采購(gòu)控制程序（含表格）2019年ISO13485 醫(yī)療器械管理體系程序文件

1、 XXX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件編號(hào)：XXX-QP-2019-01-A0ISO13485： 2016醫(yī)療器械管理體系 程序文件編制：審核：批準(zhǔn)：說明：因預(yù)覽原因，文件履歷更改記錄表調(diào)至文檔末尾。發(fā)布時(shí)間：2019年02月()8日 生效時(shí)間：2019年02月08日采購(gòu)控制程序1、目的對(duì)物資的采購(gòu)進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方捉 供證據(jù)。2、范圍適用于本公司所有的物資采購(gòu)活動(dòng)。3、職責(zé)3.1采購(gòu)部3.1. 1負(fù)責(zé)選擇采購(gòu)物資供方，確保采購(gòu)物資質(zhì)量，并保持與供 方溝通。2管理者代農(nóng)2. 1負(fù)責(zé)對(duì)供方評(píng)定。3技術(shù)部3. 1負(fù)責(zé)編制采購(gòu)物資文件和采購(gòu)物資淸單，規(guī)定物資供方技 術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。

2、4品保部3.4.1負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檢齡和齡i正。4、控制程序1供方的評(píng)價(jià)1. 1采購(gòu)部采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)査，推 薦候選分供方，起草候選名錄。4.1.2品保部負(fù)責(zé)對(duì)候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，詳細(xì) 記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對(duì)供方評(píng)定時(shí)的參考依據(jù)。4.1.3管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)供方的評(píng)定工作。由技術(shù)部、品保部、 采購(gòu)部完成對(duì)供方的評(píng)定后，確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核 確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.4評(píng)價(jià)供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨 期、企業(yè)倚譽(yù)等。采購(gòu)關(guān)鍵零部件在有條件時(shí)，應(yīng)把己獲得IS09001 認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。凡已獲得IS0

3、9001認(rèn)證的企 業(yè)都可優(yōu)先考虔或宜接認(rèn)可。4.1.5采購(gòu)部按批準(zhǔn)后的供方目錄進(jìn)行采購(gòu)。如要改變供方，按1. 1至4. 1.4步驟進(jìn)行。4.1.6采購(gòu)部建立供方產(chǎn)品齡收檔案，對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄。4.1.7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，品保部可 報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購(gòu)部和技術(shù)部。4.2.1采購(gòu)部根據(jù)訂單編制采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔 材料必須有庫(kù)存，采購(gòu)物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合 格供方。2. 2采購(gòu)需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)。2. 3所有的采購(gòu)文件和采購(gòu)物資淸單的副本由采購(gòu)部保存，保 存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。4. 3采

4、購(gòu)物資的齡證。4.3. 1采購(gòu)物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證由品保部負(fù)責(zé)。4.3.2倉(cāng)庫(kù)保管員以填寫“報(bào)檢單”的方式及時(shí)把采購(gòu)到的物資 通知品保部。4. 3. 3當(dāng)釆購(gòu)合同有顧客驗(yàn)收的要求時(shí)，品保部應(yīng)協(xié)同顧客到供 方處或到本企業(yè)，對(duì)釆購(gòu)物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行臉證。顧客驗(yàn)證 不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拘收。4. 3. 4不管顧客對(duì)釆購(gòu)物資繪否驗(yàn)證，本企業(yè)均負(fù)責(zé)向顧客提供 合格的產(chǎn)品。4.3.5當(dāng)批雖采購(gòu)形成合同時(shí)，合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)雖要求和檢驗(yàn)方法，作為采購(gòu)物資接受的依據(jù)。5、相關(guān)文件5.1評(píng)價(jià)供方控制程序2原（輔）材料檢驗(yàn)規(guī)程6、相關(guān)記錄6.1合格供方名錄2供方產(chǎn)品質(zhì)雖統(tǒng)計(jì)表6. 3

5、原（輔）材料報(bào)檢單6. 4采購(gòu)物資（分類）淸單6. 5原（輔）材料檢驗(yàn)報(bào)告 6. 6供方評(píng)定附表一:采購(gòu)物資申請(qǐng)表申請(qǐng)部門申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)?jiān)蛞驣f-.到貨 間采購(gòu)清單序 號(hào)物品名稱規(guī)格 型號(hào)數(shù)址/單 價(jià)總價(jià)剩余庫(kù)存供應(yīng)商備注1234567S9101112131415161718192!,1212223合計(jì)各流程負(fù) 貴人確認(rèn) 簽字申購(gòu)人采購(gòu)人審批人 附表二：合格供方淸單表序號(hào)供應(yīng)商名稱供應(yīng)商編號(hào)供應(yīng)商產(chǎn)品類別地址聯(lián)系人聯(lián)系電話導(dǎo)入時(shí)間12345678910附表三：供方評(píng)價(jià)表聯(lián)集人電話爸注傳褪供產(chǎn)品名隸產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)評(píng)中內(nèi)客1頷飛體系質(zhì)fit體媒認(rèn)證口無2執(zhí)行標(biāo)金能執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)無標(biāo)生產(chǎn)3生產(chǎn)能力甩過

6、歷年ttWffiWM:培木滿足口不滿足4生產(chǎn)力式液水作業(yè)成批生產(chǎn)口敢件牛產(chǎn)5設(shè)計(jì)能力自行設(shè)計(jì)口能復(fù)計(jì)胡單產(chǎn)品不能設(shè)計(jì)6畏供產(chǎn)iAtttt優(yōu) a般7服務(wù)tft況優(yōu) a般8按対交放怖況牧好 -Vi牧笙評(píng)審孜見評(píng)中人：EIW）：年 月 日評(píng)審結(jié)論評(píng)審人rBWI.年 月曰年度復(fù)評(píng)記錄_年度是否璉續(xù)列入合格供方名錄時(shí)何_年度是否璉續(xù)列入合格供方名錄時(shí)何一年度是否堆續(xù)列入合格供方名錄時(shí)何附表四：供方審核記錄表炮址產(chǎn)品類別主要材料1? 號(hào)評(píng)中項(xiàng)目評(píng)中內(nèi)容分ft側(cè)分評(píng)中帥門1管理 的islT情況yjfRV?理足否13過ISOWKl認(rèn)證2您理於對(duì)質(zhì)駅竇理是否有足夠1R視2星否有明確的股駅11標(biāo)和持鹼的攻逍計(jì)劃2

7、是習(xí)能在介理時(shí)何內(nèi)進(jìn)行額赧分析1產(chǎn)品的生產(chǎn)是習(xí)宵明確的企業(yè)標(biāo)金1糾正拾施足否能fi效4防統(tǒng)陷的發(fā)生22技術(shù)能力加工過程中用的頻材料都幾冇明他的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和椅測(cè)方法1廉料的供應(yīng)商相對(duì)粉定.廉料供應(yīng)商的備備1淹夠乳握行業(yè)的折技術(shù)1先遙的設(shè)笛能夠尚足細(xì)殊耍求的產(chǎn)貼的5Jfl-X C1岀廠報(bào)污足否能色含相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)餐數(shù)標(biāo)準(zhǔn)所含的佶總1崔否可以按除我們的妥求及旳提供樣品1崔否可以按除我們提供的材料及時(shí)提供報(bào)價(jià)1對(duì)投們的產(chǎn)品JQ険規(guī)遊方面足否提供專業(yè)的恵見1根槪我忖產(chǎn)品的耍求址否扯供新的、有價(jià)tfi的工龍建議1是否扯供些R冇特襪性償?shù)男虏牧弦詭仔聹p的給溝13機(jī)構(gòu)檢峻機(jī)構(gòu)足否it立運(yùn)作2乂否有足夠4k立的檢

8、峻人員2屯否育足夠的枚測(cè)設(shè)備1每一生產(chǎn)工藝啟否都“明確的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和松駿負(fù)貞人2N關(guān)質(zhì)fit反饋?zhàn)惴衲苋诎l(fā)改逍行劫1換作人員足否多與持垓質(zhì)fit改進(jìn)1有關(guān)檢於設(shè)希是否定期由專門機(jī)構(gòu)校於14作業(yè) 文件址習(xí)右明硝的Ki料 材料出入庫(kù)檢檢標(biāo)朋2康料、材料、產(chǎn)品的岀入帳兄否有記錄2毎工藝或：1：序兄否有詳細(xì)的作業(yè)描導(dǎo)書2生產(chǎn)過程足否育詳細(xì)的頃Hi檢險(xiǎn)記錄2相關(guān)操fl人罰啟否有培訓(xùn)記錄杓上閔供股25不合格產(chǎn)品不合恪貼足否育|確的處理程庠4釆購(gòu)攻生產(chǎn)過程中的不介倍品是否分開存枚4釆購(gòu)攻生產(chǎn)過程中的不介倍品是否肖處理記錄26生產(chǎn) 設(shè)備 及輪護(hù)設(shè)備服役年段1.5溟備符理制度及其執(zhí)行tti況2.5設(shè)備運(yùn)行狀況2.

9、5設(shè)備維護(hù)保芥狀況2設(shè)備設(shè)計(jì)卅適噴址1.57生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 管理 怖況車何人J：IH. il規(guī)行為以及Klffl神面怖況4牟何現(xiàn)場(chǎng)物HJSftt.標(biāo)iHtft況.人的螯體ffi況3機(jī)aa&Wi況2丄作環(huán)境以及JC作秩序Hi況4&種備用丄具的租成、標(biāo)iR以及丄具清沽Hi況2生產(chǎn)過程仔無龍善控制方法以及過程控制記求58倉(cāng)儲(chǔ) 條件有足務(wù)倉(cāng)坪儲(chǔ)存員梅4所有材料堆在茶板：2倉(cāng)廉貯存b（內(nèi)國(guó)有合理的題遊2倉(cāng)Ql（內(nèi)木有昆蟲、H類29供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估技術(shù)聳理技術(shù)人罰文化木平2生產(chǎn)人員文化水平2樣品制作達(dá)標(biāo)水平2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制作水平2 能力生產(chǎn)設(shè)備“希先進(jìn)性2分100A ()B )C ()D )分飲紂分A90分（優(yōu)秀）9（）得分280分（合80