
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文檔簡介
1、泓域咨詢/綿陽關(guān)于成立分子診斷試劑公司可行性報(bào)告綿陽關(guān)于成立分子診斷試劑公司可行性報(bào)告xx有限責(zé)任公司報(bào)告說明xx有限責(zé)任公司主要由xx(集團(tuán))有限公司和xx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中:xx(集團(tuán))有限公司出資384.00萬元,占xx有限責(zé)任公司60%股份;xx集團(tuán)有限公司出資256萬元,占xx有限責(zé)任公司40%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資17061.58萬元,其中:建設(shè)投資13384.71萬元,占項(xiàng)目總投資的78.45%;建設(shè)期利息316.56萬元,占項(xiàng)目總投資的1.86%;流動(dòng)資金3360.31萬元,占項(xiàng)目總投資的19.70%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入32900.00萬元,綜合總
2、成本費(fèi)用26058.91萬元,凈利潤5010.15萬元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率22.37%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值8087.25萬元,全部投資回收期5.82年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種:速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法,其中離心柱法需要手動(dòng)操作,多用于科研院所;磁分離法自動(dòng)化程度比較高,多應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本報(bào)告基于可信的公開資料,參考行業(yè)研究模型,旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄 TOC o 1-3 h
3、 z u HYPERLINK l _Toc108358573 第一章 籌建公司基本信息 PAGEREF _Toc108358573 h 8 HYPERLINK l _Toc108358574 一、 公司名稱 PAGEREF _Toc108358574 h 8 HYPERLINK l _Toc108358575 二、 注冊資本 PAGEREF _Toc108358575 h 8 HYPERLINK l _Toc108358576 三、 注冊地址 PAGEREF _Toc108358576 h 8 HYPERLINK l _Toc108358577 四、 主要經(jīng)營范圍 PAGEREF _Toc10
4、8358577 h 8 HYPERLINK l _Toc108358578 五、 主要股東 PAGEREF _Toc108358578 h 8 HYPERLINK l _Toc108358579 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108358579 h 9 HYPERLINK l _Toc108358580 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108358580 h 9 HYPERLINK l _Toc108358581 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108358581 h 11 HYPERLINK l _Toc108358582 公司合并利
5、潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc108358582 h 11 HYPERLINK l _Toc108358583 六、 項(xiàng)目概況 PAGEREF _Toc108358583 h 11 HYPERLINK l _Toc108358584 第二章 背景及必要性 PAGEREF _Toc108358584 h 15 HYPERLINK l _Toc108358585 一、 核酸提取純化市場概況 PAGEREF _Toc108358585 h 15 HYPERLINK l _Toc108358586 二、 核酸提取純化市場概況 PAGEREF _Toc108358586 h 17 HYPERLI
6、NK l _Toc108358587 三、 行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) PAGEREF _Toc108358587 h 19 HYPERLINK l _Toc108358588 四、 加快發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系,著力提高經(jīng)濟(jì)質(zhì)量效益和核心競爭力 PAGEREF _Toc108358588 h 24 HYPERLINK l _Toc108358589 第三章 市場預(yù)測 PAGEREF _Toc108358589 h 26 HYPERLINK l _Toc108358590 一、 分子檢測行業(yè)發(fā)展歷程 PAGEREF _Toc108358590 h 26 HYPERLINK l _Toc108358591
7、 二、 分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈分析 PAGEREF _Toc108358591 h 27 HYPERLINK l _Toc108358592 三、 核酸保存市場概況 PAGEREF _Toc108358592 h 28 HYPERLINK l _Toc108358593 第四章 公司組建方案 PAGEREF _Toc108358593 h 32 HYPERLINK l _Toc108358594 一、 公司經(jīng)營宗旨 PAGEREF _Toc108358594 h 32 HYPERLINK l _Toc108358595 二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé) PAGEREF _Toc108358595 h 32
8、HYPERLINK l _Toc108358596 三、 公司組建方式 PAGEREF _Toc108358596 h 33 HYPERLINK l _Toc108358597 四、 公司管理體制 PAGEREF _Toc108358597 h 33 HYPERLINK l _Toc108358598 五、 部門職責(zé)及權(quán)限 PAGEREF _Toc108358598 h 34 HYPERLINK l _Toc108358599 六、 核心人員介紹 PAGEREF _Toc108358599 h 38 HYPERLINK l _Toc108358600 七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度 PAGEREF _To
9、c108358600 h 39 HYPERLINK l _Toc108358601 第五章 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc108358601 h 45 HYPERLINK l _Toc108358602 一、 公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc108358602 h 45 HYPERLINK l _Toc108358603 二、 保障措施 PAGEREF _Toc108358603 h 51 HYPERLINK l _Toc108358604 第六章 法人治理 PAGEREF _Toc108358604 h 53 HYPERLINK l _Toc108358605 一、 股東權(quán)利及義務(wù)
10、 PAGEREF _Toc108358605 h 53 HYPERLINK l _Toc108358606 二、 董事 PAGEREF _Toc108358606 h 57 HYPERLINK l _Toc108358607 三、 高級管理人員 PAGEREF _Toc108358607 h 62 HYPERLINK l _Toc108358608 四、 監(jiān)事 PAGEREF _Toc108358608 h 64 HYPERLINK l _Toc108358609 第七章 項(xiàng)目選址分析 PAGEREF _Toc108358609 h 66 HYPERLINK l _Toc108358610 一
11、、 項(xiàng)目選址原則 PAGEREF _Toc108358610 h 66 HYPERLINK l _Toc108358611 二、 建設(shè)區(qū)基本情況 PAGEREF _Toc108358611 h 66 HYPERLINK l _Toc108358612 三、 加快構(gòu)建現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施體系 PAGEREF _Toc108358612 h 70 HYPERLINK l _Toc108358613 四、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià) PAGEREF _Toc108358613 h 71 HYPERLINK l _Toc108358614 第八章 風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc108358614 h 73 HYP
12、ERLINK l _Toc108358615 一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc108358615 h 73 HYPERLINK l _Toc108358616 二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策 PAGEREF _Toc108358616 h 75 HYPERLINK l _Toc108358617 第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108358617 h 77 HYPERLINK l _Toc108358618 一、 編制依據(jù) PAGEREF _Toc108358618 h 77 HYPERLINK l _Toc108358619 二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析 PAGEREF _
13、Toc108358619 h 78 HYPERLINK l _Toc108358620 三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108358620 h 81 HYPERLINK l _Toc108358621 四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108358621 h 81 HYPERLINK l _Toc108358622 五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108358622 h 82 HYPERLINK l _Toc108358623 六、 環(huán)境管理分析 PAGEREF _Toc108358623 h 82 HYPERLINK l _T
14、oc108358624 七、 結(jié)論 PAGEREF _Toc108358624 h 85 HYPERLINK l _Toc108358625 八、 建議 PAGEREF _Toc108358625 h 85 HYPERLINK l _Toc108358626 第十章 投資估算 PAGEREF _Toc108358626 h 86 HYPERLINK l _Toc108358627 一、 投資估算的依據(jù)和說明 PAGEREF _Toc108358627 h 86 HYPERLINK l _Toc108358628 二、 建設(shè)投資估算 PAGEREF _Toc108358628 h 87 HYPE
15、RLINK l _Toc108358629 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc108358629 h 91 HYPERLINK l _Toc108358630 三、 建設(shè)期利息 PAGEREF _Toc108358630 h 91 HYPERLINK l _Toc108358631 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc108358631 h 91 HYPERLINK l _Toc108358632 固定資產(chǎn)投資估算表 PAGEREF _Toc108358632 h 93 HYPERLINK l _Toc108358633 四、 流動(dòng)資金 PAGEREF _Toc108358633
16、h 93 HYPERLINK l _Toc108358634 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc108358634 h 94 HYPERLINK l _Toc108358635 五、 項(xiàng)目總投資 PAGEREF _Toc108358635 h 95 HYPERLINK l _Toc108358636 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc108358636 h 95 HYPERLINK l _Toc108358637 六、 資金籌措與投資計(jì)劃 PAGEREF _Toc108358637 h 96 HYPERLINK l _Toc108358638 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PA
17、GEREF _Toc108358638 h 96 HYPERLINK l _Toc108358639 第十一章 經(jīng)濟(jì)效益分析 PAGEREF _Toc108358639 h 98 HYPERLINK l _Toc108358640 一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取 PAGEREF _Toc108358640 h 98 HYPERLINK l _Toc108358641 二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算 PAGEREF _Toc108358641 h 98 HYPERLINK l _Toc108358642 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108358642 h 98 HYPERL
18、INK l _Toc108358643 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc108358643 h 100 HYPERLINK l _Toc108358644 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108358644 h 102 HYPERLINK l _Toc108358645 三、 項(xiàng)目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108358645 h 103 HYPERLINK l _Toc108358646 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc108358646 h 104 HYPERLINK l _Toc108358647 四、 財(cái)務(wù)生存能力分析 PAGEREF _T
19、oc108358647 h 106 HYPERLINK l _Toc108358648 五、 償債能力分析 PAGEREF _Toc108358648 h 106 HYPERLINK l _Toc108358649 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc108358649 h 107 HYPERLINK l _Toc108358650 六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論 PAGEREF _Toc108358650 h 108 HYPERLINK l _Toc108358651 第十二章 建設(shè)進(jìn)度分析 PAGEREF _Toc108358651 h 109 HYPERLINK l _Toc10835865
20、2 一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排 PAGEREF _Toc108358652 h 109 HYPERLINK l _Toc108358653 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc108358653 h 109 HYPERLINK l _Toc108358654 二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施 PAGEREF _Toc108358654 h 110 HYPERLINK l _Toc108358655 第十三章 總結(jié) PAGEREF _Toc108358655 h 111 HYPERLINK l _Toc108358656 第十四章 附表 PAGEREF _Toc108358656 h 112 HYPE
21、RLINK l _Toc108358657 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表 PAGEREF _Toc108358657 h 112 HYPERLINK l _Toc108358658 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc108358658 h 113 HYPERLINK l _Toc108358659 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc108358659 h 114 HYPERLINK l _Toc108358660 固定資產(chǎn)投資估算表 PAGEREF _Toc108358660 h 115 HYPERLINK l _Toc108358661 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc10835
22、8661 h 116 HYPERLINK l _Toc108358662 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc108358662 h 117 HYPERLINK l _Toc108358663 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc108358663 h 118 HYPERLINK l _Toc108358664 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108358664 h 119 HYPERLINK l _Toc108358665 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc108358665 h 119 HYPERLINK l _Toc108
23、358666 固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表 PAGEREF _Toc108358666 h 120 HYPERLINK l _Toc108358667 無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表 PAGEREF _Toc108358667 h 121 HYPERLINK l _Toc108358668 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108358668 h 122 HYPERLINK l _Toc108358669 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc108358669 h 123 HYPERLINK l _Toc108358670 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc108358670
24、h 124 HYPERLINK l _Toc108358671 建筑工程投資一覽表 PAGEREF _Toc108358671 h 125 HYPERLINK l _Toc108358672 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc108358672 h 126 HYPERLINK l _Toc108358673 主要設(shè)備購置一覽表 PAGEREF _Toc108358673 h 127 HYPERLINK l _Toc108358674 能耗分析一覽表 PAGEREF _Toc108358674 h 127籌建公司基本信息公司名稱xx有限責(zé)任公司(以工商登記信息為準(zhǔn))注冊資本640萬
25、元注冊地址綿陽xxx主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍:從事分子診斷試劑相關(guān)業(yè)務(wù)(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目,開展經(jīng)營活動(dòng);依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng);不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。)主要股東xx有限責(zé)任公司主要由xx(集團(tuán))有限公司和xx集團(tuán)有限公司發(fā)起成立。(一)xx(集團(tuán))有限公司基本情況1、公司簡介展望未來,公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價(jià)值觀的指引下,圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑,推動(dòng)體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新,加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè),提升核心競爭力,努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)。經(jīng)過多年
26、的發(fā)展,公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力,豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今,始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn),以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7201.755761.405401.31負(fù)債總額2639.752111.801979.81股東權(quán)益合計(jì)4562.003649.603421.50公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入15631.6812505.3411
27、723.76營業(yè)利潤3141.692513.352356.27利潤總額2619.402095.521964.55凈利潤1964.551532.351414.48歸屬于母公司所有者的凈利潤1964.551532.351414.48(二)xx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡介面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì),即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高
28、,人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化,人員素質(zhì)進(jìn)一步提升,安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng),誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工,企業(yè)品牌影響力不斷提升。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7201.755761.405401.31負(fù)債總額2639.752111.801979.81股東權(quán)益合計(jì)4562.003649.603421.50公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入15631.6812505.3411723.76營業(yè)利潤3141.692513.352356.27利潤總額26
29、19.402095.521964.55凈利潤1964.551532.351414.48歸屬于母公司所有者的凈利潤1964.551532.351414.48項(xiàng)目概況(一)投資路徑xx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立分子診斷試劑公司的投資建設(shè)與運(yùn)營管理。(二)項(xiàng)目提出的理由我國在醫(yī)療改革中建立了分級醫(yī)療體系,通過落實(shí)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)功能,解決醫(yī)療資源不足和配置不合理的問題。國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見鼓勵(lì)醫(yī)療合作伙伴關(guān)系通過在組織內(nèi)部建立醫(yī)學(xué)影像中心,檢查中心等來提供綜合服務(wù)。分級醫(yī)療系統(tǒng)的推廣將大幅拓展分子診斷技術(shù)產(chǎn)品的使用率。未來,我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確,政
30、府招標(biāo)采購制度的完善,社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)對分子診斷費(fèi)用的承受,將進(jìn)一步刺激分子診斷領(lǐng)域的服務(wù)消費(fèi)以及產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的拓展。此外,2020年9月,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案,要求“到2020年9月底前,實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病??漆t(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前,所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力,完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)”。2020年疫情爆發(fā)以來,國家對基層疫情的防控政策直接推動(dòng)了分子檢測資源下沉,在后疫情時(shí)代的醫(yī)療衛(wèi)生新基建大背景下,行業(yè)弊端將得到顯著改善。(三)項(xiàng)目
31、選址項(xiàng)目選址位于xx(待定),占地面積約36.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。(四)生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后,形成年產(chǎn)xxx毫升分子診斷試劑的生產(chǎn)能力。(五)建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積42374.07,其中:生產(chǎn)工程24655.10,倉儲(chǔ)工程11275.20,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3276.97,公共工程3166.80。(六)項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資17061.58萬元,其中:建設(shè)投資13384.71萬元,占項(xiàng)目總投資的78.45%;建設(shè)期利息316.56萬元,占項(xiàng)目總投資的1.86%;流動(dòng)資金3360.31萬元,
32、占項(xiàng)目總投資的19.70%。(七)經(jīng)濟(jì)效益(正常經(jīng)營年份)1、營業(yè)收入(SP):32900.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用(TC):26058.91萬元。3、凈利潤(NP):5010.15萬元。4、全部投資回收期(Pt):5.82年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率:22.37%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值:8087.25萬元。(八)項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。(九)項(xiàng)目綜合評價(jià)通過分析,該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。背景及必要性核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等物質(zhì)的
33、混合物,通常需要使用核酸提取純化試劑盒,經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測,核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種:速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法,其中離心柱法需要手動(dòng)操作,多用于科研院所;磁分離法自動(dòng)化程度比較高,多應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來,分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動(dòng)了核酸提取純化試劑細(xì)分領(lǐng)域需求增長。從2016年至2020年,全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37
34、.0億美元,期間復(fù)合年增長率為10.9%;未來五年,核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展,至2025年,全球市場規(guī)模將達(dá)到53.1億美元,預(yù)測期間的年增長率為7.2%。國內(nèi)核酸提取市場增長的主要?jiǎng)恿碜阅[瘤早篩的逐步推廣,2020年爆發(fā)的新冠疫情也使當(dāng)年的核酸提取純化市場規(guī)模激增,2016年至2020年國內(nèi)核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元,期間復(fù)合年增長率為49.3%。此外,隨著中國本土企業(yè)技術(shù)發(fā)展,本土企業(yè)較低的市場價(jià)格和溝通成本將推動(dòng)市場規(guī)模的整體提升,至2025年,中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達(dá)到25.7億元,預(yù)測期間的年增長率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去
35、,核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應(yīng),包括凱杰、賽默飛世爾等,而國內(nèi)企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展,國內(nèi)企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力,如康為世紀(jì)、圣湘生物、達(dá)安基因等。凱杰是該行業(yè)領(lǐng)先的龍頭企業(yè),核酸提取相關(guān)產(chǎn)品品類齊全,提取技術(shù)以磁珠法、離心柱法為主,可適用樣本來源較廣泛,如植物、組織、石蠟切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產(chǎn)品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了突破進(jìn)展,以康為世紀(jì)為例,擁有兩百余種核酸提取相關(guān)產(chǎn)品,覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產(chǎn)品有望快速趕超進(jìn)口品牌,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。新冠疫情爆發(fā)前,國內(nèi)核酸提取市場
36、以進(jìn)口產(chǎn)品為主,2019年國內(nèi)70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù),其中凱杰作為全球核酸提取領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),在全球和國內(nèi)的核酸提取市場份額長期領(lǐng)先。新冠疫情爆發(fā)后,新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年遞交港股申請)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸檢測儀器或試劑盒生產(chǎn)商配套銷售提取純化試劑,借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)勢,市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2020年度國內(nèi)提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾,合計(jì)市場份額約70%。核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理
37、的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等物質(zhì)的混合物,通常需要使用核酸提取純化試劑盒,經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測,核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種:速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法,其中離心柱法需要手動(dòng)操作,多用于科研院所;磁分離法自動(dòng)化程度比較高,多應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來,分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動(dòng)了核酸提取純化試劑細(xì)分領(lǐng)域需求增長。從2016年至2020年,全球核
38、酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37.0億美元,期間復(fù)合年增長率為10.9%;未來五年,核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展,至2025年,全球市場規(guī)模將達(dá)到53.1億美元,預(yù)測期間的年增長率為7.2%。國內(nèi)核酸提取市場增長的主要?jiǎng)恿碜阅[瘤早篩的逐步推廣,2020年爆發(fā)的新冠疫情也使當(dāng)年的核酸提取純化市場規(guī)模激增,2016年至2020年國內(nèi)核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元,期間復(fù)合年增長率為49.3%。此外,隨著中國本土企業(yè)技術(shù)發(fā)展,本土企業(yè)較低的市場價(jià)格和溝通成本將推動(dòng)市場規(guī)模的整體提升,至2025年,中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達(dá)到25.7億元,預(yù)測期間的年增長
39、率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去,核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應(yīng),包括凱杰、賽默飛世爾等,而國內(nèi)企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展,國內(nèi)企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力,如康為世紀(jì)、圣湘生物、達(dá)安基因等。凱杰是該行業(yè)領(lǐng)先的龍頭企業(yè),核酸提取相關(guān)產(chǎn)品品類齊全,提取技術(shù)以磁珠法、離心柱法為主,可適用樣本來源較廣泛,如植物、組織、石蠟切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產(chǎn)品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了突破進(jìn)展,以康為世紀(jì)為例,擁有兩百余種核酸提取相關(guān)產(chǎn)品,覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產(chǎn)品有望快速趕超進(jìn)口品牌,實(shí)
40、現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。新冠疫情爆發(fā)前,國內(nèi)核酸提取市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主,2019年國內(nèi)70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù),其中凱杰作為全球核酸提取領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),在全球和國內(nèi)的核酸提取市場份額長期領(lǐng)先。新冠疫情爆發(fā)后,新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年遞交港股申請)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸檢測儀器或試劑盒生產(chǎn)商配套銷售提取純化試劑,借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)勢,市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2020年度國內(nèi)提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾,合計(jì)市場份額約70%
41、。行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇(1)人口老齡化加速將持續(xù)提升國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求全球老齡化程度的加快、社會(huì)及個(gè)人醫(yī)療衛(wèi)生支出的增多和醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展的進(jìn)步是驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性因素。人口老齡化是目前全球都面臨著的重要問題,在中國,受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫(yī)療衛(wèi)生意識(shí)的提高等多重因素影響,中國人口老齡化速度高于全球水平,根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),中國65歲以上人口由2016年的1.5億人增長至2020年的1.9億人,2020年中國老齡化人口占總?cè)丝诘谋壤秊?3.5%。65歲以上的人數(shù)正在以相當(dāng)快的速度增長,并有望在未來繼續(xù)保持增長勢頭。到2025年,老年人口預(yù)計(jì)
42、將達(dá)到2.5億,從2021年到2025年的復(fù)合年增長率為5.4。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)減退,屬于傳染性疾病的易感人群和癌癥的高危人群,對藥物的依賴和消費(fèi)會(huì)增高,導(dǎo)致社會(huì)醫(yī)療支出和研發(fā)投入持續(xù)增加。不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將是醫(yī)藥市場快速增長的重要驅(qū)動(dòng)因素。老齡化趨勢和目前國內(nèi)面臨的傳染性疾病衛(wèi)生挑戰(zhàn)將在中國激發(fā)對醫(yī)療服務(wù)的巨大需求。(2)分子檢測技術(shù)的發(fā)展將使更多臨床需求得到滿足隨著新興技術(shù)的進(jìn)步,以前未滿足的臨床需求將得以滿足。癌癥患病率的增加給社會(huì)和患者帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。分子檢測技術(shù),尤其是基因測序、PCR的迭代,加速了行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。在基因測序技術(shù)領(lǐng)域,二代高通量測序(NG
43、S)大幅度降低了檢測成本,帶動(dòng)包括腫瘤檢測、無創(chuàng)產(chǎn)檢等在內(nèi)臨床應(yīng)用的發(fā)展;尚處于研發(fā)階段的三代單分子測序、四代納米孔測序技術(shù)將為行業(yè)帶來更多想象空間。在PCR技術(shù)方面,二代熒光PCR已是主流,臨床應(yīng)用廣泛;三代數(shù)字PCR技術(shù)近年來也越來越受到科研、臨床青睞,推動(dòng)了分子檢測在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領(lǐng)域發(fā)展。分子檢測技術(shù)創(chuàng)新將會(huì)通過滿足未滿足的臨床需求來推動(dòng)市場增長。(3)國家政策對分子檢測的扶持將驅(qū)動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展中國分子檢測的快速發(fā)展,離不開政策的大力扶持。從“十一五”開始,國家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生、發(fā)展過程中一系列分子靶標(biāo)的研究。在國家“973”計(jì)劃專項(xiàng)中,高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研
44、究提供部分分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)造性攻關(guān),國家“863”計(jì)劃相關(guān)課題則著重分子診斷與疾病的預(yù)防及個(gè)體化治療相結(jié)合。此外,“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃旨在通過高特異性分子診斷,生物芯片等新技術(shù),以支持對腫瘤、遺傳病和罕見病進(jìn)行快速準(zhǔn)確的診斷篩查。國家政策也對具體疾病的防控大力扶持,如2017年發(fā)布更新了我國首個(gè)子宮頸癌綜合防控指南,明確強(qiáng)調(diào)推薦使用HPV檢測作為宮頸癌初篩技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用普及。此外,我國自2010年開始在12省的16個(gè)血液中心開展核酸檢測試點(diǎn),2013年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實(shí)施方案(2013-2015年)通知(方案),到2016年底血液篩查核酸檢測已覆蓋全國血站
45、,確保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸檢測率全覆蓋。我國在醫(yī)療改革中建立了分級醫(yī)療體系,通過落實(shí)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)功能,解決醫(yī)療資源不足和配置不合理的問題。國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見鼓勵(lì)醫(yī)療合作伙伴關(guān)系通過在組織內(nèi)部建立醫(yī)學(xué)影像中心,檢查中心等來提供綜合服務(wù)。分級醫(yī)療系統(tǒng)的推廣將大幅拓展分子診斷技術(shù)產(chǎn)品的使用率。未來,我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確,政府招標(biāo)采購制度的完善,社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)對分子診斷費(fèi)用的承受,將進(jìn)一步刺激分子診斷領(lǐng)域的服務(wù)消費(fèi)以及產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的拓展。此外,2020年9月,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建
46、設(shè)工作方案,要求“到2020年9月底前,實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病??漆t(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前,所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力,完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)”。2020年疫情爆發(fā)以來,國家對基層疫情的防控政策直接推動(dòng)了分子檢測資源下沉,在后疫情時(shí)代的醫(yī)療衛(wèi)生新基建大背景下,行業(yè)弊端將得到顯著改善。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)(1)研發(fā)投入不足,技術(shù)基礎(chǔ)較弱國際巨頭常通過高強(qiáng)度的研發(fā)投入和豐富的產(chǎn)品布局形成技術(shù)壁壘,以保持其行業(yè)龍頭地位。2017年羅氏在體外診斷方向的研發(fā)投入為15.88億瑞士法郎,丹納赫為4.71億美元。
47、與跨國大公司相比,我國分子檢測企業(yè)投入的研發(fā)費(fèi)用相對較少。研發(fā)投入的差距導(dǎo)致我國體外診斷技術(shù)的原始創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足,主要體現(xiàn)在缺乏原創(chuàng)性的新型診斷靶標(biāo),直接導(dǎo)致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng)性技術(shù)和產(chǎn)品。(2)面臨國際巨頭激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速,近年來國內(nèi)企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細(xì)胞學(xué)診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額,但國際巨頭凱杰、賽默飛世爾、Streck等企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn),在前沿技術(shù)平臺(tái)仍占據(jù)明顯優(yōu)勢地位,并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴(kuò)大規(guī)模,并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入,提升新
48、產(chǎn)品的自主開發(fā)能力,才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實(shí)力。加快發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系,著力提高經(jīng)濟(jì)質(zhì)量效益和核心競爭力堅(jiān)持把發(fā)展經(jīng)濟(jì)的著力點(diǎn)放在實(shí)體經(jīng)濟(jì)上,深入推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革,加快建設(shè)全省經(jīng)濟(jì)副中心和西部經(jīng)濟(jì)強(qiáng)市。優(yōu)先發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)。推動(dòng)電子信息、汽車、新材料、節(jié)能環(huán)保、高端裝備制造和食品飲料等六大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級,加快提升新型顯示、智慧家庭、新型功能材料、5G、北斗衛(wèi)星應(yīng)用、新能源與智能網(wǎng)聯(lián)汽車等六大創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級,加快構(gòu)建“6+6”先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)體系,建設(shè)西部先進(jìn)制造強(qiáng)市。培育壯大新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)等
49、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),搶先布局人工智能、量子信息、核技術(shù)應(yīng)用等未來產(chǎn)業(yè),持續(xù)發(fā)展智能制造、綠色制造、服務(wù)型制造等先進(jìn)制造業(yè)態(tài),同步推進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)規(guī)?;蛡鹘y(tǒng)產(chǎn)業(yè)新型化。制定實(shí)施制造業(yè)建鏈強(qiáng)鏈行動(dòng)計(jì)劃,增強(qiáng)制造業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。深入實(shí)施大企業(yè)大集團(tuán)培育“領(lǐng)航計(jì)劃”、單項(xiàng)冠軍企業(yè)培育“登峰計(jì)劃”,培育梯次銜接的先進(jìn)制造企業(yè)群體。加快建設(shè)先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)功能區(qū),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)轉(zhuǎn)型升級。實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、專利等質(zhì)量體系和能力建設(shè),推進(jìn)質(zhì)量提升和品牌創(chuàng)建行動(dòng)。加快發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)。構(gòu)建以科技服務(wù)、現(xiàn)代物流、現(xiàn)代金融、電子商務(wù)、會(huì)展業(yè)、文化旅游、健康養(yǎng)老、人力資源服務(wù)為重點(diǎn)和商貿(mào)流通業(yè)為支撐的“8+1”現(xiàn)代
50、服務(wù)業(yè)體系,建設(shè)服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范城市和西部現(xiàn)代服務(wù)業(yè)強(qiáng)市。推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)向?qū)I(yè)化和價(jià)值鏈高端延伸、生活性服務(wù)業(yè)向高品質(zhì)和多樣化升級,引導(dǎo)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)、共享經(jīng)濟(jì)等健康發(fā)展,大力培育現(xiàn)代服務(wù)業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式、新載體。加快推進(jìn)服務(wù)業(yè)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化建設(shè)。深入推動(dòng)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)同先進(jìn)制造業(yè)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)深度融合,加快布局一批功能特色鮮明、輻射帶動(dòng)力強(qiáng)的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)集聚區(qū)。大力發(fā)展數(shù)字經(jīng)濟(jì)。推動(dòng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合,加快建設(shè)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)市、數(shù)字綿陽、智慧社會(huì)。引導(dǎo)支持重點(diǎn)企業(yè)加快信息化數(shù)字化智能化改造,持續(xù)建設(shè)一批數(shù)字化車間、智能生產(chǎn)線、智能工廠、智能園區(qū)。拓展智能交通、智能醫(yī)療、智能教育等行業(yè)應(yīng)用,加快構(gòu)
51、建數(shù)字經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式,培育壯大數(shù)字產(chǎn)業(yè)集群。大力發(fā)展工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算,深入實(shí)施企業(yè)上云工程。擴(kuò)大基礎(chǔ)公共信息數(shù)據(jù)有序開放,推動(dòng)公共服務(wù)數(shù)字化,探索建立數(shù)據(jù)流通制度規(guī)范,保障數(shù)據(jù)安全,加強(qiáng)個(gè)人信息保護(hù)。市場預(yù)測分子檢測行業(yè)發(fā)展歷程分子檢測是利用分子生物學(xué)技術(shù),對體液、血液、組織等樣本中的核酸物質(zhì)進(jìn)行檢測和分析。分子檢測技術(shù)在體外診斷中的應(yīng)用即為分子診斷,是目前體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最前沿的方向。除疾病診斷外,科研院所、藥企、CRO等也會(huì)使用分子檢測技術(shù)和產(chǎn)品開展研發(fā)工作。1969年,科學(xué)家利用基因探針及同位素標(biāo)記核酸探針進(jìn)行基因定位,創(chuàng)造了原位雜交技術(shù),首次利用分子檢測技術(shù)進(jìn)行遺
52、傳病基因診斷。自此以后,隨著分子生物學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展,基因測序技術(shù)、PCR技術(shù)、基因芯片等技術(shù)相繼問世,推動(dòng)了分子檢測領(lǐng)域的進(jìn)步。PCR技術(shù)是目前使用最廣泛的分子檢測技術(shù)。自1983年被發(fā)明以來,PCR技術(shù)已應(yīng)用于生物科學(xué)研究的所有領(lǐng)域,包括臨床、農(nóng)業(yè)、法醫(yī)和診斷,是生命科學(xué)研究領(lǐng)域中一次革命。隨著現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)逐漸完備,PCR技術(shù)也在不斷發(fā)展創(chuàng)新,實(shí)時(shí)熒光定量PCR(qPCR)技術(shù)于1992年問世,該技術(shù)可以實(shí)時(shí)地監(jiān)控PCR進(jìn)程,并對核酸含量進(jìn)行定量分析,目前已成為PCR技術(shù)中的主流,也是分子檢測行業(yè)最普及的技術(shù)平臺(tái)?;驕y序技術(shù)是最前沿的分子檢測技術(shù)之一。第一代測序技術(shù)發(fā)明于1977年,
53、但該技術(shù)只能獲得一條長度在7001000個(gè)堿基的序列,無法滿足現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展對生物基因序列獲取的迫切需求。高通量測序是對傳統(tǒng)測序方法的變革,一次運(yùn)行即可同時(shí)得到幾十萬到幾百萬條核酸分子的序列,因此也被稱為新一代測序(NGS)或二代測序。PCR技術(shù)更適合已知突變基因的定量檢測,具有檢測速度快、準(zhǔn)確性高、性價(jià)比高的特點(diǎn),在傳染病、腫瘤診斷、遺傳病等臨床領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用;基因測序技術(shù)可檢測未知序列和未知突變的基因,適合高通量、多位點(diǎn)的基因檢測,在科研、腫瘤篩查和產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域應(yīng)用較多,但檢測費(fèi)用相對較高。分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈分析國內(nèi)分子檢測產(chǎn)業(yè)的上游為提供酶、引物、探針和底物的分子檢測原料廠商和儀器元件供應(yīng)商
54、,中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產(chǎn)商和PCR儀、測序儀等設(shè)備生產(chǎn)商,下游是試劑和儀器的使用者,包括高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企、CRO、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心等。近年來,隨著人口老齡化、健康意識(shí)的提高以及新興技術(shù)的進(jìn)步,分子檢測市場規(guī)模穩(wěn)步增長。從2016年至2020年,全球分子檢測市場由94.1億美元增長至195.8億美元,期間年復(fù)合增長率為20.1%,全球分子診斷市場相較分子科研試劑市場增速較高,期間年復(fù)合增長率分別為23.9%和14.9%。未來五年,全球分子檢測行業(yè)將持續(xù)發(fā)展,至2025年,全球分子檢測市場規(guī)模將達(dá)到357.8億美元,2021-2025年的
55、復(fù)合增長率將達(dá)12.3%。近年來國內(nèi)分子檢測行業(yè)發(fā)展迅速,2016年至2020年,中國分子檢測市場從82.0億元增長至361.7億元,復(fù)合年增長率為44.9%;未來五年,我國分級醫(yī)療系統(tǒng)的完善、科技創(chuàng)新和相關(guān)政策的支持將持續(xù)推動(dòng)分子檢測行業(yè)的發(fā)展,至2025年,中國分子檢測市場規(guī)模將達(dá)到480.7億元。核酸保存市場概況1、核酸保存概覽分子檢測市場常見的樣本類型有血液、組織、唾液、糞便等,如NIPT常以血液為檢測樣本,近幾年發(fā)展迅速的消化道腫瘤早篩市場則主要使用糞便樣本。一般的分子檢測流程中,生物樣本由醫(yī)院采集,采集后運(yùn)輸至第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢測,從采樣到開展檢測通常需要1-4天,因此保證樣本在
56、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定對于后續(xù)的核酸檢測非常重要。目前醫(yī)院傳統(tǒng)的血常規(guī)檢測、生化檢測的對象為血液中細(xì)胞或蛋白,其使用的傳統(tǒng)采血管無法針對性的保存核酸,因此長期以來核酸保存依賴于的超低溫液氮保存,但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年來隨著核酸保存技術(shù)的發(fā)展,傳統(tǒng)的低溫運(yùn)輸保存逐漸被專業(yè)核酸保護(hù)劑取代,已可以實(shí)現(xiàn)常溫下長時(shí)間的核酸保存,依托專業(yè)的核酸保存技術(shù),居家采樣的分子檢測服務(wù)也已逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。隨著分子檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用的不斷普及,分子檢測專用的核酸保存試劑的需求在快速增加。核酸保存產(chǎn)品通常根據(jù)生物樣本的種類進(jìn)行劃分,最常見的核酸保存產(chǎn)品種類如下:1)游離核酸樣本保存:游離核酸樣本保存可
57、直接用于體液的采集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存,并可以穩(wěn)定其中的游離核酸。它其中的保護(hù)劑可以有效抑制體液中的核酸酶,并避免體液中有核細(xì)胞中基因組核酸的釋放。適用于NIPT和一些腫瘤疾病的早期診斷相關(guān)研究,代表性產(chǎn)品包括血液游離核酸保存、尿液游離核酸保存等。2)組織樣本保存:收集組織塊浸沒于組織樣本保存試劑中保存,常溫下可以保存組織用于后續(xù)的使用。組織樣本保存試劑可滲透到組織樣本內(nèi)以穩(wěn)定和保護(hù)細(xì)胞的核酸。使用組織樣本保存試劑將不再需要樣本在液氮中冷凍后再處理,也不需要立即處理或石蠟包埋。此類產(chǎn)品適用于腫瘤組織活檢或者其他動(dòng)物組織科研實(shí)驗(yàn)。3)唾液核酸樣本保存:唾液中含有豐富的核酸,是樣品采集的優(yōu)質(zhì)來源。唾液核酸
58、樣本采集是一種對人體無傷害、無痛苦的獲取核酸的方法,更容易被大眾接受,因此能最大限度的擴(kuò)大基因研究的取樣范圍,適用于流行病學(xué)大人群調(diào)查。常溫下唾液核酸樣本可以保存多年、綠色環(huán)保、攜帶方便。4)糞便核酸樣本保存:糞便樣本采集與保存主要用于大便常規(guī)類、隱血、腸道微生物、病毒等檢測前的樣本采集和保存。糞便樣本成分復(fù)雜,糞便核酸保存試劑需要在保存核酸的同時(shí),防止糞便內(nèi)細(xì)菌的繁殖,并減少異味,具有較高的技術(shù)難度。5)血液樣品采集卡:血液樣本采集卡是一種以植物纖維為載體用于長期保存DNA的產(chǎn)品,可以在常溫下對各種樣本如血液、精液、唾液等樣本進(jìn)行收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。DNA樣品采集卡可以用于法醫(yī)學(xué)和親子鑒定用建
59、庫,對于高危人群的取血過程中,能夠大幅度降低檢驗(yàn)對所需血樣量的需求,同時(shí)對傳染性的病菌或者病毒進(jìn)行滅活,避免對操作人員的污染,加強(qiáng)對于采血人員的保護(hù)。2、核酸保存市場規(guī)模隨著諸多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢測手段的應(yīng)用和個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展,核酸樣本保存試劑市場規(guī)模隨之增長,全球核酸樣本保存試劑市場規(guī)模從2016年的11.0億美元增長至2020年的26.6億美元,復(fù)合年增長率為24.7%。預(yù)計(jì)到2025年,全球核酸樣本保存市場規(guī)模將達(dá)到43.9億美元,復(fù)合年增長率為10.2%。近年來,隨著中國分子檢測行業(yè)的發(fā)展、癌癥早篩和居家檢測的普及、樣本保存技術(shù)的突破,中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模穩(wěn)步增長,且2020年爆發(fā)的新
60、冠疫情加速了中國分子檢測行業(yè)的市場需求,核酸樣本保存試劑市場隨之增長,從2016年至2020年,中國核酸樣本保存試劑市場從5.5億元增長至24.7億元,期間復(fù)合年增長率為45.5%;未來五年,分子檢測行業(yè)將繼續(xù)保持較快發(fā)展速度,至2025年,中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模將達(dá)到43.9億元,預(yù)測期間的年增長率為12.1%。公司組建方案公司經(jīng)營宗旨根據(jù)國家法律、行政法規(guī)的規(guī)定,依照誠實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則,以專業(yè)經(jīng)營的方式管理和經(jīng)營公司資產(chǎn),為全體股東創(chuàng)造滿意的投資回報(bào)。公司的目標(biāo)、主要職責(zé)(一)目標(biāo)近期目標(biāo):深化企業(yè)改革,加快結(jié)構(gòu)調(diào)整,優(yōu)化資源配置,加強(qiáng)企業(yè)管理,建立現(xiàn)代企業(yè)制度;精干主業(yè),分離
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