GMP認(rèn)證現(xiàn)場匯報短課件

1、藥品GMP實施情況自 查 匯 報2007.01黃氏制藥（中國）股份有限公司各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家： 上午好！ 歡迎蒞臨黃氏制藥（中國）股份有限公司！ 下面，將我公司藥品GMP實施情況向各位做以簡要匯報一、企業(yè)概況及歷史沿革我公司成立于1999年，前身為“黃氏中華制藥廠”，2003年非典期間轉(zhuǎn)制更名。同年，公司股票上市。公司曾先后獲得“中國高新技術(shù)企業(yè)”、 “中華百強(qiáng)企業(yè)”、“911國家項目核查重點扶持企業(yè)”等榮譽(yù)稱號。2002年，公司投資的片劑等三大車間建成，并通過國家藥品GMP認(rèn)證。廠區(qū)占地總面積88,000m2，建筑面積26,000 m2，固定資產(chǎn)凈值88888,888.88元，流動資金666

2、6,666.66元。生產(chǎn)范圍包括針劑、片劑、丸劑，年生產(chǎn)能力分別為6600萬支、9900萬片和8800萬粒?，F(xiàn)有品種333個（其中330個為06年批準(zhǔn)，正積極準(zhǔn)備接受藥品注冊核查）。主導(dǎo)產(chǎn)品有“黃藥片”、“黃氏吼聲丸”和“三黃連注射液”。其中黃藥片、三黃連注射液先后被評為“中國名牌”、“國家免檢產(chǎn)品”；黃氏吼聲丸更是在世界杯期間“一吼成名”。公司始終堅持“質(zhì)量第一、效益第二”的經(jīng)營理念，時刻做到：以人為本、與時俱進(jìn)、好好做藥、天天向上！二、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況 （一）機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu)健全，職責(zé)明確。員工中，本科以上學(xué)歷占88%，中級以上職稱占99%；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員占66%。重視員工的培訓(xùn)工作

3、，實行全員培訓(xùn)和重點培訓(xùn)相結(jié)合，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP、藥事法規(guī)、企業(yè)規(guī)范管理等方面。下面是藥品生產(chǎn)質(zhì)量主要管理人員簡介：總經(jīng)理：黃健翔劍橋大學(xué)藥理學(xué)博士，高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。從事制藥行業(yè)數(shù)十年，曾歷任生產(chǎn)科長、質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)。嚴(yán)格貫徹藥品管理法，依法制藥。生產(chǎn)副總 ：黃圣依 哈佛大學(xué)藥劑學(xué)碩士，研究員、執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)全面生產(chǎn)管理。從事藥品生產(chǎn)多年，能夠嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)。 質(zhì)量總監(jiān)：黃日華牛津大學(xué)藥化學(xué)碩士，研究員、執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理。精通GMP，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。 生產(chǎn)部經(jīng)理：黃安清華大學(xué)藥分學(xué)碩士，高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)管理、物料供應(yīng)及倉儲管理。 設(shè)備

4、部經(jīng)理：黃宏中國藥科大學(xué)藥機(jī)學(xué)本科學(xué)歷，工程師。負(fù)責(zé)設(shè)備管理、工程管理、計量管理。 （二）廠房與設(shè)施 廠區(qū)布局合理，人、物流分開；道路平整，周圍無污染源。倉儲總面積999m2，分為成品庫、包材庫、原輔料庫、化學(xué)試劑庫、退貨品庫、危險品庫等。質(zhì)量部含QA、QC，建筑面積666m2 ，位于生產(chǎn)車間一側(cè)。生產(chǎn)車間位于上風(fēng)側(cè)，含注射劑、片劑、丸劑三個獨立車間，四條生產(chǎn)線。潔凈區(qū)位于廠房內(nèi)部中央位置，潔凈級別分為三十萬級、十萬級、萬級和局部百級。動力系統(tǒng)等輔助設(shè)施、辦公區(qū)及生活區(qū)均位于生產(chǎn)區(qū)外圍。 （三）設(shè) 備 關(guān)鍵生產(chǎn)點均采用進(jìn)口先進(jìn)設(shè)備，具備國內(nèi)一流的全自動藥品生產(chǎn)線。設(shè)備管理部全面負(fù)責(zé)設(shè)備管理，設(shè)

5、備檔案齊全。主要儀器儀表、量具、衡器定期校驗。對關(guān)鍵設(shè)備實行定期大修、間歇維修，并注重日常使用的維護(hù)保養(yǎng)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。（四）物料管理 物料管理由生產(chǎn)管理部全面負(fù)責(zé)。原輔料、包裝材料的供應(yīng)商均證照齊全，具有法定資質(zhì)。主要物料的供應(yīng)商均經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量審計并保持穩(wěn)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。物料按其屬性分區(qū)存放，嚴(yán)格限額發(fā)放。標(biāo)簽專區(qū)存放，雙人雙鎖保管，計數(shù)發(fā)放，不合格的標(biāo)簽執(zhí)行嚴(yán)格的銷毀程序。 （五）衛(wèi)生管理 建立完善的衛(wèi)生管理制度。潔凈區(qū)及生產(chǎn)設(shè)備按規(guī)定嚴(yán)格清洗消毒，消毒劑定期更換。進(jìn)入潔凈區(qū)，人員按規(guī)定著裝，物料執(zhí)行嚴(yán)格的凈化程序。人員定期體檢，患有傳染病、皮膚病者嚴(yán)禁從事藥品生產(chǎn)。（六

6、）驗 證 制定企業(yè)年度驗證總計劃，成立專門的驗證小組，制定驗證方案并組織實施。驗證小組分別對公用工程、生產(chǎn)工藝、重點設(shè)備等組織了驗證。首次GMP認(rèn)證后，公司定期組織對水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、重點設(shè)備及設(shè)備清潔、制劑的生產(chǎn)工藝等進(jìn)行了再驗證。通過驗證與再驗證表明，公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、重點設(shè)備等運(yùn)行良好，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，達(dá)到了設(shè)計要求，為生產(chǎn)出均質(zhì)、穩(wěn)定、合格的產(chǎn)品提供重要保證。（七）文件管理 公司組織制訂了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的管理工作。近年來根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量等實際情況，能夠及時進(jìn)行文件修訂，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供正確依據(jù)。中國藥典2005版頒布實施后，公司相

7、應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)類文件進(jìn)行了修訂，以符合新版藥典要求。2006年，公司注冊申報品種陸續(xù)獲批，相應(yīng)增加了各類文件。2002年至今，公司的部門、人員設(shè)置發(fā)生局部調(diào)整，相應(yīng)文件進(jìn)行了修訂。（八）生產(chǎn)管理 各產(chǎn)品均制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，各崗位均制訂崗位SOP。每批產(chǎn)品均進(jìn)行物料平衡與偏差控制。產(chǎn)品批記錄內(nèi)容完整，填寫規(guī)范，數(shù)據(jù)詳實，由QA審核、存檔。生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制，防止藥品的交叉污染和混淆。藥品包裝程序規(guī)范，建立合箱記錄并嚴(yán)格管理。工藝用水按照藥典等標(biāo)準(zhǔn)要求，定期檢驗。（九）質(zhì)量管理質(zhì)量管理部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理工作，內(nèi)容包括質(zhì)量檢驗、工藝用水及環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量審計、批記錄審核、質(zhì)量檔

8、案管理等。從車間、倉儲到QA、QC，形成完整的質(zhì)控體系，從物料、工藝用水、環(huán)境到生產(chǎn)過程實施了全程監(jiān)控。QC負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗，工藝用水、環(huán)境的監(jiān)測試驗，并出具檢驗報告。配備有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)施。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、檢定菌、滴定液有專人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。新版藥典頒布實施后，部分內(nèi)容如無菌、澄明度等檢項發(fā)生變更。QC及時組織調(diào)整，確保檢驗工作的正常進(jìn)行。QA對藥品生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，對關(guān)鍵點實施重點監(jiān)控，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題有決定和否決權(quán)。建立完善的質(zhì)量事故處理報告程序。對物料、中間產(chǎn)品及成品的發(fā)放進(jìn)行審核。由于產(chǎn)品工藝穩(wěn)定成熟，QA在監(jiān)控上嚴(yán)格把關(guān)，防患于未然，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量一直保持穩(wěn)定，無重大質(zhì)量事故發(fā)生。（十）產(chǎn)品銷售和收回銷售記錄完整、真實，具有可追蹤性，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常可及時收回全部產(chǎn)品。2002年至今，公司售出產(chǎn)品均未發(fā)生質(zhì)量異常，市場信譽(yù)良好。（十一）投訴與不良反應(yīng)報告 建立完善的投訴與不良反應(yīng)報告制度，對藥品的不良反應(yīng)和生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量事故，可及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。2002年至今，公司產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，無重大質(zhì)量投訴。（十二）自檢管理 成立了以總經(jīng)理為組長的GMP自檢小組，每年對公司的GMP實施情況進(jìn)行全面自檢，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，在整改中不斷進(jìn)步，使藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得到逐步完善。