醫(yī)療器械管理(第一章)詳解

1、醫(yī)療器械管理(gunl)溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 連 萱教學(xué)(jio xu)秘書 凌偉麗共五十頁統(tǒng)一(tngy)名稱 醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱(mngchng)在很多場合被應(yīng)用 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械 共五十頁學(xué)習(xí)(xux)要求認真聽課(tn k)按時完成作業(yè)共五十頁期末考試 70%平時(pngsh)作業(yè) 30%本課程(kchng)成績組成共五十頁第一章 緒 論共五十頁第一節(jié) 醫(yī)療器械的基本概念 共五十頁一、醫(yī)療器械監(jiān)督(jind)管理條例 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過, 2014年3月7日經(jīng)

2、李克強總理簽署發(fā)布，自2014年6月1日起施行。 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守(znshu)本條例。共五十頁二、醫(yī)療器械的定義(dngy)和分類管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時規(guī)定(gudng)國家要對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 共五十頁醫(yī)療器械定義(dngy)：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用(zuyng)；其

3、目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。共五十頁醫(yī)療器械分類(fn li)類別 ：第一類，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證(bozhng)其安全、 有效的醫(yī)療器械；第二類，具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其 安全、有效的醫(yī)療器械；第三類，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 共五十頁醫(yī)療器械分類(fn li)規(guī)則:醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)

4、療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況(qngkung)進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行共五十頁醫(yī)療器械分類目錄（舉例(j l)）第一類： 手術(shù)(shush)刀柄和刀片、普通手術(shù)(shush)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護屏等防護裝置 等 注：醫(yī)療器械分類規(guī)則，2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局第15號局令發(fā)布，2000年4月10日起施行共五十頁第二類 醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計、心電圖機、腦電圖機、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200m

5、A以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動血細胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時全信息(xnx)動態(tài)心電分析系統(tǒng) 等 醫(yī)療器械分類目錄（舉例(j l)）共五十頁第三類 一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、體外震波碎石機、激光顯微手術(shù)器、高頻電刀、有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷(zhndun)設(shè)備、CT機、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機、放射治療計劃系統(tǒng)、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘 等醫(yī)療器械分類目錄（舉例(j l)）共五十頁第

6、二節(jié) 醫(yī)療器械管理(gunl)理論概述 共五十頁一、壽命(shumng)周期管理全壽命周期 從需求評估研究、開發(fā)可行性分析作出決策生產(chǎn)市場管理采購計劃實施維修保養(yǎng)評價追蹤評價升級更新(gngxn)、延續(xù)報廢、淘汰 共五十頁應(yīng)用壽命周期(zhuq)管理存在兩種運行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價值運行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟與技術(shù)相結(jié)合的全面動態(tài)管理過程。 共五十頁二、項目管理項目(xingm)為完成某一特定事物（設(shè)計）所進行的有序的系列工作 項目管理的基本

7、內(nèi)涵 明確的項目目標 規(guī)范的項目活動領(lǐng)域充實的項目活動內(nèi)容 科學(xué)的項目實施計劃和評價指標體系 醫(yī)療器械項目管理以醫(yī)療器械管理為抓手，推動某個或某幾個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（學(xué)科）的發(fā)展 共五十頁三、衛(wèi)生技術(shù)(jsh)評估（HTA） 對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特性和社會(shhu)適應(yīng)性進行全面系統(tǒng)的評價 在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用主要為：醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性、有效性、技術(shù)利用效率、成本效益的評價 共五十頁四、循證醫(yī)學(xué)(yxu) 循證醫(yī)學(xué)是一門遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是任何醫(yī)療衛(wèi)生方案、決策的確定都應(yīng)遵循客觀的臨床科學(xué)研究產(chǎn)生的最佳證據(jù) 醫(yī)療器械從規(guī)劃、采購、驗收、使用、維護、評價、報

8、廢等每一個環(huán)節(jié)的管理(gunl)也應(yīng)基于相應(yīng)的證據(jù) 共五十頁五、PDCA循環(huán)(xnhun)管理 P（plan）：計劃包括方針和目標的確定以及活動(hu dng)計劃的制定D（do）：執(zhí)行具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容 C（check）：檢查，總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果把執(zhí)行結(jié)果與要求達到的目標進行對比，明確效果，找出問題。 A（action）：行動（處置）對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理。成功的：標準化，適時推廣；錯誤的：避免重現(xiàn)；沒有解決的問題：提交下一個PDCA解決共五十頁 PDCA循環(huán)管理要求把各項工作按照設(shè)定的計劃予以執(zhí)行，再檢查其結(jié)果，將成功的方案納入標準，適時推廣；將沒有解決的問題留待下一個循環(huán)解決。

9、 PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié)的，一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，質(zhì)量水平有了新的提高，還沒解決的問題及新出現(xiàn)的問題，再進行下一個PDCA循環(huán)，以此類推，不斷循環(huán)。 通常來說，上一級循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)(yj)，下一級循環(huán)是上一級循環(huán)的落實和具體化。 共五十頁六、風(fēng)險管理 風(fēng)險：在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)解決特定的醫(yī)療問題(wnt)時，對相關(guān)人員造成傷害的可能性程度 導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險事件的主要因素：設(shè)計生產(chǎn)存在的缺陷、市場前期驗證的局限性、使用環(huán)境、錯誤操作等 醫(yī)療器械風(fēng)險：物理風(fēng)險 臨床風(fēng)險 技術(shù)風(fēng)險 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主意舉措：市場準入、安全監(jiān)測控制、不良事件產(chǎn)品召回共五

10、十頁第三節(jié) 醫(yī)療器械管理(gunl)的 基本原則和特征共五十頁一、醫(yī)療器械管理的基本(jbn)原則 能級（合理）配置(pizh)原則 安全有效的原則 經(jīng)濟適宜原則 質(zhì)量與效率原則共五十頁能級（合理(hl)）配置原則醫(yī)療器械的配置應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的功能、提供的服務(wù)量、服務(wù)范圍、技術(shù)能力等相適應(yīng)共五十頁安全有效原則安全：在醫(yī)療器械使用過程(guchng)中，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害有效：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達到產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果共五十頁經(jīng)濟(jngj)適宜原則算好經(jīng)濟賬質(zhì)量與效率原則質(zhì)量是

11、安全有效的保證共五十頁二、醫(yī)療器械管理(gunl)的基本特征 社會化 標準化 信息化 超前性 共五十頁第四節(jié) 醫(yī)療器械管理在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)(fw)中的地位與作用 共五十頁一、醫(yī)療器械技術(shù)(jsh)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻 推動著衛(wèi)生事業(yè)的進步 帶動醫(yī)學(xué)新學(xué)科的生成和發(fā)展 改變了對醫(yī)學(xué)模式的傳統(tǒng)認識和固有格局 牽動著某些醫(yī)療程序(chngx)的改革 共五十頁二、醫(yī)療器械管理(gunl)任務(wù)提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的需求(xqi)在保證供應(yīng)的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟效益確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全實行科學(xué)管理，使醫(yī)學(xué)器械管理工作日益規(guī)范加強學(xué)科建設(shè)，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展共五十頁“以效益管理為主”的

12、管理模式： 提倡依據(jù)一定的程序(chngx)、方法、原則，對醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式： 建立起在從器械計劃采購、驗收及使用的整個應(yīng)用壽命周期中以安全有效為目標的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運行狀態(tài)三、醫(yī)療器械管理模式共五十頁近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理(gunl)已不再是保障物資供應(yīng)、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運用科學(xué)的管理(gunl)方法與管理(gunl)理論，強化應(yīng)

13、用技術(shù)管理(gunl)的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。共五十頁四、關(guān)于(guny)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)新技術(shù)研究；醫(yī)學(xué)工程技術(shù)在臨床應(yīng)用的開發(fā)(kif)。切實推動醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)應(yīng)用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)特長。切實開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計劃、采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等管理全過程中的應(yīng)用。使醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學(xué)、科研工作的重要手段。共五十頁第五節(jié) 醫(yī)療器械管理的組織(zzh)結(jié)構(gòu)和崗位培訓(xùn)共五十頁一、醫(yī)療器械管理(gunl)組織 聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報，指導(dǎo)醫(yī)療器

14、械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對引進大型醫(yī)療設(shè)備實施決策分析對醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度(nind)購置計劃進行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會 由院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能和業(yè)務(wù)部門負責(zé)人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對醫(yī)院的醫(yī)療器械實行宏觀管理：共五十頁制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度(u zhn zh d)并組織實施收集和掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)術(shù)活動草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計劃負責(zé)醫(yī)療器械購置計劃的實施，保障物品供應(yīng)設(shè)備科 醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)工作，對全院醫(yī)療器械進行(jnxng)統(tǒng)一管理： 共五十頁設(shè)備(

15、shbi)科職能（續(xù)）承擔(dān)醫(yī)療器械的驗收、保管、調(diào)劑、報廢及統(tǒng)計、報表等物資管理工作承擔(dān)醫(yī)療器械的安裝、維修、預(yù)防性維護和計量管理(gunl)等質(zhì)量管理(gunl)工作開展醫(yī)療器械在用情況和使用效率評估工作開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告工作向臨床提供醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支持承擔(dān)醫(yī)療器械檔案立卷、保管工作共五十頁計量(jling)管理委員會一次性醫(yī)用耗品管理辦公室 共五十頁二、醫(yī)療器械管理(gunl)規(guī)章制度 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策(zhngc)規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。 做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程 崗位職責(zé) 管理制度 共五十頁醫(yī)療器械的操作

16、依據(jù)以使用部門為主，設(shè)備科協(xié)助制定根據(jù)每一臺（每一類）醫(yī)療器械的實際情況制定具體(jt)的操作規(guī)程操作規(guī)程(cozuguchng)：共五十頁體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)由設(shè)備(shbi)科制定崗位職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)的管理制度崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工程(gngchng)技術(shù)人員職責(zé)設(shè)備科采購人員崗位職責(zé)設(shè)備科庫存物資管理人員崗位職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工作職責(zé)設(shè)備科科長崗位職責(zé)共五十頁體現(xiàn)(txin)管理要求和工作流程由設(shè)備科制定是管理工作開展的準繩管理制度：醫(yī)療儀器管理委員會工作(gngzu)制度醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度醫(yī)療用品采購管理制度醫(yī)療用品倉庫管理制度醫(yī)療用品購置審批制度醫(yī)療用

17、品使用管理制度 共五十頁 按管理制度要求(yoqi)履行崗位職責(zé) 共五十頁三、醫(yī)療器械管理(gunl)的崗位培訓(xùn) 思想政治素質(zhì)教育 醫(yī)院文化的灌輸 法規(guī)、規(guī)章制度教育 現(xiàn)代管理理論和管理模式培訓(xùn) 人際交往溝通、禮儀培訓(xùn) 多專業(yè)基礎(chǔ)理論培訓(xùn) 崗位(gng wi)操作技能培訓(xùn) 新技術(shù)培訓(xùn) 信息化技術(shù)培訓(xùn) 醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn) 共五十頁四、醫(yī)學(xué)設(shè)備(shbi)管理師 從事醫(yī)學(xué)設(shè)備選購、安裝(nzhung)調(diào)試、維護修理等技術(shù)管理工作共五十頁醫(yī)學(xué)設(shè)備的選擇與評估醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量控制為臨床、教學(xué)、科研提供對醫(yī)學(xué)設(shè)備調(diào)試、操作、應(yīng)用等技術(shù)服務(wù)在用醫(yī)學(xué)設(shè)備的定期檢驗和故障設(shè)備的維修培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員安全、有效(yuxio)地使用醫(yī)學(xué)設(shè)備醫(yī)學(xué)設(shè)備科技開發(fā)和臨床、教學(xué)、科學(xué)研究報廢醫(yī)學(xué)設(shè)備的技術(shù)鑒定和處置 醫(yī)學(xué)設(shè)備管理師主要工作(gngzu)內(nèi)容共五十頁作 業(yè) （一）談?wù)劊簽槭裁匆⒑腿绾谓?“以質(zhì)量(zhling) 保證為核心”的醫(yī)療器械管理模式共五十頁內(nèi)容摘要醫(yī)療器械管理。2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過, 2014年3月7日