DB11_T 1963-2022 即時檢驗血氣分析質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

1、ICS 11.020CCS C 50DB11北京市地方標準DB11/T 19632022即時檢驗血氣分析質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范Technical specification of quality control for blood gas in point-of-care testing2022 - 03 - 24 發(fā)布2022 - 07 - 01 實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā) 布DB11/T 19632022DB11/T 19632022III目次前言II范圍1規(guī)范性引用文件1術(shù)語和定義1基本要求1技術(shù)要求3質(zhì)量保證4附錄 A （資料性） 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)血氣分析儀器比對記錄示例6前言本文件按照GB/T

2、1.12020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、北京市臨床檢驗中心、北京市醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制和改進中心、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、航空總醫(yī)院、北京市衛(wèi)生健康委員會、沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司。本文件主要起草人：周睿、王清濤、王尉、王丹、高志琪、黃高平、況海濤、唐小梅、郭小虎。DB11/T 19632022DB11/T 19632022 PAGE 5 PAGE 6即時檢驗血氣分析質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了即時檢驗血氣分析管理和技術(shù)

3、的要求。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)即時檢驗血氣分析。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 20468 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T 22576.1 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 29790 即時檢驗 質(zhì)量和能力的要求WS/T 407 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南DB11/T 1240 醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1即時檢驗 point

4、-of-care testing; POCT在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。來源：GB/T 297902020,3.13.2操作者 operator負責標本采集及檢驗的人員?；疽髾C構(gòu)要求應成立 POCT 管理小組，包括但不限于以下人員：分管院長；檢驗科負責人；醫(yī)務部門負責人；護理部門負責人；各臨床科室 POCT 相關(guān)負責人；感染管理部門負責人；設備采購部門負責人；信息部門負責人；POCT 協(xié)調(diào)員。POCT 管理小組主要工作包括：制定 POCT 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標和方針；建立 POCT 管理制度并提供合理的資源配備；監(jiān)督實施質(zhì)量管理體系；制定、實施并維

5、持適宜的人員培訓計劃，并制定相關(guān)文件；監(jiān)督培訓和評估人員執(zhí)行 POCT 檢驗程序的能力，并授權(quán)操作者和結(jié)果審核者；制定并監(jiān)督 POCT 檢驗設備和試劑的選購流程。制度要求POCT 管理小組應至少建立以下制度：人員培訓和授權(quán)制度；試劑和耗材庫存管理制度；標本采集標準化制度；危急值管理制度；設備日常維護制度；室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價制度；安全管理制度；應急預案管理制度。人員要求協(xié)調(diào)員應符合以下要求：檢驗醫(yī)學專業(yè)背景，應參加相關(guān)培訓，并考核合格；2 年從事 POCT 工作經(jīng)驗。檢驗操作者應參加相關(guān)培訓，并考核合格后，全面負責儀器的日常操作維護、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評等。標本采集操作者應具有醫(yī)療操作資格

6、，并參加相關(guān)培訓。定期評估操作者培訓效果，評估間隔不宜超過 1 年。新員工在培訓后最初 6 個月應至少接受 2 次能力評估。人員脫離操作崗位 6 個月以上，再上崗時應重新參加培訓并接受 1 次能力評估。政策、程序、技術(shù)有變更時，人員應重新參加培訓評估合格后方可上崗。設備要求設備應取得相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)。設備使用部門應保留設備的詳細目錄，包括序列號、唯一標識、制造商/供應商的名稱和地址、購買日期及使用歷史（包括停用日期）和說明書。設備選購，POCT 管理小組應至少充分評估如下內(nèi)容：設備應符合臨床人員簡便易用的操作要求，宜提供臨床多樣本類型的檢測模式；設備校準程序應溯源至國家或國際技術(shù)研究所發(fā)布

7、的有證參考品；設備應具備報告?zhèn)鬏敽?或打印功能，檢驗結(jié)果可通過儀器傳輸至實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)；設備檢驗的分析性能參數(shù)：準確度，精密度，醫(yī)學決定水平覆蓋，臨床分析靈敏度等；如條件許可，宜選用具有智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)的設備，自動進行高頻率質(zhì)控監(jiān)測并提供差值圖質(zhì)控報告和失控糾錯報告。材料要求試劑和耗材應取得相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)試劑耗材使用部門應保留每一批次試劑和耗材的詳細記錄，包括序列號、唯一標識、制造商/ 供應商的名稱和地址，試劑批號，接受日期、失效期、使用日期、停用日期（使用時），說明書和溯源文件。試劑耗材選購，POCT 管理小組應充分評估如下內(nèi)容：試劑耗材應符合臨床人員簡便易用的操作要求

8、，宜提供靈活的試劑規(guī)格；如條件許可，宜選用便于儲存的試劑耗材。技術(shù)要求檢驗前檢驗申請單應有患者身份識別信息，應包括但不限于如下內(nèi)容：患者姓名；患者住院號（ID 號）；患者年齡；標本采集時間；標本采集操作者姓名。應遵循制造商說明書進行設置儀器和試劑。應使用一次性血氣樣本采集器，并預置適當類型抗凝劑，宜采用肝素動態(tài)平衡化的采血器。應選擇溫濕度適宜、光線良好的清潔環(huán)境進行穿刺操作。檢驗操作者在采血過程中需進行規(guī)范化操作和個人防護標本采集應符合以下要求：應記錄采集時間、患者體溫、給氧方式、氧流量或吸氧濃度（FIO2）等；標本應避免與空氣接觸，采集標本后應即刻混勻，即刻檢驗；采集毛細管標本，應避免反復擠

9、壓。檢驗操作者應對標本質(zhì)量進行確認，不合格標本應拒絕接受并重新采樣?？赡苡绊憴z驗結(jié)果的因素包括：微小凝塊；干擾物質(zhì)；氣泡；運輸時間和運輸條件。檢驗中應在標本上機檢測之前確認儀器狀態(tài)良好。儀器出現(xiàn)突發(fā)狀況后，如 30 分鐘內(nèi)無法檢驗，標本應重新采樣。檢驗操作者應依據(jù)標準操作程序進行儀器操作并記錄。檢驗后結(jié)果報告應由操作者和審核者審核簽發(fā)。異常結(jié)果與臨床溝通后，如不符合臨床預期，應重新采樣核驗。結(jié)果報告應注明信息，包括但不限于以下內(nèi)容：標本采集時間；結(jié)果報告時間；標本來源（動脈血、混合靜脈血、靜脈血或毛細血管血）；吸氧濃度水平；標本質(zhì)量評注（如，運送延遲，及不合適的儲藏條件等）；檢測設備名稱或編號

10、。試劑耗材、采血器具、檢驗后標本應按醫(yī)療廢棄物處理。質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)量控制應制定適宜的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。室內(nèi)質(zhì)量控制應符合以下要求：應定期檢驗質(zhì)控，檢驗頻率應基于檢驗程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者危害的風險而確定，宜采用自動化過程質(zhì)量控制管理；當違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施并驗證設備性能合格后，重新檢驗患者標本；應定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，監(jiān)測檢驗性能變化趨勢以發(fā)現(xiàn)可能影響檢驗結(jié)果的問題，發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應采取預防措施并記錄。質(zhì)控品應使用與檢驗系統(tǒng)響應方式盡可能接近患者標本的物質(zhì)，宜選擇覆蓋臨床醫(yī)學決定水平或與其值接近濃度的質(zhì)控品。質(zhì)控品的類型宜包括但不限于液

11、體質(zhì)控品（含血紅蛋白的質(zhì)控液和商用質(zhì)控品）。如適用，可按照制造商的說明運行配套質(zhì)控管理程序，提供質(zhì)控圖及失控糾錯報告并存檔記錄。室間質(zhì)量評價應參加適宜的實驗室比對計劃（如能力驗證計劃或外部質(zhì)量評價計劃），宜參加滿足 GB/T 27043相關(guān)要求的實驗室比對計劃。當比對結(jié)果未達到預定標準時，應采取糾正措施并記錄。應組織醫(yī)療機構(gòu)內(nèi) POCT 血氣分析儀（比對儀器）與中心實驗室血氣分析儀（參比儀器）的比對活動，每年至少進行兩次，并記錄。比對活動記錄表參見附錄 A。宜使用設備制造商或第三方的標準物質(zhì)或性能驗證品。安全保證應定期檢查實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)的臨床醫(yī)生檢驗醫(yī)囑和報告單的完整性。應定期檢查數(shù)據(jù)傳輸及存儲功能，核實最終檢驗結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)的一致性，不應傳輸錯誤的程序文件和記錄。應定期實施安全風險評估，制定針對性的防護措施及合適的警告。應定期檢查溫濕度記錄，如失控時，采取糾正措施并記錄。附 錄 A（資料性）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)血氣分析儀器比對記錄示例醫(yī)療機構(gòu)POCT血氣分析儀（比對儀器）與中心實驗室血氣分析儀（參比儀器）比對活動記錄示例見表A.1。表A.1 血氣分析項目比對數(shù)據(jù)記錄示例表