GMP認(rèn)證運(yùn)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證治理規(guī)程

1、名稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程編號(hào)SMP-QA-XX版本號(hào)XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期。入經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門目的：本規(guī)程是對(duì)與GMP相關(guān)的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行的正確性穩(wěn)固性和工藝適應(yīng) 性的測(cè)試和評(píng)估，以證明該運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長期穩(wěn)固工作。范圍：本規(guī)程適用于被確信為與GMP相關(guān)的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的驗(yàn)證治理，此類運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)要緊用于物料操 縱及治理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備操縱及信息治理、生產(chǎn)工藝及操縱、生產(chǎn)工藝設(shè)備操縱、公用設(shè)施操縱。職責(zé)質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)，并確保

2、依照驗(yàn)證方案實(shí)施，參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變更審批，并負(fù) 責(zé)將驗(yàn)證報(bào)告歸檔保留，組織供給商審計(jì)。利用部門：負(fù)責(zé)制訂用戶需求和驗(yàn)證方案，參與系統(tǒng)的驗(yàn)收、安裝及組織并落實(shí)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)， 參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計(jì)。物料部：負(fù)責(zé)挑選供給商并參與供給商審計(jì)。工程部信息治理崗：參與URS和驗(yàn)證方案的制定，參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計(jì)。內(nèi)容概念運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件和相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。本 文運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)包括PLC操縱系統(tǒng)。源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語言）表示的初始的運(yùn)算機(jī)程序，在運(yùn)算機(jī)執(zhí)行之前，需譯成機(jī)械

3、可閱讀的 形式（機(jī)械語言）。驗(yàn)證流程圖：見附錄。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證小組的組成及職責(zé)驗(yàn)證小組的組成由供給商、質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部、IT及利用部門所組成。系統(tǒng)驗(yàn)證各實(shí)施部門職責(zé)利用部門：負(fù)責(zé)制訂用戶需求和驗(yàn)證方案，參與系統(tǒng)的驗(yàn)收、安裝及組織和落實(shí)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確 認(rèn)、性能確認(rèn)，參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變更審核。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)，并確保依照驗(yàn)證方案實(shí)施，參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變 更審批，并負(fù)責(zé)將驗(yàn)證報(bào)告歸檔保留，組織供給商審計(jì)。采供貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)挑選供給商并參與供給商審計(jì)。工程部信息治理崗：參與URS和驗(yàn)證方案的制定，參與驗(yàn)證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計(jì)。運(yùn)算機(jī)軟件分類GAMP依照系統(tǒng)

4、的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，對(duì)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分類，通過對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類來協(xié)助確信驗(yàn)證活動(dòng)和文件范圍，軟件分類如下:分類描述驗(yàn)證方法I.基礎(chǔ)軟件已建有的商業(yè)可利用性網(wǎng)絡(luò)和 操作系統(tǒng)，如：Windows XP/7， Linux， Mac OS。基礎(chǔ)軟件工具，包括網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控軟 件、批處理作業(yè)計(jì)劃工具、安全 軟件、防病毒軟件、配置管理工 具。確認(rèn)名稱及版本號(hào)，按照所批準(zhǔn)的安裝 規(guī)程驗(yàn)證正確的安裝方式。III.非配置軟件包括業(yè)務(wù)中使用的非定制商業(yè) 產(chǎn)品。其中既包括不可被配置的 系統(tǒng)，又包括雖可配置但只使用 默認(rèn)配置的系統(tǒng)。如：基于中間 件的應(yīng)用程序，COTS軟件，儀表 儀器。簡化的生命周期方法；URS；記錄版

5、本號(hào)驗(yàn)證正確安裝方式；基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估；記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式；基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試；有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程。IV.可配置軟件可配置的軟件產(chǎn)品提供配置用 戶特定業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)界面和 功能。其中包括配置預(yù)先設(shè)計(jì)的 軟件。如企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng) （ERP）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （LIMS）。生命周期法；基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估，證明供應(yīng)商有合適的質(zhì)量控制體系；記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式；進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試；有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程。V.用戶定制軟件這些系統(tǒng)或子系統(tǒng)是為了滿足 公司特定的需求而開發(fā)的?？蛻?定制開發(fā)包括一個(gè)完整的系統(tǒng) 或?qū)ΜF(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行延伸。此類軟 件也包括可配置的客戶軟件。與上

6、相同，加上更嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估審計(jì)；貫穿于整個(gè)生命周期的文檔資料。計(jì)算機(jī)硬件分類:分類描述驗(yàn)證方法I.標(biāo)準(zhǔn)硬件標(biāo)準(zhǔn)硬件包括輸入、輸出設(shè)備， 如標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人計(jì)算機(jī)，打印機(jī)、條 碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（PLC、 SCADA系統(tǒng)）、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件 以及有標(biāo)準(zhǔn)硬件組成的設(shè)備。通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的 詳情、序列號(hào)和版本號(hào)；IQ安裝確認(rèn)；適用配置管理和變更控制。II.客戶定制組件按照用戶需求特殊設(shè)計(jì)并生產(chǎn) 的硬件。包括上述內(nèi)容；DS設(shè)計(jì)說明；驗(yàn)收測(cè)試;基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估對(duì)供應(yīng)商進(jìn) 行審計(jì)。部份結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)，不能簡單的劃分為某一類，應(yīng)依照其每一個(gè)模塊開發(fā)程度進(jìn)行 分類。驗(yàn)證進(jìn)程確信運(yùn)算機(jī)操縱

7、系統(tǒng)的驗(yàn)證不只局限于系統(tǒng)的利用進(jìn)程，應(yīng)始于系統(tǒng)初期的概念和設(shè)計(jì)時(shí)期，終止于系 統(tǒng)無利用價(jià)值，伴隨著系統(tǒng)進(jìn)展的整個(gè)生命周期。運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的驗(yàn)證一樣涵蓋以下幾個(gè)進(jìn)程， 依照運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的具體情形進(jìn)行具體確信。利用部門確信要驗(yàn)證的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)所屬分類。按軟硬件的分類選擇要進(jìn)行的驗(yàn)證進(jìn)程。驗(yàn)證內(nèi)容依照設(shè)備的具體情形確信，下述項(xiàng)目能夠省略、 歸并，并依照具體的設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。表1計(jì)算機(jī)驗(yàn)證清單分類軟件硬件ImWVIII用戶需求URS寸寸寸寸XX設(shè)計(jì)確認(rèn)DQXX寸寸X寸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估X寸寸寸X寸供應(yīng)商選擇和評(píng)估X以）寸寸X寸工廠驗(yàn)收測(cè)試FATXX寸寸XX安裝確認(rèn)IQ寸寸寸寸寸寸運(yùn)行確認(rèn)OQXX寸寸

8、XX性能確認(rèn)PQX寸寸寸XX回顧驗(yàn)證寸寸寸寸寸寸系統(tǒng)引退報(bào)告寸寸寸寸寸寸驗(yàn)證明施用戶需求URS用戶需求由利用部門和工程部人員制定，詳細(xì)說明運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的大體業(yè)務(wù)需求、期望及性 能指標(biāo)，用來確信系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)說明：說明系統(tǒng)要做什么，各單元之間如何連接及彼此作用關(guān)系，操縱方式(如邏輯操縱、 分選操縱、互鎖操縱、報(bào)警操縱、位置操縱、速度操縱、溫度操縱、壓力操縱、時(shí)刻操縱、計(jì) 數(shù)和其它多極操縱等)，執(zhí)行的進(jìn)程，操作人員對(duì)接口的要求及平安性要求等。物理要求一包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。硬件文件標(biāo)準(zhǔn)一包括圖紙、流程圖、手冊(cè)、部件清單等。軟件文件標(biāo)準(zhǔn)一包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、輸出程

9、序及詳細(xì)說明、復(fù)制件的提供及貯存條件、系 統(tǒng)框圖及配置清單。測(cè)試要求一系統(tǒng)開發(fā)進(jìn)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄，包括單獨(dú)模塊測(cè)試及集成測(cè)試等。對(duì)供給商的其他要求一包括對(duì)已完成的系統(tǒng)驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)程中的質(zhì)量操縱和變 更操縱要求等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估運(yùn)算機(jī)風(fēng)險(xiǎn)治理流程步驟一：實(shí)施初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確認(rèn)系統(tǒng)影響步驟二：確認(rèn)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響 的功能步驟三：實(shí)施功能性影響評(píng)估并識(shí)別控制措施步驟四：實(shí)施并核實(shí)合適的控制措施步驟五：審查風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)控控制措施運(yùn)算機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別品級(jí)劃分詳見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程(SMP-QA-042)中的危險(xiǎn)分級(jí)與挑選圖 (SMP-QA-042-03)。實(shí)施初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

10、并確認(rèn)系統(tǒng)阻礙運(yùn)算機(jī)化系統(tǒng)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于對(duì)所涉及工藝或商業(yè)流程的明白得。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)、相 關(guān)法規(guī)與指南要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、操作程序和職能范圍等是實(shí)現(xiàn)這一明白得的來源。初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng) 當(dāng)包括對(duì)系統(tǒng)是不是受GMP規(guī)制的判定和系統(tǒng)阻礙的初步評(píng)估。初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將決定后續(xù)治理工作 的程度，因此超級(jí)關(guān)鍵。另外，由于該時(shí)期涉及對(duì)工藝或商業(yè)流程的明白得，因此系統(tǒng)的用戶必需 參與初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，與系統(tǒng)供給商一路完成評(píng)估，并對(duì)最終評(píng)估結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)算機(jī)化系統(tǒng)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一樣先進(jìn)行GxP關(guān)鍵性評(píng)估(表2)表2系統(tǒng)GxP關(guān)鍵性評(píng)估表2系統(tǒng)GxP關(guān)鍵性評(píng)估問題回答系統(tǒng)是否生成、處理和控制用于支持法規(guī)安全

11、性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？是/否口系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？是/否口系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？是/否口系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？是/否口系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？是/否口系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？是/否口是否是GxP關(guān)鍵系統(tǒng)（上述回答一個(gè)“是”即為GxP關(guān)鍵系統(tǒng)）是/否口進(jìn)行評(píng)估之后再實(shí)施GMP影響分級(jí)（表3）。表3系統(tǒng)GxP影響分級(jí)影響情況級(jí)別分類參考標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)具體流程需要進(jìn)行調(diào)整）對(duì)患者安全的影響高=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會(huì)造成危害對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響高=可能使導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品被

12、放行中=可能使導(dǎo)致患者受到輕微傷害的產(chǎn)品被放行低=可能會(huì)導(dǎo)致不會(huì)被放行的低質(zhì)量產(chǎn)品或是產(chǎn)生不會(huì)對(duì)患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品對(duì)數(shù)據(jù)完整性的影響高=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不能召回產(chǎn)品，或?qū)е履軌驅(qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品被放行中=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致使能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品被放行低=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢，或數(shù)據(jù)記錄不能充分支持產(chǎn)品放行影響級(jí)別高口/中口/低口原則：可能有多個(gè)原因，采取“就高不就低”原則確信對(duì)患者平安、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有阻礙的功能依照系統(tǒng)所要實(shí)現(xiàn)的功能，從系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估和阻礙分級(jí)兩個(gè)層面進(jìn)行判定和分析（表4），確信并 識(shí)別系統(tǒng)對(duì)患者平安、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有阻礙的功能。表4系

13、統(tǒng)功能阻礙識(shí)別表4系統(tǒng)功能影響識(shí)別功能GMP關(guān)鍵否影響級(jí)別功能1是/否口高口/中口/低口功能2是/否口高口/中口/低口功能3是/否口高口/中口/低口功能4是/否口高口/中口/低口是/否口高口/中口/低口實(shí)施功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并識(shí)別操縱方法表5功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣?yán)绫?功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣示例功能風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障后果嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施實(shí)施并核實(shí)適合的操縱方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)程目的是采納適合的操縱（表6 ）；依據(jù)所辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過一組選項(xiàng)實(shí)現(xiàn)操縱，這些選項(xiàng)包括（但不限于）以下：表6實(shí)施并核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)方法表6實(shí)施并核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)措施功能風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施措施處理人處理時(shí)間措施核實(shí)供給商的選擇和評(píng)估系

14、統(tǒng)所有者將選擇的供給商的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和自己的系統(tǒng)需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，作為供給商選擇的依據(jù)，選擇 并評(píng)估系統(tǒng)需求標(biāo)準(zhǔn)最符合的供給商，系統(tǒng)所有者和QA及IT 一路明確對(duì)供給商的評(píng)估流程。序號(hào)評(píng)估方式建議1通過自身經(jīng)驗(yàn)評(píng)估供應(yīng)商可以來自購買相同產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)也可以是其他產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，關(guān)鍵點(diǎn)在于：產(chǎn)品的質(zhì)量（故障率）； 出現(xiàn)故障后的保障情況（電話、現(xiàn)場訪問、故障修復(fù)）。2通過公司外的參考意見評(píng)價(jià)供應(yīng)商適用于本公司無與該供應(yīng)商接觸的經(jīng)歷時(shí)，關(guān)鍵點(diǎn)：供應(yīng)商的市場地位；供應(yīng)商作為軟件供應(yīng)者的形象；產(chǎn)品的質(zhì)量聲譽(yù)。3.調(diào)查表-信函審核可以使用公司內(nèi)部的調(diào)查表，或通過PDA等 公共組織進(jìn)行，或用私人提供調(diào)查表。4通過第三方審核

15、進(jìn)行評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量體系和/或產(chǎn)品開發(fā)的獨(dú)立評(píng)審。5通過用戶所在的公司進(jìn)行供應(yīng)商審核能故對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系和供應(yīng)商的檢測(cè)實(shí)踐有較好的認(rèn)識(shí)。最終選擇哪一種評(píng)判方式應(yīng)取決于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)包括供給商風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)所有者應(yīng) 證明并記錄歸檔選擇的程序。系統(tǒng)所有者在QA和IT的幫忙下應(yīng)付供給商進(jìn)行評(píng)估并記錄歸檔評(píng)估 結(jié)果，供給商審查應(yīng)在報(bào)告中詳細(xì)記錄并給出最終水平。其他評(píng)估也應(yīng)在報(bào)告概述中記錄并給出最 終水平。設(shè)計(jì)確認(rèn)及工廠驗(yàn)收測(cè)試DQ&FAT系統(tǒng)設(shè)計(jì)可分為操縱系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì)、硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件一樣由供給商制訂，但 必需通過用戶審核及認(rèn)可后方可實(shí)施操縱系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì)一包括系統(tǒng)PID （管

16、路及儀表布置圖）、I/O （輸入/輸出）接線圖、操縱器件排列圖等。硬件設(shè)計(jì)一包括所有的I/O （輸入/輸出）接口模板及型號(hào)、選擇CPU、通信模板、人機(jī)界面操縱器、 選擇顯示屏、中間繼電器、內(nèi)存、打印機(jī)、輔助電源、電子組件/電線/電纜、其它器件等。軟件設(shè)計(jì)一包括系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、數(shù)據(jù)。軟硬件組裝進(jìn)程中必需進(jìn)行相應(yīng)的性能檢測(cè)。由設(shè)備部組織相關(guān)部門討論確信是不是需要進(jìn)行FAT，假設(shè)是進(jìn)行FAT,應(yīng)進(jìn)一步討論確信FAT的內(nèi) 容。安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，所需技術(shù)數(shù)據(jù)俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容如下：文件確認(rèn)進(jìn)程包括用戶技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)打算、售后效勞協(xié)議、平安程序、設(shè)備清單

17、、 硬件確認(rèn)、軟件確認(rèn)、原代碼、儀器儀表清單、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及圖紙、儀器儀表校驗(yàn)程序、PID圖、操 縱回路圖、I/O （輸入/輸出）設(shè)備清單及接線圖、備品備件清單、預(yù)防維修程序。.安裝進(jìn)程確認(rèn)：確認(rèn)整個(gè)安裝進(jìn)程符合PID圖及操作手冊(cè)的要求。環(huán)境和公用系統(tǒng)確認(rèn)確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動(dòng)、溫濕度、噪聲、照明等。記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情形，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符，包括火災(zāi)通告/ 抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)劑、不中斷供電、廣域網(wǎng)連接、局域網(wǎng)連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、數(shù)碼模擬 等。確認(rèn)記錄系統(tǒng)符合平安及人機(jī)工程的要求。系統(tǒng)測(cè)試及確認(rèn)第一確認(rèn)FAT （工廠同意實(shí)驗(yàn)）

18、測(cè)試報(bào)告項(xiàng)目齊全，且符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在現(xiàn)場操作環(huán)境下， 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一些必要的測(cè)試，要緊內(nèi)容包括如下：儀器儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)，有相應(yīng)的合格證或證明，校正的標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定要求。I/O （輸入/輸出）信號(hào)測(cè)試，保證信號(hào)可從操縱系統(tǒng)發(fā)至裝置并可從裝置返回到操縱系統(tǒng)。數(shù)據(jù)搜集、傳送和貯存信號(hào)測(cè)試。其它測(cè)試。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對(duì)系統(tǒng)的所有功能進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試。 內(nèi)容包括如下：系統(tǒng)平安性測(cè)試一挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，如各工作層的利用權(quán)限，證明各平安層面的許諾權(quán)限未 經(jīng)授權(quán)的操作取得禁止。系統(tǒng)需求概念中所要求的各類進(jìn)程操縱功能測(cè)試一依照系統(tǒng)概念中所提供的

19、各類要求、標(biāo)準(zhǔn)（最 好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖），對(duì)系統(tǒng)各功能和各決定通路進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試應(yīng)在最高特 定條件下進(jìn)行（如最高通信負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處置等）。報(bào)警、互鎖功能測(cè)試一依照系統(tǒng)操作手冊(cè)操作，給系統(tǒng)提供報(bào)警或互鎖的條件檢測(cè)相應(yīng)程序的 有效性。按時(shí)器和序列發(fā)生器測(cè)試一依照系統(tǒng)操作手冊(cè)操作，設(shè)定系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)功能的時(shí)刻和程序，檢 測(cè)系統(tǒng)按時(shí)或定序程序的有效性數(shù)據(jù)處置、存儲(chǔ)功能測(cè)試確認(rèn)系統(tǒng)具有準(zhǔn)確的搜集、貯存和檢索數(shù)據(jù)的功能。確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長度、進(jìn)位及空值的處置能力。自動(dòng)將數(shù)據(jù)存盤并保留至指定文件夾。斷電/恢復(fù)功能測(cè)試復(fù)查斷電之前、期間和以后的數(shù)據(jù)搜集狀況證明資料沒有破壞或丟失。測(cè)試后備供電

20、、不中斷供電和動(dòng)力調(diào)劑器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是不是正常。依照系統(tǒng)操作手冊(cè)操作，制造一路系統(tǒng)失效現(xiàn)象，確認(rèn)系統(tǒng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)沒有破壞和備份仍有 效。其它功能測(cè)試性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是為了確認(rèn)系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運(yùn)行進(jìn)程的有效性和穩(wěn)固性。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng) 運(yùn)行希望達(dá)到的整體成效而定，并應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)確認(rèn)。假設(shè)系統(tǒng)是生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備或公用設(shè)施的一部份時(shí)，系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)與設(shè)備（設(shè)施）的性能確認(rèn) 結(jié)合在一路完成。當(dāng)運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，能夠進(jìn)行平行的驗(yàn)證明驗(yàn)。關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)付生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行查驗(yàn)，以確信其各類進(jìn)程操縱功能的有效性，如含 量查驗(yàn)、包裝質(zhì)量查驗(yàn)等。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下持續(xù)重

21、復(fù)3次以上。關(guān)于持續(xù)進(jìn)程處置的設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一按時(shí)期內(nèi)對(duì)塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣 流向、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。回憶性驗(yàn)證所有驗(yàn)證的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)都必需進(jìn)行回憶性驗(yàn)證，以確認(rèn)運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗(yàn)證狀 態(tài)。回憶性驗(yàn)證的內(nèi)容：運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的愛惜；運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的變更；運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)硬件檢查；軟件的平安性、穩(wěn)固性檢查及評(píng)估；誤差處置及統(tǒng)計(jì)分析。回憶性驗(yàn)證周期可依照運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的具體情形確信，關(guān)于III、W類運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)，回憶性 運(yùn)行驗(yàn)證的周期一樣為3年，其他運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)能夠適當(dāng)延長至5年。回憶性驗(yàn)證以數(shù)據(jù)分析為主，為幸免一次性分析

22、大量數(shù)據(jù)，可將驗(yàn)證周期均分為數(shù)個(gè)區(qū)間，分時(shí)期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，最后匯總分析。系統(tǒng)驗(yàn)證誤差驗(yàn)證進(jìn)程中發(fā)生誤差時(shí)應(yīng)當(dāng)按誤差治理規(guī)程(SMP-QA-005)要求進(jìn)行治理。系統(tǒng)變更操縱變更類型一包括硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng)升級(jí)。為了維持系統(tǒng)始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)，應(yīng)付其變更實(shí)施操縱。利用部門提出書面申請(qǐng)，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施立案；由專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及QA對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估及審批；依照變更阻礙的范圍決定是不是實(shí)施再驗(yàn)證。如變更已致使運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，系統(tǒng)須針對(duì)變更部份實(shí)施再驗(yàn)證；如通過評(píng)估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持；所有變更須通過相

23、關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不許諾自行改變系統(tǒng)任何部份；變更應(yīng)充分考慮是不是對(duì)其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生阻礙，需針對(duì)其它受阻礙的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)判，必要時(shí)對(duì)其他系統(tǒng)實(shí)施再驗(yàn)證；所有的變更申請(qǐng)、評(píng)估、審批及再驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。變更參照變更治理規(guī)程(SMP-QA-023)執(zhí)行。運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)的引退運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能再也不適用或引入新系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)起草原有的運(yùn)算機(jī)操縱系統(tǒng)引退文件，其目制定引退打算，確信引退步驟和引退的期限、相關(guān)責(zé)任等。原系統(tǒng)數(shù)據(jù)必需被完整地轉(zhuǎn)移到新系統(tǒng)中，這是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部份。系統(tǒng)引退時(shí)，必需通知所有受系統(tǒng)阻礙的部門并確認(rèn)完成以下工作：撤銷系統(tǒng)特殊的程序。切斷系統(tǒng)通道。整理系統(tǒng)所

24、有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。系統(tǒng)引退報(bào)告用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是不是按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。驗(yàn)證方案的執(zhí)行驗(yàn)證方案由利用部門的人員負(fù)責(zé)起草，并由利用部門、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部人員組成驗(yàn)證明施 小組。詳細(xì)參見驗(yàn)證治理規(guī)程(SMP-QA-21)執(zhí)行。驗(yàn)證明施前方案要通過相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證委員會(huì)成員的審核批準(zhǔn)。依照具體設(shè)備及其功能特點(diǎn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)方案可歸并在一個(gè)方案中，但測(cè)試執(zhí)行的順序及歸并方案 的緣故要在方案中專門說明。某些非關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試未進(jìn)行前可執(zhí)行下一步的確認(rèn)，該項(xiàng)目應(yīng)作為誤差進(jìn)行描述并在報(bào)告中明確 說明。關(guān)鍵項(xiàng)目未進(jìn)行確認(rèn)前進(jìn)行下

25、一步確認(rèn)是不許諾的。每一份方案執(zhí)行完畢，驗(yàn)證明施小組要及時(shí)整理記錄數(shù)據(jù)并完成驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證明施進(jìn)程中覺察的 誤差必需體此刻報(bào)告中，并經(jīng)相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證委員會(huì)成員審核批準(zhǔn)。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告編號(hào)方式：RA-CS-部門代號(hào)-流水號(hào)(三位數(shù)字表示)，例實(shí)驗(yàn)室運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)第 一個(gè)評(píng)估報(bào)告：RA-CS-03-001。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告編號(hào)方式：車間/部門+文件類別+驗(yàn)證類別+序列號(hào)，驗(yàn)證類別用CS表示，例實(shí)驗(yàn)室運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)驗(yàn)證方案：03VPCS001，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)驗(yàn)證報(bào)告：03VRCS001。驗(yàn)證終止后，由驗(yàn)證小組組長檢查所有驗(yàn)證文件后交由文件QA歸檔。參考文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(2

26、020年修訂)GAMP5即良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版相關(guān)文件：驗(yàn)證治理規(guī)程(SMP-QA-21)變更治理規(guī)程(SMP-QA-023)誤差治理規(guī)程(SMP-QA-005)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程(SMP-QA-042)附錄名稱編碼計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告模版R-SMP-QA-XX-01計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證流程圖R-SMP-QA-XX-02變更記錄及緣故版本號(hào)文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001SMP-QA-XX新制定運(yùn)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告模版R-SMP-QA-XX-01 REV:001運(yùn)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：RA-CS-xx-xxx負(fù)責(zé)人崗位姓名簽名日期起草人審核人審核人工程部信息管理崗審核人工程部經(jīng)理審核人

27、文件QA批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部經(jīng)理目錄No table of contents entries found.目的提供書面文件來評(píng)估XXXXXX對(duì)GxP的影響，確定該設(shè)備是否為與GxP有關(guān)計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)。范圍本文檔適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室的XXXX設(shè)備，設(shè)備編號(hào)為XXXXXo職責(zé)操作人員：負(fù)責(zé)本評(píng)估報(bào)告的撰寫、審核；質(zhì)量檢驗(yàn)室主任、工程維修部經(jīng)理、信息管理崗人員、驗(yàn)證管理QA：參與系統(tǒng)影響性評(píng) 估，并審核本報(bào)告；質(zhì)量保證部經(jīng)理：審核報(bào)告并批準(zhǔn)。法規(guī)和指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ISPE GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南CN（第五版）GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（2015年）系統(tǒng)/設(shè)備描述用途：安裝/

28、存放位置：結(jié)構(gòu)與組件：系統(tǒng)GxP關(guān)鍵性評(píng)估5.1.GxP 評(píng)估根據(jù)上述系統(tǒng)描述，以下GxP評(píng)估中問題1-6可以確定本系統(tǒng)是否為GxP關(guān)鍵：問題編號(hào)描述評(píng)估結(jié)果1系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？是口否口2系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？是口否口3系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？是口否口4系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？是口否口5系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？是口否口6系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？是口否口如果這6個(gè)問題中任一個(gè)問題的回答是“是二即為GxP關(guān)鍵系統(tǒng)，評(píng)估之后再進(jìn)行以下 評(píng)估。如果對(duì)所有的6個(gè)問題的

29、回答都為“否二即為GxP非關(guān)鍵，就不必進(jìn)行下述評(píng)估。不納 入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理。5.2. 系統(tǒng)硬件、軟件分類口不適用口系統(tǒng)硬件分類分類描述分類舉例1類：標(biāo)準(zhǔn)硬 件通過廠家、規(guī)格、型號(hào)、材 質(zhì)、序列號(hào)等技術(shù)參數(shù)直接 可以通過市售渠道采購的硬 件。如標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、條碼掃描儀、程序 控制系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件、 溫度傳感器以及由標(biāo)準(zhǔn)硬件組成的設(shè)備。2類：定制的 內(nèi)置硬件組件需要經(jīng)過供應(yīng)商定制設(shè)計(jì)建 造的硬件部件。網(wǎng)路、電路、氣路；配電柜及兀器件；傳感器安 裝。系統(tǒng)軟件分類分類描述分類舉例1類：基礎(chǔ)設(shè)施軟件分層式軟件（作為搭建應(yīng)用 程序的基礎(chǔ)）；用于管理操 作環(huán)境的軟件。操作

30、系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎、中間件、統(tǒng)計(jì)包、電子 制表軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、版本控制工具。3類：不可配置軟件產(chǎn)品可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)， 但是并不能對(duì)軟件進(jìn)行配置 以適合業(yè)務(wù)流程。基于中間件的應(yīng)用程序、COTS軟件、儀表儀器。4類：可配置軟件產(chǎn)品該軟件通常非常復(fù)雜，可以 由用戶來進(jìn)行配配置（組態(tài)） 以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的 特殊需求。該軟件編碼不能 更改。實(shí)驗(yàn)室信息管理（LIMS） 數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、管理 控制與數(shù)據(jù)獲取（SCADA）、企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）、生產(chǎn)資源規(guī)劃（MRPII）、臨床試驗(yàn)監(jiān) 控系統(tǒng)、分散的控制系統(tǒng)（DCS）、不良藥物反應(yīng) （ADR）報(bào)告、色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）、電子文件 管理系統(tǒng)（EDEMS）、構(gòu)建管理系統(tǒng)、客戶關(guān)系 管理（簡稱CRM）、電子表格、簡單的人機(jī)交互 界面（簡稱HMI）、注意：以上某些系統(tǒng)可能包含 重要的定制成分。5類：