《藥品生產綜合實訓》課程標準

1、藥品生產綜合實訓課程標準一、課程概況和定位1.課程概況課程代碼X36023考核性質考查前導課程藥物制劑技術制藥儀器設備后續(xù)課程頂崗實習總學時32課程類型理論課實踐課V理論+實踐理實一體化適用專業(yè)制藥專業(yè)群2.課程定位本課程是制藥技術專業(yè)群的一專業(yè)拓展課程，總課時36o該課程是在傳統(tǒng)藥劑學、藥物制劑技術、制劑生產技術、藥品檢驗技術、儀器分析技術等課程基礎上，為了滿足現(xiàn)代藥廠崗位的人才需求，而快速開展起來的一門專項培養(yǎng)高技能、高素質的人才的專業(yè)實踐拓展課程。該課程以藥劑學藥物制劑技術制藥儀器設備等課程為基礎，主要研究藥物（化藥、中藥、生物藥）的生產流程中所用設備的工作原理及維護，中間體及成品的常規(guī)

2、檢測，主要目的是為企業(yè)培養(yǎng)培養(yǎng)崗位的技能型人才，結合現(xiàn)代制藥企業(yè)的固體制劑車間、無菌制劑車間等工藝流程，結合各個工段與崗位的人才需要，定向培養(yǎng)為社會服務的高技能人才。該課程的基本功能和任務是：使學生掌握藥物制劑技術的基本理論知識和藥品生產的基本流程，培養(yǎng)學生重視藥物質量的觀念，結合新版GMP國家標準,熟悉藥品生產所有的設備。此外，通過該課程的學習，不斷提高分析問題和解決問題的能力，使學生能在今后的工作中通過所學的知識對藥品進行嚴格的生產、分析檢驗、實現(xiàn)藥品的全面質量控制。二、課程目標.課程總目標通過本實訓的鍛煉，使學生對藥品的生產過程有個宏觀的了解，熟悉藥品生產過程中常見的設備，為從事藥品生產

3、工作、藥品的研發(fā)、保證用藥平安、充分 發(fā)揮藥效等方面打下良好基礎，同時、培養(yǎng)學生科學、公正、實事求是良好職業(yè) 素質，團結、組織、協(xié)助、語言表達等綜合職業(yè)素質。.課程具體目標能力目標使學生掌握藥品生產的基礎知識和基本理論；掌握藥品生產的常見設備的使 用與維護；熟練掌握新版中華人民共和國藥典的使用以及新版GMP的執(zhí)行 標準；了解藥品生產的工藝改進；了解藥廠質量崗位QC的工作；熟悉常見檢測 設備的使用如高效液相色譜、紫外分光光度計等；學會熟練使用藥典；學會綜合 運用所學的基本理論知識和技術來解決一些實際問題。知識目標通過本課程的學習，使學生能夠掌握藥品生產中的常見設備，槽型混合機、 三位混合機、萬能

4、粉碎機、圓形篩分機、搖擺制粒機、高效濕法制粒機、小型包 衣機、高效包衣鍋、單沖壓片機等常見設備的使用與維護，能夠掌握固體制劑生 產的全部工藝流程。掌握紫外分光光度計的使用、滴定實驗、溶出實驗等常規(guī)分 析實驗，能夠有效地對中間體及成品進行控制。素質目標通過實驗實訓課的培訓學習，提高學生科學思維、觀察分析問題的能力，訓 練嚴謹、求實的科學態(tài)度和工作作風；培養(yǎng)學生團結協(xié)作的精神和勇于創(chuàng)新的意 識。增強動手能力，培養(yǎng)學生綜合應用知識分析解決藥物生產實際問題能力，使 其在分析崗位能更好適應新工作需要，實現(xiàn)可持續(xù)開展。序號專業(yè)能力 指標點教學工程/ 模塊/章知識目標能力目標素質目標1熟練操作不同劑 型藥品

5、的生產線 及操作考前須知車間總體布 局熟悉車間的總體 布局熟悉掌握車間的 總體布局適應崗位的能力 需求2熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知片劑熟悉掌握片劑常 用的生產設備能夠掌握片劑生 產的工藝流程增強動手能力， 解決固體制劑車 間片劑生產的常 見問題3熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知顆粒劑熟悉掌握顆粒劑 常用的生產設備能夠掌握顆粒劑 生產的工藝流程增強動手能力， 解決固體制劑車 間顆粒劑生產的 常見問題4熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知膠囊劑熟悉掌握膠囊劑 常用的生產設備能夠掌握膠囊劑 生產的工藝流程增強動手能力， 解決固體制劑車 間膠囊劑生產的 常見

6、問題5熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知液體制劑熟悉掌握液體制 劑常用的生產設 備能夠掌握液體制 劑生產的工藝流 程增強動手能力， 解決液體制劑車 間液體制劑生產 的常見問題6熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知半固體制劑熟悉掌握半固體 制劑常用的生產 設備能夠掌握半固體 制劑生產的工藝 流程增強動手能力， 解決半固體制劑 車間半固體制劑 生產的常見問題7熟練操作不同劑 型藥品的生產線 及操作考前須知其他制劑熟悉掌握其他制 劑常用的生產設 備能夠掌握其他制 劑生產的工藝流 程增強動手能力， 解決其他制劑車 間其他制劑生產 的常見問題8熟練操作藥品理 化分析及微生物 檢驗檢

7、驗熟悉掌握實驗室 常見的檢驗設備 及檢測技術能夠使用藥典掌 握常見藥品的檢 驗增強動手能力， 解決常見藥品的 生產檢測問題三、課程內容和教學安排序號教學工程（或模塊或章）教學任務（或單元或節(jié)）教學內容建議學時1車間總體布局掌握藥品的粉碎 工藝流程掌握藥品的粉碎概念 了解藥品的粉碎的目的 掌握藥品的粉碎的原理 掌握萬能粉碎機的操作22片劑掌握藥品的篩分 工藝流程掌握藥品篩分的概念 掌握藥品篩分的目的 掌握藥品篩分的原理 掌握常見的篩分設備 了解粒度分布23片劑掌握藥品的混合 一槽型混合機的 工藝流程掌握藥品混合的概念掌握藥品混合的目的掌握藥品混合的原理掌握槽型混合機的使用與維護44片劑掌握藥品的

8、混合 一三維混合機的 工藝流程掌握藥品混合的概念掌握藥品混合的目的及原理 掌握三維混合機的使用與維護45顆粒劑掌握搖擺式顆粒 機的使用的工藝 流程掌握藥品制粒的概念掌握制粒的目的掌握常見制粒的方式掌握常見制粒的設備及使用46顆粒劑掌握高效濕法制 粒機的使用的工 藝流程掌握藥品制粒的概念掌握制粒的目的與工作原理掌握常見制粒的方式掌握高效濕法制粒機的工作原理47顆粒劑掌握小型包衣機 的使用掌握包衣的含義掌握包衣的目的掌握常見包衣液的種類掌握小型包衣機的工作原理28顆粒劑掌握圖效包衣機 的使用及工藝流 程掌握高效包衣機的工作原理與維護 掌握高效包衣機的優(yōu)點29其他制劑掌握單沖壓片機 的使用工藝流程掌

9、握壓片的基本流程 掌握常見的壓片設備 掌握片重硬度的調節(jié)方式210其他制劑掌握鋁塑包衣機 的使用工藝流程了解常見的內包裝設備掌握鋁塑包裝機的工藝流程211檢驗掌握對乙酰氨基 酚片的質量檢查能夠按照藥典進行項下檢測 了解其他設備如原子吸收等使用212檢驗阿司匹林腸溶片 質量檢測掌握腸溶片的作用機制 熟悉常見包衣液的類型2總學時32U!、課程團隊序號姓名工作單位職稱/職務1李思陽江蘇食品藥品職業(yè)技術學院副研究員2徐漢兀江蘇食品藥品職業(yè)技術學院助力實驗員五、實施建議.教材編寫學過程中，主講教師要注重向學生推介學校圖書館、閱覽室與本課程有關的 教學參考書和專業(yè)期刊雜志如：中國實驗方劑學雜志、中國藥房等

10、，特別是藥物 制劑等網絡資源，以開闊學生視野，促進學生自主學習。指定以下雜質和網站為促進學生自主學習的擴充性資料：1、中國藥學雜志，中國藥學會主辦2、現(xiàn)代藥物與臨床，由中國藥學會與天津藥物研究院共同主辦.教學方法實驗教學結合該課程的教學內容，主要是熟悉掌握各種常見藥品生產的設備的使用，包括：制粒 機、包衣機、混合機等；掌握常見劑型如片劑、顆粒劑、軟膏等藥品的生產與檢驗；掌握常 見檢測設備的使用如：分光光度計等。通過實驗環(huán)節(jié)使學生對于理論知識有進一步的體會和 理解，真正掌握相關的實驗技能和設備的使用。藥物檢驗工與藥物制劑工在整個實驗環(huán)節(jié)中，為學生開設的藥品生產與檢驗綜合培訓實驗，一方面能夠滿足對

11、藥 物制劑技術課程、藥品檢測技術課程的輔助學習要求，另一方面能夠為藥物制劑工、藥物檢 驗工的考評提供直接幫助，有效的實現(xiàn)良性對接。.教學評價考核原那么立足高等職業(yè)教育的特點，加強能力和技能方面的考核?？己朔椒ㄔu價依據是本課程標準規(guī)定的課程目標、教學內容和要求，該門課程采用平時考核 （10%）、作業(yè)（20%）、在線學習（70%）相結合的形式進行。為鼓勵學生進行探究學習， 還可采用課程論文的形式輔助評價，如果課程論文非常優(yōu)秀，經系教學委員會討論，可以在 期終總分中加適當分數。.教學資源教師比例本課程師生比為應在1:30左右。教師資格任課教師要具備復合型知識結構，要有自己較為穩(wěn)定的研究領域，要具備雙師型教師的 能力，有具備很強的技能操作，要符合高職高專教學之需。教師結構要配備一支年齡職稱學歷結構合理、綜合實力較強、勇于創(chuàng)新、蓬勃向上的高素質學術 隊伍。實驗室