執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前必做習(xí)題及解析

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前必做習(xí)題及解析1.（共用題干）某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)處方管理辦法按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購處方箋。(1)若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的處方箋顏色是淡綠色，下列說法正確的是（ ）。A.該處方箋是兒科處方箋B.該處方箋是急診處方箋C.該處方是第一類精神藥品處方箋D.該處方是普通處方箋【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，兒科處方印刷紙是淡綠色；B項(xiàng)，急診處方的印刷紙是淡黃色；C項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一”標(biāo)識(shí)；D項(xiàng)，普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.有十年以上從事

2、中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可取得處方權(quán)【答案】:D【解析】:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類精神藥品處方箋，則該處方調(diào)配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神

3、藥品處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書寫規(guī)范的是（ ）。A.超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.執(zhí)業(yè)藥師如果認(rèn)為處方有問題，可以進(jìn)行修改C.開具處方后的空白處劃一斜線表示處方調(diào)配完畢D.患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時(shí)，年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:B【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方，由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方，并再次進(jìn)入處方審核流程?；颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。2.

4、（共用備選答案）A.立即報(bào)告B.在3日內(nèi)報(bào)告C.在15日內(nèi)報(bào)告D.在30日內(nèi)報(bào)告(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（ ）。【答案】:A【解析】:境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.（共用題干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省人力資源和社會(huì)保障部門C.乙省藥品監(jiān)督管理部門D.乙省人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

6、信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請(qǐng)注冊時(shí)，哪一種情形不予注冊？（ ）A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.不具備完全民事行為能力C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊者，必須同時(shí)具有下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法；身體健康；所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：不具備完全民事行為能力的；自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊之日不滿2年的；取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)

7、業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。4.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥(1)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法及其實(shí)施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。(2)黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:由于中藥材易受外界自然因素影響，種植方式和產(chǎn)地的不

8、同會(huì)導(dǎo)致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地，有的還需標(biāo)明野生或人工種植（養(yǎng)殖），以確保消費(fèi)者的知情權(quán)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。5.藥品管理法所規(guī)定的藥品不包括（ ）。A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.醫(yī)療器械、藥包材C.維生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品D.化學(xué)原料藥及其制劑【答案】:B【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥

9、、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。6.下列中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為不正確的是（ ）。A.將生蟲、發(fā)霉的飲片與質(zhì)量合格的飲片混在一起銷售B.藥品生產(chǎn)企業(yè)采購飲片半成品C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)用大量硫磺熏飲片以防止生蟲【答案】:A|B|C|D【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)，不得在銷售過程出現(xiàn)摻假混劣行為。B項(xiàng)，從事中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)不得外購中藥飲片半成品或者成品進(jìn)行分包裝或者改換包裝。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家

10、規(guī)定。7.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。8.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特

11、別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋

12、第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）。【答案】:C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假

13、藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。9.（共用題干）某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。(1)案例中的藥品屬于下列哪一種？（ ）A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，作用于全身的抗菌藥、醫(yī)療用毒性藥品和急救藥均不能申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥。此外還包括監(jiān)測期內(nèi)的藥品、特殊管理藥品等。因此案例中的藥品應(yīng)為外用膏藥類藥品。(2)該藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥，需具備的安全性評(píng)價(jià)要求是（ ）。A.作為處方藥時(shí)的安全性B.作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C.成為

14、非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。非處方藥安全性評(píng)價(jià)包括：作為處方藥時(shí)的安全性；當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對(duì)其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。(3)如果該藥只能申請(qǐng)為甲類非處方藥而不能申請(qǐng)為乙類非處方藥，可能是因?yàn)槠錇?/p>

15、（ ）。A.婦科用藥B.化學(xué)藥品C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑D.中成藥【答案】:C【解析】:根據(jù)乙類非處方藥確定原則，激素等成分的中西藥復(fù)方制劑不宜作為乙類非處方藥；此外還包括兒童用藥、化學(xué)藥品含抗菌藥物的、中成藥含毒性藥材、重金屬的口服制劑、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥物、輔助用藥等。因此答案選C。(4)下列關(guān)于雙跨藥品的管理的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.雙跨藥品可使用其中一種類型藥品的標(biāo)簽B.雙跨藥品應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名C.雙跨藥品的廣告宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)證范圍D.雙跨藥品不能改變其用法【答案】:A【解析】:雙跨藥品可分別按照處方藥和非處方藥進(jìn)行管理，因此必須分別使用其

16、處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。10.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使

17、用。11.根據(jù)藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是（ ）。A.新藥B.中成藥C.處方藥D.注射劑【答案】:D【解析】:注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。12.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。13.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)

18、容）下列錯(cuò)誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發(fā)布“十三

19、五”國家藥品安全規(guī)劃。14.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（ ）。A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第九條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整

20、保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。15.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?E(2)（說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除

21、，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)（ ）。【答案】:B(3)（說明：選項(xiàng)中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)?！菊f明】2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。16.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“改善腸道功能”D.“使用三個(gè)療程治愈糖尿病”【答案】:D【解析】:經(jīng)營者不得對(duì)其商品的性能

22、、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。D項(xiàng)，“使用三個(gè)療程治愈糖尿病”中的“治愈”屬于明顯的虛假宣傳。17.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（ ）。A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項(xiàng)，根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中

23、醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。18.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（ ）。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】:D【解析】:處方管理辦法第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。19.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理

24、辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。20.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(1)負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查2次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。(2)負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基

25、本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。21.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（ ）。A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的諾氟沙星膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十三條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品

26、廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。22.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

27、和監(jiān)測管理辦法第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。23.（共用備選答案）A.氯胺酮B.芬太尼C.麥角胺D.地西泮(1)屬于麻醉藥品品種的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、

28、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品品種的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。24.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀E.用法用量【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、

29、開具日期等。25.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括（ ）。A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的【答案】:A|B【解析】:受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的。26.（共用題干）A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)建立的一民營藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠協(xié)商，由B化工廠利用其現(xiàn)有水楊酸等化

30、工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠并未獲得有關(guān)部門審查批準(zhǔn)可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B化工廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價(jià)值6.5萬元，尚未售出。(1)本案的違法主體是（ ）。A.A制藥廠B.B化工廠C.批準(zhǔn)設(shè)立制藥廠的藥監(jiān)局D.A制藥廠和B化工廠【答案】:D【解析】:本案的A制藥廠購進(jìn)的原料藥無藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為假藥，根據(jù)藥品管理法第98條，應(yīng)按照生產(chǎn)劣藥處罰；B化工廠無證生產(chǎn)藥品原料，根據(jù)藥品管理法第115條，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。(2)A制藥廠將會(huì)受到以下法律制裁，除了（ ）。A.按生產(chǎn)假藥論處B.沒收所有藥

31、品C.處以38萬元的罰款D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，A制藥廠購進(jìn)的原料藥無藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為假藥，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥處罰；BCD項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。A廠貨值6.5萬，不足10萬元，處10萬罰款。(3)B化工廠將會(huì)受到以下法律制裁，除了（ ）。A.按無證生產(chǎn)論處B.沒收違法所得C.處以30

32、萬元的罰款D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，B化工廠無證生產(chǎn)藥品原料，根據(jù)藥品管理法第115條，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。BCD項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。27.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品類

33、別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】:E【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。28.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（ ）A.乙的行為不合法B.A藥為假藥C.A藥為劣藥D.甲買來自用不作處理E.乙的行為合法【答案】:A|B

34、【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第三條的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，以假藥論處。29.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識(shí)D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:A【解析

35、】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。30.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直

36、接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。31.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量

37、使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦法第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。32.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要

38、求的說法，正確的有（ ）。A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第二十一條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。33.應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫B.藥品零售企業(yè)變

39、更經(jīng)營方式C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。34.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直

40、轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。35.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知，關(guān)于A型肉毒毒素的購銷管理，說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.指定的經(jīng)營企業(yè)可直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素C.注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)作為注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)D.A型肉毒毒素及其制劑應(yīng)列入毒性藥品管理【答案】:C【解析】:注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用

41、A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)。36.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥

42、物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。37.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，將新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。3

43、8.（共用備選答案）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?D(2)屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：一級(jí)保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭；三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（

44、4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。39.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）。【答案】:B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴(yán)重減

45、少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。40.以下哪項(xiàng)內(nèi)容為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)？（ ）A.所有零售藥店實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時(shí)有

46、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】:A【解析】:2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。41.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%【答案】:C【解析】:不合格的藥

47、品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的

48、機(jī)構(gòu)、人員。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。43.（共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.新聞出版管理部門D.電信管理部門根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的發(fā)證部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提

49、供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。44.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存要求的敘述，正確的是（ ）。A.儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%B.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品儲(chǔ)存要求：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%；在人工作業(yè)的

50、庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品等。45.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.三唑侖B.水銀C.生草烏D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑侖屬于第一類精神藥品。46.符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是（ ）。A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.用于預(yù)防特殊疾病的D.用于治療特殊疾病的【答案】:B【解析】:ACD

51、三項(xiàng)，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。B項(xiàng)，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。47.申請(qǐng)經(jīng)營活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】:C【解析】:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接

52、種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。48.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時(shí)，可適用簡易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:簡易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。49.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。

53、A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E.有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】:B【解析】:申請(qǐng)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。50.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)

54、藥師繼續(xù)教育實(shí)行（ ）。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊制度【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息?！菊f明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對(duì)題干進(jìn)行了修改。51.藥品注冊申請(qǐng)審批中，下列可實(shí)行特別審批的是（ ）。A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品C.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品D.進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)【答案】:B【解析】:

55、在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。52.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)

56、定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。53.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.仿制藥D.新藥【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。54.根據(jù)中醫(yī)藥法，關(guān)于中藥的保護(hù)與發(fā)展，下列說法正確的有（ ）。A.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供臨床安全性研究資料B.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中

57、醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利C.國家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)D.符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，中醫(yī)藥法適當(dāng)放寬限制，進(jìn)一步豐富中藥制劑組方來源，簡化程序。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。對(duì)臨床安全性研究資料不做要求。BC項(xiàng)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。國家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。55.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【答案】:C【解析】: