委托專業(yè)培訓(xùn)講義

1、學(xué)習(xí)主要內(nèi)容1、2021年藥品平安監(jiān)管工作要點2 、藥品管理及法規(guī)要點 2021年藥品平安監(jiān)管工作要點藥品零售1、重點整治內(nèi)容：1進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨的；2未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清的；3購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營的；4購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的。 重點檢查企業(yè)：1城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；2近兩年受過行政處分的；3近一個時期有群眾舉報的； 4屬于單體藥店，且管理根底薄弱的。工作要求 嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處分。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)

2、查證屬實生產(chǎn)假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法撤消?藥品生產(chǎn)許可證?；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法撤消?藥品經(jīng)營許可證?；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。對違法生產(chǎn)經(jīng)營特殊藥品的，一律按?麻醉藥品和精神藥品管理條例?處理。今年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品監(jiān)督管理局已部署的各項

3、藥品專項整治行動，全部納入本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動范圍 非藥品冒充藥品1、直接冒用藥品批準(zhǔn)文號2、冒用、虛假保健食品批準(zhǔn)文號，標(biāo)識藥品功能主治、適應(yīng)癥等進(jìn)一步加強(qiáng)“鹽酸克倫特羅藥品流通監(jiān)管 重點檢查2021年以來的購銷情況，跟蹤核實銷售流向；對藥品零售企業(yè)，檢查是否存在違規(guī)銷售“鹽酸克倫特羅行為，對“沙丁胺醇、“萊克多巴胺等是否嚴(yán)格按照處方銷售。使用“鹽酸克侖特羅較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，重點檢查“鹽酸克侖特羅的購進(jìn)、銷售、及處方記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定對“鹽酸克侖特羅實行處方管理。對檢查發(fā)現(xiàn)“鹽酸克侖特羅使用量明顯超出治療疾病數(shù)量的要嚴(yán)格進(jìn)行處分。 開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品

4、行為專項行動 1、標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營單位和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購入行為；2、非法收售藥品及制假售假等違法行為嚴(yán)厲打擊 開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管1、購進(jìn)渠道(許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書等2、產(chǎn)品證明產(chǎn)品注冊證書、檢驗報告、合格證明等)行政執(zhí)法委托權(quán)項1、對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位和個人的監(jiān)督檢查權(quán)；2、受理藥品違法行為后依程序向縣藥監(jiān)分局報告；3、對輕微違法行為進(jìn)行當(dāng)場糾正；4、對違法藥品、醫(yī)療器械的查封、扣押；5、對適用簡易程序案件當(dāng)場作出警告、罰款處分；6、對適用一般程序案件提請縣藥監(jiān)分局作出處分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品平安監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要按照明確的職責(zé)和委托機(jī)關(guān)委托的職權(quán)，采取定期檢查與專

5、項整治相結(jié)合的方式，加大對農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，重點加強(qiáng)對涉藥人員資質(zhì)、藥品購銷渠道、儲存養(yǎng)護(hù)條件、質(zhì)量管理制度等事項的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械、無證經(jīng)營藥品、游醫(yī)藥販兜售藥品等違法行為，凈化農(nóng)村藥品市場秩序，提高農(nóng)村藥品質(zhì)量保障水平。一、藥品管理及法規(guī)要點一、藥品行政監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)?中華人民共和國藥品管理法?藥品管理法實施條例?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?藥品監(jiān)督行政處分程序規(guī)定?藥品的分類按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑

6、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥品。 藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施行政許可制度許可經(jīng)營范圍、地點、時效、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施行政審批 1、無“許可證經(jīng)營藥品；2、出租、出借許可證；3、藥品零售企業(yè)出租或出借柜臺行為；4、掛靠經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營藥品； 5、不得銷售冒充藥品的非藥品 ； 6、不得從非法渠道購進(jìn)藥品；7、必須開具標(biāo)準(zhǔn)的銷售憑證 ，并建立藥品銷售臺帳等。 藥品入庫、上柜建立驗收制度真實的購進(jìn)記錄藥品驗收票、帳、物相符藥品質(zhì)量檢驗報告藥品批準(zhǔn)證書藥品口岸檢驗報告進(jìn)口注冊證書銷售人員授權(quán)委托書原件身份證復(fù)印件供貨單位藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照GS

7、P或GMP證書 藥品購進(jìn)簽訂質(zhì)量合同 建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商中藥材標(biāo)明產(chǎn)地、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、質(zhì)量狀況、驗收人簽名等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。在庫管理 日常檢查（溫度、效期等）記錄每天兩次發(fā)現(xiàn)異常立即隔離迅速報告收貨、驗收、在庫檢查記錄保存先產(chǎn)先出先進(jìn)先出近期先出冷藏、分類在庫管理藥品的銷售藥品的陳列 (專柜設(shè)置 )：拆零專柜、不合格藥品專柜分類管理警示語：處方藥的警示語或忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用! 非處方藥的警示語或忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并

8、按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用! 非藥品：“非藥品不得替代藥品使用的警示語 發(fā)藥包裝上有完整標(biāo)識患者姓名、藥品品名、用法、用量、發(fā)藥日期、和藥品有效期調(diào)配的工具、 包裝必須清潔衛(wèi)生不得污染藥品。中華人民共和國藥品管理法 第一章總那么第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附那么第四十八條禁止生產(chǎn)包括配制，下同、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥： 一藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論

9、處：一國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；二依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；三變質(zhì)的；必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果 78條 四被污染的；必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果 78條五使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；六所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生產(chǎn)批號的；三超過有效期的；不須要檢驗報告四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；五擅自添加著色劑、

10、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；六其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第七十三條未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品，下同貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 無證經(jīng)營第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任