不良反應 質量評估標準ppt課件

1、藥品不良反響病例報告質量評價規(guī)范與匯總分析河南省食品藥品評價中心 2021年5月11日.內容藥品不良反響病例報告質量評價評分規(guī)范藥品不良反響病例報告質量評價結果匯總分析.一 評分規(guī)范總分闡明扣分規(guī)范加分規(guī)范.一總分闡明 分為扣分部分和加分部分扣分部分為100分加分10分總分值為110分。 .二扣分規(guī)范 真實性規(guī)范性完好性.真實性否決項經(jīng)過對患者根本情況、報告來源、報告單位信息、其他相關信息以及邏輯判別等對報告的真實性產生疑心時，經(jīng)核實確認報表存在虛偽，此報表分數(shù)為0分 .規(guī)范性 報告類型報告時限 不良反響稱號藥品信息 原患疾病 關聯(lián)性評價ADR分析 .報告類型報告類型 普通的、新的普通、嚴重的

2、、新的嚴重的四類?？鄯忠?guī)范 該項判別錯誤扣3分報告類型易出現(xiàn)的錯誤 嚴重病例判別為普通病例 普通的病例判別為嚴重病例 普通的判別為新的普通病例較多新的病例判別參考： 原廠闡明書 藥源網(wǎng)：.報告時限判別根據(jù) 按照時限要求執(zhí)行。扣分規(guī)范 未按期報告扣3分。時間段時限界定 不良反響發(fā)生時間至省中心接受時間.不良反響稱號 不良反響/事件稱號的判別參考 。 扣分規(guī)范 屬于以下工程錯誤均扣8分不良反響稱號和過程描畫的情況不一致； 填寫錯誤； 有規(guī)范稱號而未選擇規(guī)范稱號； 多個不良反響稱號輸入不規(guī)范。 .藥品信息通用稱號：不規(guī)范 ；不完好 ； 錯字。 扣分規(guī)范：扣7分。劑 型：選擇錯誤，與通用稱號用法不一致

3、。 扣分規(guī)范：扣3分。消費廠家： 簡稱；不完好 ； 缺項； 錯字。 扣分規(guī)范：扣4分。批 號：缺項；填寫錯誤。如：同意文號 扣分規(guī)范：扣4分。用法用量： 給藥途徑與劑型不一致 ； 用量單位選擇錯誤 。 扣分規(guī)范： 一項扣1分.共扣2分。用藥緣由：未填寫運用該藥品的直接緣由 。 扣分規(guī)范： 扣2分。 .原患疾病原患疾病稱號：病歷中的診斷 ?？鄯忠?guī)范 屬于以下工程錯誤均扣2分 原患疾病的稱號不規(guī)范 如：縮寫、英文符號 、帶“*號 ； 同時患有幾種疾病 如：填寫不完好只填寫其中某一種 或輸入不規(guī)范 .關聯(lián)性評價 關聯(lián)性評價：不符合評價規(guī)范扣3分 。ADR分析ADR分析：5項中任何一項判別錯誤均扣3分

4、。 .完好性ADR過程描畫以及處置情況原患疾病描畫用藥情況ADR發(fā)生時間采取措施干涉ADR時間終結時間出現(xiàn)ADR 的病癥出現(xiàn)ADR 的體征輔助檢查病情的動態(tài)變化治療措施治療后效果其他工程缺項.完好性- ADR過程描畫以及處置情況未描畫原患疾病，直接描畫ADR表現(xiàn)，扣3分。未填寫用藥情況或填寫用藥情況，但未描畫合并用藥情況或描畫混亂，扣3分。ADR發(fā)生時間、采取措施干涉ADR時間和ADR終結時間未填；填寫不準確；時間順序出現(xiàn)邏輯錯誤均須扣分，每項3分。.完好性- ADR過程描畫以及處置情況ADR描畫包括ADR病癥、ADR體征、相關檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果，合計34分；僅告知診斷

5、，如“皮疹，停藥?！坝盟?天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭。扣30分。必要的體征未描畫扣8分，如“出現(xiàn)輕度休克形狀，無過敏性休克的體征描畫；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；如皮疹，未描畫皮疹的類型、性質、部位、面積大小；嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。必要的相關檢查未填寫扣5分，如疑心某藥引起血小板減少癥，應填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。嚴重病例沒有病情的動態(tài)變化記錄，即缺乏病情進展描畫，扣5分。治療措拖過于籠統(tǒng)，如“對癥治療、“報告醫(yī)生“轉院，扣5分?！巴Ｋ幵谳p型病例可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反響并沒有好轉，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完好。沒有

6、填寫治療后效果，扣3分。.完好性-其他工程缺項其他工程 包括：患者根本信息姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)絡方式、家族藥品不良反響史、既往藥品不良反響史、醫(yī)院稱號、病歷號/門診號和報告人職業(yè)、企業(yè)報告人職務/職稱，如缺項1-2項扣2分，3項以上扣5分，“不詳視為缺項。.加分規(guī)范 經(jīng)評價判別為新的嚴重的病例加2分；在報告中尤其是死亡和嚴重病例報告中提供患者病程記錄、醫(yī)囑單、死亡病例討論報告、尸檢報告和調查報告的加8分。.二 質量評價結果匯總分析.二 質量評價結果匯總分析.二 質量評價結果匯總分析“規(guī)范性情況結果分析 1、“規(guī)范性方面存在的主要問題及緣由分析。 對存在問題尤其是扣分緣由進展詳細

7、闡明。 2.“規(guī)范性方面的相關意見和建議。 哪類錯誤最突出，緣由，如何改良。.二 質量評價結果匯總分析“規(guī)范性情況結果分析 1、“規(guī)范性方面存在的主要問題及緣由分析。 評價報告*份： 報告類型扣分報告*份，占*%，扣分緣由為：普通的判別為新的普通*份；嚴重的判別為普通的*份；. 報告時限扣分報告*份，占*%，扣分緣由為：未按時限要求執(zhí)行，普通的超時限*份；新的普通超時限*份；嚴重的超時限*份。 不良反響稱號扣分報告*份，占*%，扣分緣由為：不良反響稱號和不良反響過程描畫的情況不一致 *份；填寫錯誤*份；有規(guī)范稱號而未選擇規(guī)范稱號*份；多個不良反響稱號輸入不規(guī)范*份。 .二 質量評價結果匯總分析2.“規(guī)范性方面的相關意見和建議。 報告時限出現(xiàn)錯誤的頻率最多，*份報告。緣由能夠有1存在錄入未及時提交，積壓報告景象；2基層渉藥單位對中規(guī)定的時限要求不了解。 建議： 1制定相關的ADR上報制度，定期督查； 2對基層渉藥單位進展相關的法律、法規(guī)、根本實際、根本概念等進展培訓