2022中國POCT行業(yè)研究報告

1、2022中國POCT行業(yè)研究報告核心觀點主要 觀點技術(shù)迭代迅速：POCT布局從生化到免疫（包括膠體金、免疫熒光、小型化學發(fā)光）、 凝血到分子診斷的多個方法學管線，新興技術(shù)包括化學發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、 微流控等技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)用逐漸成熟，分子診斷POCT成熱門領(lǐng)域，處于起步階段；行業(yè)消費化轉(zhuǎn)型：POCT產(chǎn)品將在更多民生應(yīng)用領(lǐng)域中發(fā)揮關(guān)鍵作用；未來更多種類的 POCT產(chǎn)品將“飛入尋常百姓家”，通過傳統(tǒng)產(chǎn)品與數(shù)字化、信息化技術(shù)相結(jié)合，在更 多民生應(yīng)用領(lǐng)域中發(fā)揮關(guān)鍵作用；12345精準化、自動化、云端化：未來POCT產(chǎn)品將實現(xiàn)與醫(yī)療大數(shù)據(jù)無縫銜接，集成化、 精準化、自動化、云端化是POCT產(chǎn)品

2、本身技術(shù)迭代和服務(wù)模式升級必然趨勢；心血管、凝血類領(lǐng)域國產(chǎn)替代空間較大：目前國內(nèi)心血管類POCT外資占據(jù)60%市場 份額、凝血類外資占據(jù)90%市場，存在較大國產(chǎn)替代空間。市場放量：隨著中國分級診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進，基層醫(yī)療市場和急診 中心將成為未來POCT主要應(yīng)用場景，并為POCT行業(yè)帶來大規(guī)模放量；目錄CONTNETS競爭格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場現(xiàn)狀03場景應(yīng)用及典型案例04定義特點：成本低、速度快、操作便捷、立等可取檢測時間檢測空間檢測主體縮短了樣本采集-檢測-結(jié) 果報告的檢測周期被檢測對象身邊執(zhí)行的檢 測非專業(yè)檢驗室或被檢測對 象本人執(zhí)行檢測操作中國醫(yī)學裝備協(xié)會POCT裝備技

3、術(shù)專業(yè)委員會將其定義為：在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試 劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有 較大優(yōu)勢POCT檢測特點POCT檢測與臨床試驗時檢測區(qū)別中心檢驗病人前期準備樣本收集登記信息樣本預(yù)處理樣本分析質(zhì)量控制樣本運輸至實驗室出具報告得出有效結(jié)果傳遞報告解釋報告醫(yī)生VSPOCT項目臨床試驗室POCT周轉(zhuǎn)時間慢快樣本處理通常需要不需要血標本血清、血漿全血校正頻繁且繁瑣不頻繁且簡單試劑需要配制隨時可用消耗品相對少相對多檢測儀復(fù)雜簡單對操作者要求專業(yè)人員非專業(yè)人員即可試驗結(jié)果質(zhì)量高接近實驗室結(jié)果代表技術(shù)：測試對象由生化、免疫

4、指標逐步外延到核酸指標，歷經(jīng)從定性到定量的迭代目前我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括膠體金免疫層析技術(shù)、斑點金免疫滲濾技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)和干化學技術(shù)、 免疫比濁技術(shù)等；新一代檢測技術(shù)如磁微?；瘜W發(fā)光免疫、生物傳感器、生物芯片、微流控、基因測序也已經(jīng)逐步進入應(yīng)用階段階段代表技術(shù)技術(shù)原理適用領(lǐng)域早中期 技術(shù)干化學技術(shù)將多種反應(yīng)試劑干燥在紙片上，用被測樣品中液體做反應(yīng)介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試 劑進行反應(yīng)適用于全血、血清、血漿、尿液等檢測 樣品膠體金技術(shù)由氯金酸在還原劑作用下，可聚合成一定大小金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定膠體狀態(tài)，形成 帶負電水膠溶液，在檢測中作為免疫標

5、記物可用于檢測心肌標志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等免疫層析技術(shù)將特異性的抗體固定于硝酸纖維素膜的某區(qū)帶，當干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品后，在毛細管作用 下樣品沿該膜前移。移動至固定有抗原的區(qū)域時，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若 用免疫膠體金或免疫酶實色可使該區(qū)域顯示一定顏色，從而進行特異性免疫診斷可用于檢測心肌標志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等新興技 術(shù)化學發(fā)光技術(shù)將具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、 激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術(shù)可用于檢測和鑒定未知的抗原、檢測心 肌標志物、腫瘤標志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等生物傳感器技術(shù)

6、生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等活性物質(zhì)之間的分子識別功能，把被檢測物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃 度變化等的微觀過程轉(zhuǎn)變?yōu)榭闪炕蚩梢暤碾娦盘枴晒庑盘柕任锢砘瘜W信號，從而達到檢測蛋白質(zhì)、 核酸等分子的目的檢測葡萄糖、激素、藥物、難于培養(yǎng)的 細菌、病毒如衣原體、結(jié)核菌、人類免 疫缺陷病毒等生物芯片技術(shù)將大量的探針分子固定于支持物上后與帶熒光標記的DNA或其他樣品分子進行雜交，通過檢測每個探 針分子的雜交信號強度進而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息用于血細胞分析、酶聯(lián)免疫吸附試驗、 血液氣體和電解質(zhì)分析等微流控技術(shù)多種單元技術(shù)在整體可控的微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成，目前較為廣泛的實現(xiàn)方式有氣壓推動式 與離

7、心推動式與生物傳感器結(jié)合，用于檢測核酸、蛋 白質(zhì)等生物分子和細胞基因測序技術(shù)通過測序設(shè)備對DNA分子堿基排列順序進行的測定，即測定和解讀DNA分子中的腺嘌呤、胸腺嘧啶、 胞嘧啶、鳥嘌呤四種堿基排列瞬息應(yīng)用于分子診斷POCT資料來源：健康界研究院分析應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭、突發(fā)事件是主要應(yīng)用領(lǐng)域POCT應(yīng)用項目從最初的血糖檢測、妊娠檢測，擴展到現(xiàn)在的凝血/溶栓檢測、血氣和電解質(zhì)分析、心臟標志物快速診斷、藥物濫 用篩檢、腫瘤標志物檢測、毒品/酒精類檢測、傳染病檢測等多個項目，涵蓋醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭、突發(fā)事件等應(yīng)用領(lǐng)域POCT檢測覆蓋疾病領(lǐng)域POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域資料來源：健康界

8、研究院分析生化分析血糖心臟標志物感染性疾病凝血血氣/電解質(zhì)腫瘤標志物妊娠/毒品時間場景重要事件醫(yī)院急診化驗室及時提供搶救患者檢驗信息重癥病房與生理監(jiān)測器相連提供即時實驗數(shù)據(jù)分科門診CRP檢測、心梗心衰檢測、血糖檢測、孕檢等檢驗科傳染病、流感等檢測基層醫(yī)療 機構(gòu)衛(wèi)生院、社區(qū)門診 和醫(yī)師診所等尿液分析、干式生化檢測、肝炎檢測等家庭個人血壓、血糖等各類檢測突發(fā)事件救護車等快速救援心肌標志物及電解質(zhì)等項目檢測臨床應(yīng)用兒科疾病CRP檢測、炎癥檢測等心血管疾病心梗心衰檢測血液相關(guān)疾病CRP檢測、血栓與止血、血紅蛋白定量和紅細胞計數(shù)、血液流變 分析、血沉等檢驗感染性疾病乙肝五項、梅毒、HIV等抗原和抗體定性

9、快速檢測內(nèi)分泌疾病血糖、糖化血紅蛋白與尿微量白蛋白檢測發(fā)熱性疾病血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測等血液生物化學分析干化學、電解質(zhì)和血氣分析、Hs-CRP（定量金標檢測法檢測高敏 感CRP）、膽固醇芯片等優(yōu)生優(yōu)育孕檢TORCH-IgM五項快速檢測卡其他監(jiān)督執(zhí)法等禁毒、酒駕、食品檢測等產(chǎn)業(yè)鏈：二級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)市場或成為國產(chǎn)品牌發(fā)力重點下 游上 游原材料供應(yīng)商經(jīng)銷/ 直銷電子元器件加樣針電磁閥磁珠NC膜微球終端場所與終端用戶技術(shù) 服務(wù)綜合 服務(wù)診斷 產(chǎn)品各級醫(yī)院基層醫(yī)療機構(gòu)疾控中心海關(guān)監(jiān)督執(zhí)法家庭消費者芯片中 游診斷試劑/配套 診斷儀器血糖檢測/妊娠檢測/血氣和 電解質(zhì)/毒品/酒精類檢測.核心原料依賴進

10、口，儀器上游核 心器件進口壟斷，試劑上游原材 料國內(nèi)部分廠家開始切入醫(yī)療機構(gòu)是主戰(zhàn)場，占據(jù) POCT市場的90%試 劑 上 游儀 器 上 游渠道、研發(fā)能力是護城河，多以 “拳頭產(chǎn)品”建品牌，多管線切 入以覆蓋更大基層市場驅(qū)動因素：受新興技術(shù)推動、人口老齡化加劇、政策利好因素影響，POCT未來發(fā)展 前景廣闊技術(shù)驅(qū)動新興技術(shù)： P O C T 技術(shù)平臺歷經(jīng)從定性到定量 的迭代， 已實現(xiàn)全定量、自動化、精準化、國 產(chǎn)化， 化學發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微 流控技術(shù)等新興技術(shù)不斷賦能， 技術(shù)迭代逐步 打開行業(yè)天花板人口老齡化人口老齡化： 2 0 5 0 年中國將近3 5 % 人口超過 6 0 歲，

11、老齡化帶來的心血管、糖尿病等家庭個 人健康護理需求增加；政策驅(qū)動“ 五大中心” 建設(shè)： 從2 0 1 7 年開始， 國家陸續(xù)投入胸痛、卒 中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重兒童及新生兒五大中心建設(shè)， 目前“ 五大中心” 建設(shè)已累計超過1 . 4 萬個， 這些以危急重癥 為主的中心建設(shè)， 是促進心腦血管、感染類等P O C T 設(shè)備快 速放量的重要契機目錄CONTNETS競爭格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場現(xiàn)狀03場景應(yīng)用及典型案例04市場規(guī)模：2025年中國POCT診斷市場規(guī)模將達231億元我國POCT市場發(fā)展較晚，但近年來市場保持高速增長，年均復(fù)合增速高于我國體外診斷行業(yè)整體水平，屬于 體外診斷領(lǐng)域中發(fā)展較

12、快的細分領(lǐng)域之一中國POCT行業(yè)將呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢：2016-2021年中國POCT 市場規(guī)模年復(fù)合增速20.0%，2021年中國POCT市場規(guī)模達111.6 億元，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達到231.4億元2021年中國POCT市場占比較高的應(yīng)用項目分別是血糖 檢測、血氣/電解質(zhì)類檢測和心血管檢測：其中血糖檢測 業(yè)務(wù)占比30%，血氣/電解質(zhì)類檢測業(yè)務(wù)占比17%，心血 管檢測業(yè)務(wù)占比10%44.953.363.174.893.0111.6133.9160.7192.8231.418.7% 18.4% 18.5%24.3%500100150200250規(guī)模2016 2017 2018 2019

13、2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E增速2016-2025年中國POCT市場規(guī)模預(yù)測（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：TriMark、中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）、健康界研究院分析2016-2025年中國POCT細分市場結(jié)構(gòu)占比市場滲透率：與全球相比，我國POCT對IVD市場滲透率相對較低2021年中國體外診斷市場中，POCT細分領(lǐng)域市場份額占比11.8%，相比全球29%的市場占比，我國POCT對 IVD市場滲透率相對較低40.7%20.4%15.1%11.8%12.1%免疫診斷生化診斷分子診斷POCT其他2021中國POCT細分領(lǐng)域占比2021全球POCT細分領(lǐng)域占比數(shù)

14、據(jù)來源：EvaluateMedTech、中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）、健康界研究院分析29.0%15.0%8.0%18.0%22.0%8.0%POCT免疫診斷生化診斷分子診斷微生物診斷其他融資情況：2018年達到峰值，隨后呈下降趨勢，行業(yè)投資趨于理性數(shù)據(jù)來源：IT桔子、健康界研究院分析影響因素：整體宏觀經(jīng)濟環(huán)境整體疲軟，POCT行業(yè)機構(gòu)投資行為更為 謹慎理性；部分POCT項目在拿證階段受阻，或市場驗證階段的銷售結(jié) 果不及預(yù)期；從行業(yè)投融資情況來看，縱觀2016-2021年，我國POCT賽道融資事件數(shù)量，在2018年達到峰值，隨后呈 下降趨勢，但整體投資金額保持增長，行業(yè)資本逐漸趨于理性，投資

15、開始集中于行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)。據(jù)資料顯 示，2021年我國POCT行業(yè)投資數(shù)量為16起，投資金額達15.3億元促進作用：分級診療、醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進口政策，大大釋放POCT 需求；新冠疫情對POCT檢測設(shè)備發(fā)展起到加速作用，實時熒光 PCR依舊是新冠疫情最主要的確診手段，新冠抗原檢測試 劑盒正在從醫(yī)療用品走向消費品，POCT產(chǎn)品需求將激增；3.610.110.55.315.3181313162016-2021年中國POCT行業(yè)投融資情況292626.52016年2017年2018年2019年投資金額（億元）2020年2021年投資數(shù)量目錄CONTNETS競爭格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場現(xiàn)狀03場景應(yīng)用及

16、典型案例04全球格局：頭部玩家仍然以海外IVD巨頭為主目前海外POCT領(lǐng)域中，無論從區(qū)域市場占比、還是龍頭企業(yè)占位上來看，中國POCT市場都還處于快速發(fā)展 階段，頭部玩家仍然以海外IVD巨頭為主數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析22%14%12%11%7%5%29%全球前六名企業(yè)市場占比超七成：羅氏作為POCT 行業(yè)龍頭，全球市場中占比22%，強生、Alere、 雅培市場份額緊隨其后，分別占比12%和11%，西 門子和丹納赫占比分別為7%和5%全球POCT市場主要廠商份額（包含血糖）羅氏強生美艾利爾雅培西門子丹納赫其他47%30%12%3%3%1%4%歐美日依然是POCT市場的主戰(zhàn)場：歐美日

17、依 然是POCT市場的主戰(zhàn)場，占總市場盤子的 80%以上，在發(fā)展中國家，中國、巴西市場增 長將成為POCT市場規(guī)模擴大主要動力全球POCT市場區(qū)域分布美國歐洲日本中國加拿大巴西其他國內(nèi)格局：外資巨頭占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)龍頭逐漸崛起目前國內(nèi)POCT市場約50%份額由跨國公司占據(jù)，以羅氏、強生、雅培等為主；國內(nèi)公司占比超40%，以 三諾生物、萬孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方生物、奧泰生物為主22%18%10%8%7%4%6%25%中國POCT市場主要廠商份額（包含血糖）羅氏強生雅培三諾生物萬孚雷度米特基蛋生物其他國內(nèi)POCT市場前三大企業(yè)分別是羅氏（22%）、 從細分領(lǐng)域競爭現(xiàn)狀來看，國

18、內(nèi)企業(yè)在免疫熒光和 強生（18%）和雅培（10%），國產(chǎn)品牌三諾生物、 免疫膠體金技術(shù)領(lǐng)域的競爭力相對較強，在其他領(lǐng) 萬孚生物和基蛋生物占比分別為8%、7%和4%域則與外資企業(yè)還存在一定技術(shù)差距數(shù)據(jù)來源：企查貓、企業(yè)年報、健康界研究院分析、國內(nèi)POCT市場主要參與者技術(shù)平臺檢測項目廠家微流控血氣、電解質(zhì)、慢性病、凝血、心 臟標志物等雅培、羅氏、微店電化學血糖、血氣、電解質(zhì)雷度米特、雅培、羅氏化學發(fā)光心臟標志物、炎癥羅氏、梅里埃、Mitsubishi、 Tosho高效液相法糖化血紅蛋白Bio-rad、國賽、奧普等免疫比濁法炎癥因子CRPAxis-shield、國賽、奧普等免疫熒光傳染病、心臟標志

19、物、炎癥、慢性 病、毒品等美艾利爾、艾博、萬孚、基蛋 瑞萊、錦瑞等免疫膠體金妊娠、傳染病、心臟標志物、炎癥、 慢性病、毒品等萬孚、英科新創(chuàng)、藍十字、汕 頭大衛(wèi)、基蛋、瑞萊等目錄CONTNETS競爭格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場現(xiàn)狀03場景應(yīng)用及典型案例04概覽：五大重點應(yīng)用場景場景應(yīng)用典型案例與醫(yī)療機構(gòu)關(guān)系 緊密度場景領(lǐng)域細分疾病標志物代表性企業(yè)發(fā)展階段血糖類檢測糖尿病血糖儀、Hb-A1c、C-肽、 INS三諾生物、萬孚生物、基蛋生物、明 德生物、奧普生物、普門科技、國賽 生物、樂普醫(yī)療等成熟期血氣電解質(zhì)/凝血 類檢測呼吸衰竭、術(shù)前四項pH、pCO2、pO2、K+、 Na+、Hct萬孚生物、基蛋生物

20、、明德生物、樂 普醫(yī)療導(dǎo)入期/成長期心血管類檢測心肌損傷標志物心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、 CK-MB萬孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物、普門科技、熱景生物、國賽 生物、樂普醫(yī)療導(dǎo)入期/成長期心臟功能BNP、NT-proNBP血小板功能與凝血機 制D-dimer傳染病/感染類檢 測艾滋病、梅毒、病毒 性肝炎、瘧疾、流感 等HIV、HAV、HBV、HCV、 TP、CRP、PCT、SAA萬孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物、普門科技、熱景生物、國賽 生物導(dǎo)入期/成長期妊娠類檢測優(yōu)生優(yōu)育、孕檢HCG、LH、FSH萬孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物成熟期從最早的血糖、妊娠檢測等應(yīng)用到心血管

21、、血氣電解質(zhì)、凝血、傳染病/感染類疾病篩查等領(lǐng)域，目前POCT的許多檢測項 目已成為臨床必備檢測手段本研究選取與醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用聯(lián)系較為緊密的血氣電解質(zhì)/凝血類檢測、心血管類檢測、傳染病/感染類檢測三個應(yīng)用 場景展開分析數(shù)據(jù)來源：企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)年報、健康界研究院分析血氣電解質(zhì)/凝血檢測：外資占據(jù)90%以上市場份額，國內(nèi)處于快速成長期場景應(yīng)用典型案例主要血氣/凝血標志物名稱細分標志物場景血氣/ 電解質(zhì)血氣標志物pH、PCO2、PO2、 HCO3-、BE值、SO2等主要用于急性呼吸衰 竭治療、外科手術(shù)、 搶救與監(jiān)護過程，主 要場所包括ICU、手術(shù) 室、急診等電解質(zhì)標志 位K+、Na+、Hct凝血凝

22、血四項PT、APTT、TT、FIB術(shù)前檢查、急危重癥（如心梗、腦卒中 等）、監(jiān)控臨床口服 抗凝藥物患者特異標志物TAT、PIC、TM、tPAIC血氣/凝血類：在國際市場上的發(fā)展技術(shù)已趨于成熟，但是在國內(nèi)還處于成長期，市場主要品牌包括雅培、雷度米特等，國產(chǎn) 品牌占比較小，外資占據(jù)90%以上份額國產(chǎn)品牌滲透率10%：目前血氣/凝血POCT行業(yè)90%市 場由國外企業(yè)占據(jù)，國產(chǎn)品牌處于技術(shù)積累階段，在進 口替代趨勢的大背景下，國產(chǎn)品牌的機會會進一步釋放；血氣/電解質(zhì)標志物檢測：國內(nèi)主要依賴于大型傳統(tǒng)設(shè) 備，主要由沃芬、雷度米特、雅培、羅氏、西門子外企 壟斷，國產(chǎn)企業(yè)理邦儀器、梅州康力、深圳惠中（潤達

23、醫(yī)療）、南京普朗等國內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)4%左右的市場份 額；凝血標志物檢測：該市場增速較快，年復(fù)合增速30%以 上，市場潛力較大，目前國內(nèi)市場主要由希森美、沃森、 Stago壟斷，三者占據(jù)國內(nèi)凝血POCT市場的87%，國內(nèi)代表企業(yè)有杭州艾康(被 Alere 收購)、深圳微點、萬 孚生物等；數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析心血管檢測：高性價比國產(chǎn)品牌有望迎來爆發(fā)式增長場景應(yīng)用典型案例心血管疾病的高發(fā)病率、對心臟疾病早期診斷的意識不斷增強等，均刺激著心臟標志物POCT市場的發(fā)展，主要用于常見心 血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，也是POCT增速最快的領(lǐng)域主要心臟標志物疾病領(lǐng)域標志物心

24、肌損傷心肌肌鈣蛋白（cTnI）肌紅蛋白（Myo）肌酸激酶同工酶（CK-MB）心臟性脂肪酸結(jié)合蛋白（hFABP）高敏 C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）心臟功能BNP/NT-proBNP等心血管炎癥狀態(tài)CRP、IL-6、Lp-PLA2等血小板功能與凝血D-dimer、FIB等其他LP(a)、HCY等心血管檢測常用的標記技術(shù)包括：膠體金或膠乳標記技術(shù)、 熒光標記技術(shù)和酶聯(lián)標記技術(shù)，產(chǎn)品技術(shù)路徑主要是小型化 學發(fā)光和免疫熒光定量；目前，國內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場主要被進口產(chǎn)品占據(jù)， 主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃，合計占比63%，國內(nèi)企業(yè)主要基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物、北京熱景為代表的， 在中、小醫(yī)院占

25、有率較高，占總體市場的31%，近年來持續(xù)保持較快增速，并逐步實現(xiàn)進口替代；心臟標志物從最早的谷氨酸轉(zhuǎn)移酶到現(xiàn)在的肌鈣蛋白、N末 端腦鈉肽前體（NT-proBNP），已經(jīng)形成了完整成熟的檢 測體系；越來越多的心臟標志物被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床；附注：紅色為新型心臟標志物傳染病/感染類檢測：行業(yè)處于快速成長階段，分子診斷新技術(shù)平臺國產(chǎn)起步場景應(yīng)用典型案例近年來國家不斷加強對重大傳染疾病預(yù)防及監(jiān)控力度、規(guī)范抗菌藥物合理使用，傳染病/感染類POCT行業(yè)得到快速發(fā)展，對標 發(fā)展較為成熟的海外市場，中國傳染和感染類POCT行業(yè)處于快速成長階段主要應(yīng)用場景：傳染病/感染類POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場 景以基層醫(yī)院為主，

26、產(chǎn)品市場份額在基層醫(yī)院、二級 醫(yī)院和三級醫(yī)院占比7:2:1；原料供應(yīng)：診斷用抗原或抗體原料研發(fā)制備技術(shù)及生 產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在部分抗原或抗體上實現(xiàn) 自產(chǎn)自足；技術(shù)平臺：目前傳染病/感染類POCT技術(shù)主要基于膠 體金、熒光免疫等免疫診斷技術(shù)平臺，市場同質(zhì)化嚴 重，分子診斷技術(shù)平臺憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片 技術(shù)、生物傳感器技術(shù)開始應(yīng)用于此領(lǐng)域，并逐步進 入商品化與應(yīng)用化階段，發(fā)展前景廣闊；高端市場外資主導(dǎo)：羅氏、雅培、BD等跨國企業(yè)憑借 高端技術(shù)與品牌影響占據(jù)中國傳染病/感染類POCT高 端產(chǎn)品市場和大型三甲醫(yī)院終端市場，國內(nèi)以萬孚、 基蛋、華大、明德生物等為代表，主要以膠體金、熒 光

27、免疫技術(shù)為代表的診斷產(chǎn)品為主，分子診斷POCT 產(chǎn)品正處于發(fā)展早期醫(yī)院檢驗科/急診/ICU/心內(nèi)科/感染科/兒科等疾控中心/各級醫(yī)院終端/ 世衛(wèi)組織/NGO組織等技術(shù)平臺膠體金技術(shù)熒光免疫化學發(fā)光分子診斷儀器配套無需診斷儀器， 可肉眼定性辨識儀器成本較低，中游廠商免費 投放促進后續(xù)試劑銷量儀器成本高昂，一般 單獨出售市場水平市場飽和，同質(zhì)化嚴重跨國龍頭壟斷高 端產(chǎn)品及大型三 甲醫(yī)院市場國內(nèi)分子POCT產(chǎn)品 尚處在開發(fā)早期傳染病/感染類POCT檢測項目艾丙梅傳染病類公衛(wèi)傳染病類感染標志物類HIVHAV/HBV/HCVTP流感CRPPCTSAA數(shù)據(jù)來源：企業(yè)年報、健康界研究院分析9.2, 27.3

28、%16.7, 49.6%3.0, 8.9%2.1, 6.2%2.7, 8.0%萬孚生物：依托九大技術(shù)平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品全平臺、全品類覆蓋場景應(yīng)用典型案例免疫膠體金技 術(shù)平臺免疫熒光 技術(shù)平臺電化學技 術(shù)平臺分子診斷 技術(shù)平臺化學發(fā)光 技術(shù)平臺干式生化 技術(shù)平臺病理診斷 技術(shù)平臺儀器技術(shù) 平臺生物原材 料平臺2021年萬孚各 產(chǎn)品線收入及 占比（單位： 億元）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱萬孚）成立于1992年，2015年上市，成為國內(nèi)POCT第一股，依托九大技術(shù)平臺， 擁有心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育檢測等產(chǎn)品線，廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、急危重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、 災(zāi)難救援、

29、現(xiàn)場執(zhí)法、家庭及個人健康管理等場景九大技術(shù)平臺技術(shù)壁壘深厚：萬孚注重研發(fā)投入，2021年研發(fā)投入4.6億元，占營業(yè)收入13.7%，研發(fā)人員共831人，占比24.4%，已構(gòu)建九 大技術(shù)平臺，累計獲得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等產(chǎn) 品注冊證540個，位居行業(yè)前列；試劑產(chǎn)品利潤率保持較高水平：2021年萬孚試劑銷售收入占比， 毛利率始終維持在86%以上，自主生產(chǎn)部分所需的各類抗原、抗 體、生物活性原料、層析介質(zhì)、質(zhì)控品、校準品等常用原料，減 少了對進口原料的依賴，使試劑產(chǎn)品的毛利率歷年來保持較高水 平；傳染病檢測營收占比最大：2021年萬孚傳染病檢測營收16.7億 元，占比49.6%，

30、其次為慢病管理檢測，營收9.2億元，占比 27.3%；布局分子診斷技術(shù)平臺：與英BinxHealthLimited、美國 iCubate多家國外分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)達成合作，自研系統(tǒng) 優(yōu)博斯U-Box已于2022年3月在國內(nèi)正式獲批。慢病管理檢測傳染病檢測毒品（藥物濫用）檢測妊娠及優(yōu)生優(yōu)育檢測其他數(shù)據(jù)來源：企業(yè)年報、健康界研究院分析基蛋生物：國產(chǎn)心血管類檢測POCT第一梯隊場景應(yīng)用典型案例基蛋生物產(chǎn)品線名稱細分技術(shù)特點POCT診斷儀器免疫定量分析儀 FIA 8000膠體金基層慢病疾病診斷（炎癥/糖尿病/心血管）免疫定量分析儀 FIA 8600多重質(zhì)控、5-8秒完成測試熒光免疫定量分析儀 Ge

31、tein 1100半自動2-15分鐘完成檢驗，最快5分鐘出結(jié)果熒光免疫定量分析儀Getein 1180中低端市場：7溫育+1急診熒光免疫定量分析儀 Getein 1200全自動二級以上醫(yī)院臨床科室熒光免疫定量分析儀Getein 1600（核心產(chǎn)品）高端市場：高通量（48樣本位、50T/h）， 全國銷量超5000，三級醫(yī)院規(guī)模1000臺便攜式生化免疫分析儀 Getein208手持式手持式干式熒光+干式生化儀，拓寬檢驗項 目（慢病、感染項目）Metis600急診血球流水線全自動首個五分類血球+全自動POCT聯(lián)機檢測產(chǎn) 品MAGICL6000化學發(fā)光測定儀全自動中高端市場、測速快POCT配套試劑心肌/心腎/腎臟/炎癥/糖尿病/優(yōu)生優(yōu)育/甲功/性激素類/新冠類基蛋生物科技股份有限公司（簡稱基蛋生物）成立于2002年，于2017年掛牌上市，POCT 條線涵蓋血管、炎癥、糖化、血凝、 腎臟等多個檢測領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、基