《保健食品注冊管理辦法（試行）》 起草的有關(guān)情況(2)

1、保健食品監(jiān)督管理重慶市食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處 周承文二一一年十一月一、保健食品定義和特征二、我國保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況三、部分國家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況四、有關(guān)法規(guī)說明五、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理附：保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識主要內(nèi)容一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別（四）與保健食品易混淆的概念保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（一）定義（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性

2、、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用功能安全（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和

3、診斷藥品等。1、概念食品保健食品藥品用途供各種供人食用或者飲用。提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽標(biāo)識營養(yǎng)成分含量限于于特定人群食用，調(diào)節(jié)機(jī)體功能如：1.調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能。2.亞健康狀態(tài)的調(diào)理。3.降低疾病發(fā)生的風(fēng)險。4.改善各種營養(yǎng)素的代謝。5.增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力。標(biāo)簽標(biāo)識具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽標(biāo)識適應(yīng)癥或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品原料特點(diǎn)富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）

4、富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習(xí)慣用法用量食用、飲用無數(shù)量限制食用、飲用有規(guī)定用量可以長期食用多種給藥途徑有規(guī)定用量不能長期服用3、用途原料特點(diǎn)及用法用量（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全營養(yǎng)安全功能質(zhì)量可控安全有效質(zhì)量可控存在的主要問題不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳4、監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)、存在的主要問題（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別12指通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營

5、養(yǎng)價值而加入天然或人工營養(yǎng)素的食品符合食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）“特種營養(yǎng)食品”國家輕工業(yè)部制定“特殊營養(yǎng)食品”國家技術(shù)監(jiān)督局制定指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化食品。（四）與保健食品易混淆的概念二、我國保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況（一）發(fā)展歷史（二）功能演變（三）產(chǎn)業(yè)狀況（四）質(zhì)量狀況（五）監(jiān)管分工（六）立法情況（一）發(fā)展歷史養(yǎng)生保健在我國具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠(yuǎn)古，形

6、成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補(bǔ)充和完善，形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。20世紀(jì)80年代中期，人們對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時也有一些以滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無治療作用的中藥產(chǎn)品。1987年08月18日 衛(wèi)生部發(fā)布了食品新資源衛(wèi)生管理辦法 ，同年10月22日衛(wèi)生部發(fā)布了禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 ，明確了特殊營養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營養(yǎng)食品指通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料，

7、由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限 （如王老吉、何其正、王守義十三香） 。當(dāng)時生產(chǎn)企業(yè)百余家，年產(chǎn)值約16億元。1987年衛(wèi)生部發(fā)布了中藥保健藥品的管理規(guī)定，規(guī)定對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的中藥保健藥品由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。1990年

8、7月頒發(fā)了新資源食品管理辦法。該辦法規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況越來越嚴(yán)重。衛(wèi)生部全面總結(jié)了中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行了廣泛的調(diào)研，聽取了食品、營養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見，結(jié)合我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，為滿足社會對保健產(chǎn)品的需求，在修訂食品衛(wèi)生法（試行）中，提出了保健食品的概念。 1995年10月頒布的中華人民共和國食品衛(wèi)生法正式列入了保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了保健食品管理辦法等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，

9、初步建立了保健食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。1996年衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年國家局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場上流通。 2003年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始履行保健食品的注冊審批職能。2005年7月1日國家局正式頒布實(shí)施了保健食品注冊管理辦法及其相關(guān)配套文件。2008年9月1日，衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)管職能移交國家局。2009年,食品安全法及其實(shí)施條例規(guī)定國家對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理。（二）功能演變年代19961997200020032005.7功能項(xiàng)目數(shù)1224222727+允許申報新功能

10、1996年2000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品2000年2005年6月，只允許申報公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能1996年申報功能范圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(12個)1997年申報功能范圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)1997第38號(24個）紅色為增加的12個功能范圍2000年申報功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000第20號(22個)與1997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項(xiàng)功能2003年申報功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003第42號(27個)與2000年比較：5項(xiàng)功能名稱不變，14項(xiàng)調(diào)整了功能名稱，2項(xiàng)功能名稱分為8項(xiàng)；減去抗突變1項(xiàng)功能 保健食品按照食用目的可以分為兩類，一

11、類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含27項(xiàng)；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。據(jù)初步統(tǒng)計：目前已批準(zhǔn)產(chǎn)品近萬個，在產(chǎn)產(chǎn)品約4000個，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人，2009年產(chǎn)值約1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費(fèi)都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。 （三）產(chǎn)業(yè)狀況產(chǎn)品主要特點(diǎn)：天然原料的使用較為廣泛。以動植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營

12、養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項(xiàng)目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80 %，產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡單；功效/標(biāo)志性成分與保健功能之間缺乏良好的對應(yīng)關(guān)系，功能類產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模??；發(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)多集中于

13、沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。（四）質(zhì)量狀況從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在90%以上。 其中： 北京市20072010年共抽檢1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 20082010年共抽檢 3347種， 合格 3143種， 總體合格率為 93.9%； 浙江省 2006-2009年共抽樣 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽樣 590 批次，合格率 95.6%。部分?。ㄊ校┑膶ｍ?xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，安全狀況不容樂觀。 廣東省 2008年對減肥類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率為 27.8%，2009 年對減肥、降糖和抗疲勞類專項(xiàng)

14、抽驗(yàn)不合格率8.16%，2010 年對減肥、改善睡眠、緩解體力疲勞類市場抽驗(yàn)不合格率 7.72%；吉林省 2010年對輔助降血糖類的專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 61.7%;遼寧省對降血糖類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化學(xué)藥品專項(xiàng)抽檢不合格率 55.94%。 由此可見，非法添加化學(xué)藥品是當(dāng)前保健食品的主要安全隱患之一。1、食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)2、監(jiān)管職責(zé)的變化3、擬調(diào)整后的職責(zé)分工（五）監(jiān)管職責(zé)分工1、食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)2008年7月，國家局三定方案（國辦發(fā)2008100號）規(guī)定：保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。2011年3月，

15、中央編辦復(fù)字201140號食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司。在保健食品方面承保擔(dān)保健食品許可管理工作；承擔(dān)保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。2、 監(jiān)管職責(zé)的變化1996 年，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。2003年，國務(wù)院將保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、職責(zé)分工食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)檢局：負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門：負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)

16、生行政部門：負(fù)責(zé)保健食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險評估、重大事故處置等（六）立法情況1、法律2、法規(guī)3、規(guī)章4、規(guī)范性文件5、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范1、 法 律中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布， 2009年6月1日廢止） 中華人民共和國食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布， 2009年6月1日實(shí)施） 2、法 規(guī)食品安全法實(shí)施條例 （2009年7月20日中華人民共和國國務(wù)院令第557號）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號 ）保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 （正在制定中）

17、 3、 規(guī) 章保健食品管理辦法 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）保健食品注冊管理辦法（試行） （2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）4、規(guī)范性文件基本規(guī)定：關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許2010100號） 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許2010300號）申報相關(guān)規(guī)定：關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許20104號）關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函20

18、10135號）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許2010363號）原輔料管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許2009566號 ）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許2009567號）關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注

19、2005第202號，2005年7月1日實(shí)施） 包括： 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保 健食品申報與審評規(guī)定 保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定：保健食品注冊申報資料項(xiàng)目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號，2005年7月1日實(shí)施）關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005204號，2005年7月1日起實(shí)施） ： 保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準(zhǔn)證

20、書式樣 保健食品通知書式樣 審評專家管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許2010282號）現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號，2005年7月1日起實(shí)施） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注200711號） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 （國食藥監(jiān)許2009237號） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函2009131號）標(biāo)識及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注2007304號）保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38

21、號）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號） 廣告管理有關(guān)規(guī)定：保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市2005第211號）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市2005252號 ） 生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號）關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函2009266號）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦許函2009426號）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許201034號）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許201088號）

22、5、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）三、 部分國家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況（一）部分國家和地區(qū)監(jiān)管情況（二）監(jiān)管對比美國歐盟澳大利亞加拿大日本中國臺灣地區(qū)（一）部分國家和地區(qū)監(jiān)管情況美 國在美國，保健

23、食品主要是指膳食補(bǔ)充劑。制定了膳食補(bǔ)充劑健康與教育法膳食補(bǔ)充劑：含一種或多種膳食成分，維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥或其它植物，用以增加每日總攝入量來補(bǔ)充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、提取物或這些成分的混合物，不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種。此類產(chǎn)品必須以片劑、硬（軟）膠囊、粉狀或液體，不能以“代餐”或“普通食品”形式出現(xiàn)。美國FDA負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)督管理主要包括安全審查、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)管理等方面。 安全審查：對1994年前上市的產(chǎn)品及原料實(shí)行備案管 理，對新的膳食補(bǔ)充劑原料必須在上市75天前報FDA審查批準(zhǔn)。 標(biāo)簽管理：健康聲稱、營養(yǎng)成分聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱可以在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上

24、使用。 生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，目前推行動態(tài)GMP管理。美 國對所有生產(chǎn)銷售膳食補(bǔ)充劑的企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施cGMP認(rèn)證cGMP 適用于所有制造、包裝或保存膳食補(bǔ)充劑或膳食成分的機(jī)構(gòu)，包括參與檢測、質(zhì)量控制、包裝和標(biāo)示以及批發(fā)銷售產(chǎn)品的單位，也適用于產(chǎn)品欲出口美國的國外公司強(qiáng)調(diào)從原料采購到組織生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等全過程的監(jiān)督管理，要求建立書面程序，對人員、廠房、土地、設(shè)備和器具提出了最低要求對與膳食補(bǔ)充劑的加工、包裝、標(biāo)識、保存等相關(guān)的紀(jì)錄保存時間，要求不少于產(chǎn)品貨架期再加1年時間，或者如果產(chǎn)品不使用貨架期，則需要保存2年。美 國美國是世界最大膳食補(bǔ)充劑銷售市場，增長速度迅猛。據(jù)報道，在20世紀(jì)9

25、0年代，美國膳食補(bǔ)充劑年銷售額僅數(shù)10億美元，而進(jìn)入21世紀(jì)后，膳食補(bǔ)充劑的銷售額成倍增長，2007年美國的膳食補(bǔ)充劑年銷售額達(dá)288億美元 。美 國市場上也存在一些問題：主要有產(chǎn)品所含有效成分達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)識上的含量要求；違法添加化學(xué)藥物；少數(shù)產(chǎn)品根本不含任何產(chǎn)品標(biāo)識上所注明的有效成分；以次充好等。近期采取的措施：上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告 ”。 加強(qiáng)動態(tài)GMP審查。美 國歐盟在歐盟，保健食品主要是指食品補(bǔ)充劑。制定了歐盟食品補(bǔ)充劑導(dǎo)則食品補(bǔ)充劑屬于食品類別，含有豐富的營養(yǎng)素及其他營養(yǎng)成分，不含有太多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其形態(tài)可以是片劑、膠囊

26、和粉。食品補(bǔ)充劑實(shí)行上市前備案制，多數(shù)國家規(guī)定食品補(bǔ)充劑上市前30天（個別國家可在上市的當(dāng)天），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國政府申報備案，填寫備案表并報送產(chǎn)品標(biāo)簽等有關(guān)資料，政府不對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行審查注冊。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個國家備案，該產(chǎn)品就可在歐盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國家備案。 歐盟標(biāo)簽：歐盟要求食品補(bǔ)充劑廣告、促銷手段和標(biāo)簽內(nèi)容必須真實(shí)，不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)的信息，不得鼓勵過度消費(fèi)，不得使用“恐嚇”的促銷手段。聲稱的內(nèi)容必須具有明確的科學(xué)依據(jù)。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)明為食品補(bǔ)充劑，不得宣稱有疾病預(yù)防、治療作用。標(biāo)簽中還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、使用原料和營養(yǎng)成分含量、每日推薦攝入量，并標(biāo)

27、明不得超過推薦攝入量食用，不能代替正常飲食。歐盟生產(chǎn)經(jīng)營：歐盟要求食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合食品生產(chǎn)企業(yè)的良好操作規(guī)范要求。對生產(chǎn)提出了可溯性的概念，規(guī)定食品在生產(chǎn)、加工、流通等各個階段強(qiáng)制實(shí)行溯源制度。明確食品安全的主要責(zé)任為食品生產(chǎn)商，當(dāng)產(chǎn)品不符合食品安全要求時，生產(chǎn)商應(yīng)有適當(dāng)追回產(chǎn)品的體系和足夠從市場撤回產(chǎn)品的程序。要求生產(chǎn)商加強(qiáng)通報，如果他們認(rèn)為或有原因相信在市場上銷售的產(chǎn)品對人體健康有害，應(yīng)立即通知主管當(dāng)局歐盟澳大利亞在澳大利亞，保健食品主要是指補(bǔ)充藥品。制定了澳大利亞治療物品法令補(bǔ)充藥品指完全或主要由一種或多種有效成分制成的治療物品，而且所含的各種有效成分均經(jīng)清楚認(rèn)定和具有傳統(tǒng)用途或

28、治療物品規(guī)定中制定的任何其他用途。上市前需要注冊，保健聲稱的證明根據(jù)用以佐證用途和聲稱的證據(jù)級別和類別指引。警示語或健康忠告有詳細(xì)明確的規(guī)定。所有與癥狀有關(guān)的聲稱，必須附注如癥狀持續(xù)，必須向醫(yī)生求診等類似的用語。 澳大利亞補(bǔ)充藥品生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞必須獲得生產(chǎn)許可證，并符合藥品GMP的有關(guān)要求。監(jiān)管部門通過評審產(chǎn)品相關(guān)材料、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗(yàn)、市場監(jiān)管、監(jiān)督產(chǎn)品召回、GMP檢查等措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。澳大利亞治療物品管理局（TGA）的GMP檢查員定期或不定期對這些企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對于國外進(jìn)口的補(bǔ)充藥品，TGA也要求進(jìn)口國生產(chǎn)企業(yè)符合澳大利亞GMP有關(guān)要求。澳大利亞加拿大在加拿大，保健食品主要

29、是指天然保健產(chǎn)品。制定了天然健康產(chǎn)品管理辦法天然保健產(chǎn)品由功效及物質(zhì)這兩部分組成。功效部分指所含物質(zhì)對生產(chǎn)經(jīng)營聲稱以下用途的天然保健產(chǎn)品所作的說明：診斷、治療、舒緩或預(yù)防人類疾病、失調(diào)、異常身體狀態(tài)或其癥狀；調(diào)節(jié)、恢復(fù)、修復(fù)人體機(jī)能。物質(zhì)部分指天然保健產(chǎn)品的成分，天然保健產(chǎn)品中可使用的藥物成分。 所有天然保健產(chǎn)品,上市前必須獲得批準(zhǔn)，食用天然保健產(chǎn)品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的事故，在事發(fā)后15天內(nèi)向監(jiān)管部門提交報告。所有的天然保健產(chǎn)品的標(biāo)簽必須附有保健聲稱，注明該產(chǎn)品與某種疾病或健康相關(guān)情況之間的關(guān)系。 加拿大生產(chǎn)經(jīng)營：生產(chǎn)經(jīng)營必須取得許可。所有的天然健康產(chǎn)品進(jìn)口商、生產(chǎn)商、包裝商都必須擁有天然健康

30、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品經(jīng)營記錄和產(chǎn)品召回程序。要求經(jīng)銷商在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)15天之內(nèi)，向衛(wèi)生部報告。加拿大日本在日本，保健食品主要是指保健機(jī)能食品，分為特定保健用食品和營養(yǎng)機(jī)能食品。 制定了營養(yǎng)改善法 健康促進(jìn)法保健機(jī)能食品：是指以營養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品。 特定保健用食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健機(jī)能食品。 營養(yǎng)機(jī)能食品：是指補(bǔ)充營養(yǎng)素為目的的食品。包括12種維生素和5種礦物質(zhì)。 特定保健用食品：必須向厚生勞動省提出許可申請，經(jīng)個案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后方可標(biāo)示保健功能；功能審查要求

31、確定具有明確的活性成分，并確保在正常飲食時食用這些食品是安全有效的，同時要求功能作用機(jī)理明確。 2005年，對于功能作用機(jī)理不夠明確的特定保健用食品引進(jìn)了附帶條件，并采用了附帶條件的特定保健用食品的概念。對于已經(jīng)審批較多同類產(chǎn)品的特定保健用食品采用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)管理。 日本營養(yǎng)機(jī)能食品：符合厚生勞動省制定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，只需在厚生勞動省備案，不需要申請許可以及事先申報，可以自由地進(jìn)行營養(yǎng)機(jī)能的標(biāo)示。監(jiān)管部門主要是采用市場監(jiān)督、監(jiān)測的方式進(jìn)行管理。 日本標(biāo)簽：特定保健用食品獲得批準(zhǔn)后允許使用其標(biāo)志和批準(zhǔn)的保健功能聲稱，但同時必須標(biāo)明此產(chǎn)品不能預(yù)防或治療疾病，必須標(biāo)示功效成分含量。營養(yǎng)機(jī)能食品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示營養(yǎng)

32、成分含量，注明該產(chǎn)品未經(jīng)個別許可，并標(biāo)示 “營養(yǎng)機(jī)能食品”字樣。生產(chǎn)經(jīng)營：產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，可在專賣店或者與食品一起銷售日本中國臺灣在中國臺灣，保健食品是指健康食品。制定了健康食品管理法健康食品：指具有保健功效，而予標(biāo)示或廣告之食品。保健功效，指足以增進(jìn)國民健康或減少疾病危害風(fēng)險之功效，而非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)藥效能，并經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告者。采取上市許可制度：經(jīng)評估安全有效，對人體健康無害，成分具有明確的保健功效。對于成分在現(xiàn)有技術(shù)無法確定者，根據(jù)申請人列舉的具有該保健功效的各項(xiàng)原料及佐證文獻(xiàn)，由主管部門評估認(rèn)定。健康食品標(biāo)簽廣告載明的內(nèi)容必須經(jīng)過核準(zhǔn)。中國臺灣已批準(zhǔn)產(chǎn)品

33、功能情況：主要有調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、改善骨質(zhì)疏松、免疫調(diào)節(jié)、胃腸道、牙齒保健、保肝、改善營養(yǎng)性貧血，目前正在研究抗憂郁、更年期的保健功能。中國臺灣相似點(diǎn)不同點(diǎn)（二）監(jiān)管對比相似點(diǎn)對產(chǎn)品及其原料的安全性、功能聲稱的規(guī)范性和真實(shí)性作為監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容。多數(shù)監(jiān)管部門制定了產(chǎn)品及其原料安全性及功效性的評價要求，對其功能聲稱進(jìn)行規(guī)范，并根據(jù)原料、功能聲稱的不同采取分類管理。對產(chǎn)品標(biāo)簽和生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行嚴(yán)格管理，大都要求生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的要求。向嚴(yán)格監(jiān)管的方向發(fā)展。不同點(diǎn)其定義及范圍也不完全一致：相對而言，美國的膳食補(bǔ)充劑、澳大利亞的補(bǔ)充藥品、加拿大的天然健康產(chǎn)品的范圍較廣，囊括的產(chǎn)品比較類似。我國與日本比較

34、類似具體分類也不完全一致：在美國、歐盟、日本和中國，作為食品的一個特殊種類對待，而在澳大利亞及加拿大作為藥品的一個特殊種類對待產(chǎn)品管理模式不同：美國的膳食補(bǔ)充劑和歐盟的食品補(bǔ)充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國均要求相關(guān)產(chǎn)品注冊審批四、部分法規(guī)說明（一）法律（二）法規(guī)（三）規(guī)章（四）規(guī)范及相關(guān)文件（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（六）立 法 進(jìn) 程（一）法律中華人民共和國食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實(shí)施） 第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 聲

35、稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適應(yīng)人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。1、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007年7月26日國務(wù)院令第503號公布并實(shí)施）第二條：本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。 對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。2、食品安全法實(shí)施條例（2009年7月20日國務(wù)院令第557號公布并實(shí)施）第六十三條：食品藥品

36、監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。（二）法規(guī)1、保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。2、保健食品注冊管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。3、食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（2002年3月28日衛(wèi)生部令第26號發(fā)布，7月1日實(shí)施） 對食品添加劑的審批、生產(chǎn)經(jīng)營和使用、標(biāo)識說明書等做出了明確規(guī)定。（三）規(guī)章

37、1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）（1998年5月5日衛(wèi)生部發(fā)布） 規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存與運(yùn)輸管理以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 與規(guī)范配套的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】77號）規(guī)定了GMP審查的內(nèi)容、審查程序和評價準(zhǔn)則。2、保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范(國食藥監(jiān)許【2011】129號) 對保健食品風(fēng)險監(jiān)測的計劃、方案、抽樣、檢驗(yàn)、分析評估、報告等全過程進(jìn)行了明確。（四）規(guī)范及相關(guān)文件3、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（國食藥監(jiān)許【2011】129號） 對保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的適用范圍、文本格式

38、、編號編制等進(jìn)行了明確。4、關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號） 對注冊管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定（四）規(guī)范及相關(guān)文件5、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定6、原輔料管理相關(guān)規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號） 制定了既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，并對原料的使用作出了具體規(guī)定。（四）規(guī)范及相關(guān)文件7、特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）等相關(guān)規(guī)定的

39、通告（國食藥監(jiān)注2005第202號，2005年7月1日實(shí)施）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（四）規(guī)范及相關(guān)文件8、申報相關(guān)規(guī)定關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許20104號）關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2

40、010135號）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許2010363號）（四）規(guī)范及相關(guān)文件9、申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定保健食品注冊申報資料項(xiàng)目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005第204號（四）規(guī)范及相關(guān)文件10、現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注200711號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理

41、和現(xiàn)場核查工作的通知（國食藥監(jiān)許2009237號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)許函2009131號） （四）規(guī)范及相關(guān)文件11、標(biāo)識及命名規(guī)定保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注2007304號）對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號）對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號）對標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號的標(biāo)注作出了具體規(guī)定（四）規(guī)范及相關(guān)文件12、廣告管理有關(guān)規(guī)定保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市2005第2

42、11號）對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市2005252號 ）對保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定（四）規(guī)范及相關(guān)文件13、生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號） 對審查內(nèi)容、審查程序和評價準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許2009266號）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦許函2009426號）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許201034號）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和

43、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許201088號）關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知（食藥監(jiān)辦稽函2011161號）（四）規(guī)范及相關(guān)文件關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函福建省、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：你?。ㄊ校┚株P(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作的請示收悉。根據(jù)食品安全法及其實(shí)施條例、國務(wù)院有關(guān)我局“三定”規(guī)定以及衛(wèi)生部等七部委關(guān)于貫徹實(shí)施有關(guān)問題的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200952號）的有關(guān)要求，在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺前，你省（市）局可對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作的相關(guān)問題提出意見，報?。ㄊ校┤嗣裾夂?，開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，待保健食品監(jiān)督管

44、理?xiàng)l例出臺后，再按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一規(guī)范。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二九年十一月九日關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函2009294號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示（甘食藥監(jiān)食2009230號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能。關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺之前，請按照食品安全法及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合

45、下發(fā)的關(guān)于貫徹實(shí)施食品安全法有關(guān)問題的通知有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二九年七月二十九日關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見食藥監(jiān)辦許函2009266號北京市藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于保健食品監(jiān)督管理工作法律依據(jù)及審批工作的請示（京藥監(jiān)?；?00920號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺實(shí)施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照食品安全法進(jìn)行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。有關(guān)情況國家局會及時向國務(wù)院相關(guān)部門報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二九年七月六日關(guān)于查處使用假冒保健食品

46、批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知（食藥監(jiān)辦稽函2011161號）相關(guān)內(nèi)容： 2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司 關(guān)于國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定適用問題的復(fù)函（國法秘教函201139號）明確指出：在食品安全法公布實(shí)施后，國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（以下稱特別規(guī)定）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，特別規(guī)定與食品安全法對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用食品安全法的規(guī)定；食品安全法沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而特別規(guī)定有明確規(guī)定的，執(zhí)行特別規(guī)定的規(guī)定。（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、

47、技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003版） 對保健食品的功能評價、毒理評價和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） 對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000） 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-

48、1997） 對保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（六）立 法 進(jìn) 程擬出臺：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定修訂中：保健食品注冊管理辦法保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范制定中：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品經(jīng)營許可管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法和保健食品檢驗(yàn)規(guī)定五、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理（一）保健食品注冊（二）保健食品原輔料規(guī)定（三）保健食品命名規(guī)定（四）保健食品標(biāo)識標(biāo)簽規(guī)定（五）保健食品廣告規(guī)定（六）保健食

49、品生產(chǎn)監(jiān)督管理（七）保健食品經(jīng)營監(jiān)督管理（八）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管幾點(diǎn)體會保健食品監(jiān)管部門及其職責(zé)1996 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理（食品衛(wèi)生法）2003年，國務(wù)院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局（一）保健食品注冊 國家食品藥品監(jiān)管局: 主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、審批 組織對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局: 受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 對保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查

50、 組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu): 負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)) 負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗(yàn)現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查SFDA審查 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評中心技術(shù)審評符合要求的 申 請穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)口保健食品經(jīng)營銷售審批程序：首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

51、保健食品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對該注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書放行。行政審查批準(zhǔn)食品許可司審查后報主管局長簽批。頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書及批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)證書附產(chǎn)品說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）說明書有規(guī)定的格式：保健食品的說明書包括前言、主要原料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量產(chǎn)品、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等11項(xiàng)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）：包括概述、技術(shù)要求

52、、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法和原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四個部分。批準(zhǔn)文號：國食健字G+4位年代號+4位順序號保健食品注冊情況自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2010年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊11175個保健食品（實(shí)際生產(chǎn)銷售的保健食品估計約2000-3000個）。 國產(chǎn)保健食品10530個，進(jìn)口保健食品645個 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個，SFDA批準(zhǔn)的6099個 年份國產(chǎn)（個）進(jìn)口（個） 合計（個）1996.7572591997900101100119986407571519995999269120007337280520014454649120027785082820035

53、38295612004150354155720059912710182006829168452007433114442008 624 19 643200958825613近年來保健食品的審批情況1、保健食品原輔料定義2、保健食品原輔料基本規(guī)定3、可作為保健食品的原料4、限制使用的原料5、禁止使用的原料6、原料數(shù)量的規(guī)定（二）保健食品原輔料規(guī)定原料：指與保健食品功能相關(guān)的初始物料輔料：指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。1、保健食品原輔料定義 應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)的資料。 應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得

54、超過國家規(guī)定的限量。 生產(chǎn)普通食品使用的原料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作為保健食品的原料。 國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料。2、保健食品原輔料基本規(guī)定普通食品的原料普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。既是食品又是藥品的物品共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲饭?14個。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。3、可作為保健食品的原料菌種 列入可用于保健食品的真菌菌種名單的真菌菌種有11種；列入可用

55、于保健食品的益生菌菌種名單的益生菌 菌種有10種。 新資源食品 按新資源食品向國家申報，取得批準(zhǔn)證書后即可用于保健食品中。3、可作為保健食品的原料民間常用的中草藥 民間常用的中草藥用于保健食品的原料，不是藥食同源名單中，搜集民間沿用的歷史記載資料，證明其已有悠久的食用歷史。進(jìn)行毒理學(xué)檢測，評價其安全性。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明。特殊原料 一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。3、可作為保健食品的原料 新原料 申請注冊的保健食品所使用的原料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全的資料。 符合食品新資源的要求，食用安全

56、 有相應(yīng)的保健作用，無治療作用 可先申報新資源食品，也可在申報保健食品時一同申報。3、可作為保健食品的原料列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑；一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 。3、可作為保健食品的原料4、限制使用的原料 不提倡使用的原料從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料 限制使用的原料使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明。（可用馬鹿，不能用梅花鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。） 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需

57、經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單。5、禁止使用的原料保健食品禁用物品(共有59個) 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加

58、皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白5、禁止使用的原料6、原料數(shù)量的規(guī)定一個品種使用動植物原料的個數(shù)不超過14個；使用藥食同源名單以外的動植物個數(shù)不超過4個；使用藥食同源和可用于保健食品的物品名單之外的動植物物品不得超過1個，且該物品應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行安全性和毒理學(xué)評價。（三）保健食品命名規(guī)定保健食品命名規(guī)定（試行）(2007年6月14日頒布，6月14日實(shí)施)1、保健食品命名一般要求2、品牌名和通用名的一

59、般要求3、品牌名的特殊要求4、通用名的特殊要求1、保健食品命名一般要求（1）符合保健食品注冊管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定。第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：1)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；2)反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；3)通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱 （2）每個產(chǎn)品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。 （3）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。 （4）同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。 碧生源牌靈芝膠囊 碧生源牌靈芝顆粒 （5）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情

60、形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。黃金搭檔牌多種維生素片(中老年型) 黃金搭檔牌多種維生素片(女士型)1、保健食品命名一般要求2、品牌名和通用名的一般要求 （1）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。 品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。 （2）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。桔紅潤喉膏 桔紅膏猴頭菇健胃口服液猴頭菇口服液春砂健胃寶膠囊 春砂護(hù)衛(wèi)膠囊2、品牌名和通用名的一般要求（3