執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題練習(xí)可下載

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題練習(xí)可下載1.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ ）。A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常

2、用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）2.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是（ ）。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管

3、理部門【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門）提出辦理印鑒卡申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。(1)根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法正確的是（ ）。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

4、接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)處方管理辦法，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）。A.屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】:A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置治療床一張

5、，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照中華人民共和國中醫(yī)藥法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的說法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中

6、藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過備案才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項(xiàng)，由材料可知，甲沒有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自制劑屬于無證生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項(xiàng)，對(duì)于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案

7、】:B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展中藥制劑配制，符合“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。5.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?D【解析】:為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?A【解析】:為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?

8、日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。6.根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證【答案】:B|C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施

9、的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。7.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（ ）。A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑E.經(jīng)濟(jì)性【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。8.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有

10、關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥典委員會(huì)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不

11、憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放。E項(xiàng)，零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有（ ）。A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答

12、案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是（ ）。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解析】:限制競爭行為包括：共用

13、企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。【說明】本題內(nèi)容已過時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2017修訂版）。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理法，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定

14、的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會(huì)制定和修改，例如全國人大常委會(huì)制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各部、委員會(huì)及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.（共用題干）2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物

15、制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。(1)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是（ ）。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)【答案】:C【解析】:在全國范圍內(nèi)建立實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括：提高群眾獲得基

16、本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。(2)國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:國家基本藥物目錄在保持相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。(3)關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是（ ）。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采

17、購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】:C【解析】:醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求。中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。14.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知，關(guān)于藥

18、品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。15.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有（ ）。A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)

19、到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】:A|B|C|D【解析】:關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的的意見中規(guī)定：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸

20、、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪處罰；以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑或者運(yùn)輸攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。16.（共用備選答案）A.告知義務(wù)B.當(dāng)場更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知(1)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有（ ）。【答案】:A(2)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有（ ）?！敬鸢浮?A(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人（ ）?！敬鸢浮?B(4)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D(5)符合法定條件，申請(qǐng)事項(xiàng)屬

21、于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)行政許可法的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。17.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說法，正確的是（ ）。A.不

22、需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。18.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒

23、童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(2)為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋?）。【答案】:A【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?3)為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方管理辦法第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射

24、劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。19.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑【答案】:A|B|D【解析】:藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍項(xiàng)下予以明確。20.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化

25、妝品的是（ ）。A.國妝備進(jìn)字JB.國妝特進(jìn)字（年份）第號(hào)C.國妝特字（年份）第號(hào)D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號(hào)。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，

26、不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。23.（特別說明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛救人【答案】:E【解析】:中

27、國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（ ）。A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應(yīng)D.劑型適宜【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法對(duì)基本藥物的定義，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，

28、劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品入庫和出庫檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品保管制度E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度【答案】:E【解析】:藥品管理法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管

29、理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。26.違反中華人民共和國廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，應(yīng)對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價(jià)管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門E.公安部門【答案】:C【解析】:中華人民共和國廣告法第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰款?！菊f明】原C項(xiàng)為工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。2

30、7.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（

31、 ）。A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上工商行政管理部門C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級(jí)主管部門E.廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。29.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中

32、、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:C【解析】:處方管理辦法第二十六條規(guī)定：對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

33、規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器

34、械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】:A|C|D【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未

35、在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。B項(xiàng)，表述有誤，應(yīng)為允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)

36、新藥。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是（ ）。A.接受監(jiān)督的義務(wù)B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)【答案】:C【解析】:經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。因此答案選C。33.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是（ ）。A.具有大學(xué)專科以

37、上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力D.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十九條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法

38、律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。34.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理

39、組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾斫M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)

40、使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥

41、事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄。35.在藥店從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ ）。A.為患者提供療效確切的藥品B.注意保護(hù)消費(fèi)者的隱私C.根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)D.隨時(shí)注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)E.實(shí)事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)【答案】:A|B|D|E36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.生產(chǎn)地址變更或增設(shè)生產(chǎn)車間，屬于藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更

42、B.藥品生產(chǎn)許可證變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本的，變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)D.藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)【答案】:B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本的，變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期不變。37.（共用題干）A綜合醫(yī)院已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。(1)關(guān)于A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的說法，正確的

43、是（ ）。A.A綜合醫(yī)院須憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品B.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為5年C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印

44、鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。）(2)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（ ）。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)

45、考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。(3)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（ ）。A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否

46、具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。38.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥品經(jīng)營許可證發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢

47、查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。(1)對(duì)甲企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的期限是（ ）。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(2)對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（ ）。A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍

48、的行為B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】:A【解析】:人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。40.

49、（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（ ）。A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.引入競爭機(jī)制C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平D.合理控制藥品服務(wù)成本E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第三條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。41.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的

50、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】:A【解析】:新醫(yī)改意見首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療

51、衛(wèi)生制度。42.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費(fèi)”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（ ）。【答案】:B【解析】:“警示語”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語。(3)國家免疫規(guī)劃疫苗（第

52、一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“免費(fèi)”需標(biāo)注在國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。43.下列各項(xiàng)中，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?4.（共用備選答案）A.8%B.6%C.20%D.10%(1)

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（ ）。【答案】:C(3)二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。【答案】:B【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)

54、技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。45.（共用備選答案）A.5年B.6個(gè)月C.10年D.3個(gè)月(1)藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。(2)藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（ ）申請(qǐng)藥品

55、再注冊(cè)?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。46.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（ ）。A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液E.復(fù)方大青葉【答案】:A|B|D【解析】:不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。47.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，

56、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法

57、規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。48.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:D【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷

58、售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。D項(xiàng)，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品監(jiān)督管理體制【答案】:A【解析】:國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。50.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交

59、易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向

60、其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)）將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”52.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理