飛行檢查應對策略（行業(yè)特制）

1、飛行檢查應對策略2017年1向陽書屋u1飛行檢查的相關介紹 主要內容3應對飛檢的注意事項2公司實施GSP的要求2向陽書屋u1飛行檢查的相關介紹3向陽書屋u 什么是飛行檢查？具有監(jiān)督管理權限的部門或組織檢查被監(jiān)督對象，主要目的就是為了了解被監(jiān)督對象的真實情況，發(fā)現其需要改進的問題。飛行檢查的特點？飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快，因此可以及時掌握真實情況。4向陽書屋u為什么要實行飛行檢查？為規(guī)范藥品流通秩序，加強藥品經營企業(yè)通過新版GSP認證后的監(jiān)督管理和藥品經營環(huán)節(jié)安全風險防控，監(jiān)督藥品經營企業(yè)嚴格實施新版藥品經營質量管理規(guī)范（以下簡稱新版GSP），依法查處企業(yè)違法

2、違規(guī)行為，強化企業(yè)主體責任意識，切實保障公眾用藥安全。5向陽書屋u飛行檢查的重點對象？（一）2015年1月1日以后新開辦的企業(yè)；（二）頻繁變更企業(yè)質量負責人、經營范圍及倉庫地址等的企業(yè)；（三）經營疫苗等冷鏈藥品、經營含可待因復方制劑和含麻復方制劑等特殊管理藥品的藥品經營企業(yè)；（四）全省基本藥物配送企業(yè)、代儲代配企業(yè)；（五）上年度因經營假劣藥品被藥監(jiān)部門處罰的藥品批發(fā)企業(yè)；（六）在互聯網違規(guī)發(fā)布藥品信息的企業(yè)；（七）被投訴舉報的企業(yè)；（八）國家總局和省局規(guī)定需要開展飛行檢查的情形。6向陽書屋u飛行檢查的主要內容（一）企業(yè)的質量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位，重點檢查企業(yè)最近一次GSP認證時缺陷項

3、目的整改落實情況；（二）企業(yè)認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（三）執(zhí)業(yè)藥師及相關藥學技術人員是否在崗履職；（四）藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“掛靠”、“走票”或“過票”行為；7向陽書屋u（五）藥品的儲存和運輸條件是否符合規(guī)定的溫濕度要求；（六）企業(yè)計算機管理系統(tǒng)是否符合藥品經營全過程管理及質量控制要求；（七）根據群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經營違法違規(guī)情況；（八）最近一次GSP認證（專項）檢查的工作質量。8向陽書屋u2公司實施GSP的要求9向陽書屋u一、GSP概述GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，意思為：“良好的供應規(guī)范”。GSP的實

4、質： 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP認證的目的： 完善企業(yè)質量管理制度、 規(guī)范企業(yè)經營行為，建立健全的企業(yè)藥品經營質量管理體系，達到提高企業(yè)素質、淘汰落后企業(yè)，調整企業(yè)結構、完善經營質量管理確保藥品安全的目的。10向陽書屋u新版GSP總體結構11向陽書屋u檢查評定方法12向陽書屋u*00401藥品經營企業(yè)應當依法經營檢查要點：通過檢查企業(yè)實際經營的各項記錄、憑證和票據來發(fā)現是否存在上述問題。檢查方式：1.藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營質量管理規(guī)范、稅務登記證等齊全且有效； 2.經營場所與庫房地址應與藥品經營許可證標注相符； 3.不

5、得超方式經營； 4.不得超范圍經營； 5.不得有掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等。13向陽書屋u*00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。有下列情形之一可以判定企業(yè)不誠實守信：1.內審報告作假；2.驗證資料、報告作假；3.溫濕度記錄作假；4.計算機數據作假；5.人員資質作假；6.票據作假，虛造流向。14向陽書屋u實施新GSP方式全面推進一項管理手段計算機管理信息系統(tǒng)強化兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制突破三個難點問題票據管理冷鏈管理藥品運輸15向陽書屋u二、企業(yè)如何實施GSP管理？16向陽書屋u舉例*00701企業(yè)質量管

6、理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。條款解析：本條款是企業(yè)質量管理體系關鍵要素的總述，它必須與企業(yè)的實際經營范圍和規(guī)模一致才有意義。*00801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。條款解析：有制度，至少每年開展一次內審。企業(yè)應當制定內審標準（定期、專項），而且標準應與質量管理體系關鍵要素相吻合。 17向陽書屋u18向陽書屋u質量方針：是企業(yè)的質量宗旨和方向。體現形式：口號質量目標：依據質量方針制定，是質量方針的具體展開和落實。體現形式：量化指標19向陽書屋u質量審核 內審定期、全面、變化、專項 外審全面、評價、必要、考察按質量管

7、理體系文件中的內審制度組織內審，內審應有計劃、方案、標準、批準和實施的記錄。企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。20向陽書屋u風險控制應采用前瞻或者回顧的方式，對存在的質量風險，開展風險的評估、控制、溝通和審核。建立質量風險管理制度，明確規(guī)定風險管理程序和職責。21向陽書屋u 1. 計算機系統(tǒng)軟件配備情況 我公司從2012年以來使用的是云南達遠軟件有限公司開發(fā)的達遠醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)的控制功能完善，覆蓋了公司質量管理和業(yè)務經營的每一個環(huán)節(jié)，基本能滿足公司經營所需。由于計算機信息系統(tǒng)需要根據公司發(fā)展的實際情況而不斷改進、

8、升級和完善，因此是一個長期、持續(xù)改進優(yōu)化的過程。22向陽書屋u計算機系統(tǒng)主要檢查的控制點1.計算機系統(tǒng)的完整性，包含各項管理制度和操作規(guī)程；2.質量管理部門在系統(tǒng)中的管理能力；3.權限管理制度；4.數據安全性及保障措施；5.基礎數據管理；6.系統(tǒng)控制力，主要是經營范圍、資質、證照期限、近效期預警、超有限期、不合格停售等控制；7.記錄的完整性。23向陽書屋u計算機系統(tǒng)業(yè)務管理1采購管理2商品驗收3倉庫管理4“達遠醫(yī)藥”計算機系統(tǒng)特點將質量管理滲透到各項業(yè)務環(huán)節(jié)中，形成更為完整的質量控制體系，讓質量管理深入到各個方面，將GSP管理與公司管理緊密結合。56銷售管理質量管理24向陽書屋u舉例*0590

9、1計算機系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權的范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。檢查要點：1.系統(tǒng)功能設計、操作權限分配、數據記錄等是否符合質量管理文件規(guī)定； 2.系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入； 3.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。25向陽書屋u舉例 .計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員操作權限進行控制，登錄時需要選擇用戶名，填寫登錄密碼； 例如：登錄人員密碼不對， 無法登陸！26向陽書屋u計算機系統(tǒng)對首營藥品合法資質的審

10、批27向陽書屋u與供貨商、客戶經營范圍不符，不得采購、銷售.計算機系統(tǒng)對供貨商、客戶經營范圍的控制28向陽書屋u .專管藥品，制作采購、銷售訂單提示29向陽書屋u30向陽書屋u2.硬件設施設備情況介紹*04301企業(yè)應當有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。檢查要點：1.按藥品經營許可證的經營范圍和藥品儲存要求，是否有相應的庫房； 2.與經營規(guī)模相適應的判定：（1）倉庫現場藥品堆放是否符合合理儲存和作業(yè)要求；（2）批發(fā)企業(yè)經營場所面積不得小于1500；（3）應按照組織機構合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設施設備，環(huán)境清潔；（4）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一

11、定的距離或者有隔離措施。31向陽書屋u*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。檢查要點：1.冷庫應設有制冷機組，可自動調節(jié)溫濕度； 2.庫房應設有空調等調節(jié)溫度的設備；*04704庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。 檢查要點：1.倉庫應當配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等； 2.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成，能夠對庫區(qū)溫濕度進行數據實時采集、傳送和報警。32向陽書屋u 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)33向陽書屋u采集時間1在庫藥品至少每分鐘更新一次測點溫濕度數據。運輸

12、過程，至少5分鐘記錄一次，超出范圍每隔2分鐘記錄一次。報警提醒超出規(guī)定溫濕度，能在就地或指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式報警。2系統(tǒng)要求采集的數據應當真實、完整、準確、有效，不可更改、刪除、反導入。3溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)采集數據要求：34向陽書屋u 設施設備應在質管部的監(jiān)督指導下，經具有相應能力的第三方機構實施驗證，冷庫、冷藏車、保溫箱及全部倉庫溫濕度檢測系統(tǒng)按規(guī)定進行驗證，達到新版GSP的要求。35向陽書屋u 配備相應的輔助設施設備：擋鼠板、滅蠅燈、墊板叉車、貨架等能滿足按藥品說明書要求儲運藥品。 藥品倉庫中合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等布局合理。 能夠按規(guī)定對所用設施和設

13、備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。36向陽書屋u3.人員與培訓*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。檢查要點：1.在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。 2.在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。 3.其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。37向陽書屋u培訓要求培訓制度培訓計劃崗位培訓與記錄普遍培訓和記錄重點培訓與記錄考核、總結、調整企業(yè)培訓記錄員工培訓檔案38向陽書屋u人員資質要求崗位學歷專業(yè)職稱從業(yè)時間要求企業(yè)負責人大專/或中級通過專業(yè)知識培訓、熟悉

14、法律法規(guī)質量負責人本科藥學/相關執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實施質管負責人中專/大專藥學/相關執(zhí)業(yè)藥師3年獨立解決質量問題質量管理員中專/大專藥學/相關或藥學初級專職驗收員中專藥學/相關或藥學初級專職養(yǎng)護員中專藥學/相關或藥學初級采購中專藥學/相關銷售/儲存高中39向陽書屋u03001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢崗前年度健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、

15、應檢人員、檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等40向陽書屋u3應對飛檢的注意事項41向陽書屋u財務部打款憑證，相關人員簽字審批記錄稅票與隨貨同行同行單一致，做到票賬貨相符查工資表，發(fā)放工資記錄明細查硬件設施設備付款憑證及發(fā)票42向陽書屋u行政部查員工花名冊，人員學歷查質量管理部相關人員五險情況查公司員工任命文件、健康檔案信息管理員查電腦桌面系統(tǒng)問題43向陽書屋u采購部 查品種資料、供貨商資料、客戶資料（尤其是在庫藥品資質不齊情況）查專門管理類藥品進、存、銷的流向明細查各檔案、記錄、憑證專管藥品：含特殊藥品復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片、終止妊娠藥品44向陽書屋u質量管理部查培訓檔案、計劃及簽到情況查供貨商、