藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測(cè)試卷及答案

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測(cè)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共30小題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法自 起施行。（） 單選題 *A：2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日(正確答案)2、 應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（） 單選題 *A：藥品上市許可持有人B：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)C：原料藥生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)3、 應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（） 單選題 *A：申請(qǐng)人(正確答案)B：持有人C：法人4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正

2、材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（） 單選題 *A：十日B：五日(正確答案)C：七日6、未經(jīng) 同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。（） 單選題 *A：法人B：持有人C：申請(qǐng)人(正確答案)7、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 年，分為正本和副本。（） 單選題 *A：十年B：五年(正確答案)C：三年8、變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起 日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予

3、變更的決定。（） 單選題 *A：十日B：十五日(正確答案)C：七日10、疫苗上市許可 應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)必需的廠房設(shè)施設(shè)備，配備具有資質(zhì)的管理人員，建立完善質(zhì)量管理體系，具備生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求疫苗的能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（） 單選題 *A：法人B：持有人(正確答案)C：申請(qǐng)人12、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。（） 單選題 *A：每季B：每年(正確答案)C：每月13、疫苗上市許可 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告。（） 單

4、選題 *A：法人B：持有人(正確答案)C：申請(qǐng)人15、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起 日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。（） 單選題 *A：十日B：十五日(正確答案)C：七日16、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定一家在中國境內(nèi)的 ，履行藥品管理法與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合境外檢查工作。（） 單選題 *A：企業(yè)法人(正確答案)B：持有人C：申請(qǐng)人17、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、 檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、分級(jí)管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績效評(píng)價(jià)和退出

5、程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。（） 單選題 *A：規(guī)范化B：制度化C：專業(yè)化(正確答案)18、有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的藥品 。（） 單選題 *A：監(jiān)督員B：檢查員(正確答案)C：質(zhì)量員19、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可 及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按要求進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。（） 單選題 *A：法人B：持有人C：申請(qǐng)人(正確答案)20、藥品上市許可 、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況

6、。（） 單選題 *A：法人B：持有人(正確答案)C：申請(qǐng)人21、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè) 檢查不少于一次。（） 單選題 *A：每季度(正確答案)B：每年C：每月22、對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)， 不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢驗(yàn)。（） 單選題 *A：每季度B：每年(正確答案)C：每月23、省、自治州、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取-定比例開展監(jiān)督檢查， 年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。（） 單選題 *A：一年B：五年(正確答案)C：三年24、在進(jìn)

7、行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)出指派 以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（） 單選題 *A：一名B：兩名(正確答案)C：三名25、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可 應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。（） 單選題 *A：法人B：持有人(正確答案)C：申請(qǐng)人26、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，按照藥品管理法 予以處罰。（） 單選題 *A：第一百一十五條(正確答案)B：第二十八條C：第一百二十條29、分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。

8、大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中：A代表 。（） 單選題 *A：代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)B：代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C：代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(正確答案)30、分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，其中s代表 。（） 單選題 *A：代表化學(xué)藥B：代表中成藥C：代表生物制品(正確答案)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分。每題的備選項(xiàng)中，由2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。錯(cuò)選，不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1、為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù) 等法律、行政法規(guī)，制定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。（） *A：中華人民共

9、和國藥品管理法(正確答案)B：中華人民共和國中醫(yī)藥法(正確答案)C：中華人民共和國疫苗管理法(正確答案)D：中華人民共和國行政許可法(正確答案)2、 應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。（） *A：藥品上市許可持有人(正確答案)B：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)3、從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些條件： 。（） *A：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;(正確答案)B：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;(

10、正確答案)C：具備保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;D：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(正確答案)4、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明 等項(xiàng)目。（） *A：許可證編號(hào)(正確答案)B：分類碼(正確答案)C：企業(yè)名稱(正確答案)D：法定代表人(正確答案)5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施，定期檢查評(píng)估控制措施的 ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（） *A：安全性B：有效性(正確答案)C：質(zhì)量可控性D：穩(wěn)定性6、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后

11、研究，對(duì)藥品的 進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（） *A：安全性(正確答案)B：有效性(正確答案)C：質(zhì)量可控性(正確答案)D：穩(wěn)定性7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、 發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。（） *A：企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(正確答案)C：企業(yè)法人D：質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)8、列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施 個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在 日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，

12、向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（） *A：六個(gè)月(正確答案)B：十五日C：三日(正確答案)D：三個(gè)月9、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括: 。（） *A：藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致;(正確答案)B：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況;(正確答案)C：藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議;(正確答案)D：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況;(正確答案)10、監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供哪些有關(guān)材料: 。（） *A：藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料;(正確答案)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;(正確答案)C：藥品質(zhì)量不合格的處理情況:(正確答案)D

13、：藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制情況;(正確答案)填空題: （共10題，每題1分。將正確答案填寫在每題空白處。） 填空題_1、 應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（答案：藥品上市許可持有人） 填空題_2、 應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（答案：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)） 填空題_3、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心簡稱： 。（答案：核查中心） 填空題_4、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序

14、、期限、需要提交的全部材料的目錄和 等。（答案：申請(qǐng)書示范文本） 填空題_5、藥品生產(chǎn)許可證樣式由 統(tǒng)一制定。（答案：國家藥品監(jiān)督管理局） 填空題_6、企業(yè)名稱、 、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。（答案：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼） 填空題_7、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為 和 。（答案：許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)） 填空題_8、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。（答案：六個(gè)月） 填空題_9、藥品上市許可持有人、 在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管

15、理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)） 填空題_10、藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施， 應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。（答案：藥品包裝） 填空題_四、判斷對(duì)錯(cuò)題（共10題，每題1分。“”代表正確；“”代表錯(cuò)誤）1、在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)于三日后告知申請(qǐng)人不受理。（ ）（答案

16、： 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、藥品生產(chǎn)許可證電子證書和紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、藥品生產(chǎn)許可證中許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、營業(yè)場(chǎng)所等（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、藥品上市許可申請(qǐng)人和藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。（ ） （答案：

17、 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)不定期按照要求報(bào)告。（ ）（答案： 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)五、簡答論述題：（共4題，每題5分）1、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 單選題 *答案：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;（二）具備保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。(正確答案)2、出現(xiàn)哪些情形時(shí)，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)

18、注銷，并予以公告？ 單選題 *答案：(一)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的;(二)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的; (三)營業(yè)執(zhí)照依法校吊銷或者注銷的;(四)藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撒銷的;(五)法律、法規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。(正確答案)3、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行哪些職責(zé)？ 單選題 *答案：(一)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理;(二)配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任;(三)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行;(四)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī); (五)按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任;(六)對(duì)委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通;(七)配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查;(八)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控