2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年題庫匯總

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年題庫匯總1.（共用備選答案）A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查E.在國家工商行政管理部門備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第十二條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企

2、業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。(3)在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二條規(guī)定：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。2.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，特殊使用級抗菌藥物可以（ ）。A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時(shí)使用D.在免疫功能低下時(shí)使用E.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用【答案】:E【解析】:抗菌藥物

3、臨床應(yīng)用管理辦法第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有（ ）。A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】:A|B|D【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第七條規(guī)定：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。“新血糖儀設(shè)計(jì)技術(shù)不

4、夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果”侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。B項(xiàng)，中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第八條規(guī)定：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況?！捌髽I(yè)拒絕就具體原因做出說明”侵犯了消費(fèi)者的知悉真情權(quán)。D項(xiàng)，中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第十一條規(guī)定：消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。“企業(yè)拒絕消費(fèi)者

5、的退貨要求和提供賠償”侵犯了消費(fèi)者的獲取賠償權(quán)。4.刑罰中的附加刑不包括（ ）。A.剝奪政治權(quán)利B.罰金C.警告D.沒收財(cái)產(chǎn)【答案】:C【解析】:刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。5.關(guān)于中成藥通用名稱命名的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語B.民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個(gè)字C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后D.中成藥

6、通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，中成藥通用名稱一般字?jǐn)?shù)不超過8個(gè)字（民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名）。不應(yīng)采用低俗、迷信用語。A項(xiàng)，“科學(xué)簡明，避免重名”原則。中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語。C項(xiàng)，中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。D項(xiàng)，中成藥通用名稱應(yīng)遵循“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外）。6.根據(jù)麻醉藥品和精

7、神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【答案】:C【解析】:罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。A項(xiàng)，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。BD兩項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企

8、業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。7.（共用備選答案）A.預(yù)防用生物制品說明書B.中藥、天然藥物處方藥說明書C.化學(xué)藥品非處方藥說明書D.中成藥非處方藥說明書(1)除中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致的是（ ）。【答案】:D【解析】:中成藥非處方藥說明書：除中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需寫出該飲片名稱。(2)處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致的是（ ）?！?/p>

9、答案】:C【解析】:化學(xué)藥品非處方藥說明書：處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。成分含量按每一個(gè)制劑單位（如每片、粒、包、支、瓶等）計(jì)。單一成分的制劑須寫明成分通用名稱及含量，并注明所有輔料成分。(3)應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中藥、天然藥物處方藥說明書應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。(4)包括該制品的主要成分（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀的是（ ）。【答案】:A【解析】:預(yù)防用生物制品說明書包括該制品的主要成分（如生產(chǎn)用毒株或基

10、因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成分。8.（共用題干）某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。(1)批準(zhǔn)文號中H代表（ ）。A.省份B.化學(xué)制劑C.中藥制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：藥制字H（Z）4位年號4位流水號。其中，省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。(2)該藥品的批準(zhǔn)文號已過期，應(yīng)該在有效期屆滿前幾個(gè)月按照原申請配置程序提出再注冊申請？（ ）A.6個(gè)月B.5個(gè)月C.4個(gè)月D.3個(gè)月【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期

11、屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。(3)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可不經(jīng)批改就變更的事項(xiàng)是（ ）。A.工藝B.處方C.配置地點(diǎn)D.配置人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9.從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以購進(jìn)的是（ ）。A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品C.中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材【答案】:C【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)

12、易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。10.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（

13、 ）?！敬鸢浮?D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。11.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方

14、資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。12.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（

15、 ）。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，只能在其戶籍所在地注冊D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照

16、國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請?！菊f明】2019年發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定同時(shí)廢止，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定取得的證書更名為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。13.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，從事下列活動(dòng)，無需取得行政許可的事項(xiàng)是（ ）。A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室【答案】:A【解析】:行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行

17、為。中華人民共和國藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并規(guī)定了申請、審批程序以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。BC兩項(xiàng)，需獲得藥品經(jīng)營許可證；D項(xiàng)，需獲得藥品生產(chǎn)許可證；E項(xiàng)，需獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。14.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶

18、，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理藥品經(jīng)營許可證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政

19、處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形。(3)關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ ）。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直

20、接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】:C【解析】:根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的藥品經(jīng)營許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。15.下列中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為不正確的是（ ）。A.將生蟲、發(fā)霉的飲片與質(zhì)量合格的飲片混在一起銷售B.藥品生產(chǎn)企業(yè)采購飲片半成品C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)用大量硫磺熏飲片以防止生蟲【答案】:A|B|C|D

21、【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)，不得在銷售過程出現(xiàn)摻假混劣行為。B項(xiàng)，從事中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)不得外購中藥飲片半成品或者成品進(jìn)行分包裝或者改換包裝。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。16.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】:C【解析】:C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)

22、應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。17.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。18.藥品安全的第一責(zé)任人是（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品

23、上市許可持有人C.藥品研究機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。19.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。經(jīng)評價(jià)某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是（ ）。A.注銷藥品注冊證書B.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用【答案】:C【解析】:已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥

24、品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。20.（共用備選答案）A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年11月01日某片劑的有效期為2年，根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）?！敬鸢浮?A(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）。【答案】:C【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十三條規(guī)定藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督

25、管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。21.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系D.發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非

26、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。因此答案選A。22.關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定

27、性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告。BC兩項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第三十三條的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。D項(xiàng)，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定。23.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.具有生物等效性D.應(yīng)具有相同的處方工藝【答案】:D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工

28、藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。因此答案選D。24.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器【答案】:E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)

29、施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。25.關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽【答案】:A|B|C【解析】:B項(xiàng)，藥品管理法規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！盋項(xiàng)，中藥飲片包裝必須印有

30、或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。D項(xiàng)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以中藥材為起始原料，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。26.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

31、；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。D項(xiàng)，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有肽類激素的處方應(yīng)保存（ ）。A.2年B.1年C.3年D.5年【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應(yīng)保存2年。28.生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應(yīng)

32、當(dāng)（ ）A.按生產(chǎn)原料管理B.嚴(yán)格進(jìn)行登記C.按麻醉藥品管理D.嚴(yán)格庫存管理【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第八十六條規(guī)定：生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。29.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出

33、意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾斫M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。(2)如

34、果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工

35、作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄。30.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買的部門是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。31.（共用備選

36、答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)E.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品召回管理辦法(1)作出責(zé)令召回決定的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在藥品召回管理辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。(2)作出主動(dòng)召回決定的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品召回管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。32.關(guān)于醫(yī)療用

37、毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。33.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以

38、上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】:D【解析】:國家對麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營。零售藥店不具備定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的條件。34.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為

39、人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。35.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（ ）。A.該藥品應(yīng)按劣藥處理B.應(yīng)注銷藥品的注冊證書C.應(yīng)修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。36.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥

40、師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。37.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.國家對藥品實(shí)施注冊管理，核心目

41、標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊管理，就是藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。38.依照中藥品種保護(hù)條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入（ ）。A.國家基本藥物目錄的品種B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種D.國家第一批非處方藥目錄的品

42、種【答案】:B【解析】:中藥保護(hù)品種的范圍依照中藥品種保護(hù)條例，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。39.下列不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種范圍的是（ ）。A.市場上已有供應(yīng)的品種B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種C.中藥注射劑D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品【答案】:A|B|C|D【解析】:有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

43、40.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通處方保存期限為（ ）?！敬鸢浮?A(2)兒科處方保存期限為（ ）。【答案】:A(3)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（ ）?！敬鸢浮?B(4)麻醉藥品處方保存期限為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。41.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報(bào)考藥

44、學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點(diǎn)新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)

45、大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法第四條的規(guī)定，符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定報(bào)考條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能兩個(gè)科目的考試；取

46、得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個(gè)科目的考試。42.（共用題干）某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。(1)案例中的藥品屬于下列哪一種？（ ）A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，作用于全身的抗菌藥、醫(yī)療用毒性藥品和急救藥均不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。此外還包括監(jiān)測期內(nèi)的藥品、特殊管理藥品等。因此案例中的藥品應(yīng)為外用膏藥類藥品

47、。(2)該藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，需具備的安全性評價(jià)要求是（ ）。A.作為處方藥時(shí)的安全性B.作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C.成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。非處方藥安全性評價(jià)包括：作為處方藥時(shí)的安全性；當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的

48、預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。(3)如果該藥只能申請為甲類非處方藥而不能申請為乙類非處方藥，可能是因?yàn)槠錇椋?）。A.婦科用藥B.化學(xué)藥品C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑D.中成藥【答案】:C【解析】:根據(jù)乙類非處方藥確定原則，激素等成分的中西藥復(fù)方制劑不宜作為乙類非處方藥；此外還包括兒童用藥、化學(xué)藥品含抗菌藥物的、中成藥含毒性藥材、重金屬的口服制劑、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥物、輔助用藥等。因此答案選C。(4)下列關(guān)于雙跨藥品的管理的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.雙跨藥品可使用其中一種類型藥品的標(biāo)簽B.雙跨藥品應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名C.雙跨藥品的廣告宣傳內(nèi)容不得超出其

49、非處方藥適應(yīng)證范圍D.雙跨藥品不能改變其用法【答案】:A【解析】:雙跨藥品可分別按照處方藥和非處方藥進(jìn)行管理，因此必須分別使用其處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。43.（共用備選答案）A.4類B.2類C.3類D.1類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告的藥品注冊分類(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是（ ）?！敬鸢浮?C(2)在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（ ）。【答案】:B【解析】:按仿制藥申報(bào)的注冊類別：境內(nèi)申請人仿制境外上市但

50、境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是3類；境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是4類。按新藥申報(bào)的注冊類別：在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是2類。44.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（ ）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】:A【解析】:根據(jù)關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具

51、有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。45.（共用備選答案）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?C(2)屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材的是（ ）。【答案】:B【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、

52、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。46.藥物臨床前研究包括（ ）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應(yīng)癥D.劑型選擇【答案】:A|B|D【解析】:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。47.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有（ ）。A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生

53、服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】:A|B|C|D48.（共用備選答案）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則(1)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:【禁忌】項(xiàng)下列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或

54、疾病等情況。(2)了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【藥物過量】項(xiàng)下詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（ ）。【答案】:A【解析】:【用法用量】項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。(4)了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:【藥物相互作用】項(xiàng)下列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。49.處方管理辦法適用于（ ）。A.

55、處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】:B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。50.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:A

56、BCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦法第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。51.（共用題干）2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制

57、劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。(1)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是（ ）。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)【答案】:C【解析】:在全國范圍內(nèi)建立實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行

58、機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。(2)國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:國家基本藥物目錄在保持相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。(3)關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是（ ）。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要

59、求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】:C【解析】:醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求。中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(1)醫(yī)療

60、機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)