制藥設(shè)備與設(shè)計說明

1、. .6/6第一章 粉碎與篩分設(shè)備1、氣流粉碎機的特點：優(yōu)點：1.粉碎強度大，產(chǎn)品粒度微細、可達數(shù)微米甚至亞微米，顆粒規(guī)整、表明光滑；2.顆粒在高速旋轉(zhuǎn)中分級，產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成分多；3.產(chǎn)品純度高，可進一步防止產(chǎn)品污染；設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，易于清理，還可進行無菌操作；4.可以粉碎磨料為硬質(zhì)合金等莫氏硬度大于9的堅硬物料；5.適用于粉碎熱敏性與易燃易爆物料；6.可以在機實現(xiàn)粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化學反應(yīng)等聯(lián)合作業(yè)；7.能量利用率高。缺點：1.輔助設(shè)備多，一次性投資大；2.影響運行的因素多，操作不穩(wěn)定；3.粉碎成本較高4.噪聲較大；5.粉碎系統(tǒng)堵塞時會發(fā)生倒料現(xiàn)象，噴出大量粉塵，惡化操

2、作環(huán)境。2、破碎比：粉碎前后固體物料的顆粒直徑之比值。公稱破碎比：破碎機的最大進料口寬度與最大出料口寬度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作業(yè)；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作業(yè)。第二章 混合與制粒設(shè)備1、固固離子混合簡稱混合，大量固體與少量液體的混合叫捏合，大量液體和少量不溶性固體或液體混合叫勻化。2、混合機理概括為三種運動方式：對流混合、剪切混合、擴散混合。3、混合過程常見的強化方法：1.優(yōu)化攪拌器結(jié)構(gòu)幾何尺寸；2.合理設(shè)計物料加入位置；3.避免產(chǎn)生打漩。4、濕法制粒原理：濕法制粒首先是粘合劑中的液體將藥物粉粒表面濕潤，使粉粒間產(chǎn)生黏著力，然后再液體架橋和外加機械力的作用下形成一定形狀和

3、大小的顆粒的方法，經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。（P46）5、轉(zhuǎn)動制粒過程分為三個階段：母核形成階段、母核長大階段、壓實階段。（具體看書P48）。第三章 反應(yīng)設(shè)備1、機械攪拌器發(fā)酵罐的同期裝置中，環(huán)形管為帶孔的平板，一般孔口朝下，以防止培養(yǎng)液固體物料堵塞分布器。2、攪拌器的放大設(shè)計 主要包括：（1）確定攪拌器的類型以與攪拌釜的幾何形狀，以滿足工藝過程的要求。 （2）阻礙此基礎(chǔ)上確定攪拌器的具體尺寸、轉(zhuǎn)速和功率。 方法：在若干個不同類型的小型攪拌裝置中，加入與實際生產(chǎn)一樣的物料并改變攪拌器的轉(zhuǎn)速進行實驗，從中確定能夠滿足混合效果的攪拌器類型。（P69）3、攪拌器的作用：（1）將能量傳遞給液體，

4、（2）使氣體在液體中分散；（3使氣液分離；（4）使液體中所有組分達到混合。第四章 膜分離設(shè)備（P91）膜的性能（看書）(P92)膜分離過程(看書)第五章 冷凍與結(jié)晶設(shè)備1、冷凍干燥機的工作原理：先將物料凍結(jié)到共晶點溫度以下，使水分變成固態(tài)的冰，然后將經(jīng)過預(yù)處理的預(yù)凍物料裝入干燥箱，在低溫真空狀態(tài)下，由加熱板導熱或輻射方式供給熱能，使物料中的水分直接由冰升華成水蒸氣。不斷升華出的水蒸氣，有真空泵組抽至捕水器，在-40-50攝氏度的排管外壁上凝結(jié)被捕，直至按照凍干曲線達到規(guī)定要求而停止供熱而抽真空，完成物料凍干的全過程。2、冷凍干燥機的設(shè)備組成：凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機組、加熱裝置、控

5、制裝置。（P109）3、在結(jié)晶器中結(jié)晶出來的晶體和剩余的溶液所構(gòu)成的混懸液稱為晶漿。去除混懸與其中的晶體后剩下的溶液稱為母液。第六章1、凈化空調(diào)系統(tǒng)一般可分為集中式和分散式兩種。2、潔凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流、單向流、混流。3、國外潔凈室壓差風量的確定，有縫隙法和估算法。前者比后者精確。4、初效過濾器的優(yōu)點:無味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不像泡沫塑料那樣容易老化，成本也下降。中效過濾器的特點：5、粉塵控制控制和清除采用的措施為以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排。第七章1、制藥工程工藝設(shè)計：根據(jù)藥物的小試與中試工藝將一系列單元反應(yīng)和相應(yīng)的單元操作進行組

6、織，設(shè)計出一個生產(chǎn)流程合理、技術(shù)裝備先進、設(shè)計參數(shù)可靠、工程經(jīng)濟可行的成套工程裝置或制藥生產(chǎn)車間。然后經(jīng)過在一定的地區(qū)建造廠房，布置各類生產(chǎn)設(shè)備，配套一些其他公用工程，最終使這個工廠按照預(yù)定的設(shè)計任務(wù)順利的投產(chǎn)。容：既包括新產(chǎn)品的實驗室小試轉(zhuǎn)變?yōu)橹性囍敝凉I(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，也包括對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進行技術(shù)革新與改造。2、醫(yī)藥工程項目從設(shè)想到交付生產(chǎn)一般要經(jīng)過三階段。在192面。3、根據(jù)設(shè)計任務(wù)書開展設(shè)計，可分為三階段設(shè)計、兩階段設(shè)計和一階段設(shè)計三種情況。三階段設(shè)計包括初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和施工圖設(shè)計。兩階段設(shè)計包括擴大初步設(shè)計和施工圖設(shè)計；一階段設(shè)計只有施工圖設(shè)計。目前，我國的制藥工程項目，一般采用兩階

7、段設(shè)計。第八章1、工藝流程設(shè)計包括試驗工藝流程設(shè)計和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計兩部分。2、工藝流程設(shè)計的任務(wù)：1、確定流程的組成2、確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3、確定生產(chǎn)控制方法4、確定三廢的治理方法5、制定安全技術(shù)措施6、繪制工藝流程圖7、編寫工藝操作方法。3、工藝流程設(shè)計的原則：1、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標準2、盡量采用成熟、先進的技術(shù)和設(shè)備。3、滿足GMP的要求4、使用盡可能少的能耗5、盡量減少三廢排放量，有完善的三廢治理措施，以減少或消除對環(huán)境的污染，并做好三廢的回收和綜合利用6、具備開車、停車、易于控制，生產(chǎn)過程盡量采用機械化和自動化，實現(xiàn)穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)。7、具有柔韌性、即在不同條件下能正常操作

8、的能力。8、具有良好的經(jīng)濟效益9、確保安全生產(chǎn)，以保證人生和設(shè)備的安全。4、帶控制點的工藝流程圖的各個組成部分與設(shè)備工藝流程一樣，由物料流程、圖例、設(shè)備一覽表、圖簽和圖框組成。5、設(shè)備通常采用三層布置：計量槽在上。反應(yīng)器在中間，過濾、離心機在下。這種設(shè)計可以減少輸送設(shè)備，還可節(jié)省輸送物料的能耗。6、安全閥：在真氣加熱夾套、壓縮氣體儲罐等有壓設(shè)備上，要考慮安裝安全閥，以防帶壓設(shè)備可能出現(xiàn)的超壓。爆破片：爆破片是一種可在容器或者管道壓力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除設(shè)備或管道的高壓介質(zhì)，從而防止設(shè)備或管道破裂的安全泄壓裝置。溢流管：當用泵從底層向高層設(shè)備輸送物料時，避免物料過滿造成危險和物料

9、的損失，可采用溢流管使多余的物料能流回儲槽。事故儲槽:在遇到強放熱反應(yīng)，可在反應(yīng)設(shè)備下部設(shè)置事故儲槽，儲槽存冷的溶劑，一旦反應(yīng)引發(fā)，又突然停電、停水，反應(yīng)正處于強烈升溫階段，可立即打開反應(yīng)設(shè)備底部閥門，迅速將反應(yīng)液泄入事故儲槽驟冷，終止或減弱化學反應(yīng)，從而防止事故。阻火器：在低沸點易燃液體儲槽上部安裝阻火器，阻止火種進入儲槽引起事故。水斗：是使操作者能與時判斷是否斷水，當發(fā)現(xiàn)斷水，可停止設(shè)備轉(zhuǎn)運。否則，常不易被操作者發(fā)現(xiàn)，造成設(shè)備在無冷卻的情況下運轉(zhuǎn)，釀成事故。泄水裝置：放置于室外的設(shè)備必須在設(shè)備最底部安裝泄水裝置，在設(shè)備停車時，可經(jīng)泄水裝置排空設(shè)備中的液體，防止氣溫下降、液體凍結(jié)、體積膨脹而

10、損壞設(shè)備。第九章 物料衡算1、選擇物料計算基準（1）時間基準 （2）質(zhì)量基準 （3）體積基準 （4）干濕基準2、計算數(shù)據(jù)說明（區(qū)分三者）（1）轉(zhuǎn)化率：某一組分來說，反應(yīng)組分所消耗量與反應(yīng)物料原始量之比（%表示，x）X=（反應(yīng)組分消耗的量/投入反應(yīng)組分的量）100%（2）收率：主要產(chǎn)物實際所得量與按投入原料計算的理論產(chǎn)量之比（%表示，y）Y=（產(chǎn)物實際所得量/原料計算所的產(chǎn)物的理論量）100%總收率為各個工序收率的乘積，即Y=Y1Y2Y3（3）選擇性:主副產(chǎn)物中，主產(chǎn)物所占百分數(shù)，（）=（主產(chǎn)物生成量折算成原料消耗量/反應(yīng)原料消耗量）100%3、濕度(兩者區(qū)別)（1）絕對濕度 ：1kg干空氣中含

11、有水蒸氣的量，也稱空氣濕度或濕含量（H）H=mA/mB(mA:水分質(zhì)量；mB：干空氣質(zhì)量)（2）相對濕度：在一定溫度和壓力下，濕空氣的實際蒸氣壓與一樣溫度下飽和蒸汽壓之比=pA/pS4、還有就是看書上的計算題與課后習題，可能有計算題第十章 能量橫算與熱力學數(shù)據(jù)的估算1、能量橫算的主要依據(jù)是（能量守恒定律）。2、相變熱：在恒定的溫度和壓力下，單位質(zhì)量或物質(zhì)的量的物質(zhì)發(fā)生相的變化時焓變稱為相變熱。3、積分溶解熱：恒溫恒壓下，將1mol溶質(zhì)溶解于物質(zhì)的量為n的溶劑中，該過程所產(chǎn)生的熱效應(yīng)稱為積分溶解熱。4、積分稀釋熱：恒溫恒壓下，將一定量的溶劑加入含1mol溶質(zhì)的溶液中，形成較稀的溶液時所產(chǎn)生的熱效

12、應(yīng)稱為積分稀釋熱。第十一章 工藝設(shè)計設(shè)備與選型1、制藥輔助設(shè)備按照標準化的情況可分為標準設(shè)備（即定型設(shè)備）和非標準設(shè)備（即非定型設(shè)備）。2、生產(chǎn)強度：指設(shè)備的單位體積或單位面積在單位時間所能完成的任務(wù)。3、設(shè)備的消耗系數(shù)：指生產(chǎn)單位質(zhì)量或單位體積的產(chǎn)品所消耗的原料和能量。4、制劑專用設(shè)備有兩種形式：一是單機生產(chǎn)，另一種是聯(lián)動生產(chǎn)線。第十二章 車間布置設(shè)計1、車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分組成。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化室、原輔料外包裝清潔室、滅菌室；稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室、配電室、化驗室、維修保養(yǎng)

13、室、通風空調(diào)室、冷凍機室、倉庫等。行政-生活部分由人員凈化用室（包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等）和生活用室（包括辦公室、廁所、淋浴室）組成。2、廠房的組成形式有（集中式）和（單體式）。3、車間的體型通常采用（長方形、L型、T型、M型和門型，由以長方形為多。4、工業(yè)建筑的基本模數(shù)是100mm。5、設(shè)備布置的基本原則是（滿足生產(chǎn)工藝要求）。6、凡下列情況的設(shè)備，可以考慮露天布置：（1）生產(chǎn)中不需要經(jīng)常看管的設(shè)備，其儲存或處理的物料不會因氣溫的變化而發(fā)生凍結(jié)和沸騰的。如吸收塔、地位水流泵、儲槽、氣柜、真空緩沖罐、壓縮空氣儲罐等。（2）直徑較粗、高度很大的

14、塔類設(shè)備。（3）需要大氣來調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，如涼水塔、空氣冷卻器、直接冷卻器和噴淋冷卻器等。7、現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)（cGMP）.8、車間微正壓的實現(xiàn)可以通過調(diào)節(jié)風機的轉(zhuǎn)速或送風閥的開度調(diào)節(jié)。一般采用對送風機進行變頻調(diào)速的方式來實現(xiàn)制藥廠房的微正壓控制。9、對新風量的要求：室應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風量中的最大值：（1）非單向流潔凈室總送風量的10%-30%，單向流潔凈室總風量的2%-4%；（2）補償室排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；（3）保證室的新鮮空氣量大于40m3/(人h)。10、原料藥“精、烘、包”工序的總體設(shè)計：“精、烘、包”生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導風向的上風側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)

15、應(yīng)布置在下風側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如實在受條件限制，也應(yīng)與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠距離?！熬?、烘、包”周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑，露出地面用耐寒草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹木。11、凡進入100000級或300000級的潔凈區(qū)的人員（包括操作人員、機修人員、后勤人員）均需經(jīng)過換鞋，穿潔凈服，并帶帽后進入。12、凡進入10000級潔凈區(qū)的人員均需經(jīng)過換鞋-存衣-淋浴-換衣（即更衣）-穿無菌潔凈衣（即二更衣，包括換鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-風淋-進入潔凈區(qū)。第十四章 非工藝設(shè)計項目1、廠房的結(jié)構(gòu)：在廠房建設(shè)中，支承各種荷載的構(gòu)建所組成的

16、骨架。2、人工加固土壤的方法大致有換土法、化學加固、樁基（鋼、鋼筋混凝土樁）法、水泥灌漿法等。3、條形基礎(chǔ)：當建筑物上部分結(jié)構(gòu)為磚墻承重時，其基礎(chǔ)沿墻身設(shè)置，做成長條形，稱為條形基礎(chǔ)。4.在廠房建筑中，支承各種荷載的構(gòu)件所組成的骨架，通常稱為結(jié)構(gòu)，它關(guān)系到整個廠房的堅固、耐久和安全。5人工加固土壤的方法大致有換土法、化學加固、樁基（鋼、鋼筋混凝土樁）法、水泥灌漿法等。6.條形基礎(chǔ)：當建筑物上部結(jié)構(gòu)為磚墻承重是，其基礎(chǔ)沿墻身設(shè)置，做成長條形，稱為條形基礎(chǔ)。杯形基礎(chǔ)：在天然地基上淺埋（2m）的預(yù)制鋼筋混凝土柱下的單獨基礎(chǔ)，它是一般單層和多層工業(yè)廠房常用的基礎(chǔ)形式?；A(chǔ)的上部做成杯口，以便預(yù)制鋼筋混

17、凝土珠子插入杯口固定?；A(chǔ)梁：當廠房用鋼筋混凝土柱做承重骨架時，其外墻或墻的基礎(chǔ)一般用基礎(chǔ)梁代替，墻的重量直接有基礎(chǔ)梁來承擔?；A(chǔ)梁兩端擱置在杯口基礎(chǔ)頂上，墻的重量則通過基礎(chǔ)梁傳到基礎(chǔ)上。7.承重墻是承受屋頂、樓板和設(shè)備等上部的載荷并傳遞給基礎(chǔ)的墻。8.填充墻一般不起承重作用，只起圍護。保溫和隔音作用。平行于廠房方向的定位軸線稱為縱向定位軸線，在廠房建筑平面圖中由下向上順次按A、B、C等進行編號，廠房跨度就是由縱向定位軸線間的尺寸表示。垂直于廠房長度方向的定位軸線稱為橫向定位軸線，在廠房平面圖中由左向右順次按等進行編號。9.以經(jīng)濟指標、材料消耗與施工條件等方面來衡量，廠房柱距應(yīng)采用6m，必要時

18、也可采用9m，6m柱距在目前應(yīng)用比較廣泛。10.制藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。純化水的制備以飲用水作為原水，注射用水以純化水作為原水。11.車間通風的目的在于排除車間或房間余熱、余濕、有害氣體或蒸汽、粉塵等，使車間作業(yè)地帶的空氣保持適宜的溫度、濕度和衛(wèi)生要求，以保證勞動者工作的正常環(huán)境衛(wèi)生條件。12.自然通風的主要成因，就是由室外溫差所形成的熱壓和室外四周風速差多造成的風壓。13.局部通風中前者為局部排風，后者為局部送風。在排風系統(tǒng)中，以裝設(shè)局部排風最為有效、最為經(jīng)濟。事故排風所必需的換氣量應(yīng)由事故排風系統(tǒng)和經(jīng)常使用的排風系統(tǒng)共同保證。14.燃點:某一物質(zhì)與火源接觸而能著火，火源移去后，仍能繼續(xù)燃燒的最低溫度稱為燃點。 自燃點：某一物質(zhì)不需火源即自行著火，并能繼續(xù)燃燒的最低溫度，稱為自燃點或自行著火點。 閃點：液體揮發(fā)出的蒸氣與空氣形成混合物，遇火源能夠閃燃的最低溫度，稱為該液體的閃