丸劑包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案(共12頁(yè))

1、題目丸劑包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案共 NUMPAGES 16頁(yè)第 PAGE 16頁(yè)編號(hào)Q/SOP-VMXXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司驗(yàn)證文件警示：公司所有驗(yàn)證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案）、驗(yàn)證報(bào)告（包括小試報(bào)告、中試報(bào)告）只供驗(yàn)證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗(yàn)證完成，驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。方 案題目丸劑包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案編號(hào)生效日期共12頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理中心分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、丸劑包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證小組收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)

2、人年月日目 次 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc197769688 目 次 PAGEREF _Toc197769688 h 2 HYPERLINK l _Toc197769689 1驗(yàn)證(ynzhng)對(duì)象 PAGEREF _Toc197769689 h 3 HYPERLINK l _Toc197769690 2概述(i sh) PAGEREF _Toc197769690 h 3 HYPERLINK l _Toc197769691 表1 丸劑包裝(bozhung)生產(chǎn)線的生產(chǎn)設(shè)備 PAGEREF _Toc197769691 h 3 HYPERLINK l _To

3、c197769692 圖1 丸劑包裝生產(chǎn)線流程圖 PAGEREF _Toc197769692 h 3 HYPERLINK l _Toc197769693 表2 丸劑包裝生產(chǎn)線生產(chǎn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) PAGEREF _Toc197769693 h 4 HYPERLINK l _Toc197769694 3目的 PAGEREF _Toc197769694 h 4 HYPERLINK l _Toc197769695 4范圍 PAGEREF _Toc197769695 h 5 HYPERLINK l _Toc197769696 5驗(yàn)證小組 PAGEREF _Toc197769696 h 5 HYPERL

4、INK l _Toc197769697 5.1驗(yàn)證小組成員 PAGEREF _Toc197769697 h 5 HYPERLINK l _Toc197769698 表3 驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人 PAGEREF _Toc197769698 h 5 HYPERLINK l _Toc197769699 5.2 驗(yàn)證小組職責(zé) PAGEREF _Toc197769699 h 5 HYPERLINK l _Toc197769700 6驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 PAGEREF _Toc197769700 h 5 HYPERLINK l _Toc197769701 表4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 PAGEREF _Toc197

5、769701 h 5 HYPERLINK l _Toc197769702 7安裝確認(rèn) PAGEREF _Toc197769702 h 6 HYPERLINK l _Toc197769703 （1）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769703 h 6 HYPERLINK l _Toc197769704 表5 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769704 h 6 HYPERLINK l _Toc197769705 （2）安裝確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議 PAGEREF _Toc197769705 h 6 HYPERLINK l _Toc197769706 8

6、運(yùn)行及性能確認(rèn) PAGEREF _Toc197769706 h 6 HYPERLINK l _Toc197769707 8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案 PAGEREF _Toc197769707 h 6 HYPERLINK l _Toc197769708 8.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對(duì)設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核 PAGEREF _Toc197769708 h 6 HYPERLINK l _Toc197769709 8.3 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769709 h 7 HYPERLINK l _Toc197769710 表6 丸劑包裝生

7、產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)測(cè)試項(xiàng)目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769710 h 11 HYPERLINK l _Toc197769711 8.4 運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議 PAGEREF _Toc197769711 h 11 HYPERLINK l _Toc197769712 9驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評(píng)價(jià)和異常處理的原則 PAGEREF _Toc197769712 h 11 HYPERLINK l _Toc197769713 10附件 PAGEREF _Toc197769713 h 12驗(yàn)證(ynzhng)對(duì)象丸劑(wnj)包裝生產(chǎn)線。概述(i sh)丸劑包裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)設(shè)備組成見(jiàn)表1。表1 丸劑

8、包裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)數(shù)量簡(jiǎn)稱(chēng)1全自動(dòng)理瓶機(jī)LP-1001臺(tái)理瓶機(jī)2高速擺動(dòng)數(shù)粒機(jī)GSL-1201臺(tái)數(shù)粒機(jī)3高速丸劑分裝機(jī)XWG61臺(tái)分裝機(jī)4高速旋蓋機(jī)YGX1臺(tái)旋蓋機(jī)5水冷式電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)GLF-30001臺(tái)封口機(jī)6立式自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)GLT-A1臺(tái)貼標(biāo)機(jī)丸劑包裝生產(chǎn)線的流程圖見(jiàn)圖1。外包間內(nèi)包間外包裝貼標(biāo)機(jī)封口機(jī)旋蓋機(jī)分裝機(jī)數(shù)粒機(jī)理瓶機(jī)輸送帶2輸送帶1轉(zhuǎn)盤(pán)圖例： 表示十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 表示一般生產(chǎn)區(qū) 圖1 丸劑包裝生產(chǎn)線流程圖上述生產(chǎn)設(shè)備分布在兩個(gè)功能間，通過(guò)兩條輸送帶連接。丸劑包裝生產(chǎn)線的丸粒上料，可通過(guò)人工及真空上料機(jī)上料兩種方式之一實(shí)現(xiàn)。各生產(chǎn)(shngchn)設(shè)備的主要(z

9、hyo)技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表2。表2 丸劑(wnj)包裝生產(chǎn)線生產(chǎn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng) 目參 數(shù)理瓶機(jī)分裝機(jī)數(shù)粒機(jī)旋蓋機(jī)封口機(jī)貼標(biāo)機(jī)1適用對(duì)象塑料瓶塑料瓶塑料瓶塑料瓶/蓋塑料瓶/蓋塑料瓶2生產(chǎn)能力(瓶/分鐘)80120801008012008002500803壓縮空氣(MPa)/0.3/4電源(V,Hz)220,50220,50220,50220,50220,50220,505電功率(KW)0.20.21.51.12.30.556其他/精度：3%/旋蓋合格率98%封瓶高度:400mm封瓶直徑:1545mm3060mm冷卻：水冷不干膠標(biāo)紙卷筒規(guī)格：直徑300mm寬度70mm孔徑76mm標(biāo)紙寬度規(guī)格：2

10、060mm；瓶子規(guī)格：12100mm注：塑料瓶的容積在50100ml按照Q/SMPVM1012007驗(yàn)證管理制度的規(guī)定，特制定了本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。鑒于公司對(duì)此類(lèi)型的設(shè)備在選型過(guò)程中已試機(jī)，已有一定的使用經(jīng)驗(yàn)，故將安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的方案合并在一起。另外需要說(shuō)明的是，驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)間較計(jì)劃延遲的原因，主要是由于配電箱到位較遲和批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)之前耗了較長(zhǎng)的時(shí)間。目的通過(guò)(tnggu)安裝確認(rèn)過(guò)程中的各種( zhn)系統(tǒng)檢查工作，對(duì)安裝不符合要求的地方(dfng)進(jìn)行調(diào)整或?qū)χ圃觳缓侠淼牡胤竭M(jìn)行修改，證明丸劑包裝生產(chǎn)線的安裝符合要求。通過(guò)運(yùn)行和性能確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作，考察

11、丸劑包裝生產(chǎn)線的各項(xiàng)功能是否符合操作要求，確定操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的合理性。范圍本方案除明確了驗(yàn)證對(duì)象和目的外，還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度計(jì)劃、安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能確認(rèn)、驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評(píng)價(jià)及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一、三為規(guī)范性附件，附件二為資料性附件，適用于丸劑包裝生產(chǎn)線的驗(yàn)證。驗(yàn)證小組5.1驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表3規(guī)定。表3 驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人職 務(wù)所在部門(mén)姓 名崗位驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部新丸劑車(chē)間主任驗(yàn)證小組組員工程設(shè)備部機(jī)修車(chē)間主任質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員新丸劑車(chē)間新丸劑車(chē)間技術(shù)助理新丸劑車(chē)間新丸劑車(chē)間機(jī)修工新丸劑車(chē)間新丸

12、劑車(chē)間班長(zhǎng)5.2 驗(yàn)證小組職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證方案的討論和確定。負(fù)責(zé)實(shí)施批準(zhǔn)了的驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程的記錄、報(bào)告。參加驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。驗(yàn)證進(jìn)度(jnd)計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度(jnd)計(jì)劃按表4規(guī)定(gudng)。表4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng) 目時(shí) 間 安 排安裝確認(rèn)運(yùn)行及性能確認(rèn)安裝確認(rèn)（1）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求對(duì)丸劑包裝生產(chǎn)線的安裝確認(rèn)項(xiàng)目及要求按表5，確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見(jiàn)附件一。表5 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求順序項(xiàng)目方法、要求1技術(shù)資料檢查整理將本生產(chǎn)線所含生產(chǎn)設(shè)備的合同及其附件、設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料進(jìn)行整理、登記，明確保存地點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及

13、時(shí)向供貨方索取。2備品備件登記登記備品備件清單，并明確備品備件的保存地點(diǎn)。3外觀和配置檢查檢查各單機(jī)，應(yīng)：配置齊全、各部件完整。凡與藥物接觸的部分，皆為SUS304不銹鋼或無(wú)毒衛(wèi)生材料制造。設(shè)備外表面應(yīng)平整、光滑，無(wú)毛刺等缺陷；鑄件配合部位的加工表面和具有相對(duì)運(yùn)動(dòng)的表面不允許有影響使用性能的缺陷。各開(kāi)關(guān)按鈕等可操作部分光潔、平整，按動(dòng)靈活。各潤(rùn)滑點(diǎn)已潤(rùn)滑，用手撥動(dòng)皮帶輪，旋轉(zhuǎn)一循環(huán)，各動(dòng)作無(wú)誤。機(jī)器安裝平整穩(wěn)固，聯(lián)線水平高度一致，整線安裝便于操作、檢修、清潔。4電氣安全性檢查對(duì)各單機(jī)的電氣系統(tǒng)的安全性進(jìn)行檢查，應(yīng)確認(rèn)：電氣各部分緊固件安裝緊固、無(wú)松動(dòng)，無(wú)短路、斷路或漏電現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)的連接符合

14、安全要求。（2）安裝確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組對(duì)安裝確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)確認(rèn)符合表5的要求。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)是否會(huì)影響工藝要求和安全性能，對(duì)安裝或配套設(shè)施不符合要求的地方進(jìn)行調(diào)整。經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合要求后，可以進(jìn)入運(yùn)行及性能確認(rèn)階段。運(yùn)行及性能確認(rèn)8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案本生產(chǎn)線各單機(jī)操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的書(shū)面規(guī)程草案見(jiàn)附件二，供運(yùn)行及性能確認(rèn)參考使用，并在確認(rèn)過(guò)程中予以完善。 8.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對(duì)設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修(wixi)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核由新丸劑(wnj)車(chē)間主任指定(zhdng)設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參加運(yùn)行及性能確認(rèn)過(guò)程。設(shè)備使用責(zé)

15、任人及設(shè)備維修人員在運(yùn)行及性能確認(rèn)方案實(shí)施前和實(shí)施過(guò)程中均應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護(hù)、清潔等，人員的培訓(xùn)效果應(yīng)予考核。培訓(xùn)和考核由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，培訓(xùn)的內(nèi)容、考核結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求8.3.1 運(yùn)行及性能確認(rèn)前，由車(chē)間機(jī)修工按附件二對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑、緊固緊固件。準(zhǔn)備適量的試機(jī)材料（塑料瓶200300個(gè)，瓶蓋500600只，干燥丸粒510kg，不干膠標(biāo)紙1卷，塑料瓶、瓶蓋、不干膠標(biāo)紙的規(guī)格為選型階段確定的規(guī)格），先進(jìn)行單機(jī)功能測(cè)試和調(diào)整，再進(jìn)行丸劑包裝生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)測(cè)試，運(yùn)行及性能確認(rèn)的基準(zhǔn)

16、記錄見(jiàn)附件一。丸劑包裝生產(chǎn)線對(duì)具體產(chǎn)品的適應(yīng)能力在具體產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證中再進(jìn)行確認(rèn)。8.3.2 理瓶機(jī)單機(jī)運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求電機(jī)空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況：接通電源，按下電機(jī)開(kāi)關(guān)按鈕，3個(gè)電機(jī)（輸瓶電機(jī)、轉(zhuǎn)盤(pán)電機(jī)、輔助撥瓶電機(jī)）應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)阻滯及異常噪聲。調(diào)速功能：旋動(dòng)各電機(jī)調(diào)速按鈕，應(yīng)旋動(dòng)靈活、調(diào)速功能正常（順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，速度加快；逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，速度減慢）。緊急停車(chē)功能：按緊急停車(chē)按鈕，整機(jī)停車(chē)。理瓶及自控功能：空機(jī)運(yùn)行正常后，將塑料瓶倒入梯形儲(chǔ)料箱，調(diào)節(jié)各電機(jī)速度使理瓶、輸瓶速度協(xié)調(diào)，理瓶、輸瓶過(guò)程應(yīng)順暢無(wú)卡阻。出瓶軌道裝有光電感應(yīng)器，軌道上瓶子積累到一定數(shù)量時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)；待后道工序正常時(shí)，它

17、又自動(dòng)理瓶。8.3.3 數(shù)粒機(jī)單機(jī)運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求8.3.3.1 檢查機(jī)器運(yùn)行功能檢查數(shù)片板上計(jì)數(shù)(j sh)孔數(shù)量、產(chǎn)品(chnpn)灌裝料斗(lio du)的容量，應(yīng)與產(chǎn)品及容器的規(guī)格相符。將干燥丸粒到入數(shù)片板上方的盛料筒內(nèi)。打開(kāi)氣源開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)氣源壓力閥至機(jī)器的工作壓力（0.3MPa）。打開(kāi)吸塵器開(kāi)關(guān)，使吸塵器處于工作狀態(tài)。接通電源，合上電源開(kāi)關(guān)，此時(shí)操作面板上的電源指示燈亮，控制回路接通，生產(chǎn)速度顯示表P顯示“00.”。按下輸送啟動(dòng)按鈕，輸送工作指示H1點(diǎn)亮，控制回路接通，輸送電機(jī)開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)。打開(kāi)料筒閘門(mén)，將盛料筒內(nèi)干燥丸粒放入數(shù)片盤(pán)中。將瓶子排入輸送帶。按下主機(jī)啟動(dòng)按鈕，主

18、機(jī)工作指示燈亮。此時(shí)，如進(jìn)瓶側(cè)已有一定量的空瓶（進(jìn)瓶檢測(cè)SQ1有信號(hào)），而出瓶側(cè)無(wú)瓶子堆積（出瓶檢測(cè)SQ2無(wú)信號(hào)），則主機(jī)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)行數(shù)片工作，生產(chǎn)速度表P顯示當(dāng)前生產(chǎn)速度；當(dāng)進(jìn)瓶側(cè)無(wú)瓶（進(jìn)瓶檢測(cè)SQ1無(wú)信號(hào)）或出瓶側(cè)瓶子堆積（出瓶檢測(cè)SQ2有信號(hào)）時(shí)，主機(jī)電機(jī)經(jīng)延時(shí)后自動(dòng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，不進(jìn)行數(shù)片工作，但仍保持啟動(dòng)狀態(tài)（主機(jī)工作指示燈仍點(diǎn)亮），等待瓶子的到來(lái)或出瓶側(cè)的暢通。根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型按下擺動(dòng)調(diào)節(jié)、按鈕或旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，使產(chǎn)品全部進(jìn)入計(jì)數(shù)孔內(nèi)。根據(jù)所需的生產(chǎn)能力按下輸送調(diào)節(jié)、按鈕或旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，調(diào)節(jié)生產(chǎn)速度。關(guān)、停機(jī)：當(dāng)緊急停止按鈕按下時(shí)，整機(jī)停止工作，機(jī)上各部分工作指示燈都熄滅。按下輸送停止按

19、鈕，整機(jī)停止工作，機(jī)上各部分工作指示燈都熄滅。按下主機(jī)停止按鈕，主機(jī)停止工作，主機(jī)工作指示燈熄滅。按下擺動(dòng)停止按鈕，擺動(dòng)電機(jī)停止工作，數(shù)片板停止擺動(dòng)。8.3.3.2 整機(jī)調(diào)整根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格，選取數(shù)片板、灌裝料斗。在生產(chǎn)過(guò)程中，兩塊數(shù)片板的落料時(shí)間必須保持同步，因此必須對(duì)數(shù)片板進(jìn)行同步調(diào)整。松開(kāi)其中一臺(tái)數(shù)片頭上十字接頭中的緊固螺釘，轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)電機(jī)皮帶輪，直至與另一側(cè)數(shù)片板同步對(duì)稱(chēng)，然后鎖緊緊固螺釘。按灌裝產(chǎn)品瓶子(png zi)的大小，通過(guò)調(diào)節(jié)桿調(diào)整輸送帶欄桿，使瓶子僅能輕松通過(guò)(tnggu)，調(diào)整兩只氣缸工作位置，使氣缸上檔針只要檔住瓶子即可，兩檔針的距離為兩瓶子的距離。調(diào)節(jié)齒輪箱壁板與齒

20、輪箱的相對(duì)位置，調(diào)整(tiozhng)數(shù)片機(jī)頭的傾斜度，使產(chǎn)品能順暢地進(jìn)入計(jì)數(shù)孔及順利落料。調(diào)節(jié)灌裝料斗下口的距離（不高于塑料瓶高度，移動(dòng)時(shí)又不能相碰）。攔分瓶時(shí)間的調(diào)整：根據(jù)數(shù)片板上計(jì)數(shù)孔的等份數(shù)，確定光電凸輪的等分?jǐn)?shù)（與計(jì)數(shù)孔等份數(shù)相同）；接通電源，點(diǎn)動(dòng)主機(jī)，使數(shù)片板上某一等份的計(jì)數(shù)孔全部通過(guò)托板落料孔位置時(shí)停止，松開(kāi)所確定的光電凸輪緊固螺釘，正方向轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪使光電感應(yīng)頭剛好達(dá)到凸輪的第一亮點(diǎn)（光電感應(yīng)頭亮紅燈），此時(shí)前一只氣缸上擋針應(yīng)處于退回狀態(tài)，另一氣缸上擋針處于伸出狀態(tài)（如不正確可通過(guò)調(diào)換氣缸上排氣管位置來(lái)實(shí)現(xiàn)，但需注意此時(shí)氣管內(nèi)不能有壓縮空氣，需關(guān)閉氣源）。8.3.4 分裝機(jī)單機(jī)運(yùn)行

21、及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求8.3.4.1 檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向：接通電源，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)開(kāi)關(guān)按鈕，主電機(jī)和輸送帶電機(jī)轉(zhuǎn)向正確。8.3.4.2 整機(jī)調(diào)整準(zhǔn)備塑料瓶和干燥丸粒，按包裝規(guī)格（60g/瓶）進(jìn)行整機(jī)調(diào)整，開(kāi)車(chē)時(shí)必須先開(kāi)供瓶及輸送帶機(jī)構(gòu)，待瓶布滿控瓶盤(pán)后方傳送帶時(shí)，再開(kāi)灌裝主機(jī)，以免外溢。停車(chē)時(shí)必須先停灌裝主機(jī)部分，再停供瓶及輸送帶機(jī)構(gòu)。計(jì)量調(diào)整：首先松開(kāi)量杯上的螺母，然后換上內(nèi)徑不同的量杯，再鎖緊螺母?？仄勘P(pán)的調(diào)整：控瓶盤(pán)的調(diào)整是通過(guò)其轉(zhuǎn)盤(pán)下方的兩只螺栓，先松開(kāi)控瓶盤(pán)下方的兩只螺栓，轉(zhuǎn)動(dòng)控瓶盤(pán)，使瓶子受阻于控瓶盤(pán)的時(shí)間與藥丸下落的時(shí)間匹配好，然后收緊螺栓，調(diào)整完畢。護(hù)欄的調(diào)整：護(hù)欄的調(diào)整是根據(jù)瓶子

22、的直徑大小來(lái)確定。先松開(kāi)護(hù)欄上螺釘，再移動(dòng)調(diào)節(jié)桿，當(dāng)護(hù)欄與瓶子的間隙合適時(shí)，鎖緊螺釘。機(jī)體水平的調(diào)整：通過(guò)調(diào)整機(jī)體底部的四只機(jī)腳螺釘來(lái)完成。8.3.5 旋蓋機(jī)單機(jī)運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求8.3.5.1 檢查機(jī)器運(yùn)行功能打開(kāi)總電源開(kāi)關(guān)（急停），整機(jī)通電。打開(kāi)(d ki)振蕩器開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)振蕩器。打開(kāi)旋蓋開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)(qdng)旋蓋電機(jī)。打開(kāi)主傳動(dòng)(chundng)開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)主機(jī)。打開(kāi)輸送帶開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)輸送帶。運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，如發(fā)生故障，應(yīng)立即按下“急停按鈕”檢查分析故障原因后予以排除。在打蓋位置有一光電開(kāi)關(guān)，當(dāng)檢測(cè)到無(wú)瓶時(shí)，停止打蓋，而已打好蓋的瓶進(jìn)入下面的旋蓋工位，最后出瓶。8.3.5.2 整機(jī)調(diào)

23、整該設(shè)備在出廠前，生產(chǎn)廠家已將各組成部分之間的運(yùn)動(dòng)位置及旋蓋調(diào)試好，使用時(shí)，無(wú)須再調(diào)整。進(jìn)瓶調(diào)整：將需旋蓋的瓶放到傳送帶上，以輸送帶的中心為準(zhǔn)，調(diào)整兩側(cè)攔瓶條，使其寬度比瓶徑大12mm，使瓶能順利地通過(guò)輸送帶。打開(kāi)控制面板輸送帶開(kāi)關(guān)，并調(diào)整其下方對(duì)應(yīng)的速度旋鈕，順時(shí)針為大，反之為小，使其正常運(yùn)行。掛蓋調(diào)整：尼龍等分盤(pán)上的瓶轉(zhuǎn)到靜止工位時(shí)，打蓋桿應(yīng)對(duì)準(zhǔn)瓶口，可目測(cè)調(diào)整。8.3.6 封口機(jī)單機(jī)運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求開(kāi)機(jī)前，將要封口的瓶子放于封口盒下，調(diào)整升降架，使封口盒底面與瓶蓋的間隙在2mm左右；并調(diào)整瓶子檔桿，使瓶子對(duì)準(zhǔn)封口盒側(cè)面中心位置。開(kāi)啟輸送帶控制開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使輸送帶調(diào)整到適

24、當(dāng)?shù)倪\(yùn)轉(zhuǎn)速度，觀察瓶子從輸送帶走過(guò)時(shí)是否碰上封口盒，以不碰且間隙最小為宜，將封口盒連接線插入主機(jī)封口盒輸出插座。輸送帶的快慢可用“轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)”旋鈕來(lái)調(diào)節(jié)。鋁箔封口牢固與否，與輸送帶速度和功率的調(diào)節(jié)大小有關(guān)。先將幾只旋蓋完畢的瓶子（瓶蓋含有鋁箔）放到輸送帶上，打開(kāi)“電源開(kāi)關(guān)”，使瓶子經(jīng)過(guò)封口盒下做封口實(shí)驗(yàn)，以封牢固的速度為準(zhǔn)。調(diào)整完畢，可進(jìn)行正式作業(yè)。封口機(jī)前裝有紅外探頭，可監(jiān)測(cè)到經(jīng)封口機(jī)（封口機(jī)在運(yùn)行狀態(tài)）后不含鋁箔的瓶子并將之剔除。選5只不含鋁箔的瓶子，標(biāo)記后隨機(jī)混放入其它試機(jī)瓶子只，開(kāi)啟封口機(jī)，觀察經(jīng)封口機(jī)后的剔除效果，應(yīng)保證全部剔除。8.3.7 貼標(biāo)機(jī)單機(jī)運(yùn)行(ynxng)及性能(xngn

25、ng)確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求首先(shuxin)檢查電機(jī)單獨(dú)空載運(yùn)轉(zhuǎn)情況，將貼標(biāo)機(jī)校準(zhǔn)到水平位置，插上總電源，分別按動(dòng)電機(jī)按鈕，調(diào)整操作箱上兩個(gè)調(diào)速電機(jī)對(duì)應(yīng)的旋鈕，只要開(kāi)機(jī)即可運(yùn)轉(zhuǎn)。單機(jī)空載運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。貼標(biāo)紙帶的安裝：首先檢查貼標(biāo)紙帶的路線上所有滾輪是否靈活，如果不靈活，必須要調(diào)整到靈活。穿帶方法按視圖上的紅線方向進(jìn)行，特別注意貼標(biāo)紙帶要在光電傳感器的空間通過(guò)，以保證光電通訊裝置正常工作。進(jìn)行試貼標(biāo)：在輸送帶上放上需貼標(biāo)的瓶子，調(diào)整左右攔瓶桿，使緊靠卷標(biāo)位置，調(diào)整前后上下距離，按下各個(gè)電機(jī)開(kāi)關(guān)按鈕，再啟動(dòng)兩組光電開(kāi)關(guān)的按鈕，先放入幾個(gè)瓶子進(jìn)行試貼和打碼，檢查貼出的標(biāo)紙是否達(dá)到所需要的

26、要求（打碼清晰、正確，貼簽平整、牢固、清潔），調(diào)試合格，可以進(jìn)行批量生產(chǎn)。在試車(chē)和生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)生意外情況，操作人員可以按動(dòng)緊急停車(chē)按鈕。在貼標(biāo)過(guò)程中如有碎瓶或雜物，應(yīng)立即停機(jī)，經(jīng)清理后方能繼續(xù)生產(chǎn)。當(dāng)需停止生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉各個(gè)開(kāi)關(guān)，最后關(guān)總電源。8.3.8 丸劑包裝生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)測(cè)試丸劑包裝生產(chǎn)線單機(jī)功能測(cè)試和調(diào)整合格后，進(jìn)行丸劑包裝生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)測(cè)試。分別測(cè)試容積計(jì)量灌裝、旋蓋、封口、貼標(biāo)和計(jì)數(shù)灌裝、旋蓋、封口、貼標(biāo)工藝一次，試機(jī)材料如8.3.1所述，各連續(xù)灌裝、旋蓋、封口、貼標(biāo)不少于100瓶，且輸送帶和各單機(jī)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于2小時(shí)，應(yīng)達(dá)到表6要求。表6 丸劑包裝生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)測(cè)試項(xiàng)目及方法、要求序

27、號(hào)測(cè)試項(xiàng)目方法與要求1運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量各單機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)、噪聲、發(fā)熱現(xiàn)象。各單機(jī)配合協(xié)調(diào)，在正常運(yùn)轉(zhuǎn)中，各運(yùn)動(dòng)部位和機(jī)構(gòu)的動(dòng)作轉(zhuǎn)換應(yīng)靈活可靠，無(wú)卡滯現(xiàn)象。自動(dòng)控制功能靈敏可靠。2生產(chǎn)能力在負(fù)載運(yùn)行中，待機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定后，通過(guò)記時(shí)、計(jì)數(shù)，估算生產(chǎn)能力。3包裝質(zhì)量計(jì)數(shù)灌裝精度：隨機(jī)抽取5瓶，計(jì)數(shù)瓶?jī)?nèi)丸粒，裝量范圍在300303粒范圍內(nèi)。容積計(jì)量灌裝精度：隨機(jī)抽取5瓶，按2005年版中國(guó)藥典一部附錄XII C重量法檢查，裝量范圍在59.862.2g范圍內(nèi)，平均裝量不少于標(biāo)示裝量（60g）。旋蓋質(zhì)量：隨機(jī)抽取20瓶，應(yīng)符合：旋蓋整齊、緊密，外觀完整。超出要求的不得多于1瓶。封口質(zhì)量：隨機(jī)抽取20瓶，應(yīng)全部符合：鋁箔封口嚴(yán)密平整。貼簽質(zhì)量：隨機(jī)抽取20瓶，應(yīng)符合：貼簽平整、牢固、清潔，批號(hào)打印