2019年ISO13485YYT0278醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理制度合集

1、2019年新版ISO13485:2016/YYT027&2017醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 管理制度XXX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件編號：XXX-ZD-2019-01-A0IS013485:2016/YYT0278:2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理制度編希0： 審核：會簽：批準(zhǔn)：發(fā)布時間：2019年02月07日 生效時間：2019年02月07日程序文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān) 系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證 能力的審核

2、（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營） 企業(yè)許可證：2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托 書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印 件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質(zhì)雖保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)雖管理部共同進(jìn)行。綜 合業(yè)務(wù)部釆購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將木制度第2款規(guī) 定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可 從首營企業(yè)進(jìn)

3、貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保 二、首營品種的審核1、首營品種能指：木企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的 醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)雖基本情況的審核。審核內(nèi)容 包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許町證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及 產(chǎn)品質(zhì)呈標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器 械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資 料的完整性、賓實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況 等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生

4、產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng) 進(jìn)行卓新審核。7、首營品種審孩方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”， “首營品種管理登記表”，并將木制度第3款規(guī)定的資料及樣 品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。 &首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)呈檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢臉 合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè) 的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部 應(yīng)會同質(zhì)雖管理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)雖管理體系是 否滿足醫(yī)療器

5、械質(zhì)呈的要求等，質(zhì)呈管理部根據(jù)考察情況形成書 面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī) 律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信 息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。客戶服務(wù)管理制度為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)雖，特制定如卜制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療 器械購銷行為*擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售 醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器

6、械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授 權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售 人員的身份證號碼。2、從事更療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將更療器械批發(fā)銷住給 合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、銷住的產(chǎn)品需建立“銷住記錄（淸單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證 編號、數(shù)呈、單價、金額；2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng) 營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法

7、票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定 建立購銷記錄。一次性使用無菌原療器械的銷住記錄必須真實完 整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)雖、產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦 人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢杳確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī) 療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不 合格產(chǎn)品質(zhì)雖管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷住原療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽,進(jìn)行調(diào)査，以保證經(jīng)營行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和謀導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客總:見，認(rèn)頁協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題

8、，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)俏譽， 進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證 經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、住后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜, 因此產(chǎn)品質(zhì)呈要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，借后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記 錄、凋杳與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定 期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a）向客戶咨詢產(chǎn)

9、品質(zhì)量情況，使用情況。b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和 保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d）向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。e）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予 處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)呈信息，及時 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的壞境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度:一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人：2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持淸潔和衛(wèi)生, 防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊

10、; 文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電 腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施 保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月淸一次：各工作場所內(nèi)，均須保持 整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木： 2、窗前、窗內(nèi)無污物;3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒T凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫 隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃：5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、 防潮、避光等設(shè)施，以保證其有

11、效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器 械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)：3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的 員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項冃內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要 求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增 加視力程度和辨色障礙等項口的檢査：4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上 醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備査；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療 器械的患者，立即調(diào)離原崗

12、位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康 后應(yīng)經(jīng)體檢合格方町上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸陜療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。不合格醫(yī)療器械管理制度為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)雖管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格I矢療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械 進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕賈，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī) 及規(guī)章的要求，包扌

13、占內(nèi)在質(zhì)呈和外在質(zhì)呈不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符 合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的：2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)雖公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng) 公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī) 療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢査過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商 品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，

14、上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分淸責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄， 記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)雖 管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷 毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢査及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)雖管理部 門確認(rèn)后，按銷住記錄追回住出的不合格品，并將不合格

15、更療器械移 放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追 回，集中垃于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審 核，并填寫報損銷毀審批衣，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量 管理部的監(jiān)督卜進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表， 應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。不良事件監(jiān)測和報告管理制度為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械 監(jiān)罟管理條例、原療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評

16、價管理辦法（試行 特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、 驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理 部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立 即上報質(zhì)雖管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療 器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省I矢療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報 告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報， 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起10個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的陝療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食 品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主

17、管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報 告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在 地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、卩.生主管部門和 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良原療器械檢測報告事件，第一 時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。產(chǎn)品追溯管理制度為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本 制度：一、采購部確保從證照齊全的更療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 購進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗收員進(jìn)行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格

18、執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和 產(chǎn)品驗收制度，對無原療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無原療器械注冊證的產(chǎn)品 不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提 供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢査并記錄產(chǎn)品 名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)工 商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證、產(chǎn)品質(zhì)雖保證書、產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書等證件。四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、 產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提

19、供相關(guān)證件， 并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證、法定代表人授權(quán)書等證件交由臨床原療用戶備案，并接 受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。庫存管理制度為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理, 特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要 求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待齡區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā) 貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如町采用色標(biāo)管理，設(shè)貝待驗區(qū)為黃色、合 格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存 放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫

20、房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地而平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的 措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管 理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械：5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采収避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、 防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢査確認(rèn), 并填寫“安全衛(wèi)生檢査表”。7、搬運和堆垛I矢療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度 符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝：8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)

21、控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損：10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)雖的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其H營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢杳并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)雖檢査，一般品 種每季度檢杳一次；對易變

22、效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)：對 重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖瓑酿B(yǎng)護(hù)檢査，（所謂三 三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%, 第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記 錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)雖復(fù)檢通知單”交 質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)頁填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作， 當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圉時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效 措施，并認(rèn)頁填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次 對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期 等質(zhì)

23、雖狀況進(jìn)行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過 有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定 進(jìn)行銷毀，并保存和關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的I矢療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注總，在所有記 錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）釆購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品 管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷 表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷住使用，應(yīng)視為不合格商品， 登記后放呂于不合格區(qū)。4

24、）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)雖檢査中對卜列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如 易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、 其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部 門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫 1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收 結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的， 需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

25、及時入庫登記: 驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放貝在不合格品區(qū)，按照有 關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）臉收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原 則。2）醫(yī)療器械岀庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核 對，發(fā)現(xiàn)以卜情況不得出庫，并報告質(zhì)雖管理機構(gòu)或者質(zhì)雖管理人員 處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題：（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3保療器械超過冇效期;（4）存在其他異常情況的I矢療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者

26、、醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號 或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)雖、 出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核淸單。倉庫要認(rèn)真審査銷售 出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷住人員卓開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目， 逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)雖、銷售日期、質(zhì)雖狀況和復(fù)核人員等項目。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解

27、 決的，應(yīng)填寫査詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合 協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好I矢療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包 括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn) 批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)呈情況、經(jīng)手人等，記 錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人 負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）花載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后 方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械

28、的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫 度、Fl動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀収溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。來料檢驗記錄管理制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許町證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)呈管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完 整，特制定本制度。一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格 上崗。二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī) 定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、 批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊i正號、數(shù)量等的核 對，對貨單不符、質(zhì)雖異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問

29、題，不得入 庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊晉記表等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨杳驗檢杏項冃:1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文 說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍：4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、齡收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告單。5、醫(yī)療器械驗收記

30、錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記 錄應(yīng)當(dāng)水久保存。來料驗收管理制度為了進(jìn)一步保證本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)雖，及時了解該 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資 質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)貞管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械釆購：1、陝療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行更療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)釆購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效 性和合理性，做到質(zhì)雖優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入更療器械

31、的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的和關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照：（2）更療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證：（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋木企業(yè)公章的授權(quán)朽原件。授權(quán) 書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷住的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號 碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)雖管理情 況進(jìn)行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品 藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)

32、當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)呈責(zé)任和售后 服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購原療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù) 雖、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司更療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核丈運輸方式及產(chǎn)品是否 符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的I矢療器械進(jìn)行 核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求 的貨品應(yīng)當(dāng)立即

33、報告質(zhì)雖負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或 者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者 備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)雖、儲運條件、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫卬章。3、收貨人員對符合收貨要求的陝療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于 相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要 冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收:1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考 試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)

34、定辦理。對照商品相送貨憑證，對醫(yī) 療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢査、核對，并 做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌 批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨 H期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫臉收記錄必須 保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及 運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)雖控制狀況

35、進(jìn)行重點 檢杳并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的更療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號：包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單， 對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量符理部處理，質(zhì) 雖管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測：確認(rèn)為 內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格更療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì) 量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并 做好退回驗收記錄。質(zhì)雖有疑問

36、的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更 不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況卜有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢杏不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好 標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處 理總見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)雖異常，包 裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合 格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。人員培訓(xùn)及考核管理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)雖，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時 塑造支高素質(zhì)的員工隊

37、伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括I矢療器械監(jiān)督 管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許町證管理辦法、醫(yī)療器械說 明朽、標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)呈管理規(guī)范等相關(guān)法 規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方 法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)雖管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法 律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法 規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、齡收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考 核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)呈教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi) 容和時間視

38、新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行原療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員 工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”：各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考 核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等：考核 結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補 考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)了以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)呈管理員建立員工培訓(xùn)、教育 檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù) 教育情況等。設(shè)備設(shè)施管理制度為了滿足規(guī)范木公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效

39、、規(guī)范運行, 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)雖管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地而Z間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施：（3）符合安全用電要求的照明設(shè)條；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。:、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的 要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān) 測溫濕度的設(shè)備或者儀器.三、計呈儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和 校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有町能影響

40、測定結(jié)果，而又未到檢定周 期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的 檢測、測呈和試驗設(shè)備和器具送法定計呈檢定機構(gòu)或政府計雖行政部 門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)雖管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具 貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求：或不必檢定、 校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機；或無法檢定，校準(zhǔn)， 經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)條均用合格（綠

41、色） 標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定呈限、功能內(nèi)符合要求或降 級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期， 或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用i正（紅色標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計雖管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng) 內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的齡證1、所有有計呈的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn), 并進(jìn)行有效臉證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每定周期 都要進(jìn)行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、 定期驗證，并形成驗證控制文件，包扌舌驗證方案、報告、評

42、價和預(yù)防 措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn) 行驗證。4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)雖管理部負(fù)責(zé)給合 公司相關(guān)部門組成，-般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗證，以最 適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ), 由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗i正結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥 品質(zhì)雖保證口的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評 估報告，并在報告中簽

43、名，交山驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證 合格報告，已驗i正的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證 小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。&質(zhì)雖管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格 參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量育理記錄憑證的規(guī)定要求保符。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗 證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級 使用或棄用。事故調(diào)查和處理報告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)雖投訴、

44、事故調(diào)査和處理報告的管理，特制訂 本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷住假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時頃 報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)罟管理部門，不報告為眾大質(zhì) 雖問題。二、因質(zhì)呈管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重 人質(zhì)量問題。三、銷住假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為眾大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢 1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)呈事故。五、發(fā)生重人質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)人，待查淸原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級陝療器械 監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)査，

45、分析處理，應(yīng) 本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任 人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問 題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人 態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或 紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷住器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧 客對該產(chǎn)品的質(zhì)雖意見，如有客戶的質(zhì)雖投訴，應(yīng)及時形成并做好登 記“質(zhì)呈投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)呈管理部, 質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每李一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)

46、來咨詢 產(chǎn)品質(zhì)雖和使用情況，同時填表晉記于“質(zhì)雖侑息反饋處理表”。十一、純屈產(chǎn)品質(zhì)星問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)雖管理部及時處理。I二、質(zhì)雖問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)雖事故 報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對 該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理, 更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以 便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則 經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。I五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，侑息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后

47、，應(yīng) 積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下 來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理, 并填寫“不合格商品晉記表”，“不合格商品報損審批表”。退、換貨管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì) 呈管理，特制定本制度。一、在銷借過程中，由于客戶或企業(yè)銷住等各種原因，客戶要求退貨、 換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷住人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是 否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi) 外包裝、說明書、規(guī)格型號等)，后采取方式：不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨

48、：確定本企業(yè)銷住的產(chǎn)品：(1)、是質(zhì)雖問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”退 換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫質(zhì)呈事故報告處理表”或”質(zhì) 量事故報告衣”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。(2、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后 方可銷住，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)雖負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待， 認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，害后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研 究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、

49、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”， 以上工作由質(zhì)呈管理組負(fù)責(zé)。銷售記錄管理制度根據(jù)原療器械監(jiān)督管理條例、更療器械經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)雖管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨査驗記錄完 整，特制定木制度。 一、醫(yī)療器械的銷住必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行陜療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許町證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)雖管理規(guī)范、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)呈法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷住原療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄 內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)雖追蹤，銷售記錄包括：銷售口期、銷往單 位、品

50、名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手 人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有 效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨査驗記錄和銷售記錄 應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到10能出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品 出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管 部處理客戶投訴和質(zhì)雖問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)雖。召回管理制度對己交付客戶的（含最終客戶）的批雖不合格品進(jìn)行控制，將不合格 品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂木制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回：指I矢療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N住 的存在缺陷的某一類別、型

51、號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢査、修 理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、普換、收回、銷毀等 方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品町能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的：2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者己經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康 危害的；3、三級召冋：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械存回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)雖侑息調(diào)査、顧客反饋等方式收集到質(zhì)雖信息, 反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)雖管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)雖倚息，進(jìn)行判定：2）質(zhì)呈管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時， 進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)査評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)査評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害：第23頁共39 頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)