一類醫(yī)療器械手搖式二折病床注冊備案資料（全套）

1、手搖式二折病床備案資料目錄1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風險分析報告3、產(chǎn)品技術(shù)要4、產(chǎn)品檢驗報告5、臨床評價資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明備案號：第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱:手搖式二折病床備案人：（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫/”。因備案 表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址

2、和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外 診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷 試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi) 容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證 明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必 須與原文一致。& 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分

3、類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一 類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）中文手搖式二折病床原文手搖式二折病床英文分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源口 無源0體外診斷試劑口型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格）手搖式二折病床產(chǎn)品描述 （主要組成成分）手搖式二折病床：通常由床墊和/或支撐平臺組成預(yù)期用途用于患者護理

4、、療養(yǎng)產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）/備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人 所在地組織機構(gòu)代 碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人 所在地應(yīng)附資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿證明性文件&符合性聲明其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章）日期：2 產(chǎn)品風險分析資料風險管理報告公司名稱：公司地址：產(chǎn)品：手搖式二折病床型號：公司申報產(chǎn)品備案型號附件：標準：YY0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)論：所有可識別的風險都己經(jīng)被評估。在采取適當?shù)拇胧┮越?/p>

5、低這些風險 之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。1預(yù)期用途和怎樣使用：病房用病床主要用于在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體, 臨床所需體位。形成2是否接觸病人或其他人：接觸3所用的元件/材料：采用碳鋼、不銹鋼、塑鋼材料等設(shè)計、制造，主要由床 頭（尾）板、床架、床面、操作系統(tǒng)、側(cè)護欄、檔板和 腳輪組成。4能量給予/源于病人：無5物質(zhì)給予/源于病人：無6被加工的生物材料：無7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：無8用戶是否需日常清潔或消毒：無9改變病人環(huán)境無10測量功能：無11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：無12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)用：無13不需要的

6、能量或物質(zhì)輸出無14受環(huán)境影響：（操作、運輸?shù)拇鎯Φ沫h(huán)境， 包括溢出，電能和冷卻提供）無15器械是否影響環(huán)境無.16基本消耗品/附件無17是否需要維護或校正無18是否包括軟件Software無19是否有嚴格的壽命周期無20延長/長期使用的影響折舊老化21使用者或病人對器械機械力控制正常22決定器械的壽命使用頻次23一次性/重復(fù)使用重復(fù)使用24是否需安全退出運行或處置無25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)不需26新生產(chǎn)過程是否需建立或引入無27是否器械的成功使用，決定性的取決于 人為因素，如用戶接口不是27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件丿L：27.2是否有控制接口無27.3器械是否顯示信息否27.4器

7、械是否由萊單控制否28器械是否可移動或可攜帶式否危害危害性詳細說明風險評估減低風險措施1電能無危害2熱能無危害31133機械力無危害1 1 111離子輻射無危害005非離子輻 射無危害006電磁場無危害07可移動部件無危害1 1 118懸浮物無危害009支持病人 器械失敗無危害1 1 1110壓力（管 壁破裂）無危害0011聲壓無危害0012振動無危害0013磁場無危害1 1 111微生物污染Z:1 1 112生物不相容無1 1 113不正確的成份（化學 組成）無2 1 124毒性無1 1 115變態(tài)反應(yīng)性無1 1 116誘變性無007致瘤性無008致畸性無009致癌性無0010再感染，交叉感

8、染無2 2 1411致熱性無2 1 1212不能保持衛(wèi)生安全2 1 12能保持衛(wèi)生安全13降解無危害1電磁場無危害02不充足的能量或冷 卻提供無003對電磁干擾的敏感 性無04電磁干擾的發(fā)射無05不充足的能量提供無006不充足的冷卻提供i無007儲存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件無2 2 288與其它器械不相容無1 1 119意外的機械危害無1 1 1110廢棄物和/或器械處 置的污染無22281電能無02輻射無03音量無004壓力無005醫(yī)療氣體的供應(yīng)無006麻醉劑的供應(yīng)無001不適當?shù)臉撕灍o11112不適當?shù)氖褂檬謨?如：附件技術(shù)規(guī)范不適 當預(yù)使用檢查規(guī)范不 適當操作說明書過于復(fù) 雜服務(wù)和

9、維修規(guī)范不 適當無11113由無經(jīng)驗或未經(jīng)培 訓(xùn)的人使用無11114合理的可預(yù)見的錯 誤使用無11115不充分的副作用警 告無11116不充分的一次性使 用器械重復(fù)使用后 的可能危害無22287不正確的測量和其 它方面計量無008與消耗品/附件/其 它器械不相容無11119銳邊、銳角無11111錯誤或判斷錯誤無11112重疊和認知檢索錯 誤L無003滑移和疏忽（精神或 實際的）無11114違反或偏離說明書、 程序等無12245復(fù)雜或混淆的控制 系統(tǒng)無11116含糊的或不清晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)無11117設(shè)置、測量或其它信無00息的含糊或不清晰 的顯示8結(jié)果的錯誤呈顯示無009視覺、聽覺或觸覺的

10、不充分無0010動作控制或?qū)嶋H狀 態(tài)信息顯示的圖象不清無0011與現(xiàn)存設(shè)備相比，模 式或圖象成問題無001錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無002維護（包括維修后功 能檢查技術(shù)參數(shù)不 足）的技術(shù)參數(shù)不足 或缺乏無003不適當?shù)木S護無004缺乏決定器械壽命 的因素決定無1 1 115缺少電氣/機械完整 性無006不適當?shù)陌b（污染 和/或器械損壞）無2 2 287重復(fù)使用或不正確 的重復(fù)使用無2 2 288由于重復(fù)使用使用 造成的功能惡化（如 液/氣路的逐漸閉 塞、流阻、電導(dǎo)率的 變化）無2 2 281批次的不均勻性、批 次和批次的不一致 性無6 1 162共同的干擾因素無2 2 223延期效應(yīng)無8 1 184樣

11、本標示錯誤無71175穩(wěn)定性問題（在儲存 中、運輸中）無71106與樣本的抽取、準備 及穩(wěn)定性問題無6 1 167先決條件的不適當 技術(shù)規(guī)范無8 1 188不適當?shù)脑囼炋匦裕o8 1 18醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求手搖式二折病床產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號：手搖式二折病床、帶輪手搖式二折病床1.2產(chǎn)品規(guī)格尺寸：手搖式二折病床基本尺寸單位為毫米名稱床面長度床面寬度床面闔地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手搖式二折病床病床床面各折起板的折起角度見表折起角度單位為度型式背板最大折起角a腳板最大折起角腳板最大折起角Y （ P =50 ）手搖式二折病床M651.3床面可為木

12、板條、鋼絲網(wǎng)、鋼板條；其他采用采用碳鋼、不銹鋼、塑鋼材料等設(shè)計、制 造。1.4床頭床尾為碳鋼、不銹鋼、塑鋼、ABS等材料設(shè)計、制造。1.5床腳為碳鋼、不銹鋼等材料設(shè)計、制造，可固定、可帶腳輪。性能指標2. 1外觀2. 1. 1病床的外表應(yīng)平整，表面不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。1. 2病床的焊縫應(yīng)光滑，不得有燒損、冷裂、漏焊等現(xiàn)象。2. 2尺寸病床的基本尺寸應(yīng)符合上表的的規(guī)定。2. 3配合性能病床的床架與床面應(yīng)配合牢固，無松動現(xiàn)象。2. 4操作性能2. 4. 1病床折起的角度應(yīng)符合上表中的規(guī)定。在折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。2. 4. 2手柄在不使用時應(yīng)能折入床內(nèi)，不得露出床架。2. 4. 3手

13、柄操作按順時針方向旋轉(zhuǎn)，背板應(yīng)上升，反之則下降。2. 4. 4空載時，手柄起動力矩應(yīng)不大于2NM。2. 4. 5各折起板調(diào)節(jié)時，撐腳落槽應(yīng)準確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。2. 5 承載性能2. 5. 1當床面中間部位承受240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm撤除重物后殘留凹度量應(yīng) 小于5mm.2. 5. 2當床面與床架任一側(cè)的中間部位承受240KG重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm,撤除 重物后，殘留凹度量應(yīng)小于3mm。2. 6 腳輪病床如安裝腳輪應(yīng)有制動裝置，制動應(yīng)可靠。2. 7 病床附件2. 7. 1病床如安裝輸液架，輸液架掛勾與床面間調(diào)節(jié)距離為850mm-1500mm。輸液架的固定 桿鎖緊后不應(yīng)

14、滑動。2. 7. 2床體如裝有護欄，護欄的高度不小于350mm,長度不少于800mmo檢驗方法3. 1外觀以目視觀察應(yīng)符合2.1的要求。3. 2尺寸用通用量具測量應(yīng)符合2. 2、2.7.1、2.7.23.3配合性能試驗用手感試驗應(yīng)符合2. 3的要求.3. 4操作性能試驗3. 4. 1折起角度試驗:仿使用動作并用角度測量尺測量應(yīng)符合2. 4. 1； 2. 4. 2； 2. 4. 3；2. 4. 5的要求3. 5承載性能試驗5. 5. 1床面中部承載試驗：將病床置于平坦地面上,在床面中部長1000mm,寬50mm范圍內(nèi)，放置30kg砂袋8個，分 四層堆放（砂袋底面積500mm*500mm）歷時24

15、h, 24h撤除砂袋后，測量床面至地面的垂直 距離應(yīng)符合2. 5.1的要求3. 5. 2床面一側(cè)承載試驗：方法同2. 1. 1,承載部位為床架一側(cè)中間位置，結(jié)果應(yīng)符合2. 5. 2的要求.3.6腳輪制動試驗制動后，用力推腳輪不應(yīng)轉(zhuǎn)動,應(yīng)符合2. 6的要求.4、產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品名稱：手搖式二折病床規(guī)格型號：手搖式二折病床、手搖式帶輪二折病床檢驗報告復(fù)核人:日期：負責人:日期：報告編號:產(chǎn)品名稱手搖式二折病床、手搖式帶輪二折病床規(guī)格型號手搖式二折病床、手搖式帶輪二折病 床產(chǎn)品批號檢驗類別抽樣日期樣品數(shù)量2樣品基數(shù)2抽樣地點成品車間抽樣方式隨機抽樣檢驗依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求測試儀器直尺、角尺、拉力

16、計環(huán)境條件自然環(huán)境檢驗結(jié)論本品按的標準檢驗，以上項目結(jié)果：符合規(guī)定。報告日期：備注檢測人:日期:檢驗記錄生產(chǎn)單位:序 號標準條款檢測項目技術(shù)要求實測結(jié)果單項判定122. 1. 1病床的外表平整，表面沒有鋒棱、毛刺、疤 痕等缺陷。符合符合合格222. 1.2病床的焊縫應(yīng)光滑，沒有燒損、冷裂、漏焊 等現(xiàn)象。符合符合合格322.21950*920*550符合符合合格422.3病床的床架與床面配合牢固，無松動現(xiàn)象。符合符介合格522.4操作性能符合符合合格622. 4. 1病床折起的角度符合表2的規(guī)定。在折起角度 范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。符合符合合格722. 4.2手柄在不使用時能折入床內(nèi)，沒有鎔出床架符合

17、符合合格822. 4.3手柄操作按順時針方向旋轉(zhuǎn)，背、板應(yīng)上升， 反之則下降。符合符合合格922. 4.4空載時，手柄起動力矩不大于2N1。符合符合合格1022. 4.5折起板調(diào)節(jié)吋，撐腳落槽準確可靠，沒有滑落 現(xiàn)象。符合符合合格1122. 5. 1當床面中間部位承受240kg重物后，其凹度量 15mm撤除重物后殘留凹度量3mm.符合符合合格1222. 5.2當床面與床架任一側(cè)的中間部位承受240KG 重物后，其凹度量30mm,撤除重物后，殘留凹 度量2. 5mm符合符合合格1222.6腳輪：病床安裝腳輪有制動裝置，制動可靠。符合符合合格1322. 7. 1病床安裝輸液架，輸液架掛勾與床面間調(diào)

18、節(jié)距 離為1000m輸液架的固定桿鎖緊后不滑動符合符合合格1422. 7.24. 7. 2床體裝有護欄，護欄的高度360mm, 長度850mm o符合符合合格檢驗人：審核人:手搖式二折病床全性能檢測報告（原始記錄）生產(chǎn)單位:技術(shù)要求實測數(shù)據(jù)判定結(jié)果產(chǎn)品名稱及要求數(shù)量2張第一張第二張床面長度1900-200019002000合格床面寬度900-1000980950合格手動二折病床背板最大折起角a $656665合格手搖式帶輪二折病床腳輪有制動裝置，制動可靠合格5、臨床評價資料產(chǎn)品型號：手搖式二折病床、手搖式帶輪二折病床，通常由床墊和/或支撐平臺組成。預(yù) 期用途：用于患者護理和療養(yǎng)，用戶及其操作該

19、產(chǎn)品不需具備特殊的技能和知識以及培訓(xùn)； 預(yù)期不與其他的器械組合使用。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療 器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。產(chǎn)品使用環(huán)境：該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)院各科病房內(nèi)、骨科病房、醫(yī)療、臨床實驗室、救護 車、家庭等地方的自然環(huán)境下使用。用于患者護理和療養(yǎng)。無特殊要求。產(chǎn)品適合各類人群，無特殊化要求。產(chǎn)品無禁忌癥。已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。、病床的床架與床面應(yīng)配合無松動現(xiàn)象，使用方反應(yīng)良好。、折起的病床在折起角度內(nèi)可任意調(diào)節(jié)，使用方反應(yīng)較好。、在不使用時，手柄可以折入床內(nèi)，使用方反應(yīng)良好。、病床腳輪帶有制動裝置，制動可靠，使

20、用方反應(yīng)良好。同類產(chǎn)品不良事件情況說明。同類產(chǎn)品無不良事件發(fā)生。產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿手搖式二折病床使用說明書產(chǎn)品備案號：一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)：手搖式二折病床基本尺寸單位為毫米名稱床面長度床面寬度床面闔地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手搖式二折病床病萬 折起角度尺床面各折起板的折i星角度見表單位為度型式背板最大折起角a腳板最大折起角腳板最大折起角Y （ P =50 ）手搖式二折病床M65二、適用范圍：。在醫(yī)院、醫(yī)院各科病房內(nèi)、骨科病房、醫(yī)療、臨床實驗室、救護車、家庭等地方的 自然環(huán)境下使用， 用于患者護理和療養(yǎng)三、使用說明1、打開包裝、查看合格證。2

21、、使用時參照產(chǎn)品的性能和主要結(jié)構(gòu)。四、注意事項使用時注意平型病床的承載點。五、使用說明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月1日施行的醫(yī)療器械說明 書和標簽管理規(guī)定的要求。企業(yè)名稱:郵編:傳真:地址：電話：售后服務(wù):生產(chǎn)制造信息一、概況手搖式二折病床按其結(jié)構(gòu)型式分為手搖式二折病床、手搖帶輪式二折病床醫(yī)院、醫(yī)院各科病房 內(nèi)、骨科病房、醫(yī)療、臨床實驗室、救護車、家庭等地方的自然環(huán)境下使用，適用于患者護理 和療養(yǎng)。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān) 規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。二、生產(chǎn)工藝及流程生產(chǎn)流程：原材料采購驗收入庫產(chǎn)品核算領(lǐng)料下料檢查焊接一打磨-一拋光（不銹鋼）鋼制（噴塑）一-檢驗一-組裝一-驗收一-入庫三、關(guān)鍵工藝和特殊工藝為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我單位制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，滿足了產(chǎn)品質(zhì)量查驗的要求，保證 產(chǎn)品的質(zhì)量，適應(yīng)了廣大用戶的需要。加強關(guān)鍵工序的培訓(xùn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，焊接工藝、 拋光工藝，是制造醫(yī)用器械及病床的關(guān)鍵工藝也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。所以我們有熟練的 焊接技術(shù)工人。焊接工藝方面除了焊牢、焊實，還減少焊接后的變形