第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程介紹

1、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本蓋章復(fù)印件3.法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明5.專業(yè)技術(shù)人員一覽表6.專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證明7.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（原件）8.經(jīng)營(yíng)地址庫(kù)房地址的地理位置平面圖，租房合同、房產(chǎn)證復(fù)印件9.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄10.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄11.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明12.授權(quán)委托書(shū)以上資料提交后，相關(guān)行政部門會(huì)派出工作人員到公司核實(shí)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)

2、模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.

3、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明組織機(jī)構(gòu)圖部門設(shè)置說(shuō)明：一、經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職

4、能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量管理員職能1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。三、驗(yàn)收員職能嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2.對(duì)

5、驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、采?gòu)員職能1. 檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照

6、等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。五、銷售員主要職能1.學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。六、倉(cāng)儲(chǔ)主要職能1.倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；2.

7、倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)按照貯存醫(yī)療器械要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施，應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安全衛(wèi)生檢查表”。3.倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)對(duì)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；七、維修售后服務(wù)員職能1.產(chǎn)品售出后，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2. 對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3. 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4. 銷售人員對(duì)

8、產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。專業(yè)技術(shù)人員一覽表序號(hào)崗位姓名身份證號(hào)碼畢業(yè)學(xué)校及專業(yè)學(xué) 歷職 稱本人簽名1法定代表人2企業(yè)負(fù)責(zé)人3質(zhì)量管理人14驗(yàn)收人員5銷售人員6倉(cāng)儲(chǔ)人員7維修、售后人員法定代表人手機(jī)：企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人1手機(jī)：填寫(xiě)說(shuō)明：1.本人簽名不得代簽，發(fā)現(xiàn)代簽者按提供虛假材料處理；2.按相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)方式，請(qǐng)各自參照相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際情況填寫(xiě)。經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售批零兼營(yíng)（勾選）庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證持續(xù)符合醫(yī)療

9、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日（經(jīng)營(yíng)/倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施、設(shè)備目錄填報(bào)單位：(蓋章) 填報(bào)日期：年月日序號(hào)名 稱規(guī)格/型號(hào)單位數(shù)量用 途備 注申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明我公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，提交如下材料：（請(qǐng)辦理企業(yè)按順序填寫(xiě)提交材料目錄）其他材料：法定代表人(負(fù)責(zé)人)保證本企業(yè)已認(rèn)真閱讀以下相關(guān)法律責(zé)任并鄭重承諾：此次提交的以上材料內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效；保證遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；如有提供虛假資料、違反法律、法規(guī)和規(guī)章的情形，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。（申請(qǐng)注銷的，還應(yīng)加上：并承擔(dān)注銷后引起的法律責(zé)任的承諾）公司名稱（蓋章）：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名：年 月 日相關(guān)法律責(zé)任：1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以