產(chǎn)品將識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明23 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物進(jìn)入微利時代。在醫(yī)?？刭M(fèi)的背景下，集采

57、將持續(xù)加碼。而生物制藥上游行業(yè)的下游用戶為科研院所、生物藥生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)及CXO企業(yè)，該行業(yè)屬于不受集采影響的細(xì)分領(lǐng)域。圖 33：生物制藥上游行業(yè)下游用戶分類數(shù)據(jù)來源：諾唯贊招股書、百普賽斯招股書、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心（二）下游制藥行業(yè)需求旺盛，疫情推動國產(chǎn)替代1. 新冠疫苗需求旺盛，產(chǎn)能擴(kuò)建帶動上游行業(yè)高增長新冠疫苗加強(qiáng)針開打，疫苗市場需求旺盛。 加強(qiáng)針會使產(chǎn)生抗體的B細(xì)胞增殖，導(dǎo)致針對病原體的抗體水平再次升高，使得之后對病原體暴露的反應(yīng)更快、更強(qiáng)?？婆d滅活疫苗首個加強(qiáng)針二期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，接種第二針疫苗6-8個月后，抗體將至臨界值以下，接種第三針加強(qiáng)針后，中和抗體滴度顯著

58、增長，間隔6個月接種第三針效果優(yōu)于間隔28天接種第三針。目前已有十余省份針對完成兩劑次滅活疫苗接種滿6個月的18-59歲重點(diǎn)人群進(jìn)行新冠疫苗加強(qiáng)針接種，后續(xù)多省份將持續(xù)跟進(jìn)。加強(qiáng)針有望帶來新一輪疫苗需求。此外，有研究表明，序貫免疫優(yōu)于同源加強(qiáng)效果，若加強(qiáng)針采用腺病毒疫苗或mRNA疫苗，新技術(shù)路線疫苗需求將進(jìn)一步帶動疫苗生產(chǎn)設(shè)備需求。圖 34：科興滅活疫苗加強(qiáng)針二期臨床結(jié)果數(shù)據(jù)來源：谷歌學(xué)術(shù)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心識別風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明24 / 58-行業(yè)專題研究|醫(yī)藥生物我國新冠疫苗出口居全球之首，疫苗出口加速。根據(jù)國家國際發(fā)展合作署統(tǒng)計，目前我國已經(jīng)或正向106個國家和4個

59、國際組織提供超過15億劑疫苗，居全球首位。根據(jù)北京日報數(shù)據(jù)，其中，國藥中生新冠疫苗已獲得約70多個國家和國際組織批準(zhǔn)注冊上市和緊急使用，超過100個國家提出明確需求，接種人群已覆蓋196個國別，成為全球使用最廣泛、使用效果最好的新冠疫苗。據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年1-8月我國人用疫苗出口金額基本呈穩(wěn)步上升趨勢，累計出口金額已達(dá)611.53億元人民幣。圖 35：2021年1-11月我國人用疫苗出口金額（億元）1801601401201008060402001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心疫苗產(chǎn)能擴(kuò)建穩(wěn)步推進(jìn)，帶動設(shè)備高增長。根據(jù)央視網(wǎng)數(shù)

60、據(jù)，截至7月份，我國疫苗生產(chǎn)產(chǎn)能已達(dá)50億劑，累計供應(yīng)國內(nèi)疫苗超過14億劑，供應(yīng)國外超過5億劑。根據(jù)新浪財經(jīng)數(shù)據(jù)，目前公布的產(chǎn)能中，國藥集團(tuán)中國生物年產(chǎn)能達(dá)到30億劑，北京科興中維公司披露新冠疫苗年產(chǎn)能超20億劑，康希諾全國產(chǎn)能有望今年達(dá)到7億劑。此外智飛生物今年將生產(chǎn)5億劑疫苗，康泰生物的滅活疫苗年產(chǎn)能為2億劑，最大可提升至6億劑，醫(yī)科院生物所滅活疫苗年產(chǎn)量將達(dá)5億至10億劑。我國新冠疫苗在2021年的總計產(chǎn)能預(yù)計超70億劑，將有20億劑的增量。國內(nèi)疫苗生產(chǎn)設(shè)備交付周期優(yōu)勢明顯，根據(jù)中國經(jīng)濟(jì)周刊數(shù)據(jù)，歐美進(jìn)口藥機(jī)廠商交付周期約為12-24個月，國內(nèi)藥機(jī)廠商交付期約為2-6個月，為迅速布局生產(chǎn)