臨床化學(xué)自動(dòng)分析校準(zhǔn)方法

1、陜西省人民醫(yī)院 袁軍校準(zhǔn)及校準(zhǔn)的要素校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備校準(zhǔn)方法怎樣理解校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)驗(yàn)證l校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下通過一組操作確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值、或?qū)嵨?、或?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表示的量值，與由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的對(duì)應(yīng)量值之間的關(guān)系（VIM:1993,6.11)（通過使用校準(zhǔn)品建立檢測項(xiàng)目濃度與吸光度之間的關(guān)系，使儀器的測量結(jié)果具有溯源性和可比性。）校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品試劑試劑分析儀分析儀SFDA批準(zhǔn)l來源： a. 配套試劑廠家提供校準(zhǔn)品 b. 配套檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品 應(yīng)具有溯源性l溯源：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起

2、來的特性。VIM：1993，定義6.10 校準(zhǔn)品溯源體系圖物質(zhì) 校準(zhǔn)定值 程序 實(shí)施 SI單位一級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)一級(jí)參考測量程序廠家選定測量程序結(jié)果二級(jí)參考測量程序廠家常規(guī)測量程序用戶常規(guī)測量程序二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)廠家工作校準(zhǔn)物質(zhì)廠家產(chǎn)品校準(zhǔn)物質(zhì)常規(guī)樣品計(jì)量學(xué)溯源不確定度廠家和/或最終用戶最終用戶最終用戶l一般建議按照試劑生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)周期進(jìn)行各個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。沒有明確規(guī)定的項(xiàng)目在儀器狀態(tài)正常、試劑合格、質(zhì)控再控的情況下每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。l以下情況必須校準(zhǔn)：a.儀器重要部件的保養(yǎng)維護(hù)或更換b.試劑批號(hào)或廠家更換c.室內(nèi)、室間質(zhì)控異?；蛴衅睿ㄅ懦|(zhì)控物因素）a.儀器：儀器性能狀態(tài)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)b.校準(zhǔn)

3、品：試劑廠家提供配套的校準(zhǔn)品 應(yīng)具有溯源性 c.試劑及分析參數(shù)：試劑合格，分析參數(shù) 設(shè)置正確校準(zhǔn)方式a.校準(zhǔn)品校準(zhǔn)b.實(shí)際K值進(jìn)行校準(zhǔn)： 1.以NAD(P)H為指示反應(yīng)的實(shí)際K值的校準(zhǔn) 2.以對(duì)硝基酚為指示反應(yīng)的實(shí)際K值的校準(zhǔn)方法方法類型類型K因數(shù)線性對(duì)數(shù)函數(shù)指數(shù)函數(shù)樣條函數(shù)折線空白量程兩點(diǎn)全點(diǎn)Blank calibration吸光度（吸光度（Abs) )濃度（濃度（ C C ）C1A1新新A1舊舊校準(zhǔn)類型校準(zhǔn)類型Span calibration吸光度（吸光度（Abs) )濃度（濃度（ C C ）CnAn新新An舊舊C1A1校準(zhǔn)類型校準(zhǔn)類型2 point calibration吸光度（吸光度（

4、Abs) )濃度（濃度（ C C ）CnAn新新An舊舊C1A1舊舊A1新新校準(zhǔn)類型校準(zhǔn)類型A4吸光度（吸光度（Abs) )濃度（濃度（ C C ） C1 C2 C3 C4 C5A5A3A2A1A1A2A3A4A5校準(zhǔn)類型校準(zhǔn)類型a.復(fù)溶校準(zhǔn)品b.設(shè)置試劑參數(shù)及校準(zhǔn)品濃度c.檢查試劑是否放置正確d.將校準(zhǔn)品擺放正確位置e. 執(zhí)行校準(zhǔn)HITACHIHITACHI71707170Test NameGluAssay Code2 Point EndReaction Time10Assay Point14Assay Point234Wavelength(2nd/Primary)700/505Sample

5、 Volume2.0R1 Volume160R2 Volume40R3 VolumeR3 VolumeCalib. TypeLinearCalib. Point2Span. Point2Std.1（Position)99Concentration0.00Std.2（Position)*Concentration6.18Working CurveTest: GLUScale: 03400Calib. Type:LinearPoint 2ABS.1: 3376 ABS.2: 33690.006.18ABS.06801360204027203400CONC.S1ABS 50 K1860工作曲線成功的

6、校準(zhǔn): 校準(zhǔn)報(bào)告無報(bào)警。 K 值和 S1 (試劑空白吸光度) 被自動(dòng)更新。 質(zhì)控在控 CalibCalib. . 報(bào)警報(bào)警CALIB. 報(bào)警原因和解決：報(bào)警原因和解決： K 值與校準(zhǔn)前相比變化超過20%,并非校準(zhǔn)失敗。 如果參數(shù)和質(zhì)控正常。常見原因： n新裝參數(shù)（日立儀器默認(rèn)K值10000）；n更新試劑或校準(zhǔn)品； 如果質(zhì)控異常。常見原因：n校準(zhǔn)品用錯(cuò)或校準(zhǔn)品值未更新；n試劑有氣泡等。濃度（濃度（ C C ）CnAn新新An舊舊C1A1舊舊A1新新DUP DUP 報(bào)警報(bào)警DUP 報(bào)警常見原因報(bào)警常見原因 : 定標(biāo)過程吸到氣泡。比色皿清洗不徹底。校準(zhǔn)品量不足。SD SD 報(bào)警報(bào)警SD 報(bào)警報(bào)警:

7、對(duì)于多點(diǎn)定標(biāo)，當(dāng)檢測的吸光度與從曲線計(jì)算得來的值偏移大于限制時(shí)，發(fā)出此報(bào)警信息。 確認(rèn)定標(biāo)液放置無誤。SD 報(bào)警報(bào)警Sens. Sens. 報(bào)警報(bào)警SENS報(bào)警報(bào)警 : 是空白和最高濃度校準(zhǔn)品的最小允許吸光度差異。 檢查試劑是否:n變質(zhì)；n吸樣是否正常；n校準(zhǔn)品是否放錯(cuò)。 顛倒混勻試劑。S1Abs S1Abs 報(bào)警報(bào)警0.00005000S1 ABS報(bào)警報(bào)警 : 說明試劑空白吸光度的讀數(shù)超過了參數(shù)中S1ABS的限制。 檢查試劑是否變質(zhì)。試劑放錯(cuò)參數(shù)錯(cuò)誤l驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性l方法：a.使用質(zhì)控品（具有溯源性）驗(yàn)證b.使用線性物質(zhì)（配套試劑廠家提供）， 最少使用三個(gè)濃度水平，包括最小值、中間值和最大值，R20.95(EP9-2A)y = 2.205x - 0.1726R2 = 0.9993-5.000.005.0010.0015.0020.0025.00