2019年ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室管理體系全套程序文件（內(nèi)含記錄表格）

1、2019年最新版ISO15189:2012 醫(yī)學(xué)實驗室管理體系程序文件合集內(nèi)含35個程序文件+記錄表格XXX醫(yī)學(xué)實驗室文件編號：XXX-QP-2019-01-A0ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室管理體系程序文件編制：審核：會簽：批準：發(fā)布時間：2019年02月03日 生效時間：2019年02月03日程序文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號內(nèi)審管理程序1目的驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標準要求，以保證質(zhì)量體 系有效運行及不斷得到完善。2適用范圍適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。3職責(zé)3.1質(zhì)量負責(zé)人制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長 名單；審核內(nèi)審實施計劃。3

2、.2科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃 和內(nèi)審實施計劃。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，提交內(nèi)審報告，跟 蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。4工作程序41內(nèi)部審核的策劃每年初前質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體 系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制內(nèi)審年度計劃，報科 主任批準。內(nèi)審前，質(zhì)量負責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制內(nèi) 審實施計劃，經(jīng)主任批準后發(fā)放至各受審單位。內(nèi)審前，內(nèi)審員按內(nèi)審實施計劃要求編寫內(nèi)部審核檢查 表中的審核內(nèi)容；必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批 準后實施。

3、4. 2內(nèi)審員的要求內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。43內(nèi)部審核的實施內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次內(nèi)審實施計劃與注意事項;內(nèi)審員按內(nèi)部審核檢查表作為審核指引，請受審核部門提 出相關(guān)的記錄；內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)部審核檢查表上，詳細描述審 核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認；審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi) 審不符合項。4. 3審核結(jié)果的處理內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不符合項報告及處理單；責(zé)任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施；內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證；在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫內(nèi)審

4、報告1 ,質(zhì)量負責(zé)人審 核，主任批準。5支持性文件5.1糾正措施控制程序6記錄表格6. 1內(nèi)審年度計劃62內(nèi)審實施計劃6. 3內(nèi)審檢查表6. 4內(nèi)審不合格項報告6.5內(nèi)審報告編制：日期：內(nèi)審年度計劃內(nèi)審目的：內(nèi)審范圍：內(nèi)審依據(jù)：份部|八、123456789101112批準:日期：內(nèi)審實施計劃內(nèi)審目的內(nèi)審范圍審核依據(jù)內(nèi)審組長審核員首次會議時 間：末次會 議時間：序號時間受審核部 門責(zé)任人審核員審核內(nèi)容審核:日期：批準：日期：內(nèi)審不合格項報吿受審核部門部門負責(zé)人審核員審核日期不合格事實描述：不符合要素條文：不合格類型：1口2口3口內(nèi)審員簽名：責(zé)任部門負責(zé)人簽名：原因分析及采取的糾正措施：1.原因分

5、析2 .糾正措施及完成期限部門負責(zé)人簽名：內(nèi)審員簽名：日期：糾正措施的驗證：內(nèi)審員簽名：日期：注：不合格類型有：1體系性不合格；2實施性不合格；3.效果性不合格內(nèi)審報吿審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期受審核部門部門負責(zé)人內(nèi)審組組長內(nèi)審員審核計劃實施情況：存在的主要問題：體系運行情況總結(jié)及有效性、符合性結(jié)論：內(nèi)審組長簽名：日期：質(zhì)量負責(zé)人簽名：日期：科主任批準：日期管理評審程序1目的對本檢驗科質(zhì)量體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢 驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進。2適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗工作的評審。3職責(zé)1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。3.2質(zhì)量負責(zé)人

6、負責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫 相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負責(zé)人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的制 定與實施。4工作程序1管理評審的計劃4.1. 1年度管理評審一般情況下，管理評審每12個月內(nèi)進行一次，對該年度的質(zhì)量體系運行情況進行評審。質(zhì)量負責(zé)人編制管理評審計劃，交科主任批準。管理評審計劃的內(nèi)容包括：a評審目的；b參加人員；c評審內(nèi)容；d評審的準備工作要求；e評審時間安排。1.2適時管理評審在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進行相應(yīng) 的管理評審。a當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變更時。b當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時

7、。c當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。d當(dāng)科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。質(zhì)量負責(zé)人編制適時管理評審計劃，交科主任批準。適時 管理評審計劃的內(nèi)容參照年度管理評審的計劃，但評審內(nèi)容一般針對 4. 1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評審的內(nèi)容管理評審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評審的執(zhí)行情況；b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機構(gòu)的評審；f）外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果；g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和 相關(guān)信息；1）用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工

8、作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項；k）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l）持續(xù)改進過程的結(jié)果；m）對供應(yīng)商的評價。4.3管理評審的準備4. 3.1質(zhì)量負責(zé)人將管理評審計劃發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準備本部門的報告資料，報告資料按4. 2要求準備。4. 3. 2質(zhì)量負責(zé)人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任批準后的管理評審?fù)ㄖ獑伟l(fā)給參加評審會議的人員。4. 4評審4. 4.1評審會議科主任主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員參加。參加評審會議的人員對管理評審?fù)ㄖ獑沃械脑u審內(nèi)容進行逐項評審。4. 4.2評審結(jié)論科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提出明確要求。4. 5管理評審報告4. 5. 1文控員作好管理評

9、審會議記錄。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，經(jīng)科主任批準后發(fā)至各部門。4. 5. 2評審報告的內(nèi)容包括：評審目的；評審時間；參加評審人員；評審的內(nèi)容及結(jié)論;需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實施和驗證管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按糾正措施控制程序要求，并將其 結(jié)果由質(zhì)量負責(zé)人記錄管理評審報告中。5支持性文件1糾正措施控制程序2預(yù)防措施和持續(xù)改進控制程序6記錄和表單1管理評審計劃2管理評審?fù)ㄖ獑?. 3管理評審報告管理評審計劃日期:日期:編制:日期:批準:日期:評審會議時間:評審會議地點:參加人員:評審內(nèi)容:管理評審?fù)ㄖ獑螌徍?日期:編制:日期:批準:日期:評審會議時間、地點:評審目的:參加評審人員:評審

10、內(nèi)容摘要:評審結(jié)論:糾正和預(yù)防措施摘要:管理評審報吿文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自 外部的）實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、 標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、 攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修審核人批準人管理單位第一層文質(zhì)量手冊質(zhì)量管理質(zhì)量負責(zé)科主任綜合組第二層文程序文件各部門質(zhì)量負責(zé)科主任綜合組第三層文作業(yè)指導(dǎo)各部門技術(shù)負責(zé)科主任綜合組第四層文記錄和表各部門技術(shù)負責(zé)科主任綜合組3. 2技術(shù)負責(zé)人組織

11、各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序1內(nèi)部文件的管理4. 1. 1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4. 1.2編寫結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊為:1. i的；2范圍；3職責(zé)；4要求；5支持性 文件。程序文件為:1. 的；2范圍；3 職責(zé)；4 工作程序；5支 持性文件；6.記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4. 1.3章節(jié)編碼質(zhì)量手冊 11. 11. 1. 1(1)a程序文件 11. 11. 1. 1(1)a4. 1. 4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版 為第0次修訂，第一次修訂為1,依次類推；重大修改時，需要進行

12、改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4. 1.5文件編號第一、二、三層文件的編號(不含外部文件) TOC o 1-5 h z a 第一層文件：ABCD-1-XXXX單位簡稱一層文件初版或再版時年號b第二層文件：ABCD-2-XX單位簡稱二層文件文件流水號c第三層文件：ABCD-3-XX-XX單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號記錄和表單的編號a程序文件引申的記錄和表單:ABCD-XX-XX / XX - X原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：ABCD / XXX - X單位簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一

13、次修訂為1,依次類推。 文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序 號。單位簡稱為：ABCDo小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4.1.6批準、發(fā)放與回收文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本 號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表屮。 當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說 明。綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要 確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門 需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個

14、人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。 若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù) 量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的 而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面 加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填 寫文件補發(fā)申請表，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、 復(fù)印等方式自行處理。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本 檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4. 1.7變更和廢止文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件 修訂/作廢申請表的方式提出，并說明原因。文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4. 2. 1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或 行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4. 2. 2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依AB