不同儀器之間的比對實驗_new

1、臨床檢驗方法(fngf)的比對試驗Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University共四十頁A、復(fù)習(xí)(fx)測量誤差一、測量誤差 測量誤差為測量結(jié)果減去被測量的真值的差，簡稱誤差(wch)。 將誤差表示為： 誤差=測量結(jié)果-真值 =隨機誤差+系統(tǒng)誤差共四十頁復(fù)習(xí)(fx)測量誤差二、隨機誤差與系統(tǒng)誤差 （一）隨機誤差(Random error RE) 定義：測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得(su d)結(jié)果的平均值之差。 重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括測量程序、人員

2、、儀器環(huán)境，以及盡量短的時間間隔內(nèi)完成測量任務(wù)共四十頁特點：不能估計,無法避免 趨于正態(tài)分布：對稱性、有界性、單峰性 相當(dāng)于不精密度 不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條 件的改變(gibin).實際表示方法：標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV%）控制方法:嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程; 重復(fù)測定;開展室內(nèi)質(zhì)控.復(fù)習(xí)(fx)測量誤差共四十頁Random error單峰性有界性對稱性共四十頁復(fù)習(xí)(fx)測量誤差(二)系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)定義:在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確

3、度 特點(tdin):按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); 不服從正態(tài)分布; 相當(dāng)于不準(zhǔn)確度; 可以校正;共四十頁來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等實際表示方法:偏差(Bias %)控制方法：儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評價，空白及對照試驗，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展(kizhn)室內(nèi)質(zhì)量控制。復(fù)習(xí)(fx)測量誤差共四十頁復(fù)習(xí)(fx)測量誤差均值(jn zh)真值T1.96s - TX共四十頁一、準(zhǔn)確度（Accuracy) 準(zhǔn)確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。 準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量(hng ling),以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。B、復(fù)習(xí)(

4、fx)準(zhǔn)確度和精密度共四十頁 在單次測量時，每個測量都會顯示(xinsh)出某種不準(zhǔn)確的程度，即它與真值的偏離，實際上，一個即使沒有系統(tǒng)誤差的測量也不可能產(chǎn)生準(zhǔn)確的單次測量值，因為隨機誤差為零的幾率為零。復(fù)習(xí)(fx)準(zhǔn)確度和精密度共四十頁復(fù)習(xí)(fx)準(zhǔn)確度和精密度（二）精密度（Precision) 表示測量結(jié)果中隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。 精密度無法(wf)直接衡量,往往以不精密度表達(dá),常用標(biāo)準(zhǔn)差(S)或變異系數(shù)(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。共四十頁(三）準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系 準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同,但兩者卻有

5、密切的關(guān)系，準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差與隨機誤差所決定(judng)的。而精密度是由隨機誤差決定(judng)的，準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系如下:精密度高準(zhǔn)確度低精密度低準(zhǔn)確度高精密度高準(zhǔn)確度高精密度低準(zhǔn)確度低復(fù)習(xí)(fx)準(zhǔn)確度和精密度共四十頁檢驗結(jié)果應(yīng)該(ynggi)：準(zhǔn)確精確迅速共四十頁復(fù)習(xí)(fx)分析方法分級決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經(jīng)詳盡研究證實其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routing method）：可滿足臨床或其他目的需要(xyo)的日常使用的方法。共四十頁分

6、析方法分級(fn j)分析物決定性方法參考方法CaID-MS(同位素質(zhì)譜法) 原子吸收分光光度法Cl電量滴定中子活化法電流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法共四十頁共四十頁分析方法分級(fn j)分析物決定性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS膽固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法共四十頁方法(fngf)分級被測物決定性方法參考方法血細(xì)胞計數(shù)ICSH(國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會)血清酶IFCC(國際臨床化學(xué)聯(lián)合會) HbA1cIFCC or NGSP國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化綱要 共四十頁常規(guī)(chnggu)方法參考(cnko)方法決定性

7、 方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系共四十頁標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)品分級標(biāo)準(zhǔn)品（reference material）：充分均勻并具有一個或多個良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評估測定方法或給其它(qt)物質(zhì)賦值。一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物）：具有最高計量學(xué)特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量過程定值 二級標(biāo)準(zhǔn)品：用一級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。共四十頁方法(fngf)的評價的主要內(nèi)容初步評價（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 對比及偏差（ NCCLS EP9） 線性（ NCCLS

8、 EP6） 抗干擾能力（ NCCLS EP7） 基質(zhì)效應(yīng)(xioyng)（ NCCLS EP14） 臨床準(zhǔn)確度（NCCLS GP10）共四十頁如何(rh)保證檢測的準(zhǔn)確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）2、參加室間質(zhì)量評價。3、與有溯源性的系統(tǒng)(xtng)進(jìn)行比對共四十頁方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者(hunzh)樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南 ) 1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比

9、較。比對試驗(shyn)操作步驟共四十頁 2.每日隨機選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時(tngsh)用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。共四十頁3.記錄(jl)與統(tǒng)計1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。2 制圖a.散點圖：Y軸：確定(qudng)儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b. 散點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定

10、的均值（X）。共四十頁c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器(yq)雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關(guān)系共四十頁5.檢查方法(fngf)間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；共四十頁(四)計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1.通過作圖直觀地分析線性

11、是否良好、偏差(pinch)大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。共四十頁4.檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r，要求 r0.975或r20.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明(shumng)參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。共四十頁方法(fngf)二、簡易比對方法(fngf)1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物

12、定期校正，每天有質(zhì)量(zhling)控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。共四十頁2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器(yq)按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。共四十頁3.計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 計算：按PT計算方法計算偏倚(pin y)。 PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值1002 標(biāo)準(zhǔn)：共四十頁儀器比較試驗允許(ynx)偏倚范圍（B為指定儀器值） 項目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B5%紅細(xì)胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B2%紅細(xì)胞平均體積

13、（MCV）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%共四十頁臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚(pin y)范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T

14、25%APO-BT30%共四十頁血凝項目(xingm)允許偏倚范圍）項目允許偏倚范圍%PT-INRT15%APTTT15%FIBT20%TTT20%共四十頁說明(shumng)2.如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標(biāo)準(zhǔn)”重新比對。3.儀器故障檢修后也要重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標(biāo)準(zhǔn)”重新比對。4. 書寫(shxi)和保存評價報告，交科室存檔。共四十頁檢驗(jinyn)科比對記錄共四十頁人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀科技書籍，我們能豐富知識，培養(yǎng)邏輯思維能力；通過閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平，培養(yǎng)文學(xué)情趣；通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大(kud)自己的知識面。有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進(jìn)。共四十頁共四十頁內(nèi)容摘要臨床檢驗方法的比對試驗。精密度是指在一定條件(tiojin)下進(jìn)行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)