2023年藥事管理與法規(guī)精選真題（附帶答案）

1、2023年藥事管理與法規(guī)精選真題（附帶答案）1.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品。BC兩項(xiàng)，為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏?/p>

2、超過(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。D項(xiàng)，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）2.根據(jù)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的部門(mén)是（ ）。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同

3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）提出辦理印鑒卡申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。3.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】:D【解析】:零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免

4、陽(yáng)光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置治療床一張，并

5、有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，并依照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒(méi)收甲診所違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制

6、劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門(mén)可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過(guò)備案才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項(xiàng)，由材料可知，甲沒(méi)有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自制劑屬于無(wú)證生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項(xiàng)，對(duì)于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒(méi)有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開(kāi)展中藥制劑配制的法律責(zé)任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按無(wú)證配制給予處罰【答案】:

7、B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展中藥制劑配制，符合“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。5.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】:A【解析】:關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：禁止自種自采自用的情形：國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉藥品原植

8、物；使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A項(xiàng)，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選A。6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】:A【解析】:根據(jù)原人事部關(guān)于做好香港、澳門(mén)居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人

9、員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)人部發(fā)20059號(hào)）和原人事部、國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室關(guān)于向臺(tái)灣居民開(kāi)放部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)人部發(fā)200778號(hào)）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的考試。7.根據(jù)處方管理辦法，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（ ）。A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.處方前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的

10、藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。8.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（ ）。A.進(jìn)品原料B.省轉(zhuǎn)銷(xiāo)、總代理C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D.印刷企業(yè)、印刷批次【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。9.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不配備

11、專(zhuān)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D.從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)【答案】:B【解析】:ABC三項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。D項(xiàng)，第十四條：從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分

12、析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（ ）。A.血液制品B.麻醉藥品C.戒毒藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:B|C|D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.（共用備選答案）A.15日B.30日C.60日D.3個(gè)月E.6個(gè)月根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)

13、藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制

14、劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照藥品管理法實(shí)施條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

15、證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。12.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.擔(dān)任藥

16、店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:余某已取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作達(dá)3年以上，符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)

17、并注銷(xiāo)注冊(cè)D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。(3)關(guān)于藥店銷(xiāo)售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ ）。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪D.因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪【答案】:C【解析】:根據(jù)刑法第一百四十

18、一條規(guī)定：?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪成立。13.某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)包括（ ）。A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)【答案】:A|B【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處

19、罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。14.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是（ ）。A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20163026D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085【答案】:B【解析】:藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。15.（共用備選答案）A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部

20、門(mén)B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、

21、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)在調(diào)

22、劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。16.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與

23、藥物治療學(xué)委員會(huì)【答案】:A|B|C【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十四條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。B項(xiàng)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。C項(xiàng)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項(xiàng)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第

24、七條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。17.（共用備選答案）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)(1)生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）。【答案】:E【解析】:再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

25、批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D

26、.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)規(guī)定，我國(guó)要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度C.中西藥并重D.國(guó)家基本藥物制度E.藥品分類(lèi)管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基

27、礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)(1)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是（ ）。【答案】:B【解析】:中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生

28、育保險(xiǎn)基金管理辦法。(3)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門(mén)是（ ）。【答案】:C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，開(kāi)展重大決策人口影響評(píng)估，完善重大人口政策咨詢(xún)機(jī)制，研究提出國(guó)家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的政策建議。(4)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策的部門(mén)是（ ）。【答案】:A【解析】:衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。21.根據(jù)中華人民共

29、和國(guó)中醫(yī)藥法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；與市場(chǎng)

30、上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；中藥配方顆粒；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項(xiàng)，根據(jù)規(guī)定是不能制備的，因此答案選D。22.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方B.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰受托方C.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方和受托方D.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方或受托方E.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方和受托方【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥給予處罰。23.藥品調(diào)配

31、人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】:B【解析】:零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。24.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，申辦定點(diǎn)零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生

32、行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，

33、下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是（ ）。A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。26.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉藥品C.精

34、神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品【答案】:A【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。27.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素，特別是動(dòng)物激素類(lèi)物質(zhì)、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑。B項(xiàng)，嚴(yán)禁濫

35、用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)必須符合國(guó)家規(guī)定。C項(xiàng)，各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。D項(xiàng)，采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。28.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷(xiāo)售者要求賠償B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)

36、平臺(tái)提供者不能提供銷(xiāo)售者的真實(shí)名稱(chēng)地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】:A|D【解析】:消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷(xiāo)售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷(xiāo)售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱(chēng)、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。29.下列哪些品種應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出？（ ）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】:A|B|C|D

37、【解析】:應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售B.分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售C.分類(lèi)管理、分級(jí)銷(xiāo)售D.分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分

38、類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查。31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)

39、二日極量。因此答案選C。32.下列關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)的敘述，正確的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)B.參與擬定藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)D.開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法

40、規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）?！敬鸢浮?/p>

41、:C(2)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥

42、品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥

43、品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）

44、。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。36.關(guān)于疫苗的管理，正確的是（ ）。A.

45、第一類(lèi)疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明“免費(fèi)”字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車(chē)輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類(lèi)疫苗E.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類(lèi)疫苗【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。B項(xiàng)，第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。C項(xiàng)，2016年國(guó)務(wù)院公布的國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定中，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，明確規(guī)定疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，并要求疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)

46、輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈。D項(xiàng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的范圍和渠道銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗；縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。E項(xiàng)，第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位。37.（共用備選答案）A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.進(jìn)口準(zhǔn)許證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)憑（ ）。【答案】:E【解析】:進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合

47、同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)進(jìn)口在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。(3)進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，方可進(jìn)口。(4)進(jìn)口在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?B【

48、解析】:中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。38.注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起（ ）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。A.6個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15日【答案】:B【解析】:注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:

49、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。40.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.醫(yī)藥產(chǎn)品許可證根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副

50、本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。(3)已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效

51、期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷(xiāo)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十六條規(guī)定，對(duì)于有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥品不予再注冊(cè)；第一百二十七條規(guī)定：對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4

52、1.（共用備選答案）A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典。(2)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。(3)組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。42.藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行

53、適宜性審核的內(nèi)容包括（ ）。A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性E.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】:B|C|D|E【解析】:處方管理辦法第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。43.根據(jù)藥品召回管理辦法，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（ ）。A.開(kāi)展調(diào)

54、查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷(xiāo)售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A項(xiàng)，不屬于發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。44.中華人民共和國(guó)行政處罰法規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是（ ）。A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的B.間歇性精神病患者在精神正常時(shí)有違法行為的C.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的【答案】:D

55、【解析】:不予行政處罰的情形：不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。AC兩項(xiàng)，應(yīng)從輕或者減輕處罰。45.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.75%根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限是（ ）。【答案】:D(2)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是（ ）。【答案】:A46.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高

56、人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)瑢?duì)產(chǎn)生、銷(xiāo)售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，至人重度殘疾，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形

57、之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)

58、認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。47.（共用備選答案）A.以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品C.以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷(xiāo)售藥品(1)丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥販處購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)?；厥铡钡氖袌?chǎng)緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷(xiāo)售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類(lèi)藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。【答案】:B【解析】:丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥販處購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)?；厥铡钡氖袌?chǎng)緊俏降糖藥，這種從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為定性為從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。(2)甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為

59、，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:已超過(guò)有效期有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，乙物流公司明知甲藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售劣藥仍堅(jiān)持為其提供運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)按銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處48.（共用備選答案）（特別說(shuō)明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(1)合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(2)待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(3)不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?A(4)退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)

60、一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。49.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決【答案】:D【解析】:行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不