01.特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)要求

1、特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)要求1. 設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.1 庫(kù)房：特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放。1.1.1. 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式,整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門,實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施,自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng).專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。1。1。2.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理。1.1。3.二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放,實(shí)行專人管理,建立專

2、用賬冊(cè)。2。人員：從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗.2。1.有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2.2。特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。2.2.1。特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的道路

3、危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險(xiǎn)運(yùn)輸證）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證.3。文件：有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。4。采購(gòu):采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4。1。特殊管理藥品購(gòu)銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。4.2。特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4。3.特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行,需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。5. 驗(yàn)收：特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。5.1. 特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。5.2。麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人

4、驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。5。3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明副本，并在收貨后1個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）.鐵路運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸?shù)?應(yīng)有專人押運(yùn)。麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括:日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。6. 儲(chǔ)存：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存.6。1。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品

5、類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫(kù)存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨(dú)存放.6。2。二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ斯芾?6。3。特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。7. 不合格特殊管理藥品的處理：7。1。有不合格藥品管理制度,明確不合格藥品處理程序、處理措施。7.2. 對(duì)特殊管理藥品的不合格品,應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。7.3. 特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。8. 銷售：8。1。有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制

6、毒化藥品、蛋白同化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊管理藥品及國(guó)家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內(nèi)容應(yīng)全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國(guó)家有關(guān)規(guī)定.8.2. 特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認(rèn)的購(gòu)貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。8。3。銷售特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。9. 特殊管理的藥品出庫(kù)復(fù)核。9.1 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核.9.2 雙人復(fù)核記錄應(yīng)由2名復(fù)核人員的簽字確認(rèn)。9。3第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素

7、應(yīng)是專人復(fù)核。10。運(yùn)輸：10.1.有特殊管理藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。10.2。特殊管理藥品運(yùn)輸相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn),取得相應(yīng)的崗位證書和資質(zhì)證書。10.3。特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行,如加鎖、專人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換.相關(guān)法規(guī)：特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知、關(guān)于印發(fā)罌粟殼管理暫行規(guī)定的通知、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等有關(guān)規(guī)定。藥品冷庫(kù)要求經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1經(jīng)營(yíng)生物制品類冷藏藥品的,應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）.2輛以上冷藏車（容積不少于2m3）,以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2經(jīng)營(yíng)非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）.3. 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑