【某某某醫(yī)學(xué)實驗室程序文件合集】 2018年原創(chuàng)經(jīng)典新 ISO15189 CNAS CL02質(zhì)量與能力認可管理體系審核最新資料

1、根據(jù)最新 ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力 的專用要求編制某某某醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗 室程序文件合集40個程序文件所有程序文件均使用4號宋體編輯，排版工整，可編輯， 嚴(yán)格按照新ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專 用要求編制而成序號文件名稱1內(nèi)審管理程序2管理評審管理程序3質(zhì)量記錄管理程序4保護機密信息管理程序5確保公正性管理程序6質(zhì)量監(jiān)督管理程序7文件控制管理程序8合同評審管理程序9新檢驗項目管理程序10委托試驗管理程序11儀器設(shè)備采購管理程序12檢驗試劑耗材管理程序13醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序14投訴處理管理程序15不符合檢驗工作管理程序16糾正措施管理程序17持續(xù)改進管理

2、程序18檢驗工作管理程序19人員培訓(xùn)及考核管理程序20設(shè)施和環(huán)境管理程序21儀器設(shè)備管理程序22標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序23量值溯源管理程序24檢驗方法評審及確認管理程序25數(shù)據(jù)控制管理程序26允許偏離控制管理程序27檢驗結(jié)果質(zhì)量控制管理程序28樣品管理管理程序29檢驗報告管理程序30計算機軟件及網(wǎng)絡(luò)管理程序31儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)管理程序32作業(yè)指導(dǎo)書管理程序33實驗室間及實驗室內(nèi)部比對管理程序34生物安全管理程序35內(nèi)部質(zhì)量管理程序36標(biāo)識管理程序37儀器標(biāo)識管理程序38生物區(qū)間參考評審管理程序39滿意度監(jiān)測管理程序40自建監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)管理程序XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室IS015189： 2012醫(yī)學(xué)實驗

3、室質(zhì)量和能力的專用要求管理體系認證程序文件之內(nèi)審管理程序文件文件編號：版本號：生效日期：歸口部門：編制：審核：批準(zhǔn):某某某股份有限公司文件履歷變更記錄表序號制定/修訂日期修訂內(nèi)容實施人版本號012018.11.11首汝編制XXXXA0某某某股份有限公司 內(nèi)審管理程序目的驗證本科質(zhì)呈活動是否符合質(zhì)雖體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)雖 體系有效運行及不斷得到完善。適用范圍適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。職責(zé)1質(zhì)屋負責(zé)人制定內(nèi)審年度計劃：提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長 名單；審核內(nèi)審實施計劃。2科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃 和內(nèi)審實施汁劃。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實施訃劃，提

4、交內(nèi)審報告，跟 蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)雖體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進 行整改。工作程序1內(nèi)部審核的策劃a）每年初前質(zhì)雖負責(zé)人應(yīng)按審孩至少每年一次，且要覆孟質(zhì)雖 體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制內(nèi)審年度計劃，報科主任 批準(zhǔn)。b）內(nèi)審前，質(zhì)量負責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制內(nèi)審丈施計劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。c）內(nèi)審前，內(nèi)審員按內(nèi)審實施計劃要求編寫內(nèi)部審核檢查 表中的審核內(nèi)容：d）必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)主任 批準(zhǔn)后實施。4.2內(nèi)審員的要求a）內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書：b）審核員不得審核與白己有直接責(zé)

5、任范圍的工作。4.3內(nèi)部審核的實施R內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次內(nèi)審實施計劃與 注意事項；內(nèi)審員按內(nèi)部審核檢査表j作為審核指引，請受審核部門 提出相關(guān)的記錄：c）內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)部審核檢查表上，詳細描述 審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與彼審核方共同確認；d）審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有 內(nèi)審不符合項。某某某股份有限公司4.4審核結(jié)果的處理沙內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不符合項報告及處理單:b）責(zé)任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施：c）內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證；d）在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告質(zhì)呈負責(zé)人審 核，主任批準(zhǔn)。5支持性文件糾正措

6、施控制程序6記錄表格6. 1內(nèi)審年度計劃6.2內(nèi)審實施計劃6.3內(nèi)審檢查表6.4內(nèi)審不合格項報告6.5內(nèi)審報告某某某股份有限公司 管理評審管理程序1目的對本檢驗科質(zhì)雖體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢臉工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進。2適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢齡工作的評審。3職責(zé)1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編 寫相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負責(zé)人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的 制定與實施。4工作程序1管理評審的計劃4.1.1年度管理評審-般情況下，管理

7、評審每12個月內(nèi)進行-次，對該年度的質(zhì)量體系運行情況進行評審。質(zhì)雖負責(zé)人編制管理評審計劃，交科主任批準(zhǔn)。管理評審計劃的內(nèi)容包括：某某某股份有限公司a）評審目的;b）參加人員；c）評審內(nèi)容：d）評審的準(zhǔn)備工作要求：e）評審時間安排。1.2適時管理評審（1）在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進行相 應(yīng)的管理評審。a）當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時。b）當(dāng)木科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時。c）當(dāng)本科發(fā)生重人質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。d）當(dāng)科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。（2）質(zhì)量負責(zé)人編制適時管理評審訃劃，交科主任批準(zhǔn)。適 時管理評審計劃的內(nèi)容參照年度管理評審的計劃，但評

8、審內(nèi)容一般 針對4. 1.2（1）中某一具體內(nèi)容。4.2管理評審的內(nèi)容符理評審-般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評審的執(zhí)行情況；b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施：C）管理和監(jiān)督人員的報告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機構(gòu)的評審：f）外部質(zhì)雖評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果：g）承擔(dān)的工作雖及類型的變化：h）反饋信息，包扌舌來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和 相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測實驗室想者更療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項：k）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控：l）持續(xù)改進過程的結(jié)果；H1）對供應(yīng)商的評價。4.3管理評審的準(zhǔn)備1質(zhì)量負責(zé)人將管理評審訃劃發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門 準(zhǔn)備本部門的報告資

9、料，報告資料按4. 2要求準(zhǔn)備。4. 3. 2質(zhì)雖負責(zé)人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的管理評審?fù)ㄖ獑伟l(fā)給參加評審會議的人員。4.4評審1評審會議某某某股份有限公司 科主任主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員參加。參加評審會議的人員對管理評審?fù)ㄖ獑沃械脑u審內(nèi)容 進行逐項評審。4.2評審結(jié)論科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提岀明確要 求。4. 5管理評審報告1文控員作好管理評審會議記錄。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審 報告，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。4. 5. 2評審報告的內(nèi)容包括：評審目的：評審時間；參加評審人員；評審的內(nèi)容及結(jié)論：需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實施和驗證

10、符理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按糾正措施控制程序要求，并將其結(jié) 果由質(zhì)量負責(zé)人記錄管理評審報告中。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進控制程序6記錄和表單6. 1管理評審計劃6. 2管理評審?fù)ㄖ獑?. 3管理評審報告質(zhì)量記錄管理程序1目的對記錄進行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系 的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)呈體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責(zé)3.1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負責(zé)記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)雖負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人分別負責(zé)質(zhì)童記錄、技術(shù)記錄格式的 審核。3.4科主任負責(zé)所有記錄格

11、式的批準(zhǔn)。4工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a）檢驗中請表；b）檢驗結(jié)果和報告：c）儀器打出的結(jié)果；d）檢驗程序；e）實驗室工作記錄薄/記錄單：）杳閱記錄；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)雖控制記錄；i）投訴及所采収的措施；j）內(nèi)部及外部審核記錄；k）外部質(zhì)量評審記錄/實驗室之間的對比；l）質(zhì)量改進記錄；m）儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄；n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）基錯/事故記錄及應(yīng)對措施；P）人員培訓(xùn)及能力記錄。2記錄要求4.2. 1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、淸晰、文字通順、條理淸楚，技術(shù) 術(shù)語使用準(zhǔn)確。并不得使用鉗筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆 進行填寫。

12、4. 2.2記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使 原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。4. 2. 3記錄衣格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，衣格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4. 2. 4檢驗原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項冃，如人員、設(shè)備、方法、 環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯 項、并嚴(yán)格使用法定計雖單位。4. 2.5原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī) 定進行。4.2.6檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行填寫。 檢齡原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4. 3. 1檔案管理員負資對本檢驗科所有記錄

13、資料實行統(tǒng)一管理，記 錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注 明標(biāo)識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。4. 3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫文件、 資料和記錄調(diào)閱申請表。涉及到機密信息的記錄或資料按保護機 密信息程序執(zhí)行。4. 3. 3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后， 由文控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4. 3. 4采用電了媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、 防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4. 1依據(jù)記錄的卓要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄 的保存期限。4. 4. 2由

14、本檢驗科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成記錄保存 期限一覽表，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主 任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫檔案資料 交接記錄交檔案管理員簽收。5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對記錄資料進行淸理，并對保存期到了的記錄 予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。5支持性文件5.1檢驗報告管理程序2數(shù)據(jù)控制程序6記錄表格1記錄保存期限一覽表6.2文件、資料和記錄調(diào)閱巾請表6.3檔案資料交接記錄保護機密信息管理程序1目的保護機密信息不被侵犯和池漏，維護木科室誠信、獨立、公正的形彖。2范圍1臨床醫(yī)生提供的患者信息;2檢驗結(jié)果；3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果、實驗室間

15、對比結(jié)果及室間質(zhì)評結(jié)果；4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料：2.5法定保密的信息。3職責(zé)1科主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人：2）批準(zhǔn)借閱保密資料。2質(zhì)量負貴人（1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢査；（2）對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3各專業(yè)組組長批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢杳。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定 委托實驗。2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床I

16、矢生或患者的 要求，允許委托實驗。4. 2委托丈驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負責(zé)人提出并填寫委托實驗 申請單，交科主任審核。4. 2. 2審核通過后的委托實驗項0，由技術(shù)負責(zé)人組織專業(yè)組對相 關(guān)委托實驗室的質(zhì)呈保證和檢驗?zāi)芰Γò?. 3.1-4. 3.2）進行考核 評審,確定合格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合格委 托實驗方登記衣沢4. 2. 3由科主任與合格姿托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi) 容：a）明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b）委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突：c）對檢驗程療:的選擇適合其預(yù)期用途；d）明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢齡科

17、主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人每年對其評審 一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品晉記 表中登記，樣品管理員確認。4. 2. 5委托實驗過程的控制（1）為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責(zé)人在委托實驗送檢樣 品中可加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。某某某股份有限公司如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托 實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實齡資 格。4. 2.6委托實驗結(jié)果的要求在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份 委托實驗室報告的副本。委托實驗室報告的檢齡結(jié)果按止常途徑提供給客戶。技

18、術(shù)負責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境， 選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。4. 2. 7在委托實驗過程中，木檢驗科人員應(yīng)釆取適當(dāng)措施確保客戶 的機密信息和所有權(quán)得到保護。4. 3委托實驗方的管理4. 3.1委托實驗方的條件委托實齡方應(yīng)具備完成所姿托實驗項冃所需的檢驗儀器和 設(shè)施，能夠按照委托丈驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保 證結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公正：滿足保密規(guī)定：對委托實驗樣 品負有檢驗質(zhì)量貴任。本檢臉科般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：通過實驗室認可的實驗室；某某某股份有限公司 通過計量認i正的實驗室。4. 3. 2委托實驗方的評審本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評

19、審工作稱為初次評審； 對委托實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期評審。評審方式可釆用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多 種手段。調(diào)査的結(jié)果由技術(shù)負責(zé)人填寫在姿托實驗方能力凋杳表 中。初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托丈驗室。有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責(zé)人組織對其進行定 期評審，評審結(jié)果報科主任批準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延 續(xù)其委托實驗資格，在合格委托實臉方登記衣上注明。4. 3. 3委托實驗室的中止有下列情況之一，可由技術(shù)負責(zé)人提出中止委托實驗的申 請。委托實驗期滿：委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響 檢臉質(zhì)量；委托實驗方違反委托實驗協(xié)議：在定期評審中發(fā)現(xiàn)

20、姿托實驗方有嚴(yán)卓不符合項，經(jīng)限期 整改無效；對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰?。委托實驗的中止由科主任批?zhǔn)后通知技術(shù)負責(zé)人修改委 托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗 方。5支持性文件1樣品管理程序5.2檢驗報告管理程序6記錄表格1委托實驗申請單2委托檢驗送樣表6.3委托實驗項目一覽表6.4合格委托實驗方宜記表6.5委托實驗方能力調(diào)查農(nóng)儀器設(shè)備采購管理程序1目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責(zé)1技術(shù)負責(zé)人根據(jù)工作的需要，提岀儀器設(shè)

21、備和計呈服務(wù)的釆購 申請。3.2科主任審核采購申請。4院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。5院設(shè)備科負責(zé)組織對供應(yīng)商的涮杳、評價和采購實施，并組織 技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4工作程序1申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責(zé)人填寫采購申請表，并淸楚、 詳細地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格 等俏息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1. 2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由 院設(shè)備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)査結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表，111 院設(shè)備科負責(zé)

22、任人簽署意見后決定趁否可列為合格的供應(yīng)商。2. 2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力：技術(shù)支持能力；價格：交貨情況：服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4. 2. 3提供汁量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：資格：該項目己通過國家實驗室認可或有計雖授權(quán)。測呈能力：其測呈不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。4.2.4由院設(shè)條科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽農(nóng)。3采購管理4. 3. 1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4. 3.2儀器設(shè)備的驗收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責(zé)人進行如下幾方面的驗收:設(shè)備(包

23、括寥配件)數(shù)雖核對，包裝、外觀是否完好；型號、附件與說明書是否一致：產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗：大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗收合格后，山驗收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗收報告 中。檢驗不合格的采購品不能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序6記錄表格6. 1供應(yīng)商評價表6.2供應(yīng)商一覽表6.3采購申請農(nóng)6. 4儀器設(shè)備驗收報告檢驗試劑耗材管理程序1目的保證與檢齡結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控 狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責(zé)1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要

24、，提出試劑、耗材的采購申請。3.2檢驗科主任對采購中請進行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托檢驗科采購和驗收-3.4檢驗科試劑管理員負責(zé)進行試劑、耗材的驗收、存放及口常管 理。4工作程序1中請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫檢驗試劑耗材采購中請表，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。4.2供應(yīng)商的評價 4. 2. 1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商，由院設(shè) 備科和檢驗科組織對其進行誠杳，并將調(diào)杳結(jié)果記錄于供應(yīng)商評 價表，由院設(shè)備科負資任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列 為合格的供應(yīng)商。

25、4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力：供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力：技術(shù)支持能力；價格；交貨情況：服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4. 2. 3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。3采購管理4. 3. 1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4. 3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照檢驗試劑耗材申請表中要求的 交貨H期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4.4試劑、耗材的臉收(1)檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期，有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。（2）驗收后，由齡收人員將結(jié)果記錄于檢齡試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗 材領(lǐng)用驗收單中。4

26、. 5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的淸單，內(nèi)容包括批 號、實驗室接受日期、材料投入使用的H期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、 耗材。5支持性文件5.1儀器設(shè)備管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序6記錄表格6. 1檢驗試劑耗材申請表6. 2檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單6.3物品領(lǐng)用單6. 4供應(yīng)商評價農(nóng)6.5供應(yīng)商一覽表醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序目的為提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最大程度地滿足病人或客戶的要求，收集病人或客戶反饋的信息，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)采取糾正措 施、預(yù)防措施和改進措施提供依搖。范圍適用于病人或客戶對有合同要求的服務(wù)和常規(guī)服

27、務(wù)活動的控制以及與病人或客戶的溝通。職責(zé)1技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流；2各專業(yè)室負責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方而的討論；3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1明確病人或客戶的需求，確定滿足病人或客戶要求的服務(wù)方式 和服務(wù)內(nèi)容。4.2病人或客戶如需到現(xiàn)場檢測的工作，檢測室應(yīng)及時安排，檢測 人員按照與客戶商定的時間、地點、交通方式到現(xiàn)場服務(wù)。4.3檢測室在對客戶的檢測或校準(zhǔn)過程中（包括現(xiàn)場服務(wù)），如設(shè)備 檢測的數(shù)據(jù)出現(xiàn)明顯偏離或其他異常悄況，應(yīng)及時通知客戶，明確協(xié)商解決辦法，并積極配合完成。4病人或客戶如需進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的校 準(zhǔn)/

28、檢測的情況，需經(jīng)分管院長科主任許町。實驗室在保證工作正常 運行的情況下，并確保其他客戶機密的前提下，安排客戶到實驗室 觀察與其工作有關(guān)的操作。4.5檢臉科負責(zé)收集病人的各種要求與總見，可以是電話、信函等 方式，應(yīng)詳細記錄于客戶信息反饋表。4.6檢驗科對所有病人的檢杳均應(yīng)記錄，對于危重或疑難病人應(yīng)由 專人主動聯(lián)系，跟蹤服務(wù)，及時提供我院有關(guān)業(yè)務(wù)的最新信息。4.7科主任每年至少一次收集病人總見，征求對我院在服務(wù)和技術(shù) 方而的各種需求，匯總整理后形成書面材料，為符理評審及改進質(zhì) 量管理體系提供依據(jù)。7. 1技術(shù)負責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討 論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行

29、咨詢。并將交流情況記 錄在專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表7. 2專業(yè)人員參與臨床査房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意 見。并將意見記錄在專業(yè)人員查房情況表中。8根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按糾正措施控制程序進行。某某某股份有限公司535支持性文件5.1糾正措施控制程序6記錄表格6. 1專業(yè)人員討論記錄表6.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表6.3專業(yè)人員杳房情況表某某某股份有限公司 投訴處理管理程序目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客 戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。范圍適用于來白患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對木檢驗 科服務(wù)質(zhì)量和

30、檢驗結(jié)果的投訴處理。3職責(zé)1質(zhì)雖負責(zé)人負貴受理、回復(fù)客戶投訴：2由技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作：3檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。4工作程序1檢臉科發(fā)出各類檢臉報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中 或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、 聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果 和服務(wù)質(zhì)呈有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)呈負責(zé)人負責(zé)受 理投訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳頁、電了郵件、信函等。3檢齡科接到投訴時，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認真記錄在投 訴處理回復(fù)表中，應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。3. 1經(jīng)初步審査，投訴

31、理由不成立的，由質(zhì)雖負責(zé)人向投訴者進行 說明解釋.4. 3. 2經(jīng)初步審査，認為需要作進一步調(diào)査，山質(zhì)呈負責(zé)人組織有關(guān) 人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理總:見填寫在投訴處理回 復(fù)表中，并及時向檢驗科主任匯報。4.4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責(zé)人會同相 關(guān)專業(yè)組負責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進行核査及分析，作出評定。4.4. 1如經(jīng)過調(diào)査后，能確定原檢驗結(jié)果正確無祝的，質(zhì)呈負責(zé)人向 投訴者進行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者說明原檢測 結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。4.5對涉及服務(wù)質(zhì)量方而的投訴，質(zhì)量負責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有 關(guān)人員調(diào)査，將原因和處理

32、意見的內(nèi)容填寫在投訴處理回復(fù)表 中，并向投訴者進行解釋。4.6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照 規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進.4. 7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院更務(wù)科投訴。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)雖體系審核程序6記錄表格投訴處理回復(fù)衣不符合檢驗工作管理程序1目的對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系 的有效運行。2范圍適用于木科不符合質(zhì)呈體系要求的檢驗活動。3職責(zé)3.1質(zhì)量負責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)對檢齡工作不符合項進行識別。2質(zhì)雖負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進行評價, 原因進行

33、分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。3各專業(yè)組長負責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑：質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施壞境、記錄和報告等壞節(jié)識別檢驗工作不符合項：質(zhì)雖負責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn) 檢驗工作不符合項：報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項:質(zhì)量負貴人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。4.2不符合工作的評價當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合 工作處理報告中，并交質(zhì)呈負責(zé)人對不符合工作進行評價。對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報

34、 告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響 到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)卓不符合項。對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對 臨床應(yīng)用有明顯影響，則山報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。 4.3不符合檢臉工作的處置屬-般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負貴人督促和關(guān)責(zé) 任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行；屬嚴(yán)處不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人/技 術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正 措施，報科主任批準(zhǔn)實施。如技術(shù)負責(zé)人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責(zé)人告 知客戶。對相應(yīng)的不符

35、合項參照保院獎懲規(guī)定進行處理。5支持性文件糾正措施控制程序6記錄表格不符合工作處理報告糾正措施管理程序目的制定和實施糾正措施，保證質(zhì)呈體系的有效運行。適用范圍適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。職責(zé)相關(guān)職責(zé)見下表。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實施跟煤確認人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)廉負責(zé)人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)負責(zé)人質(zhì)體系日能工作中的不符合質(zhì)負責(zé)人/ 技術(shù)負責(zé)人/ 険鼻監(jiān)烤員糾正措施處理單責(zé)任部門質(zhì)量負責(zé)人/技 術(shù)負責(zé)人4工作程序1糾正措施任務(wù)的下達內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按內(nèi)審符理程序執(zhí)行?？蛻敉对V的問題由質(zhì)量負責(zé)

36、人填發(fā)抱怨處理回復(fù)表，向責(zé)任部門提出糾正措施。質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé) 人組織相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人召開專題會進行分析。初步分淸問題產(chǎn)生 的原因。并向資任專業(yè)組提出糾正措施。2糾正措施的制定和實施責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織木部門有關(guān) 人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析 產(chǎn)生問題的根本原因。針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人 和完成日期。責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。4.3糾正措施的跟蹤與驗證跟蹤確認人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性 進行驗證。對效果不理想的卓新發(fā)出糾正措施處理單。直到效果 達到要求

37、。4文件修改與記錄保存需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進行修改。主任指定專人負貴收集保存糾正措施處理單。5支持性文件5.1文件控制程序2記錄管理程序6記錄表格糾正措施處理單某某某股份有限公司53持續(xù)改進管理程序1目的采収有效的改進、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)呈管理體系的持續(xù)改進， 向社會和患者提供更多的收益。2范圍適用于改進、糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3職責(zé)1質(zhì)呈管理小組負責(zé)組織對質(zhì)呈管理體系、校準(zhǔn)/檢測服務(wù)持續(xù)改 進的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時發(fā)出改進、糾正和預(yù) 防措施實施情況衣，監(jiān)督、協(xié)調(diào)措施的實施，并跟蹤驗證實施效果。2各實驗室負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量改進策劃并負責(zé)實施與其相關(guān)的

38、改進、 糾正和預(yù)防措施。3.3質(zhì)雖負責(zé)人負責(zé)改進、糾正和預(yù)防措施的審批3.4科主任負責(zé)重大改進措施的批準(zhǔn)。4程序1持續(xù)改進的策劃4.1.1組織要達到持續(xù)改進的冃的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有 效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)雖方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì) 雖管理體系各過程的改進。某某某股份有限公司 4.1.2日常的改進活動對日常改進活動的策劃和管理可以使用糾正和預(yù)防措施。1.3較重大的改進項目涉及對現(xiàn)有過程的更改及資源需求變化，在策劃時應(yīng)考慮：a）改進項目的目標(biāo)和總體要求：b）分析現(xiàn)有過程的狀況和確定改進方案：c）實施改進并評價改進結(jié)果。4.1.4質(zhì)量管理小組通過質(zhì)量方針和冃標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果

39、、 客戶抱怨、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的丈施、管理評審的結(jié)果， 尋找體系持續(xù)改進的機會，確認體系需要改進的方而（如校準(zhǔn)/檢測 服務(wù)質(zhì)量、資源配置等），組織各部門進行策劃，制定改進計劃 報質(zhì)量負責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)后予以實施。4.2糾正措施4.2.1對于存在的不合格檢測報告應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格 原因，防止不合格再次發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度 相適應(yīng)。4.2.2識別不合格結(jié)果質(zhì)量育理體系或技術(shù)丄作中的問題可以通過各種活動來確認。a）校準(zhǔn)/檢測質(zhì)量出現(xiàn)貞大問題或超過組織規(guī)定值時；b）內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不合格時：c）外部審核發(fā)現(xiàn)不合格時；d）管理評審；e）臨床或患者抱怨信息分析確認存在不合

40、格時；f）對員工的考察或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不合格時：g）其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系要求的情況。4.2.3原因分析小質(zhì)量管理小組組織相關(guān)部門調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有潛在原 因，包括患者的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能 和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。b）評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度。4.2.4糾正措施的選擇和實施小需要采取糾正措施時，質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)對不合格事實進行描 述，對糾正時間、方法、質(zhì)量等提出具體要求。b）質(zhì)雖負資人責(zé)成責(zé)任人選擇并制定最佳消除問題和防止問題 再次發(fā)生的措施，措施要與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。糾 正措施經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。c）責(zé)任人執(zhí)行糾正措

41、施，如果是針對嚴(yán)重不合格問題采取糾正 措施，在實施前應(yīng)將措施汁劃遞交質(zhì)量管理小組進行評審，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。d）室內(nèi)質(zhì)控失控由責(zé)任人負責(zé)分析原因提出糾正措施記錄后報科主任簽字。4. 2. 5糾正措施的監(jiān)控質(zhì)呈負責(zé)人負責(zé)對實施的糾正措施的有效性跟蹤驗證并進行評定， 如無效應(yīng)調(diào)查分析原因，必要時可提交質(zhì)量符理小組重新提出措施 計劃。3預(yù)防措施4.3.1質(zhì)雖管理小組應(yīng)每季組織識別潛在的不合格，并采取預(yù)防措 施，以消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施 應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。4.3.2識別潛在不合格4. 3. 2. 1質(zhì)量管理小組及時了解體系運行的冇效性、過程運作、質(zhì) 量趨勢及患者的

42、要求和期望，并在日常的檢杳和監(jiān)督中收集各方面 的反饋伯息，重點分析以卜記錄：a）校準(zhǔn)/檢測工作質(zhì)呈統(tǒng)計及其失控分析、技術(shù)能力適應(yīng)需求分 析、設(shè)備配置狀況、患者滿總程度調(diào)査；b）實臉室間比對或能力驗證的結(jié)果；c）以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；d）糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄等。5支持性文件1文件控制程序2不符合檢驗工作控制程序3記錄管理程序6記錄和表單6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表2預(yù)防措施處理表2不滿意度調(diào)査表檢驗工作管理程序目的對檢驗工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求。范圍適用于檢臉工作的全過程。職責(zé)1科主任負責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢驗工作。3.2釆樣人員負責(zé)標(biāo)木的釆集。3.3收樣

43、人員負貴標(biāo)本的接收和報告的發(fā)放。3.4檢驗人員執(zhí)行檢驗任務(wù)，做好檢驗記錄。5報告授權(quán)發(fā)布人負責(zé)檢驗報告的審核和簽發(fā)。工作程序1檢驗中請由臨床醫(yī)生開出檢驗申請單。4.2標(biāo)本采集所有檢驗標(biāo)本按標(biāo)本采集手冊要求采集。4.3標(biāo)本交接與管理按標(biāo)本管理程序要求進行標(biāo)本交接與管理。4.4標(biāo)本檢驗實施檢驗人員按檢驗申請單的要求，按作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作， 做好原始記錄和數(shù)據(jù)分析汁算。5檢驗報告的制定、發(fā)放，按檢驗報告管理程序執(zhí)行。4.6客戶投訴當(dāng)客戶對檢驗結(jié)果有異議時，按木科投訴處理程序執(zhí)行。4.7檢驗周期由實驗室與用戶商討后，確定每一檢驗項冃的檢驗周期，并在 管理評審時予以評審，必要時予以調(diào)整。5支持性文件

44、5.1標(biāo)本采樣管理程序2標(biāo)本管理程序3檢驗工作分包管理程序5.4檢驗方法確認程序5檢驗報告管理程序6投訴處理程序6記錄表格無人員培訓(xùn)及考核管理程序1目的有計劃地對質(zhì)雖體系的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水 平和業(yè)務(wù)能力不斷捉高。2范圍適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。3職責(zé)1科主任主持木科人員的配備與考核，批準(zhǔn)人員培訓(xùn)年度計劃, 安排人員的外部培訓(xùn)。3.2技術(shù)負貴人負責(zé)人員培訓(xùn)年度計劃的編制，并組織實施。3文控員負責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。4工作程序1科主任進行人員配備及資格確認根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設(shè)置 和任職條件：通過查看有關(guān)證書、進行聘

45、用考核、年度工作考核確認每人 的任職資格：很搖每人的任職資格情況，確定各崗位人員：對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認；當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)厲，卓新進行 考核確認。4.2人員培訓(xùn)1培訓(xùn)計劃根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員 的繼續(xù)教育計劃。技術(shù)負責(zé)人編制人員培訓(xùn)年度訃劃，交科主任批準(zhǔn)后實 施。未列入年度計劃的，技術(shù)負責(zé)人提出臨時培訓(xùn)中請，填寫培 訓(xùn)申請表，經(jīng)檢驗科主任批準(zhǔn)后實施。4.2.2培訓(xùn)方式安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會、進修的培訓(xùn)。I矢院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報告會。科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動。4.2.3培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)人員的崗位，安排

46、相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。此外，還包 括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實驗室認可、標(biāo)準(zhǔn)化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實 驗室安全知識。實習(xí)、進修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實驗室生物安 全防護、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、更療廢物處理規(guī)定。4.3人員資格和考核3. 1檢驗人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任 職資格。4. 3. 2人員上崗前,科主任組織對聘用人員進行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科 目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。4. 3. 3貴卓、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴眾、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由 檢驗科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè) 備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行培訓(xùn)，

47、經(jīng)檢驗科主任組織 相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4.4培訓(xùn)記錄與個人技術(shù)檔案4.4. 1員工的培訓(xùn)記錄由科主任對培訓(xùn)的有效性評價后歸檔。4. 4. 2文控員負責(zé)培訓(xùn)記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負責(zé)填寫和管 理培訓(xùn)記錄表、員工培訓(xùn)履歷表、人員檔案長。4.4.3培訓(xùn)記錄表內(nèi)容：培訓(xùn)時間、地點、主題等。參加培訓(xùn)人員名單。培訓(xùn)內(nèi)容摘要。某某某股份有限公司 某某某股份有限公司 組織部門效果評價培訓(xùn)后檢齡科主任對其能力的確認。4. 4. 4員工培訓(xùn)履歷表是每位員工所接受過的培訓(xùn)的歷史記錄， 內(nèi)容包括：培訓(xùn)口期；培訓(xùn)目的：培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)結(jié)果。4.4.5人員檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照。專業(yè)技

48、術(shù)資格證書。主要工作經(jīng)歷。繼續(xù)教育及成績記錄主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作。重大質(zhì)雖事故的記錄。以前用人單位的評語。檢驗科主任對其能力、資格的確認記錄及相關(guān)授權(quán)記錄。丄作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免 疫接種的情況，該項資料只能由檢齡科主任査看。4. 5培訓(xùn)效果的評審每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進行評價；新技術(shù)的 應(yīng)用，新項目開展，對項目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)雖負 責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人進行評價。5支持性文件無6記錄和表單1培訓(xùn)申請表6.2年度培訓(xùn)計劃表3培訓(xùn)記錄表6.4員工培訓(xùn)履歷表6.5人員檔案卡設(shè)施和環(huán)境管理程序目的為了保證檢驗結(jié)果的正確性和可靠性，對

49、可能影響檢驗工作質(zhì) 雖的環(huán)境因素和設(shè)施進行有效的監(jiān)控。范圍1對使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護：2.2對標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.3對消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.4按照檢驗方法要求對檢驗壞境的建立、控制與維護；2. 5對偏離控制口標(biāo)時實施的措施6對安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護。3 .職責(zé)3.1檢驗科主任負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。3.2技術(shù)負責(zé)人（1）負責(zé)組織制定各項壞境控制口標(biāo)；（2）負責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控段和記錄措施。3各專業(yè)組長（1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行H常管理。某某某股份有限公司（2）負責(zé)本室各種安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定期

50、檢査和 日常管理，保證隨時可供使用。（3）負資劃分區(qū)域內(nèi)的壞境衛(wèi)生，保持實驗場所的淸潔、整齊、 安靜。4工作人員負責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行口常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符 合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4工作程序4.1設(shè)施和環(huán)境要求的來源：1. 1根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法的要求和標(biāo)本的要 求，建立環(huán)境控制目標(biāo)。4.1. 2檢驗過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對環(huán)境條件有要 求時，應(yīng)有措施保證予以滿足。4.1.3標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢驗和貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品 特定的要求，詳見標(biāo)本管理程序。1.4實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電雖相匹配，并具有良好 的接地線，以保證用電安全。4.1.

51、5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實驗室生物安全、醫(yī)療廢 物處置等。4.2設(shè)施與環(huán)境要求的配置某某某股份有限公司 1技術(shù)負責(zé)人根據(jù)需要，提出實驗室設(shè)汁或改造方案，以及設(shè) 施和環(huán)境配宜要求，經(jīng)科主任審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如需采購，按 采購控制程序?qū)嵤?. 2.2技術(shù)負責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗環(huán)境、標(biāo)木保管環(huán)境、消耗品貯 存環(huán)境控制目標(biāo)時，實驗室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時, 還應(yīng)考慮使用的方便性。4. 2. 3用于檢驗環(huán)境用的設(shè)備與檢驗用儀器一同編入量值溯源計劃 執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行量值溯源管理程序。4. 3監(jiān)控與維持4. 3. 1若環(huán)境條件對檢驗結(jié)果和設(shè)備粘度有影響，應(yīng)按影響程度釆 取不同的監(jiān)

52、控措施，必要時配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施 和配備要求由使用部門提出，檢驗科主任批準(zhǔn)后實施。4. 3. 2對設(shè)備使用有環(huán)境要求時，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄淸 楚。對環(huán)境條件有要求的檢驗項目，應(yīng)在檢驗過程中做好環(huán)境監(jiān)控 記錄，并在原始記錄上反映出來4. 3. 3質(zhì)星監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時，發(fā)現(xiàn)在檢驗過程中環(huán)境條件 或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。按糾正措施控制程 序?qū)嵤?. 3. 4本科特殊工作區(qū)域的要求某某某股份有限公司5支持性文件4. 3. 4. 1使用前，要對特殊工作區(qū)域的性能和條件進行測試和齡收, 保證其功能和技術(shù)符合有關(guān)要求。4. 3. 4. 2要對進入和使用特殊工作

53、區(qū)域制定有關(guān)規(guī)定，進行控制， 以保證檢驗工作質(zhì)呈和檢驗人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。4.4檢驗工作安全4. 4.1為保障檢驗工作過程中的人乃和儀器設(shè)條安全，各專業(yè)組應(yīng) 嚴(yán)格遵守實驗室安全管理規(guī)定和危險品管理規(guī)定。4. 4. 2各 檢驗場所均應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒冃易取的位置。在必 要的區(qū)域配備防盜和安全裝固。4.5檢驗科內(nèi)務(wù)管理4.5. 1各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢臉室內(nèi)保持淸潔、整齊、標(biāo)識 清楚。不得在檢驗室內(nèi)進行與檢驗無關(guān)的活動，存放與檢驗無關(guān)的 物品。具體執(zhí)行實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定4.6各檢驗室在檢齡過程中產(chǎn)生的廢物按醫(yī)療廢物處宜規(guī)定執(zhí) 行。4.7實驗室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進

54、入的標(biāo)識，非木檢驗科 工作人員進入時，需填寫外來人員登記表經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由 相關(guān)專業(yè)組人員陪同進入特定區(qū)域。某某某股份有限公司 5.1量值溯源管理程序2儀器設(shè)備采購控制程序3儀器設(shè)備管理程序4標(biāo)木管理程序5危險品管理規(guī)定6廢物處置管理規(guī)定7實驗室安全管理規(guī)定8實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定6記錄和表單無儀器設(shè)備管理程序1目的對設(shè)備實施有效控制和管理，保i正檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2適用范圍適用于設(shè)備的購貝、驗收、使用、維護、修理、報廢等。3職責(zé)3.1技術(shù)負責(zé)人提出設(shè)條的配置需求；3.2各專業(yè)組負責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、 定期維護。3.3醫(yī)院設(shè)備科負責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。3.4設(shè)

55、備管理員負責(zé)設(shè)備的標(biāo)識、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。5科主任負責(zé)設(shè)備的合理配世和有效管理。4工作程序1設(shè)備的采購和驗收設(shè)備的采購和驗收按設(shè)備采購程序執(zhí)行。4.2設(shè)備檔案管理1設(shè)備山設(shè)備管理員負責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：R設(shè)備標(biāo)識；b）制造商的名稱、類型識別和序列號或其它唯一性的識別；C）制造商的聯(lián)系人、電話（適當(dāng)時）；d）設(shè)備到貨日期和投入運行日期；e）當(dāng)前的位辻（適當(dāng)時）；f）接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）：g）制造商的說明書或其存放處（如果有）；h）證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i）已執(zhí)行及計劃進行的維護：j）設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；k）預(yù)計更換日期（可能時）；l）h）

56、項中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或驗證報告/證 明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn) 以及下次校準(zhǔn)和/或驗證的H期，適當(dāng)時，還應(yīng)有在兩次維修/校準(zhǔn) Z間需進行的維護檢査的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接 受準(zhǔn)則、程序和進行維護驗證和/或校準(zhǔn)的頻次（適當(dāng)時），以滿足 本要求的全部或部分內(nèi)容。4. 2. 2設(shè)備管理員負責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變化時應(yīng)予以更新。 4.3設(shè)條狀態(tài)的標(biāo)志符理1設(shè)條的唯一性標(biāo)識：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、編號、責(zé)任 人。設(shè)備管理員按以下原則對設(shè)備建立唯一性標(biāo)識編號。YYYXXX單位名稱設(shè)備流水號4. 3. 2對計雖設(shè)備進行標(biāo)志管理，用不同顏色的

57、標(biāo)志貼于設(shè)備的明 顯位置。合格證(綠色)：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，白校準(zhǔn)合格 的設(shè)備。準(zhǔn)用證(黃色):用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要, 而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的 設(shè)備。停用證(紅色)：用于檢定或白校準(zhǔn)不合格、損壞待修或報 廢的設(shè)條、停用的設(shè)備。4.4設(shè)備的使用1具有量值的設(shè)備使用前，應(yīng)按量值溯源管理程序進行檢 定或校準(zhǔn)。4.4.2每臺設(shè)備均由科主任指定一名責(zé)任人負責(zé)日常管理，并授權(quán) 給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè) 備的操作規(guī)程及注意事項，了解設(shè)備的原理。4.4.3人型儀器設(shè)備的使用人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格，一般情況下人型 儀器設(shè)備

58、應(yīng)有兩人以上能獨立操作。4. 4使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，并填寫使用記錄。 4.4.5外單位借本檢齡科設(shè)備時，借用人員需填寫設(shè)備領(lǐng)（借） 用登記表，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，設(shè)備管理員應(yīng)在借出和返還時對儀器設(shè) 備的使用狀態(tài)進行檢查。4.5設(shè)備的維護、維修、停用和報廢1設(shè)條使用人負責(zé)H常維護，設(shè)備貴任人應(yīng)按照制造商的建議 對設(shè)備定期進行設(shè)備維護和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護規(guī)程執(zhí)行。5. 2設(shè)備故障處理設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并 報科主任，山科主任報院設(shè)備科，設(shè)備科組織維修，維修后應(yīng)進行檢 定和校準(zhǔn)，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備 的維修記錄。5. 3設(shè)備

59、報廢設(shè)備無法修復(fù)、訃量檢定達不到要求，技術(shù)負責(zé)人組織鑒定確 認后，填寫報廢單，報科主任審核后報院設(shè)備科，予以報廢處理。 報廢的設(shè)備，應(yīng)山設(shè)備管理員粘貼明顯的標(biāo)識并隔離存放，同時在 設(shè)備檔案中做好報廢記錄。5. 4設(shè)備停用設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備使用情況，對較長時間未使用的設(shè)備提出 停用申請，報科主任批準(zhǔn)，由設(shè)備管理員進行標(biāo)識。4.6設(shè)備的期間核杳為維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可倚度，對于雖值有飄移的設(shè)備、新購 設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設(shè)備，設(shè)備責(zé)任人釆用使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、 比對、留存樣品等方式進行期間核查，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度， 具體核查方法在設(shè)備操維護規(guī)程中規(guī)定。7設(shè)備責(zé)任人負責(zé)設(shè)備投入使用、修理或退役之前

60、的去污染工作。由設(shè)備責(zé)任人將所采取的減少污染的措施淸單提供給設(shè)備的使 用人員。5支持性文件5.1量值溯源育理程療；2采購控制程序5.3設(shè)備操作維護規(guī)程5.4設(shè)備期間核查規(guī)程6記錄表格1設(shè)備總表6.2設(shè)條領(lǐng)（借）用登記衣6.3設(shè)備維修申請表&4設(shè)備使用登記表標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序1目的對檢驗科實驗室所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行控制和管理。2范圍適用于對質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、分析方法比對及評價、技術(shù)仲 裁和實驗室能力測試等所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)的采購、保管、使 用等工作的管理。3職責(zé)1質(zhì)量符理組負責(zé)實驗室年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購計劃、驗收、保管、 發(fā)放。3.2質(zhì)量管理組監(jiān)督各項目或儀器相關(guān)負責(zé)人員對所領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的保