醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)的操作程序

1、計算機系統(tǒng)的操作程序文件名稱計算機系統(tǒng)的操作程序頁數(shù)3文件編號TSYY-QP-021-2014版本號第二版修訂人：劉俊杰審核人： 高惠景批準人： 段東輝日期：2014 年 11 月 01 日日期：2014 年 11 月 25 日執(zhí)行日期：2014 年 12 月 12 日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規(guī)范公司計算機系統(tǒng)操作，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯。 二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令 650 號）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 8 號令)以及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國局第 58 號令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于公司計算機系統(tǒng)操

2、作過程的控制管理。四、職責：各部門在各環(huán)節(jié)計算機操作過程中嚴格執(zhí)行。五、內(nèi)容：基礎信息維護首營審批：采購員索要完整資質(zhì)后，根據(jù)資質(zhì)內(nèi)容，在首營品種審批表或首營企業(yè)審批表按照資質(zhì)內(nèi)容及效期逐條錄入，錄入后，存盤確認，資質(zhì)資料提交質(zhì)管部審核， 質(zhì)管部審核資質(zhì)不合格，退回業(yè)務部，質(zhì)管部質(zhì)管員審查符合要求后，交質(zhì)管部經(jīng)理和質(zhì)量負責人審核，質(zhì)管部記錄及質(zhì)量負責人在系統(tǒng)首營品種審核或首營企業(yè)審核窗口點擊審核確定操作分步審核確認。一旦審核確認，審核表不能修改。信息維護：質(zhì)管員點擊供應商或客戶資料修改申請單或商品資料修改申請單窗口， 根據(jù)資質(zhì)修改基礎信息內(nèi)容。質(zhì)管員完成基礎信息更改后，點擊修改時間，系統(tǒng)自動記

3、錄修改日期，由質(zhì)管部經(jīng)理審核后自動在系統(tǒng)中完成信息維護。采購環(huán)節(jié)采購員在采購訂單窗口操作，依據(jù)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫基礎信息建立采購訂單，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單Th成，采購訂單確認后，系統(tǒng)自動Th成采購記錄。醫(yī)療器械到貨時，收貨人員在收貨管理窗口操作，調(diào)取收貨單，對照實物及隨貨通行單進行查驗后，填寫數(shù)量、批號、效期等內(nèi)容，Th成收貨記錄，到貨數(shù)量大于收貨數(shù)量的，系統(tǒng)自動Th成拒絕數(shù)量，收貨人員填寫拒收原因。驗收人員按照規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收，從驗收養(yǎng)護窗口，在進貨入庫驗收窗口進行驗收后，Th成驗收記錄，特殊醫(yī)療器械雙人驗收操作，同理，驗收數(shù)量大于收貨合格數(shù)量，系統(tǒng)自動Th成拒收數(shù)量。驗

4、收完畢后，保管員系統(tǒng)倉儲管理中進行入庫單確認操作，完成系統(tǒng)入庫，Th成庫存。醫(yī)療器械的在庫管理醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護：系統(tǒng)按照醫(yī)療器械的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存醫(yī)療器械按期自動Th成養(yǎng)護工作計劃，養(yǎng)護人員依據(jù)養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械進行有序、合理的養(yǎng)護。系統(tǒng)根據(jù)對庫存醫(yī)療器械有效期的設定自動進行跟蹤和控制。養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械， 貨位移庫窗口選中商品移庫執(zhí)行單， 將疑問醫(yī)療器械移入待確定區(qū)，通知質(zhì)管員進行質(zhì)量確認。質(zhì)管員在對商品質(zhì)量進行確認，確認合格將商品移入相應庫區(qū)，解除鎖定，確認不合格的將商品移入不合格品區(qū)，按照不合格醫(yī)療器械

5、處理程序處理。存貨盤點窗口操作，制單打印盤點表，清點庫存后實盤數(shù)據(jù)錄入窗口操作，錄入損溢數(shù)量，質(zhì)管部審核后，財務部門“盤點記賬單”窗口確認，調(diào)整庫存。醫(yī)療器械銷售銷售醫(yī)療器械時，銷售員銷售管理窗口根據(jù)銷售計劃開票，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售單據(jù)的Th成，對于超出范圍的銷售，能夠?qū)崿F(xiàn)自動攔截。銷售制單窗口確認后，打印銷售單據(jù)，系統(tǒng)自動Th成銷售記錄。銷售單據(jù)傳遞至倉庫，保管人員根據(jù)單據(jù)發(fā)貨，復核員在銷售出庫復核窗口完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動Th成出庫復核記錄。保管員在“銷售出庫確認”窗口確認出庫減庫存，Th成出庫記錄。醫(yī)療器械銷售退回醫(yī)療器械退回時銷售人員在系統(tǒng)中

6、調(diào)出原對應的銷售單號，銷售退回窗口開具退票申請后，經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理審核后，打印銷售退回單，通知醫(yī)療器械收貨人員收貨。收貨人員根據(jù)銷售退回申請單核對無誤后銷售退回收貨窗口進行系統(tǒng)操作后，交驗收人員驗收。驗收員查驗醫(yī)療器械外觀質(zhì)量、單據(jù)信息核對無誤后，銷售退回驗收窗口操作，特藥經(jīng)第一驗收人和第二驗收復核人的雙人驗收后，通知醫(yī)療器械保管員入庫。醫(yī)療器械采購退出：由采購員采購退出窗口錄入退出醫(yī)療器械名稱，退貨單位等信息，系統(tǒng)拒絕沒有采購記錄的醫(yī)療器械退出。經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理審核后打印采購退出票據(jù)，傳遞倉庫保管員。保管員按單提貨，通知復核員。復核員在系統(tǒng)“采購退出復核”窗口調(diào)取采購退出復核進行復核確認后，通知保管員把醫(yī)療器械移入退貨區(qū)。保管員在“銷售出庫確認”窗口操作采購退出出庫單，系統(tǒng)核減庫存。并通知財務采購退出。供貨方取走退貨時，提貨人及保管員在退票上雙方簽字確認對方已取走退貨。不合格醫(yī)療器械處理過程各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，商品移庫執(zhí)行單窗口選中鎖定醫(yī)療器械，移入待確定區(qū)，將該醫(yī)療器械在系統(tǒng)鎖死。報告質(zhì)管部對醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢查，經(jīng)質(zhì)量確認后，質(zhì)管員在商品移庫執(zhí)行單窗口，對鎖定醫(yī)療器械進行處理，確認合格將商品移入相應庫區(qū)，解除鎖定，確認不合格的將商品移