錫克試驗(yàn)毒素制造及檢定規(guī)程_第1頁
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1、錫克試驗(yàn)毒素制造及檢定規(guī)程本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測(cè)定人體對(duì)白喉的敏感性。1制造1.1所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上，毒力應(yīng)為2550MLD/Lf。1.2毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液，或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。2半成品檢定2.1物理性本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。2.2本品的pH值應(yīng)為7.28.2。2.3無菌試驗(yàn)按生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。2.4效力試驗(yàn)2.4.1MLD試驗(yàn)用體重240270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗(yàn)毒素5ml，至少應(yīng)有3只在注射后7296小時(shí)死亡，另1只可早死或晚死。即本品應(yīng)含精制白喉毒素約0

2、.2MLD/ml。2.4.2結(jié)合力測(cè)定將標(biāo)準(zhǔn)抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待檢錫克試驗(yàn)毒素，室溫或37中和30分鐘。分別注射2只體重23kg家兔皮內(nèi)各0.2ml，72小時(shí)判定結(jié)果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應(yīng)呈1010mm或稍強(qiáng)的紅腫反應(yīng)，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應(yīng)無反應(yīng)。2.4.3效力穩(wěn)定性試驗(yàn)本品放置3724小時(shí)，其效力應(yīng)符合2.4.1及2.4.2項(xiàng)的要求。3分裝將錫克試驗(yàn)毒素降溫至15以下進(jìn)行分裝。封口應(yīng)十分小心、快速，避免溫度過高影響制品效價(jià)。4成品檢定4.1物理性狀本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。4.2pH值pH值應(yīng)為7.28.2。4.3無菌試驗(yàn)按生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。4.4效力試驗(yàn)按2.4項(xiàng)

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