GHL濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證文件(3)

1、.PAGE ;PAGE 5 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc383291317 GHL濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證文件 PAGEREF _Toc383291317 h 1 HYPERLINK l _Toc383291318 GHL濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證文件1 PAGEREF _Toc383291318 h 8 HYPERLINK l _Toc383291319 GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 PAGEREF _Toc383291319 h 13GHL濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證文件 設(shè)備名稱： 濕法混合制粒機(jī) 設(shè)備型號(hào)： GHL系列 設(shè)備編號(hào)：_起草人：_批準(zhǔn)人：_日 期：

2、_目 錄驗(yàn)證方案.1驗(yàn)證報(bào)告.3驗(yàn)證記錄.4安裝確認(rèn)記錄.4運(yùn)行確認(rèn)記錄.5性能確認(rèn)記錄.8標(biāo)題擬稿人：編號(hào)：GHL濕法混合制粒機(jī) 驗(yàn)證方案核對(duì)人：第2頁 共1頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：概述該機(jī)是利用粉體物料與粘合劑在圓筒形容器中由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，然后由側(cè)置的高速粉碎切割成均勻的濕顆粒，該機(jī)由傳動(dòng)系統(tǒng)、混合裝置、切碎裝置、氣路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。按設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否符合工藝要求。按GMP要求驗(yàn)證與藥品直接接觸，光面是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。驗(yàn)證步驟2.1安裝確認(rèn)2.1.1檢查技術(shù)資料完整性a)平面布置圖b)使用說明書c)氣動(dòng)原理圖d)電氣原理圖e)產(chǎn)品合格證f)

3、儀表檢驗(yàn)合格證g)設(shè)備材質(zhì)報(bào)告2.1.2安裝檢查a)設(shè)備基礎(chǔ)要符合設(shè)計(jì)要求。b)主機(jī)和墻壁的距離800mm,左右空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少1000mm。標(biāo)題擬稿人：編號(hào)：GHL濕法混合制粒機(jī) 驗(yàn)證方案核對(duì)人：第2頁 共2頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：c)設(shè)備需清洗，特別是更換品種及停用時(shí)，要求場地有自來水，并有排水裝置。d)空氣壓縮機(jī)與主機(jī)隔離安裝，便于進(jìn)行消聲處理。e)主機(jī)安裝完畢，應(yīng)用水平尺樣平。2.2運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)使用說明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行制粒測試。a)電氣安全檢查。b)對(duì)程序功能（關(guān)蓋 攪拌 切割 卸料）的測試。 c)對(duì)制動(dòng)連鎖安全功能的測試，要求功能有效、準(zhǔn)確到位。

4、2.3性能確認(rèn)2.3.1檢查技術(shù)資料標(biāo)準(zhǔn)操作程序；清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.3.2用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行性能確認(rèn)方法 a)取實(shí)際生產(chǎn)物料，按工藝要求生產(chǎn)。b)通過混合2分鐘后，在容器內(nèi)采取不同深度，8個(gè)點(diǎn)的樣品檢查含量均勻度。顆粒度檢查。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告年 月 日 表1設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式前驗(yàn)證驗(yàn)證目的IQ、OQ、PQ確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)者驗(yàn)證者設(shè)備驗(yàn)證記錄驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式驗(yàn)證日期驗(yàn)證人員安 裝 確 認(rèn)表2序號(hào)項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查平面布置圖使用說明書電氣原理圖氣動(dòng)原理圖產(chǎn)品合格證材料質(zhì)保書2設(shè)備周圍環(huán)境足夠空間3焊接質(zhì)量檢查4電、氣、管路接口定好無泄漏運(yùn)行確認(rèn)（一）

5、（電氣安全）表3序號(hào)項(xiàng) 目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果備 注1絕緣電阻1m2耐壓試驗(yàn)1000V中較大者3殘余電壓的防護(hù)800mm,左右空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少1000mm。標(biāo)題擬稿人：編號(hào)：GHL濕法混合制粒機(jī) 驗(yàn)證方案核對(duì)人：第2頁 共2頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：c)設(shè)備需清洗，特別是更換品種及停用時(shí)，要求場地有自來水，并有排水裝置。d)空氣壓縮機(jī)與主機(jī)隔離安裝，便于進(jìn)行消聲處理。e)主機(jī)安裝完畢，應(yīng)用水平尺樣平。2.2運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)使用說明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行制粒測試。a)電氣安全檢查。b)對(duì)程序功能（關(guān)蓋 攪拌 切割 卸料）的測試。 c)對(duì)制動(dòng)連鎖安全功能的測試，要求功

6、能有效、準(zhǔn)確到位。2.3性能確認(rèn)2.3.1檢查技術(shù)資料標(biāo)準(zhǔn)操作程序；清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.3.2用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行性能確認(rèn)方法 a)取實(shí)際生產(chǎn)物料，按工藝要求生產(chǎn)。b)通過混合2分鐘后，在容器內(nèi)采取不同深度，8個(gè)點(diǎn)的樣品檢查含量均勻度。顆粒度檢查。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告年 月 日 表1設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式前驗(yàn)證驗(yàn)證目的IQ、OQ、PQ確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)者驗(yàn)證者設(shè)備驗(yàn)證記錄驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方式驗(yàn)證日期驗(yàn)證人員安 裝 確 認(rèn)表2序號(hào)項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查平面布置圖使用說明書電氣原理圖氣動(dòng)原理圖產(chǎn)品合格證材料質(zhì)保書2設(shè)備周圍環(huán)境足夠空間3焊接質(zhì)量檢查4電、氣、管路接口定好無

7、泄漏運(yùn)行確認(rèn)（一）（電氣安全）表3序號(hào)項(xiàng) 目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果備 注1絕緣電阻1m2耐壓試驗(yàn)1000V中較大者3殘余電壓的防護(hù)5秒內(nèi)放電到60V或60V以下4保護(hù)接地電路連續(xù)性運(yùn)行確認(rèn)（二）（電氣安全）表4序號(hào)項(xiàng)目檢測結(jié)果備注1急停開關(guān)的動(dòng)作可靠性2攪拌開關(guān)的動(dòng)作可靠性3切碎開關(guān)的動(dòng)作可靠性4卸料開關(guān)的動(dòng)作可靠性運(yùn)行確認(rèn)(三)(運(yùn)行測試)表5 產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品1產(chǎn)品2產(chǎn)品3投料量（kg）粘結(jié)劑濃度粘結(jié)劑用量（kg）制粒時(shí)間（min）顆粒度（范圍）結(jié)論性 能 確 認(rèn)表6序號(hào)項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查操作SOP清洗SOP2噪聲75dB3顆粒度20-80目視物料而定取樣檢驗(yàn)記錄批號(hào)_

8、 日期_ 時(shí)間_投料量_混合時(shí)間_表6 序號(hào)取樣點(diǎn)12345678上中下平均值RSD% 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序SOP，No. S1題目：濕法制粒機(jī)的操作、清洗及保養(yǎng)的程序共3頁，第1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：1. 目的：嚴(yán)格按本規(guī)范操作，強(qiáng)化設(shè)備使用與管理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍：GHL-250型濕法制粒機(jī)。3. 責(zé)任者：制造部工藝員、設(shè)備員、顆粒組操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4. 程序：4.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作：4.1.1 首先要檢查空壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，壓縮機(jī)油面是否在控制線內(nèi)。排空壓縮 空氣的管道內(nèi)的冷凝水。4.1.2 檢查水源是否流暢

9、，要保持水的正常壓力。4.1.3 檢查GHL-250型濕法制粒機(jī)的出料門，是否關(guān)閉吻合，出料口門上的 限位開關(guān)是否到位。4.1.4 接通電源和氣源后要檢查出料口的出料活塞運(yùn)行，關(guān)閉物料鍋蓋打開和閉 合是否正常，鍋蓋的限位開關(guān)是起到鎖位作用。4.2 生產(chǎn)操作：4.2.1 接通電源、氣源、水源。把氣源轉(zhuǎn)換閥旋轉(zhuǎn)到通氣的位置，檢查氣的壓力， 應(yīng)保持P氣0.5Mpa，并關(guān)閉水轉(zhuǎn)換閥，防止水溢出。水源只作機(jī)器清潔 時(shí)所用。4.2.2 關(guān)閉出料活塞，在門信號(hào)燈亮?xí)r，打開物料鍋蓋。將要加工的原料、輔 料和粘合劑倒入鍋內(nèi)，關(guān)閉物料的鍋蓋。按產(chǎn)品的SOP進(jìn)行操作。4.2.3 按攪拌所需時(shí)間調(diào)整好時(shí)間繼電器。先開

10、啟切碎刀的電機(jī)，后開攪拌漿的 電機(jī)。車速應(yīng)先置慢檔，后置快檔。凡粘合劑的比例超過10%的漿，應(yīng)在 加漿后慢車開啟15秒以后，方可開快車速，以防電機(jī)負(fù)載過重。凡粘合 劑的比例10%的漿或乙醇作濕潤劑的從加料口內(nèi)加入鍋內(nèi)，在物料比較 粘的情況下，應(yīng)避免開快速。4.2.4 制粒完成后，將料車放在出料口下，打開出料活塞，起動(dòng)攪拌漿，把濕顆 粒排出。在做下一料顆粒時(shí)，出料活塞一定要保持活絡(luò)并與料口吻合。4.2.5 從準(zhǔn)備、加料制粒的整個(gè)過程中，以及清潔料鍋，都應(yīng)始終保持通氣的狀 態(tài)。4.3 機(jī)器清洗：4.3.1 接通電源、水源、氣源，并閉出料活塞。4.3.2 把三通球閥旋轉(zhuǎn)達(dá)到通水位置，觀察出水適量后，

11、再轉(zhuǎn)換到通氣的位置。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序SOP，No. S1題目：濕法制粒機(jī)的操作、清洗及保養(yǎng)的程序共3頁，第2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：4.3.3 關(guān)閉物料鍋蓋，開啟攪拌電機(jī)的切碎電機(jī)進(jìn)行清洗。并清洗料鍋。4.3.4 清洗后，打開出料活塞，把水放掉。再打開出料口門，清洗出料口。4.3.5 清除物料鍋內(nèi)的水，清洗、擦拭機(jī)器的外表殼，并做到無水痕跡。4.4 安全操作：4.4.1 由于平衡支撐上的限位開關(guān)的作用，當(dāng)物料鍋蓋打開時(shí)，電氣線路應(yīng)鎖住， 電動(dòng)機(jī)不應(yīng)起動(dòng)。4.4.2 出料機(jī)構(gòu)上的行程開關(guān)與電器箱的控制線路聯(lián)接。當(dāng)出料口門上的旋鈕松 開時(shí)，

12、電動(dòng)機(jī)應(yīng)斷電。螺紋連接的設(shè)計(jì)能保證打開料口門，所需時(shí)間比電 動(dòng)機(jī)斷電后的慣性運(yùn)動(dòng)時(shí)間長。而且出料口門打開時(shí)，電動(dòng)機(jī)不應(yīng)起動(dòng)， 否則應(yīng)請(qǐng)電工檢查限位開關(guān)。料口門打開后，不允許操作出料活塞，以防 活塞碰壞。4.4.3 該機(jī)裝有壓力繼電器，當(dāng)氣源壓力低于0.5Mpa時(shí)，電源自動(dòng)切斷，各項(xiàng) 操作不能進(jìn)行，故氣源壓力不應(yīng)低于0.5Mpa,以保證設(shè)備正常運(yùn)行。4.4.4 物料鍋蓋上的排氣孔和觀察孔配有防護(hù)條，這些防護(hù)條不應(yīng)取掉。另外， 不應(yīng)將已安裝在機(jī)器上的裝置隨意取掉。4.5 保養(yǎng)：4.5.1主攪拌密封 為保證密封效果，應(yīng)每班檢查氣壓，當(dāng)壓力低于0.5Mpa時(shí)，機(jī)器不能轉(zhuǎn) 動(dòng)，對(duì)于密封圈應(yīng)每換一次產(chǎn)品，

13、清洗一次，在清洗物料鍋后，其余的步 驟如下：4.5.1.1 向左旋，拆下中心體。4.5.1.2 拆掉墊，用取漿器取下攪拌漿葉。4.5.1.3 松開并退下螺釘后，再退下密封組件。4.5.1.4 用壓縮空氣吹干凈密封腔，或用刷子和水清洗干凈密封腔。如在機(jī)器上 用清洗液清洗，清洗液可從排泄管排出。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序SOP，No. S1題目：濕法制粒機(jī)的操作、清洗及保養(yǎng)的程序共3頁，第3頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：4.5.1.5 當(dāng)密封干燥時(shí)，在軸密封環(huán)上的凸緣處涂上與產(chǎn)品相符的潤滑劑。4.5.1.6 按上述相反順序依次組裝，如需更換密封，也應(yīng)按上述

14、步驟進(jìn)行。4.5.2 出料口門：為了保證出料口門的活塞運(yùn)行正常，應(yīng)檢查氣壓，不低于 0.5Mpa，否則活塞無法動(dòng)作。4.5.2.1 活塞每班結(jié)束應(yīng)清潔滑桿，并加上食用潤滑油。4.5.2.2 檢查活塞門上密封圈是否損壞，并及時(shí)進(jìn)行更換，以防生產(chǎn)中藥物外泄。4.5.2.3 出料口的活塞外面是包一層不銹鋼皮，在安裝出料口門時(shí)不能用很大 勁，否則易損壞。安裝時(shí)應(yīng)用力在前面圓錐體上。4.5.2.4 在安裝出料口門時(shí)，活塞應(yīng)退到最低點(diǎn)，才能安裝，否則易損壞活塞。4.5.2.5 出料口安裝后，要鈕緊緊固螺桿，并應(yīng)達(dá)到接通電源之目的，否則電機(jī) 無法啟動(dòng)。4.5.3 出料鍋蓋：物料鍋蓋不僅是起防止物料飛揚(yáng)之作用

15、，而且起到聯(lián)鎖保護(hù) 的作用。使用時(shí)應(yīng)注意：4.5.3.1 每班結(jié)束者要檢查物料鍋蓋是否活絡(luò)。4.5.3.2 對(duì)物料鍋蓋的二根支撐軸，不僅每班結(jié)束要做清潔，并且要涂潤滑劑， 以防銹蝕和保持活絡(luò)。4.5.3.3 要檢查支撐軸的油封是否完好，否則物料和水易進(jìn)入機(jī)內(nèi)，以免影響控 制線路的正常導(dǎo)通。更多資料下載、技術(shù)交流探討歡迎加五百人qq交流群69422509GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告起 草 人： 年 月 日 審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日目 錄 TOC o 1-3 1. 驗(yàn)證目的32. 驗(yàn)證人員33. 驗(yàn)證方案實(shí)施日期34. 驗(yàn)證內(nèi)容34.1 安裝確認(rèn)34.2 運(yùn)行確認(rèn)44.3

16、 性能確認(rèn)55. 驗(yàn)證總結(jié)論76. 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)77. 再驗(yàn)證周期78. 附件7驗(yàn)證目的 1.1確定設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求及對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行檢查， 1.2安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)； 1.3 對(duì)性能進(jìn)行確認(rèn)，通過模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。驗(yàn)證人員驗(yàn)證方案的實(shí)施情況 驗(yàn)證小組嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案所規(guī)定的內(nèi)容對(duì) 高速濕法混合制粒機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證,具體的時(shí)間如下 4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是

17、對(duì)GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)開箱驗(yàn)收、安裝條件、安裝過程及安裝結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)符合設(shè)計(jì)及合同約定要求，所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。4.1.1安裝確認(rèn)文件資料見表2表2： 資料名稱編 號(hào)存 放 處GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)使用說明書 GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案） 4.1.2公用工程安裝確認(rèn)記錄見表3。表3：項(xiàng) 目安裝條件要求實(shí)際安裝配電電壓380V頻率50HZ保護(hù)等級(jí)GH5226特殊接地可靠接地執(zhí)行人：日期：4.1.3偏差：4.1.4 安裝確認(rèn)結(jié)論：結(jié)論人：_

18、日期：_4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1目的：證明系統(tǒng)各個(gè)組成部分及整體能夠在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。4.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：該套設(shè)備各部分能按使用說明書的要求運(yùn)行見表4。表4：項(xiàng) 目測 試 內(nèi) 容結(jié) 果 記 錄 各控制按鈕及開關(guān)動(dòng)作是否準(zhǔn)確可靠各指示燈、儀表是否顯示正常時(shí)間繼電器是否計(jì)時(shí)準(zhǔn)確，動(dòng)作可靠主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無不正常噪聲執(zhí)行人：日期：4.2.3偏差：4.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：結(jié)論人：_日期：_4.3性能確認(rèn)4.3.1目的：進(jìn)行模擬生產(chǎn)試驗(yàn)，證明GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。4.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：制成的軟材按工藝卡規(guī)定的混合時(shí)間混合后，目測軟材色澤一致，濕潤度一致，系統(tǒng)各部分能在使用說明書要求范圍內(nèi)運(yùn)行。4.3.3測試方法及記錄：4.3.3.1準(zhǔn)備好銀翹解毒片待混合物料三個(gè)批次，批號(hào)分別為_、_和_。各_公斤，_公斤，_公斤。4.3.3.2啟動(dòng)混合機(jī)，設(shè)定混合時(shí)間10分鐘，加入待混合物料，檢查混合后軟材情況，填入表4中。表4：批號(hào)：_ 日期：項(xiàng) 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果結(jié) 論軟材色澤色澤均勻一致軟材濕潤度濕潤度一致主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況在使用說明書要求范圍內(nèi)運(yùn)行執(zhí)行人