一次性使用無菌拭子產(chǎn)品技術(shù)要求安必平_第1頁
一次性使用無菌拭子產(chǎn)品技術(shù)要求安必平_第2頁
一次性使用無菌拭子產(chǎn)品技術(shù)要求安必平_第3頁
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產(chǎn)品名稱一次性使用無菌拭子型號、規(guī)格1人份/盒結(jié)構(gòu)及組成由一次性使用無菌拭子和樣本保存液組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途供陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。性能指標外觀無菌拭子應外包裝完整，品名、批號和有效期清楚。無菌拭子表面應光潔、無雜質(zhì)，無味，使用接觸面及周邊均應圓弧光滑、 無毛刺、無塑流、無劃傷，采樣頭應手感柔軟，不應有黃斑，污跡，異物、霉點。保存液應為無色透明液體，無渾濁、無沉淀物。規(guī) 格 2.2.1無菌拭子見表 1表 1旋轉(zhuǎn)器長度手柄長度卡板長度1102 mm392 mm642 mm尺寸圖示（見圖 1）取樣刷頭長卡板直徑總長度度121 mm342 mm1403 mm圖 1 各部件尺寸圖2.2.2 保存液3mL/管（允許誤差10%）。技術(shù)指標無菌拭子性能連接強度取樣刷頭手柄的拔脫力應不小于 2N。斷裂強度應能承受 4N 的垂直于軸向的靜壓力，持續(xù)15s 而不產(chǎn)生永久變形或折斷現(xiàn)象。保存液性能相對密度應在 0.900 g/mL 1.000g/mL 范圍內(nèi)。pH 值應在 5.59.0 范圍內(nèi)。無菌無菌拭子經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。環(huán)氧乙烷殘留量無菌拭子若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10g/g。重金屬含量保存液采用比色法，呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度P（b2+）=1g/mL 的標準對照液。無菌拭子檢測無菌拭子與人體接觸的刷頭及卡板，采用比色法，制備的檢驗液呈現(xiàn)

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