2022年CDMO行業(yè)市場規(guī)模及核心競爭力分析

1、2022年CDM0行業(yè)市場規(guī)模及核心競爭力分析.CGTCDMO市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，外包趨勢日益凸顯 CRO/CDMO助力CGT開發(fā)全過程。細(xì)胞與基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)是一種利用基因治療載體將 外源治療性基因轉(zhuǎn)導(dǎo)至細(xì)胞，再通過外源基因的轉(zhuǎn)錄和翻譯， 改變細(xì)胞原有基因表達(dá)以治療疾病的方法。基因治療藥物主要 包括基因治療載體產(chǎn)品、基因修飾細(xì)胞產(chǎn)品，以及具有特定 功能的溶瘤病毒產(chǎn)品。CRO及CDMO服務(wù)覆蓋CGT領(lǐng)域新 藥研發(fā)/生產(chǎn)全過程，提供從靶點(diǎn)篩選、驗(yàn)證到商業(yè)化生產(chǎn)的 全流程服務(wù)，利用自身平臺(tái)的專業(yè)化與規(guī)?；瘞椭蛻艚档?研發(fā)本錢、提高研發(fā)效率。CGTCD

2、MO市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，外包趨勢日益凸顯。伴 隨全球CGT在研藥物管線持續(xù)增長，全球CGT市場規(guī)模快 速擴(kuò)大，與此同時(shí)，復(fù)雜研發(fā)生產(chǎn)工藝加深技術(shù)壁壘與本錢 壁壘，CGT外包服務(wù)趨勢日益凸顯，CGTCDMO市場規(guī)模持 續(xù)擴(kuò)大。據(jù)Frost& Sullivan預(yù)測，全球CGT CDMO市場將從 2020年17.2億美元增長至2025年78.6億美元，復(fù)合增長率 達(dá)35.5%；國內(nèi)CGT CDMO市場將從2020年13.3億元增長至2025年106.5億元，復(fù)合增長率高達(dá)51.6%,國內(nèi)CGTCDMO市場增速顯著高于全球增速。19：全球CGT市場規(guī)模（百萬美元）及增速資料來源：弗假設(shè)斯特沙利文，和元生

3、物招股書，天風(fēng)證券研究所圖：全球CGT市場規(guī)模（百萬美元）及增速.驅(qū)動(dòng)力：內(nèi)生三大壁壘高筑，外生融資拓展行業(yè)空間, 支持政策持續(xù)發(fā)力CGT研發(fā)生產(chǎn)具有監(jiān)管嚴(yán)、難度大、本錢高三大特點(diǎn) 監(jiān)管嚴(yán)：對于CGT而言，新藥審查約80%集中在化學(xué)、制 造與控制（CMC）方面，約20%集中在臨床階段，CMC審查 投入較多精力以確保制備過程可控；難度大：常用遞送系統(tǒng) 病毒載體制備難度高，病毒載體個(gè)性化需求進(jìn)一步加大制備工藝的多樣性與復(fù)雜性，亟需先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)與豐富工程經(jīng)驗(yàn) 提供支持；本錢高：據(jù)Frost & Sullivan分析，CGT臨床前 階段研發(fā)費(fèi)用9-11億美元，臨床階段研發(fā)費(fèi)用8-12億美元， 高于傳統(tǒng)

4、藥物臨床前階段6-7億美元，臨床階段億美 元?；谝陨显?，CGT藥企外包滲透率相較傳統(tǒng)藥物偏高, 據(jù)和元生物招股書顯示，傳統(tǒng)生物制劑約35%過程由外包企 業(yè)完成，而CGT藥企那么有約65%以上的研發(fā)、生產(chǎn)過程傾向 于以外包服務(wù)形式完成。CGT CDMO行業(yè)服務(wù)磁O% 后 哈 哈 哈 哈 9 9 9 9 9 9 9 9 9 S 06000000 7 6 5 4 u TZ 1 tied 怎*ewO% 后 哈 哈 哈 哈 9 9 9 9 9 9 9 9 9 S 06000000 7 6 5 4 u TZ 1 tied 怎*ewSmall molecule APISmall molecule DPB

5、iologic API Bidogks DPViral Vector 5%10%15%20%CAGR (2019-2023)資料來源：Results官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所圖：CGTCDMO行業(yè)服務(wù)概覽細(xì)胞治療行業(yè)加快開展，投融資交易持續(xù)升溫。2021年 全球細(xì)胞療法領(lǐng)域融資約138起，總額約99億美元，其中CAR-T、TIL、Treg相關(guān)的T細(xì)胞療法占比49%,融資超73 億美元；其次為干細(xì)胞療法和NK細(xì)胞療法，分別融資超25 億、超14億美元。國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)2021年融資超18億美 元，與國際趨勢相似，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)多著眼于CAR-T療法、 TIL療法等T細(xì)胞療法，同時(shí)也在積極探索Treg、N

6、K細(xì)胞等 領(lǐng)域。政策引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化，行業(yè)迎來規(guī)范化。美國在細(xì)胞與基因 治療領(lǐng)域具有相對成熟和完善的監(jiān)管體系，已形成由法律法 規(guī)、管理制度與藥物指南組成的三層法規(guī)監(jiān)管框架。相比之下, 中國CGT治療市場尚處于萌芽階段，隨著國內(nèi)相關(guān)技術(shù)逐漸 成熟，CGT技術(shù)相關(guān)的指導(dǎo)原那么陸續(xù)出臺(tái)，涉及藥學(xué)研究、 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等多個(gè)方面，引導(dǎo)國內(nèi)CGT行業(yè)走向標(biāo)準(zhǔn)化、 規(guī)范化。疊加MAH政策落地實(shí)施，國內(nèi)醫(yī)藥外包服務(wù)市場快 速開展，全面推動(dòng)CGTCDMO行業(yè)步入高質(zhì)量開展軌道。.競爭力：專業(yè)化疊加規(guī)?；?，助推企業(yè)脫穎而出專業(yè)平臺(tái)打造核心競爭力。受限于技術(shù)、人員、設(shè)備帶 來的研發(fā)/生產(chǎn)壁壘，CGT藥企傾向于與專業(yè)的CD

7、MO公司 合作以提高工程研發(fā)成功率，掌握先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)的CDMO企 業(yè)往往更易獲得客戶青睞。頭部CGTCDMO公司不斷迭代技 術(shù)能力，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新突破，提高技術(shù)平臺(tái)服務(wù)能力：慢 病毒對T細(xì)胞等免疫細(xì)胞感染的MOL行業(yè)普遍水平為0.5-10,和元生物通過技術(shù)改良將MOI控制在0.5-2之間，可有 效降低臨床基因載體的使用量和提高應(yīng)用的平安性；無錫 生基通過優(yōu)化后的HEK293 clone SP7D5細(xì)胞可將慢病毒表達(dá) 量由約5* 107 TU/ml提升至約2* 108 TU/ml； Oxford自研慢 病毒LentiStableTM平臺(tái)相比傳統(tǒng)瞬時(shí)轉(zhuǎn)染過程，可將慢病毒 載體滴度由約1.5*107

8、TU/ml提高至約1.0*108 TU/mlo自動(dòng)化與封閉式處理系統(tǒng)降低實(shí)驗(yàn)操作污染。細(xì)胞處理 和基因修飾是技術(shù)敏感型工藝，生產(chǎn)過程須在無菌條件下進(jìn) 行，以防止產(chǎn)品之間交叉污染以及操作窗口可能造成的污染。 據(jù)A.Bream調(diào)研，150家藥企將工藝自動(dòng)化（72%）和封閉單 元處理系統(tǒng)（68%）列為影響其選擇外包供應(yīng)商的關(guān)鍵考量 因素。制備工藝高自動(dòng)化將大幅減少生產(chǎn)過程對于專業(yè)人員 的依賴，減少污染的同時(shí)增加制備過程的可重復(fù)性，與此同時(shí), 運(yùn)用封閉式處理操作流程，可以在低潔凈室要求等級的大型 潔凈室中同時(shí)處理多個(gè)患者樣品，防止污染的同時(shí)提高制備 效率，有效降低本錢投入。充足產(chǎn)能供應(yīng)助力行業(yè)快速開展。在CGT融資市場活躍 與監(jiān)管批準(zhǔn)支持的雙重催化下，全球CGT研發(fā)管線迅速增長, GMP產(chǎn)能進(jìn)入緊缺局面。據(jù)A.Bream調(diào)研，GMP產(chǎn)能短缺是54% C