最全醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

1、1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 3 部分: 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心( central sterile supply department, CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與 方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院 CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù) 的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的 醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的 條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改(不 包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于

2、本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根 據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新 版本。 凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 (工業(yè)濕熱滅菌 第 1 篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與 標(biāo)準(zhǔn))WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 1 部分：管理規(guī)范WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 2 部分：清洗消毒 及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部3 術(shù)語和定義WS310.1 和 310.2 的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用 于本標(biāo)準(zhǔn)。3 1 可追溯 traceability2對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進行

3、記錄，保存?zhèn)?查，實現(xiàn)可追蹤。3 2 滅菌過程驗證裝置 process challengedevice,PCD對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程 的有效性。 其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué) PCD ，放置生物 指示物時稱生物 PCD。3 3 A0 值 A0 value評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以 Z 值表示的微生物殺 滅效果為 10K 時，溫度相當(dāng)于 80的時間(秒)。3 4 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer體積小于 60 升的壓力蒸汽滅菌器。3 5 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3

4、 6 管腔器械 hollow device含有管腔內(nèi)直徑2mm ，且其腔體中的任何一點距其與 外界相通的開口處的距離其內(nèi)徑直徑的 1500 倍的器械。3 7 清洗效果測試指示物 test soil用于測試清洗消毒機效果的指示物。4 監(jiān)測要求及方法4 1 通用要求4 1 1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。4 1 2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、 包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合 WS310 1 的要 求。4 1 3 應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生 部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要 求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。34 1 4 設(shè)備的維護

5、與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或 指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4 1 5 按照以下要求進行設(shè)備的檢測與驗證：a )清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊 進行驗證；b)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進行檢測校 驗。c)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層 內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測 ；d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊 進行驗證。4 2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測4 2 1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4 2 1 1 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應(yīng)目測和/或 借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙 應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物

6、質(zhì)和銹斑。4 2 1 2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機抽查 3 個5 個待 滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量 ，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并 記錄監(jiān)測結(jié)果。4 2 2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測4 2 2 1 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參 數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。4 2 2 2 定期監(jiān)測4 2 2 2 1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗 效果測試指示物進行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變 時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。4 2 2 2 2 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指 導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清 洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。44

7、2 2 3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗 劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用 說明或指導(dǎo)手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗 消毒器方可使用。4 3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測4 3 1 濕熱消毒4 3 1 1 應(yīng)監(jiān)測、 記錄每次消毒的溫度與時間或 A0 值。 監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合 WS310.2 的要求。4 3 1 2 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢 測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。4 3 2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測 消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng) 符合該消毒劑的規(guī)定。4 3 3 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物

8、品應(yīng)每季度進 行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合 GB 15982 的要求。 每次 檢測 3 件5 件有代表性的物品。4 4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4 4 1 通用要求4 4 1 1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和 生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4 4 1 2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng) 分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4 4 1 3 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放， 包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進 行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4 4 1 4 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān) 測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析

9、 不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。54 4 1 5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生 物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4 4 1 6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表 性的 PCD 進行滅菌效果的監(jiān)測。4 4 2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4 4 2 1 物理監(jiān)測法： 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅 菌時的溫度、 壓力和時間等滅菌參數(shù)。 溫度波動范圍在+3 以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界 點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4 4 2 2 化學(xué)監(jiān)測法4 4 2 2 1 應(yīng)進行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體 要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性

10、物品包內(nèi)應(yīng) 旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物， 置于最難滅菌的部位。如果透過包裝 材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包 外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否 達到滅菌合格要求。4 4 2 2 2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時， 應(yīng)直 接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學(xué)監(jiān) 測。4 4 2 3 生物監(jiān)測法4 4 2 3 1 應(yīng)每周監(jiān)測一次 ，監(jiān)測方法見附錄 A。4 4 2 3 2 緊急情況滅菌植入型器械時， 可在生物 PCD 中加用 5 類化學(xué)指示物。5 類化學(xué)指示物合格可作為提 前放行的標(biāo)志 ，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。4 4 2 3 3 采用新的包裝材

11、料和方法進行滅菌時應(yīng)進 行生物監(jiān)測。4 4 2 3 4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān) 測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測 試包或生物 PCD ，置于滅菌器最難滅菌的部位 ，且滅菌器應(yīng)6處于滿載狀態(tài)。 生物測試包或生物 PCD 應(yīng)側(cè)放，體積大時 可平放。4 4 2 3 5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直 接將一支生物指示物， 置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周 期后取出 ，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4 4 2 3 6 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)遵循 4 4 1 4 的規(guī)定。4 4 2 4 B-D 試驗 預(yù)真空(包括脈動真空)壓力蒸 汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行 B-D

12、 試驗 ，B-D 試驗 合格后，滅菌器方可使用。 B-D 測試失敗，應(yīng)及時查找原因 進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4 4 2 5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進 行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通 過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使 用，監(jiān)測方法應(yīng)符合 GB 18278 的有關(guān)要求。 對于小型壓力 蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器 方可使用。預(yù)真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行 B-D 測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4 4 3 干熱滅菌的監(jiān)測4 4 3 1 物理監(jiān)測法： 每滅菌批次應(yīng)進行物理監(jiān)測。

13、監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器 各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀 察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達到預(yù)置溫 度，則物理監(jiān)測合格。4 4 3 2 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué) 指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難 滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi) 化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌 周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。74 4 3 3 生物監(jiān)測法： 應(yīng)每周監(jiān)測一次 ，監(jiān)測方法見 附錄 B。4 4 3 4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進行物理監(jiān)測法、 化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測

14、(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后， 滅菌器方可使用。4 4 4 低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅 菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4 4 4 1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失 敗、 饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進行重新評價， 包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測 (重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4 4 4 2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測4 4 4 2 1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記 錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅 菌器的使用說明或操作手冊的要求。4 4 4 2 2 化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用 包外化學(xué)指示物，作

15、為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位 置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否 達到滅菌合格要求。4 4 4 2 3 生物監(jiān)測法： 每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān) 測，監(jiān)測方法見附錄 C。4 4 4 3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4 4 4 3 1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記 錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃 度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器 的使用說明或操作手冊的要求。4 4 4 3 2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用 包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位8置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否 達到滅菌合格要

16、求。4 4 4 3 3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進行一次滅菌 循環(huán)的生物監(jiān)測 ，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4 4 4 4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測4 4 4 4 1 物理監(jiān)測法 每滅菌批次應(yīng)進行物理監(jiān) 測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力 與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要 求。4 4 4 4 2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用 包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位 置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否 達到滅菌合格要求。4 4 4 4 3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每周監(jiān)測一次 ，監(jiān)測方 法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4 4 4 5 其它低溫

17、滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合 國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5 1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包 括：a )應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記 錄。b)應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器 編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參 數(shù)、 操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 5 2 應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測 進行記錄。95 3 記錄應(yīng)具有可追溯性， 清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄 的保存期應(yīng)6 個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)3 年。5 4 滅菌標(biāo)識的要求5 4 1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)

18、容包括物品名稱、檢查打 包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日 期。5 4 2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、 器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存 或記錄于手術(shù)護理記錄單上。5 5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處 理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5 5 1 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用， 并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng) 書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5 5 2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無 菌物品的病人進行密切觀察。5 5 3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能 原因，并采取

19、相應(yīng)的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格 后該滅菌器方可正常使用。5 5 4 應(yīng)對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理 部門匯報。附錄 A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A 1 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞 菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物 PCD ，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生 物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)10測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi) 最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進 行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽 性對照即可。A 2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗懈的中 心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由 1

20、6 條 41cm66cm 的全棉手術(shù)巾 制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成 3 層，短邊折 成 2 層 ，然后疊放 ，制成 23 cm 23 cm 15 cm 大小的 測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包 的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng) 561培養(yǎng) 7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行) ， 觀察培養(yǎng)結(jié)果。A 3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng) 陰性 ，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。 陽性對照組培養(yǎng) 陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性 ，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合 格； 同時應(yīng)進一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是 污染所致。附錄 B(規(guī)范性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B 1 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變 種芽孢菌片 ，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的 部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和 陰性對照。B 2 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負(fù) 荷運轉(zhuǎn)試管內(nèi)( 1 片/管 )。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、 外角處放置 2 個含菌片的試管 ，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜11門，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至 80時 ，加蓋試管帽 后取出試管。在無菌條件下，加入普