產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧ppt課件

1、Proprietary and Confidential AstraZeneca 2021產(chǎn)品年度質(zhì)量回想.內(nèi)容 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？ 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？ 產(chǎn)品年度質(zhì)量回想報(bào)告包括那些內(nèi)容？ 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析.歲末年初的任務(wù)總結(jié)今年任務(wù)制定明年方案.總結(jié)什么？ 法規(guī)符合 平安、環(huán)境情況 各部門表現(xiàn) 個(gè)人業(yè)績表現(xiàn) 為什么要總結(jié)？ 與年初方案比較 鼓勵(lì)員工 發(fā)現(xiàn)潛在問題 制定改良方案 產(chǎn)品消費(fèi)情況.產(chǎn)品年度質(zhì)量回想 產(chǎn)質(zhì)量量回想：指對(duì)一系列的消費(fèi)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的回想分析，評(píng)價(jià)產(chǎn)品消費(fèi)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的適用性，對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)展識(shí)別并對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)展控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)

2、定可靠，符合質(zhì)量規(guī)范的要求，并為繼續(xù)改良產(chǎn)質(zhì)量量提供根據(jù)。 經(jīng)過對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的諸多影響要素，如原輔料、工藝、設(shè)備、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、廢品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回想，構(gòu)成書面報(bào)告，以確定消費(fèi)過程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)能夠存在的問題，制定改良措施，不斷提高產(chǎn)質(zhì)量量。.年度回想的目的 經(jīng)過年度產(chǎn)質(zhì)量量回想，確認(rèn)產(chǎn)質(zhì)量量和消費(fèi)工藝過程的繼續(xù)穩(wěn)定性、原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)質(zhì)量量趨勢(shì)，驗(yàn)證形狀能否穩(wěn)定，必要時(shí)啟動(dòng)糾正措施,以保證消費(fèi)的產(chǎn)品的質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品及工藝改良的方向。 確認(rèn)工藝的有效性 產(chǎn)品規(guī)范 工藝及控制手段 再驗(yàn)證 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改良或本錢降低的時(shí)機(jī)

3、 檢驗(yàn)變卦控制的有效性 為法規(guī)檢查提供協(xié)助 與管理層溝通產(chǎn)質(zhì)量量情況.產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的內(nèi)容 概要 產(chǎn)質(zhì)量量回想的方案 產(chǎn)品批次 原輔料、包裝資料 產(chǎn)質(zhì)量量情況 變卦 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏向 OOS 回絕批 產(chǎn)品贊揚(yáng) 召回 退貨 方法、設(shè)備設(shè)備的驗(yàn)證 其他，如質(zhì)量協(xié)議 結(jié)論及建議 消費(fèi)工藝分析 藥品注冊(cè) 環(huán)境監(jiān)測(cè).概述 對(duì)公司整體情況的描畫，產(chǎn)品情況的描畫，本次質(zhì)量回想分析的目的、要求及所用的統(tǒng)計(jì)分析方法的描畫。.產(chǎn)質(zhì)量量回想的詳細(xì)方案 回想的詳細(xì)時(shí)間范圍，包括回想期間一切的消費(fèi)批次。產(chǎn)品制造情況的描畫 回想報(bào)告期內(nèi)的產(chǎn)品的消費(fèi)活動(dòng)情況，做一個(gè)整體的描畫，主要包括產(chǎn)品概述，產(chǎn)量情況，質(zhì)量情況，關(guān)鍵目

4、的的控制情況。產(chǎn)品描畫 包括消費(fèi)工藝的描畫、產(chǎn)品給藥途徑及順應(yīng)癥的描畫、關(guān)鍵控制參數(shù)的選擇。.原輔料和包裝資料 回想關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 物料發(fā)生變卦、偏向情況.產(chǎn)質(zhì)量量情況 中間體、廢品的質(zhì)量情況，包括檢驗(yàn)結(jié)果、放行情況，并對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量目的進(jìn)展統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析、闡明趨勢(shì)的緣由。.消費(fèi)工藝分析 消費(fèi)工藝回想分析； 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況； 消費(fèi)過程參數(shù)的控制對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量控制的影響分析； 產(chǎn)品在消費(fèi)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改良、預(yù)防措施及預(yù)防措施的評(píng)價(jià)； 產(chǎn)品的中間體/半廢品、廢品的物料平衡情況或超出規(guī)定范圍的調(diào)查； 中間產(chǎn)品的返工與重新

5、加工情況；設(shè)備設(shè)備情況，特別是關(guān)鍵設(shè)備的變卦、運(yùn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)情況，公用系統(tǒng)的變卦、運(yùn)轉(zhuǎn)情況； 以及工藝變卦情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及趨勢(shì)評(píng)價(jià)。.偏向情況 消費(fèi)過程中發(fā)生的一切偏向和不合格景象，以及對(duì)他們的分析調(diào)查。 對(duì)曾經(jīng)采取的糾正或預(yù)防措施的有效性進(jìn)展評(píng)價(jià).OOS情況 回想期內(nèi)所發(fā)生的一切的超凡超標(biāo)事件，緣由調(diào)查、處置措施，以及采取措施的有效性評(píng)價(jià)。.產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查 包括穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)目的的結(jié)果的匯總、對(duì)結(jié)果進(jìn)展趨勢(shì)分析、明確穩(wěn)定性調(diào)查的任何不良趨勢(shì)、對(duì)穩(wěn)定性中產(chǎn)生的不合格結(jié)果進(jìn)展緣由分析、對(duì)穩(wěn)定性調(diào)查結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)。.回絕批次回絕的物料、中間產(chǎn)品及廢品情況，包括回絕物料、產(chǎn)品的稱

6、號(hào)、批次、回絕的緣由、回絕品的處置措施和預(yù)防、糾正措施的評(píng)價(jià)。. 變卦控制情況數(shù)據(jù)匯總報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生的對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有影響的變卦，概述變卦的實(shí)施情況，并分析這些變卦對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有何種程度的影響。.驗(yàn)證情況主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵消費(fèi)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況、清潔驗(yàn)證情況、以及原輔料及包材的變卦所涉及的驗(yàn)證、設(shè)備大修或改換的驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況； 列出一切完成驗(yàn)證一覽表，闡明驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏向及其處置結(jié)果以及再驗(yàn)證的要求。.環(huán)境監(jiān)測(cè)情況對(duì)主要消費(fèi)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)目的進(jìn)展趨勢(shì)分析，能否有異常情況或偏向產(chǎn)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，進(jìn)展緣由分析并確立糾正措施，對(duì)環(huán)境檢測(cè)情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。.儀器設(shè)備的

7、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回想 回想設(shè)備定期的維護(hù)情況和設(shè)備的維修情況，能否因設(shè)備缺點(diǎn)呵斥消費(fèi)的偏向，及偏向的處置情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。 回想儀器、儀表校驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，假設(shè)有偏向，闡明偏向處置情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)。.人員情況回想期內(nèi)與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的人員培訓(xùn)方案的完成情況、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)效果考核情況的總結(jié)。.委托檢驗(yàn)情況 委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢驗(yàn)的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況。 委托檢驗(yàn)的備案情況。.產(chǎn)品的召回、退貨情況回想期內(nèi)產(chǎn)品的召回緣由、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處置情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)； 模擬召回情況

8、回想期內(nèi)產(chǎn)品的退貨緣由、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處置情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)。.不良反響、贊揚(yáng)情況 列出回想期內(nèi)接納的一切與質(zhì)量問題有關(guān)的不良反響病例、反響不良反響信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反響的表現(xiàn)、不良反響的類型、明確不良反響產(chǎn)品的批號(hào)、分析產(chǎn)生不良反響的緣由、不良反響的處置結(jié)果及患者或醫(yī)院的反響意見； 列出一切與質(zhì)量有關(guān)的客戶贊揚(yáng)內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)、分析產(chǎn)生這些問題的緣由、處置結(jié)果以及客戶的反響意見。.藥品注冊(cè)相關(guān)變卦的申報(bào)、同意及退審情況：出回想期內(nèi)與藥品注冊(cè)有關(guān)的申報(bào)工程、及其同意情況。.數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析 對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢(shì)分析。 分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)能否穩(wěn)定、各項(xiàng)參數(shù)目的能否發(fā)生

9、顯著變化、有沒有發(fā)生不良趨勢(shì)； 出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的整改措施情況及跟蹤效果評(píng)價(jià)；.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？ 從批消費(fèi)中得出的數(shù)據(jù)可以運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來得出趨勢(shì)，以得出結(jié)論，例如時(shí)間序列圖，控制圖等；這有助于消費(fèi)者采取任何整改或者預(yù)防措施，消費(fèi)者也可以發(fā)現(xiàn)過程能否受控。 數(shù)據(jù)用作趨勢(shì)分析來決議a過程能否受控b過程能否具備才干?？刂葡扌枨蠼?jīng)過趨勢(shì)來建立。 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析可以突出任何不期望的趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)過程失控或者才干低，確認(rèn)產(chǎn)品與過程的改良方向及需求采取補(bǔ)救的方法和方案。.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？ 控制圖是對(duì)質(zhì)量特性值進(jìn)展測(cè)定、記錄、評(píng)價(jià)，從而監(jiān)察過程能否處于空

10、置形狀的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。圖上有中心線CL，上控制限UCL，下控制限LCL，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列。 控制圖有一個(gè)很大的優(yōu)點(diǎn)，即在途中將所描畫的墊子與空置界限相比較，從而可以直觀地看到產(chǎn)品的質(zhì)量變化。.例如：某產(chǎn)品的含量.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？ 數(shù)據(jù)的技術(shù)分析a.控制圖表：要被證明過程是受控的，其中一種方法是運(yùn)用圖標(biāo)技術(shù)，被廣泛運(yùn)用的是休哈特控制圖。這些圖標(biāo)的運(yùn)用可以讓消費(fèi)者確定控制的上限與下限，確認(rèn)趨勢(shì)例如：數(shù)據(jù)向上的趨勢(shì)，平均數(shù)的改動(dòng)，因此可以在抄表發(fā)生前采取適當(dāng)?shù)拇胧?。b.過程才干研討：過程才干研討是用于確定過程能否穩(wěn)定與有才干。過程才干可以用

11、于丈量數(shù)據(jù)與規(guī)范限制的吻合度。常用的過程才干目的，包括Cp和Cpk。 Cp是用于評(píng)價(jià)過程的偏離，而Cpk是用于評(píng)價(jià)過程能否置中即過程的才干。.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？ 過程才干：在一定時(shí)間，處于控制形狀穩(wěn)定形狀下的實(shí)踐加工才干固有才干/質(zhì)量保證才干，也就是加工質(zhì)量滿足技術(shù)規(guī)范的才干。 過程才干指數(shù)：表示過程才干滿足過程質(zhì)量規(guī)范要求程度的量值。過程質(zhì)量要求的范圍公差和過程才干的比值。.1無偏時(shí)雙向公差過程才干指數(shù)(2) 過程有偏時(shí)雙向公差過程才干指數(shù)。 援用偏移系數(shù) 那么有 .工藝才干Cp = 2T /6Cp1Cp=1Cp1.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？.工藝才干

12、Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工藝才干好.怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、闡明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？計(jì)算與分析消費(fèi)過程的Cp和Cpk的值和明白這些數(shù)據(jù)的意思是中腰的，引薦Cp和Cpk值在1.33或者以上。過程才干里研討能協(xié)助消費(fèi)者確定規(guī)范限確實(shí)立能否適當(dāng)，突出過程能否具備才干。消費(fèi)者需求采取措施/改良方案。.有數(shù)據(jù)不是目的 決策 以知識(shí)為前提 知識(shí) 是多種信息源的綜合結(jié)果 信息 用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出 數(shù)據(jù) 從有代表性的樣品，經(jīng)驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策.數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問題 工藝能否有才干？ 工藝能否受控？數(shù)據(jù)分析總結(jié).結(jié)論和建議 結(jié)論：根據(jù)各工程年度回想的情況總結(jié)本次產(chǎn)質(zhì)量量回想的結(jié)論。