中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年在線刷題含答案（可下載）

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年在線刷題含答案（可下載）1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針

2、對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（ ）。A.已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告【答案】:A|C|D【解析】:A項，已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:0022:

3、00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。3.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法，關(guān)于消費者權(quán)利的說法，錯誤的是（ ）。A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實情況的權(quán)利D.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有

4、人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，不享有要求回扣的權(quán)利。4.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必

5、須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。根據(jù)侵權(quán)責任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。6.關(guān)于

6、違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責任的說法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項，根據(jù)易制毒化學(xué)品管理條例第四十二條的規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位

7、，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元5萬元的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元5000元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例可略高

8、于非基本藥物【答案】:D【解析】:ABC三項，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。8.國家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能

9、夠配備【答案】:E【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。9.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負責標定國家藥品標準的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標準物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負責標定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。(2)負責中藥資源普查的機構(gòu)是（

10、）?！敬鸢浮?D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負責中藥資源普查的機構(gòu)。(3)負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負責組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。10.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（ ）。A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無醫(yī)療

11、機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:B|C【解析】:B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。11.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（ ）。A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C

12、.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書

13、寫的，不得分行書寫。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。12.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，

14、發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】:B【解析】:AC兩項，藥品廣告不得出現(xiàn)表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率。B項，以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的可以只發(fā)布藥品商品名稱。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。13.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2

15、013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理藥品經(jīng)營許可證，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)

16、影響的說法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形。(3)關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當承

17、擔的法律責任是（ ）。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】:C【解析】:根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的藥品經(jīng)營許可證企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，故余某作為直接負責人犯銷售假藥罪成立。14.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于GAP說法，正確的有（ ）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須

18、通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:B|C|D【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。A項，GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。【說明】2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定（國發(fā)201610號），規(guī)定取消中藥材生

19、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。15.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是（ ）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】:D【解析】:工業(yè)和信息化部的職責包括：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！菊f明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。16.關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測

20、期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用【答案】:D【解析】:A項，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告。BC兩項，根據(jù)藥品管理法實施條例第三十三條的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。D項，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定。17.（共用備選答案）A.龍膽B(tài).三七

21、C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?D(2)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家重點保護的野生藥材名錄：一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭；三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠志（2個品種）、

22、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。18.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；已上市

23、藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。19.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是（ ）。A.招標者與投標者相互串通抬高標價的B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進入本地市場的【答案】:B【解析】:中華人民共和國反不正當競爭法第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

24、?！菊f明】中華人民共和國反不正當競爭法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。20.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:商務(wù)部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的

25、考點新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:按照目前的部門職責分工：人力資源和社會保障部門組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監(jiān)督制度。會同有關(guān)部門實施全民參保計劃并建立全國統(tǒng)一的社會保險公共服務(wù)平臺。醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準。（原答案選C，考生需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、

26、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。（注：原D項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。）21.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是（ ）。A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:B【解析】:根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、

27、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。22.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當承擔的義務(wù)包括（ ）。A.經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息應(yīng)當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意B.經(jīng)營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求【答案】:A|C|D【解析

28、】:中華人民共和國消費者權(quán)益保護法第二十六條規(guī)定：經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應(yīng)當以顯著方式提醒消費者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費者的要求予以說明。23.根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有（ ）。A.乙類非處方藥專用標識為綠色B.甲類非處方藥專用標識為紅色C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）第五條的規(guī)定，非處方藥專有標識圖

29、案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志。24.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】:C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。25.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備D.經(jīng)過批準的

30、生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。26.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管

31、理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。27.根據(jù)進口藥材管理辦法（試行），進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進口藥材批件的說法，錯誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進口藥材批件編號格式為：國藥材進字4位年號4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)進口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。28.根據(jù)處方管理辦法關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（ ）。A.

32、西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:C【解析】:AB兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。D項，藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。29.在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有（ ）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥

33、品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】:A|C【解析】:第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明等許可事項審批下放，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。30.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（ ）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

34、的標簽，必須印有規(guī)定的標志。31.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。32.根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（ ）。A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行

35、全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】:A|D|E【解析】:建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：對基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送。國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。33.根據(jù)中

36、華人民共和國藥品管理法及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄B.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)C.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致的藥品D.個體診所應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條規(guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行

37、政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。34.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行

38、召回義務(wù)給予處罰，D選項錯誤。35.按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（ ）。A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或是個人回扣的B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】:D【解析】:A項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手

39、段賄賂對方單位或者個人的行為。所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。D項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。36.在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ ）。A.為患者提供療效確切的藥品B.注意保護消費者的隱私C.根據(jù)報酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)D.隨時注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)

40、E.實事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)【答案】:A|B|D|E37.（共用備選答案）A.向所在省級市場監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級市場監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是（ ）?！敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）。【答案

41、】:D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商管理部門。）38.中華人民共和國行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（ ）。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】:D【解析】:中華人民共和國行政復(fù)議法中第八條規(guī)定：不服行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服

42、行政機關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。39.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（ ）。A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。40.關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標準B.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級

43、地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定【答案】:D【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。41.關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（ ）。A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準【答案】:C【解

44、析】:藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準，非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等；法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準；藥品必須符合國家藥品標準，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。42.根據(jù)中藥品種保護條例，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

45、（ ）。A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)【答案】:B|C|D【解析】:A項，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級保護品種。43.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品E.第一類疫苗(1)經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

46、(2)（特別說明：本題所涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新，已過時）申請經(jīng)營活動時應(yīng)當具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:原真題答案為E。疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2005版）第十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月13日國務(wù)院關(guān)于修改疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行?！鼻覄h除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

47、疫苗。故本題按照目前規(guī)定，無正確答案。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第十七條規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。44.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.期臨床試驗C.

48、期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。45.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，下列藥品不納

49、入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標準被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員

50、會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。46.（共用備選答案）A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是（ ）。【答案】:C【解析】:目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。(2)參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:食品安全法將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當

51、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用中華人民共和國廣告法和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)

52、品。47.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（ ）。A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:A|B|C【解析】:BC兩項，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

53、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺發(fā)布廣告。48.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日極量C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底

54、黑字【答案】:A【解析】:A項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項，藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。D項，醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑底白字。49.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、

55、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)采

56、購工作人員應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。50.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使

57、用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。51.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。52.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責任法，

58、對醫(yī)療損害責任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于（ ）。A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。53.（共用題干）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公

59、布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。(1)上述信息中所指第二類疫苗是（ ）。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】:A【解析】:第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。(2)（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（ ）。A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D