ISO15189-2012醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求全套程序文件及記錄表格

1、第1頁共193頁第1頁共193頁IS015189-2012醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求全套程序文件及記錄表格文件編號：ABCD20130第A版依據(jù)ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求（CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的要求）編制編制審核批準(zhǔn)生效日期ABCD人民醫(yī)院檢驗科第 頁共】93頁第 頁共】93頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明生效日期：20210808第1頁共193頁關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明實驗室全體人員：程序文件作為質(zhì)量手冊的支持性文件，是實驗室按IS015189： 2012醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要

2、求（CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 的要求）編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分， 是管理手冊中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實施。程序文件是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本程序文件持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：2021年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容H錄生效日期：20210808第2頁共193頁序號主題內(nèi)容代號頁號1保護機密信息程序ABCD-2-0182確保公正

3、性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同評審程序ABCD-2-05186新檢驗項目管理程序ABCD-2-06207委托實驗管理程序ABCD-2-07228儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預(yù)防措施與改進控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-16

4、4217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-215522標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗方法確認(rèn)程序ABCD-2-2462ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容H錄生效日期：20210808第3頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件謀翥;號:A/0旳承口 三生效日期：20210808內(nèi)合目錄第3頁靈93頁25數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-2565

5、26允許偏離控制程序ABCD-2-266727檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗報告管理程序ABCD-2-3080附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢査記錄表ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）（3）ABCD-2-03/014內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/048修訂頁ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄

6、ABCD-2-04/0610文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/0711合同評審表ABCD-2-05/0112合同修改單ABCD-2-05/0213檢測項目增減申請表ABCD-2-06/0114新檢驗項目評審表ABCD-2-06/0215委托實驗申請單ABCD-2-07/0116委托檢驗送樣表ABCD-2-07/0217委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/0318合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/0419委托實驗方能力調(diào)査表ABCD-2-07/05第4頁共93頁第4頁共93頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容H錄生效日期：20210808第4頁共1

7、93頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件謀翥;號:A/0旳承口 三生效日期：20210808內(nèi)合目錄第4頁靈93頁20供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/0121供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/0222采購申請表ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/0424檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/0125檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/0327專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/0128專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/0229專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/0330投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/03

8、1不符合工作處理報告ABCD-2-12/0132糾正措施處理單ABCD-2-13/0133預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/0134預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/0140內(nèi)審實施計劃ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/0342內(nèi)審不合格項報告ABCD-2-16/0443內(nèi)審報告ABCD-2-16/0544管理評審計劃ABCD-2-

9、17/0145管理評審?fù)ㄖ獑蜛BCD-2-17/02第 頁共】93頁第 頁共】93頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容H錄生效日期：20210808第5頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件謀翥;號:A/0旳承口 三生效日期：20210808內(nèi)合目錄第5頁靈93頁46管理評審報告ABCD-2-17/0347培訓(xùn)申請表ABCD-2-19/0148年度培訓(xùn)計劃表ABCD-2-19/0249培訓(xùn)記錄表ABCD-2-19/0350員工培訓(xùn)履歷表ABCD-2-19/0451人員檔案卡ABCD-2-19/0552設(shè)備總表ABCD-2-21/0153設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表

10、ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請表ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/0456儀器（停用）報廢單ABCD-2-21/0557設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/0759主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表ABCD-2-22/0160年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃ABCD-2-22/0261基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0362標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0463設(shè)備校準(zhǔn)計劃表ABCD-2-23/0164設(shè)備校準(zhǔn)周期表ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請確認(rèn)表ABCD-2-24/0166檢驗方法驗證表ABCD-2-24/0267檢驗方法

11、評審表ABCD-2-24/0368軟件適用性驗證記錄ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表ABCD-2-26/0170質(zhì)控總結(jié)分析報告ABCD-2-27/0171質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告ABCD-2-27/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容H錄生效日期：20210808第6頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件鉛;號:a/o旳承口 三生效日期：20210808內(nèi)合目錄第6頁靈93頁72檢驗結(jié)果不確定度報告ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/0275樣品留存登記表ABCD-2-2

12、9/0376樣品標(biāo)識單ABCD-2-29/0477報告修改通知單ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/0279非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容修訂頁生效日期：20210808第7頁共193頁修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021第 頁共】93頁第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期：20210808第8頁共193頁保

13、護機密信息程序1目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2范圍1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2檢驗結(jié)果；3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；2. 4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料;2.5法定保密的信息。3職責(zé)1科主任落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；批準(zhǔn)借閱保密資料。2綜合組組長對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3各專業(yè)組組長批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD

14、-2-01版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期：20210808第9頁共193頁3.5其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4工作程序1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。2檢驗結(jié)果4.2. 1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié) 果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。2. 2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者 識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4. 2. 3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管

15、理，不得隨意亂放，其他人員 不得隨意翻閱。4. 2. 4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作 人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢 驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負(fù)責(zé)修改，再由審核者審核才能對 結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3能力驗證和比對結(jié)果參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4. 5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。ABCD人

16、民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期：20210808第10頁共193頁4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4. 7監(jiān)督和違章處罰4. 7. 1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4. 7. 2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4. 7. 3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實施; 嚴(yán)重的由相關(guān)部門進行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。5支持性文件無6記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01第 頁共193貞第 頁共193貞第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：AB

17、CD-2-02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20210808第11頁共193頁確保公正性程序1目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程 序。2范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢 驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng) 商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。本檢驗科人員必

18、須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為 已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗科醫(yī)務(wù)人員ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20210808第12頁共193頁職業(yè)道德準(zhǔn)則檢驗人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié) 果。本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人 員聯(lián)系，通知實驗組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行 直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢驗科對

19、所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分 發(fā)。檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進 行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。4. 3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的 行為報檢驗科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1質(zhì)量手冊之公正性聲明5.2樣本采樣管理程序5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序5.4檢驗報告管理程序ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：2

20、0210808第13頁共193頁6記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01第【4頁共193貞第【4頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20210808第14頁共193頁監(jiān)督管理程序1目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施，確保檢驗結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確，并 及時發(fā)出檢驗報告。2適用范圍適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，由科主任任命， 負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4

21、. 2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1負(fù)責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面 進行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。4. 2. 2負(fù)責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。4. 3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4. 3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4. 3. 2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè) 管理要求。第 頁共193貞第 #頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20210808第15頁共193頁4. 3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.

22、4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有 權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗， 必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗工作，停止發(fā)岀檢驗報告 的要求。4. 5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè) 備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等） 實施監(jiān)督。4. 5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘 人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體 系和檢驗程序正常開展工作。4. 5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選 擇檢驗工作中

23、的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān) 督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行不符合檢驗工 作控制程序。5支持性文件不符合檢驗工作控制程序6記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1） -（3）ABCD-2-03/01第16頁共193頁第16頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20210808第16頁共193頁文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部 的）實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)

24、指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或 電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3. 1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文質(zhì)量手冊質(zhì)量管理質(zhì)量負(fù)責(zé)科主任綜合組第二層文程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)科主任綜合組第三層文作業(yè)指導(dǎo)各部門技術(shù)負(fù)責(zé)科主任綜合組第四層文記錄和表各部門技術(shù)負(fù)責(zé)科主任綜合組3. 2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技7R標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理1. 1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。第 頁共193貞第 #頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版

25、本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20210808第17頁共193頁4.1.2編寫結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊為：1目的；2范圍；3職責(zé)；4要求；5.支持性文件。程序文件為:1. B的；2范圍；3職責(zé)；4工作程序；5支持性 文件；6.記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼質(zhì)量手冊 11. 11. 1. 1(1)a程序文件 11. 11. 1. 1(1)a4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 0次修訂，第一次修訂為1,依次類推；重大修改時，需要進行改版，否 則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。5文件編號(1)第一、二、三層文件

26、的編號(不含外部文件)a第一層文件：ABCD單位簡稱b第二層文件：ABCD單位簡稱- XXXX一層文件初版或再版時年號- XX二層文件文件流水號c第三層文件： ABCD -3 -XX - XX單位簡稱三層文件小組代號文件流水號(2)記錄和表單的編號碩程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX/ XX原文件編號文件中表單流水號版次號第【8頁共193貞第【8頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20210808第18頁共193頁b其它記錄和表單：ABCD / XXX - X單位簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水

27、號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。 文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。 單位簡稱為：ABCDo小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、 PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4. 1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、 修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被 修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保 在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文 件分發(fā)數(shù)量復(fù)印

28、，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行， 并請收文部門或個人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止 文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性， 并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保 留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作 廢文件”章以示識別，防止誤用。需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文 件補發(fā)申請表，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方第 頁共193貞第 頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文

29、件控制程序生效日期：20210808第19頁共193頁式自行處理。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗 科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。1. 7變更和廢止文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂 /作廢申請表的方式提出，并說明原因。文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并 在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān) 的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4. 2. 1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè) 的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4. 2. 2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依ABCD/WB+

30、XX+XXXX的方式編制。ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號4. 2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范 和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登 錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4. 2. 4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加 蓋“受控文件”章按4. 1. 6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回 收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主

31、題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20210808第20頁共193頁各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通 過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā) 現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4. 2. 6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科 主任批準(zhǔn)后交綜合組進行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固 定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調(diào)閱記

32、錄表，外部人員須經(jīng)綜合組組長批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限 后由綜合組保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格ABCD-2-04/01ABCD-2-04/02ABCD-2-04/036. 1內(nèi)部文件一覽表6.2文件發(fā)放與回收記錄6.3文件補發(fā)申請表ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20210808第21頁共193頁6.4文件修訂/作廢申請表6. 5修訂頁ABCD-2-04/04ABCD-2-04/05ABCD-2-04/066. 7文件和記錄調(diào)

33、閱記錄表ABCD-2-04/076.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容合同評審程序生效日期：20210808第22頁共193頁合同評審程序1目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求, 減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。3職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核， 交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1評審目的1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2評審內(nèi)容4. 2. 1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和

34、資源能否 滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保 證。4. 2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì) 量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4. 3評審流程ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容合同評審程序生效日期：20210808第23頁共193頁正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核， 交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4. 4評審記錄合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。4. 5合同的更改正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技 術(shù)負(fù)責(zé)人與

35、客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫 合同修改單按4. 3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文件1委托實驗管理程序5.2新檢驗項目評審程序6記錄表格ABCD -2-05/01ABCD-2-05/026.1合同評審表2合同修改單ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容新檢驗項目管理程序生效日期：20210808第24頁共193頁新檢驗項目管理程序1目的規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減

36、檢驗項目的管理過程。3職責(zé)3.1科主任審核檢測項目增減申請表、新檢驗項目評審表。2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的 評審。3.3項目負(fù)責(zé)人進行新增檢驗項目的試運行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫檢測項目增減申請表，由科主任 審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。2新項目試運行（1）新項目試運行的準(zhǔn)備工作按檢測項目增減申請表的要求執(zhí) 行。（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容新檢驗項目管理程序生

37、效日期：20210808第25頁共193頁序進行。試運行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢驗結(jié)果填入新檢驗項目評 審表，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。3新項目的評審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要 求，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準(zhǔn)。5支持性文件1檢驗方法確認(rèn)程序2儀器設(shè)備采購控制程序5. 3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格ABCD-2-06/01ABCD-2-06/026.1檢測項目增減申請表6.2新檢驗項目評審表ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20210808第26頁共193頁

38、委托實驗管理程序1目的規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1委托實驗項目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對 委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。建立委托實驗項目一 覽表和委托實驗方登記表。2科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實 驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序1委托實驗的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托 實驗。（2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求,第27頁共

39、193頁第27頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20210808第27頁共193頁允許委托實驗。42委托實驗的實施4. 2. 1需要委托實驗時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫委托實驗申請單, 交科主任審核。4. 2. 2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托 實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰?按4. 31-4. 3. 2)進行考核評審，確定合 格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。4. 2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)

40、的各項要求；委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次， 以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。4. 2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品登記表中 登記，樣品管理員確認(rèn)。4. 2. 5委托實驗過程的控制為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可 加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方 分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4. 2.6委托實驗結(jié)果的要求在病歷以及實驗室永

41、久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實第 頁共193貞第 頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20210808第28頁共193頁驗室報告的副本。委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性 地對檢驗結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。4. 2. 7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C密 信息和所有權(quán)得到保護。4. 3委托實驗方的管理4. 3. 1委托實驗方的條件委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施， 能夠按照委托實驗項目規(guī)

42、定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及 時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負(fù)有檢驗質(zhì)量責(zé) 任。本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：通過實驗室認(rèn)可的實驗室；通過計量認(rèn)證的實驗室。4. 3. 2委托實驗方的評審本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托 實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期評審。評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在委托實驗方能力調(diào)查表中。初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進行定期評ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2

43、-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20210808第29頁共193頁審，評審結(jié)果報科主任批準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實 驗資格，在合格委托實驗方登記表上注明。4. 3. 3委托實驗室的中止有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。委托實驗期滿；委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整改無效；e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰?。委托實驗的中止由科主任批?zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改委托實驗 項目一覽表和合格委托實驗方登記表。必要時，本檢驗科可將

44、中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5支持性文件1樣品管理程序2檢驗報告管理程序6記錄表格ABCD-2-07/01ABCD-2-07/021委托實驗申請單2委托檢驗送樣表第 頁共193貞第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20210808第30頁共193頁6.3委托實驗項目一覽表4合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/03ABCD-2-07/04ABCD-2-07/056.5委托實驗方能力調(diào)查表ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備釆購控制程序生效

45、日期：20210808第31頁共193頁儀器設(shè)備釆購控制程序1目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài), 以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提岀儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2科主任審核采購申請。4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。5院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù) 責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4工作程序1申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫采購申請表，并清楚、詳細(xì) 地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交 檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論

46、證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.1. 2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手 續(xù)。ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備釆購控制程序生效日期：20210808第32頁共193頁4.2供應(yīng)商的評價2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè) 備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表，由院設(shè)備科 負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。2. 2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；技術(shù)支持能力；價格；交貨情況；服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；經(jīng)銷商要有

47、廠家的授權(quán)資質(zhì)。4. 2. 3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：資格：該項目已通過國家實驗室認(rèn)可或有計量授權(quán)。測量能力：其測量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。4. 2. 4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4. 3采購管理4. 3. 1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4. 3. 2儀器設(shè)備的驗收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進行如下幾方面的驗收：設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；型號、附件與說明書是否一致；第 頁共193頁第 #頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備

48、釆購控制程序生效日期：20210808第33頁共193頁產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗收報告中。 檢驗不合格的采購品不能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序6記錄表格ABCD-2-08/01ABCD-2-08/02ABCD-2-08/03ABCD-2-08/041供應(yīng)商評價表6. 2供應(yīng)商一覽表6.3采購申請表6. 4儀器設(shè)備驗收報告第34頁共193貞第34頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：A/0主題

49、內(nèi)容檢驗試劑耗材控制程序生效日期：20210808第34頁共193頁檢驗試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài),以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責(zé)3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。2檢驗科主任對采購申請進行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托檢驗科采購和驗 收。3.4檢驗科試劑管理員負(fù)責(zé)進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。4工作程序1申請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫檢驗試劑耗材采購申請表，并清 楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信

50、息， 交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。4.2供應(yīng)商的評價4. 2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科第 頁共193頁第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容檢驗試劑耗材控制程序生效日期：20210808第35頁共193頁和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表，由 院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng) 商。4. 2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；技術(shù)支持能力；價格；交貨情況；服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；經(jīng)銷商要有廠家的授

51、權(quán)資質(zhì)。4. 2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4. 3采購管理4. 3. 1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照檢驗試劑耗材申請表中要求的交貨日 期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗收檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀,生產(chǎn)日 期，有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng) 用驗收單中4. 5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：A/0主題

52、內(nèi)容檢驗試劑耗材控制程序生效日期：20210808第36頁共193頁驗室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件1儀器設(shè)備管理程序2儀器設(shè)備采購控制程序6記錄表格ABCD-2-09/01ABCD-2-09/02ABCD-2-09/03ABCD-2-08/01ABCD-2-08/021檢驗試劑耗材申請表2檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單 6.3物品領(lǐng)用單6. 4供應(yīng)商評價表6. 5供應(yīng)商一覽表第38頁共193貞第38頁共193貞第37貞共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：A

53、/0主題內(nèi)容醫(yī)療咨詢服務(wù)程序生效日期：20210808第37頁共193頁醫(yī)療咨詢服務(wù)程序1目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提 供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范圍適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。3職責(zé)1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流;3. 2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論；3. 3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序1專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗 及服務(wù)提供建議進行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以 及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專業(yè)人員

54、討論記錄表4.2專業(yè)人員外部交流4. 2. 1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論 如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在專 業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容醫(yī)療咨詢服務(wù)程序生效日期：20210808第38頁共193頁4. 2. 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。 并將意見記錄在專業(yè)人員查房情況表中。4. 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按糾正措施控制程序進行。5支持性文件1糾正措施控制程序6記錄表格6. 1專業(yè)人員討論記錄表ABCD-

55、2-10/016.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/026.3專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/03第 頁共193頁第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容投訴處理程序生效日期：20210808第39頁共193頁投訴處理程序1目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、 臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。2范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科 服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴處理。3職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作；3檢驗科

56、主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。4工作程序1檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中 或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián) 系方式等。2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和 服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投 訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信 函等。3檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在投ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容投訴處理程序生效日期：20210808第40頁共193頁訴處理回復(fù)表中，應(yīng)盡快組織對投訴

57、的處理工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進行 說明解釋.432經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān) 人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在投訴處理回復(fù) 表中，并及時向檢驗科主任匯報。4. 4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān) 專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。4.4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 投訴者進行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測 結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。4. 5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組

58、織有關(guān) 人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在投訴處理回復(fù)表中， 并向投訴者進行解釋。46針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī) 定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進.7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/01第41頁共193貞第41頁共193貞ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容不符合檢驗工作控制程序生效日期：20210808第41頁共193頁不符合檢驗工作控制程序1目的對檢驗工作中出現(xiàn)的

59、不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。2范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。3職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項進行識別。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進行評價，原因 進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。3各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4工作程序1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑：質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè) 施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項；質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工 作不符合項；報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織

60、質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。第 頁共193頁第 頁共193頁ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容不符合檢驗工作控制程序生效日期：20210808第42頁共193頁4.2不符合工作的評價當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作 處理報告中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作進行評價。對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報 告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響 到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。引用深圳市衛(wèi)生局制定的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理，對不 符合