公司質(zhì)量體系簡(jiǎn)介QC_080000

1、QC 080000內(nèi)審員培訓(xùn)Walter Yang Intertek Systems Certificationwalter. Mobile:在30秒鐘內(nèi)做自我介紹你的姓名你的職位/分支機(jī)構(gòu)/公司你所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品你參加本課程的原因你對(duì)本課程期望有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)介紹有害物質(zhì)相關(guān)法令EU RoHS 歐盟RoHSEU WEEE 歐盟WEEEPackaging and Packaging Waste Directive 94/62/EC.包裝及包裝廢棄物指令 94/62/ECCadmium Directive 91/338/EEC.鎘含量指令 91/338/EECBatteries and Accumu

2、lators Containing Certain Dangerous Substances Directive 91/157/EEC,as amended.電池和蓄電池中危險(xiǎn)物質(zhì)指令91/157/EEC及其修訂版California SB50&AB2202中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)部39號(hào)令中國(guó)版RoHS和WEEE其他國(guó)家法令：韓國(guó)、日本、澳大利亞及美國(guó)等Courtesy of PRTM由PRTM公司提供 環(huán)境要求普及到歐共體之以外，推動(dòng)了對(duì)可持續(xù)的、全球環(huán)境的符合性要求日本實(shí)施家用電子裝置循環(huán)利用指標(biāo)并且在起草化學(xué)品標(biāo)簽計(jì)劃實(shí)施Mitsubishi Green150行動(dòng)計(jì)劃EU WEEE和RoHS只是第

3、一批得到廣泛采用的規(guī)定韓國(guó)行業(yè)協(xié)議限制部分材料，并要求產(chǎn)品的循環(huán)利用性中國(guó)MIIWEEE于2006RoHS 在2006/ 2007年推出終稿歐共體（EU）RoHS和WEEE立法要求在2005年采取措施EuP計(jì)劃2007年8月2006要求采取措施REACH計(jì)劃2008+2005年11月投票美國(guó)汞為聯(lián)邦受限物質(zhì)聯(lián)邦受限物質(zhì)概覽聯(lián)邦能源效率（外部能源供應(yīng)）加利福尼亞提出65項(xiàng)材料限制（如含鉛電纜）SB20和SB50在2005年設(shè)定循環(huán)利用限制SB423在2007年1月1日與RoHS協(xié)調(diào)一致墨西哥釋放有毒物質(zhì)最終清單和木材包裝規(guī)定終稿哥倫比亞起草全國(guó)有害廢物方針巴西對(duì)電子產(chǎn)品和電池已有循環(huán)利用指標(biāo)智利

4、全國(guó)污染物跟蹤系統(tǒng)提案制定RoHS和WEEE的目的為制定歐盟會(huì)員國(guó)共同規(guī)范以限制有害物質(zhì)在電子電器產(chǎn)品中的使用，并通過(guò)妥善的回收及處理廢棄電子電器產(chǎn)品達(dá)到保護(hù)人類健康的目的。RoHS和WEEE指令適用范圍 大型家用電器小型家用電器IT和電信消費(fèi)設(shè)備照明設(shè)備電氣工具玩具、休閑和體育自動(dòng)售貨機(jī)燈泡和家用照明燈具醫(yī)用電子裝置監(jiān)控儀器IT和電信消費(fèi)設(shè)備照明設(shè)備 共同部分玩具、休閑和體育監(jiān)控儀器自動(dòng)售貨機(jī)不包含于WEEE包含于RoHS不包含于RoHSRoHS Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27

5、January 2003 on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHS指令適用范圍僅對(duì)于2006年7月1日起投放市場(chǎng)的新產(chǎn)品。包括家用的白炙燈泡和光源。不應(yīng)違反特殊的關(guān)于安全和健康要求的專門(mén)指令或規(guī)定Vehicle ELV，車(chē)輛指令電池指令, 91/157/EEC, 93/86/EEC & 98/101/EC不包括：醫(yī)用器材或監(jiān)控設(shè)備（WEEE指令第8，9類）在2006年7月1日前投放市場(chǎng)

6、的產(chǎn)品的維修備件。對(duì)2006年7月1日前投放市場(chǎng)產(chǎn)品的再利用RoHS為降低廢棄物帶來(lái)的危害，對(duì)以下六種有害物質(zhì)進(jìn)行限量要求SubstanceLead Pb 鉛Mercury Hg 汞Cadmium Cd 鎘Hexavalent Chromium Cr(VI) 六價(jià)鉻Polybrominated biphenyls PBB 多溴聯(lián)苯Polybrominated diphenyl ethers PBDE多溴聯(lián)苯醚Max Concentration0.1%0.1%0.01%0.1%0.1%0.1%Key Date: Compliance by July 1, 2006按均質(zhì)材料中的重量百分比計(jì)如何確

7、定RoHS的有害物質(zhì)最高含量按照均質(zhì)材料的重量百分比均質(zhì)=材質(zhì)成份整體均勻例如，各種類型的塑料、陶瓷、玻璃均質(zhì)材料=無(wú)法以機(jī)械方式進(jìn)一步拆分成單一材料的一個(gè)單元 以機(jī)械方式拆散的材料 =可以通過(guò)機(jī)械操作方式將其拆分開(kāi)的材料，例如通過(guò)擰松螺紋、切割、擠壓、打磨和磨削過(guò)程圍繞如何確定含量而出現(xiàn)的混亂TC111負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)RoHS的各種方法和標(biāo)準(zhǔn)，如測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試方法等；目前仍在討論中鉛焊料、末道涂層、涂料、顏料、PVC穩(wěn)定劑汞熒光燈、傳感器、繼電器鎘涂層、焊料、半導(dǎo)體、觸點(diǎn)、PVC穩(wěn)定劑、顏料六價(jià)鉻防銹涂層、噴涂金屬的塑料PBB/PBDE聚合物、涂層和PWB中的阻燃劑這6種有害物質(zhì)存在于哪些應(yīng)用中？半

8、導(dǎo)體封裝所用的均質(zhì)材料引線框架（Cu）引線框架涂層（Sn）硅片晶片粘結(jié)劑（銀膠或高鉛焊料）焊線（Au）塑料包封綠色鍍層銅膜環(huán)氧樹(shù)脂基板印刷線路板銀色引腳塑膠涂層.銀色外殼黑色塑膠內(nèi)襯紙片 內(nèi)襯鋁片電解電容部分測(cè)試設(shè)備 XRF (X-Ray Fluorescence) for screening of total lead, mercury, cadmium, chromium, and bromine;ICP (Inductively Coupled Plasma) heavy metals;UV-vis (Ultraviolet-visible Luminescence Spectrosco

9、py ) for hexavalent chromium (Cr6+);GC (Gas Chromatography) and LC (Liquid Chromatography) for PBBs and PBDEs;FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy) for PVC.WEEE Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 onWaste Electrical and Electronic Equipment關(guān)

10、于報(bào)廢電子電氣設(shè)備的指令WEEE DirectiveScope General 范圍Discarded equipment which 丟棄的設(shè)備包括Functions by means of an electric current or electromagnetic field OR generates, transfers or measures such currents or fields and operates at a maximum voltage of 1,000 V a.c. or 1,500 V d.c.最大工作電壓不超過(guò) 1000V（交流）或 1500V（直流）， 通

11、過(guò)電流、電磁場(chǎng)、發(fā)電機(jī)、變壓器工作的設(shè)備或測(cè)量這種電流的設(shè)備Including all components, sub-assemblies and consumables which form part of the product at the time.包括產(chǎn)品的所有元件、配件及消耗材料Falls into any of the 10 categories.適用于所有十大類別的產(chǎn)品Products intended specifically for military use are excluded. 不包括軍用設(shè)備WEEE指令針對(duì)的是廢物管理不符合要求的產(chǎn)品的減少、修復(fù)、分揀和處理WE

12、EE著眼將部分責(zé)任轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)者 - “生產(chǎn)者的責(zé)任”所適用的產(chǎn)品家用電器、IT和電信設(shè)備、消費(fèi)設(shè)備、照明、電器于電子工具、玩具、休閑和體育器材、自動(dòng)售貨機(jī)最低的回收(Recovery)指標(biāo)和再利用(Re-use)與循環(huán)利用(Recycling)指標(biāo)關(guān)鍵日期： 在2005年8月13日生效WEEE DirectiveSeparate Collection - Household WEEE 分類回收 - 家用WEEE4 kg of WEEE per inhabitant per year shall be collected separately by Dec. 31, 2006.2006年12月3

13、1日，達(dá)到每人每年4公斤的分類回收目標(biāo)Separate collection shall be at least free of charge.分類回收應(yīng)為免費(fèi)Distributors supplying new products shall take back old ones on a like-for-like basis.分銷商在銷售新產(chǎn)品時(shí)應(yīng)回收同類型的舊產(chǎn)品WEEE DirectiveRecovery & Recycling Targets by 12/31/06回收再用和再循環(huán)的目標(biāo)-2006年12月31日 WEEE DirectiveProduct Design 產(chǎn)品設(shè)計(jì) Pr

14、oducts cannot contain features which would hinder re-use, unless required for overriding reasons such as safety or environmental protection. 產(chǎn)品不得有妨礙再利用的設(shè)計(jì)，除非是出于安全及環(huán)保因素考慮WEEE指令分類回收標(biāo)識(shí)加利福尼亞州法案 SB 50列出了700多種具有不利影響的化學(xué)物質(zhì)，其中包括鉛、三氧化二銻、DEHP和鎘。外部接觸表面層的鉛含量大于300ppm的產(chǎn)品（有例外情況）必須附以標(biāo)簽。除了消費(fèi)者客戶外，必須以信函方式發(fā)出客戶通知。適用于所有向加

15、州零售消費(fèi)者銷售或轉(zhuǎn)銷產(chǎn)品的公司AB 2202提案 將對(duì)“電子裝置”的定義進(jìn)行修訂，并要求于2008年1月1日實(shí)施。中國(guó)（RoHS）信息工業(yè)部指令39號(hào)（草案）通過(guò)消除污染物、要求對(duì)電子信息產(chǎn)品實(shí)施循環(huán)利用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)污染的管理和控制。該草案由中國(guó)信息工業(yè)部提出。適用于所有電子產(chǎn)品生產(chǎn)商/進(jìn)口商 包括RoHS所規(guī)定的6種有害物質(zhì)以及“國(guó)家規(guī)定的其它有害物質(zhì)或元素”。生產(chǎn)商應(yīng)采用那些具有高能源效率、容易循環(huán)利用且環(huán)境友好的材料、技術(shù)和過(guò)程。生產(chǎn)商應(yīng)在手冊(cè)中指明安全期。產(chǎn)品必須帶有標(biāo)簽，注明有害物質(zhì)的名稱、含量和可循環(huán)利用性。沒(méi)有正確標(biāo)記的產(chǎn)品不得通過(guò)海關(guān)。包裝必須是無(wú)毒性、可生物降解和可循環(huán)利用的

16、。HSF（不含有害物質(zhì)）是全球性的日本主動(dòng)符合水污染法、空氣污染法、勞動(dòng)法安全健康法自2002-2003年起實(shí)施允許各公司制訂自己的計(jì)劃；由于諸多市場(chǎng)壓力，大部分似乎均走上正軌澳大利亞國(guó)家環(huán)境司司長(zhǎng)正考慮對(duì)銷售的新電視機(jī)征收18.75美元的循環(huán)利用費(fèi)。根據(jù)預(yù)計(jì)，將會(huì)有大量的電視機(jī)和陰極射線管監(jiān)視器被高清晰度的電視機(jī)和純平顯示器所取代。所籌集的資金將用于一項(xiàng)全國(guó)性循環(huán)利用項(xiàng)目的籌建和運(yùn)營(yíng)。SONY：SS-00259 DELL：6T198、7X435 TI：QA-11284Microsoft：H00594、H00642MOTOROLA：12G02897W18 Pioneer Group：GGP-0

17、01-AHP：A-5951-1745-1 FUTURE：QES9401.RoHS DirectiveWEEE DirectiveWaste Package DirectiveCd-prohibition Ordinance Azo-prohibition Ordinance Battery DirectiveCalifornia USA SB 50China RoHS RegulationRegulation and DirectiveIndustry Green Process Procurement綠色產(chǎn)品要求QC 080000背景知識(shí)介紹什么是QC 080000 IECQ HSPM？一項(xiàng)

18、國(guó)際公認(rèn)的IECQ 技術(shù)規(guī)范，供第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)用于認(rèn)證一個(gè)公司的各種旨在管理、最大限度地減少及/或消除有害物質(zhì)的過(guò)程 能夠滿足有害物質(zhì)使用的最高標(biāo)準(zhǔn)。可根據(jù)具體適用性，采用RoHS、WEEE、SB-50， 綠色過(guò)程，等等以及 QMS的各項(xiàng)原則 。最初是根據(jù)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB-954制訂的。其目標(biāo)是在今后1年到1年半的時(shí)間內(nèi)，成為一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。什么是QC 080000 IECQ HSPM？范圍廣泛管理所有的HS過(guò)程無(wú)論需滿足何種HSF要求均適用旨在滿足客戶的HSF要求以及國(guó)家的HSF管理要求將會(huì)減少或取代政府的符合性測(cè)試和大量的工廠 審核。QC 080000 IECQ HSPM 過(guò)程方法當(dāng)

19、我們討論規(guī)范時(shí)，務(wù)必要考慮到如下各項(xiàng)符合一個(gè)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或者取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，則意味著一個(gè)公司熟悉過(guò)程方法。對(duì)于QC 080000 IECQ HSPM的實(shí)施和評(píng)審，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)過(guò)程的技術(shù)方面和各項(xiàng)活動(dòng)之間關(guān)聯(lián)。必須認(rèn)識(shí)到，QC 080000 IECQ HSPM重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)方面的符合性。要了解HS過(guò)程管理，我們必須先明確什么是過(guò)程。過(guò)程是一組將將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。 這些活動(dòng)要求對(duì)資源進(jìn)行分配，例如，時(shí)間、資金、人力和材料 什么是過(guò)程？輸入輸出相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動(dòng)和控制方法監(jiān)督和測(cè)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹 IEC - International Electrot

20、echnical Commission （國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)） IECQ - IEC Quality Assessment System for Electronic Components（國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系） ISO - International Organization for Standardization（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IECQ制度的起源IECIECQIECQ -CECCIECQTRIPARTITE System英、法、德CENELEC歐洲1906年1966年1970年1982年2003年2005年CECC歐洲CENELEC：European Committe

21、e for Electrotechiical Standardization（歐洲電氣標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）CECC: CENELEC Electronic Components Committee（歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)電子元器件認(rèn)證委員會(huì)）IECIECQIECEEIECEXNAINAIECCBSISISISIQC 080000 IECQ-HSPM認(rèn)可結(jié)構(gòu)國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)，成立于1906年向全球市場(chǎng)提供多邊標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)電氣電子設(shè)備（EEE）國(guó)際貿(mào)易非常關(guān)鍵的一些符合性評(píng)估計(jì)劃。IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC電子元器件質(zhì)量

22、評(píng)審體系針對(duì)電子元件、過(guò)程和材料進(jìn)行符合性評(píng)審和產(chǎn)品認(rèn)證National Authorized Institutions 國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)IECQ的成員機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)各自國(guó)家的體系進(jìn)行管理Electronic Components Certification Board電子元件認(rèn)證委員會(huì)，成立于1982年 美國(guó)的NAI對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)，美國(guó)電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)Supervising Inspectorate 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評(píng)審、確定制造商的符合性并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)督等等。QC 080000與ISO9001的相關(guān)性QC 080000是架構(gòu)于ISO 9001:2000之上，因此二者都是“過(guò)程導(dǎo)向”的管理邏輯，二者完

23、全兼容二者的差異在于ISO 9001:2000用于一般性的質(zhì)量管理，而QC 080000則以原有的質(zhì)量管理體系為中心，針對(duì)有害物質(zhì)進(jìn)行體系化的管理，具備更為單一而特定的目的。ISO 9001IECQ QC 080000QC 080000與ISO9001/14001的關(guān)系手冊(cè)程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄ISO 14001EMSISO9001QMSQC080000HSPMQC 080000 IECQ HSPM技術(shù)規(guī)范要求Hazardous Substance Process Management有害物質(zhì)過(guò)程管理International Electrotechnical Commission國(guó)際電工委員會(huì)

24、QC 080000 IECQ HSPM 2005 Electrical & Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements電氣電子部件與產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系（HSPM）要求 QC 080000 IECQ HSPM的章節(jié)組織0 引言范圍參考標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)為便于將HS過(guò)程管理與企業(yè)的QMS相統(tǒng)一，上述章節(jié)及其小節(jié)均采用了與ISO 9001:2000相同的編號(hào)。0 引言Introduction 本規(guī)范旨在用

25、于This Specification is intended for use by:1）產(chǎn)品的制造商、供方、修理商、維護(hù)商建立起識(shí)別、控制、量化和報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量的過(guò)程。manufacturers, suppliers, repairers, and maintainers of products to develop processes to identify, control, quantify, and report the amounts of HS in the products they manufacture or supply; and2）產(chǎn)品的顧客和使

26、用者了解產(chǎn)品的有害物質(zhì)減免狀況，并理解其狀態(tài)的確定過(guò)程。 customers and users of the products to know the HSF status of a product, and to understand the processes by which it is determined.1 范圍 Scope 本規(guī)范規(guī)定要建立過(guò)程，以識(shí)別和控制有害物質(zhì)引入產(chǎn)品。在產(chǎn)品引入了有害物質(zhì)的情況下，本規(guī)范規(guī)定要實(shí)施測(cè)試、分析或以其他方式確定有害物質(zhì)含量的過(guò)程，并讓顧客知道有害物質(zhì)含量。組織的運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中應(yīng)包含形成文件的過(guò)程。 This Specification

27、defines the requirements for establishing processes to identify and control the introduction of hazardous substances (HS) into its products. In the event that hazardous substances are introduced into the products, this Specification defines the requirements for implementing processes to test, analyz

28、e, or otherwise ascertain the HS content, and to make it available to the customer. Documented processes shall be within the organizations business and quality management systems.1 范圍 Scope本規(guī)范的要求是ISO9001 要求的附加要求。 The requirements of this Specification are in addition to those contained within ISO 90

29、01.2 規(guī)范性引用文件Normative References ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求Quality Management Systems Requirements ISO10005:1995 質(zhì)量管理質(zhì)量策劃指南Quality Management Guidelines for quality plans ISO10006:1997 質(zhì)量管理項(xiàng)目質(zhì)量管理指南Quality management Guidelines to quality in project management ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南Guidelines on quality a

30、nd/or environmental management systems auditing IEC QC00102-3 程序規(guī)則，第3 部分：批準(zhǔn)程序Rules of Procedure, Part 3: Approval procedures AS9100 用于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證的質(zhì)量體系航空模型Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and ServicingTL9000 質(zhì)量管理體系（QMS）要求Qu

31、ality Management System (QMS) RequirementsISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為滿足法規(guī)要求的體系要求Medical devices Quality management systems System requirements for regulatory purposes3 術(shù)語(yǔ)和定義（部分）Terms and Definitions (Selected)有害物質(zhì)（HS） 指WEEE或RoHS中或顧客其他要求中列明的、禁止使用的任何物質(zhì)。可與“受限物質(zhì)”互換。 HS Hazardous Substance refers to any materia

32、l as listed in the WEEE or RoHS and any additional customer requirements as prohibited from usage and is interchangeable with Restricted Substances.有害物質(zhì)減免（HSF） 指WEEE 或RoHS 指令、或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列明的物質(zhì)的減少或消除。 HSF Hazardous Substances Free refers to the reduction or elimination of any material as listed in the

33、 WEEE or RoHS directives or other applicable standards or regulations.3 術(shù)語(yǔ)和定義（部分）Terms and Definitions信息服務(wù)提供商 Information services provider，指分析、監(jiān)視或提供信息的實(shí)體或組織，這些信息是與設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、維護(hù)和支持產(chǎn)品共同使用的，這些產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量是需要明確的。 Information services provider refers to an entity or organization that analyzes, monitors, or p

34、rovides information for use in conjunction with designing, procuring, manufacturing, maintaining or supporting products for which the lead content should be known.受限物質(zhì) Restricted Substance，指WEEE 或RoHS指令中或顧客其他要求中列明禁止使用的任何物質(zhì)?？膳c“有害物質(zhì)”互換。 Restricted Substance refers to any material as listed in the WEEE

35、 or RoHS and any additional customer requirements as prohibited from usage and is interchangeable with HSQC 080000的運(yùn)行模式Structure for HSF Operations組織的HSF管理計(jì)劃顧客的HSF要求合同評(píng)審以確保能力運(yùn)行與HSF相關(guān)的法規(guī)要求(RoHS,WEEE等）設(shè)計(jì)評(píng)審以確定對(duì)HSF的符合性組織按HSF清單進(jìn)行控制的設(shè)計(jì)因素及影響的文件HSF材料過(guò)程管理HSF制造過(guò)程控制HSF供應(yīng)鏈過(guò)程控制HSF質(zhì)量保證過(guò)程組織、分公司及供應(yīng)商接收、儲(chǔ)存、隔離和發(fā)運(yùn)部件或產(chǎn)品

36、的過(guò)程文件組織、分公司及供應(yīng)商制造、供應(yīng)或維修部件或產(chǎn)品的過(guò)程控制文件對(duì)部件或產(chǎn)品的供應(yīng)商批準(zhǔn)和采購(gòu)中對(duì)HSF符合性進(jìn)行控制過(guò)程的文件對(duì)部件或產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過(guò)程，包括對(duì)供應(yīng)商和分包商的過(guò)程進(jìn)行審批的文件組織針對(duì)不符合進(jìn)行評(píng)審和采取糾正措施的文件確定HSF方針及目標(biāo)的符合性的文件將證明組織承諾符合HSF的方針和目標(biāo)形成文件化為確保符合HSF要求的過(guò)程形成文件4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System4.1 總要求General Requirements ISO9001 的要求應(yīng)與下列要求同時(shí)使用: The requirements of ISO 9001 shall a

37、pply along with the additional requirements below:4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System4.1.1 總則 General 每個(gè)組織都應(yīng)在按照ISO9001:2000 建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的程序、文件和過(guò)程管理慣例。 Each organization shall include in its ISO 9001:2000 mandated quality management system the procedures, documentation, and process

38、management practices necessary to achieve HSF product and production processes.4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System組織應(yīng)The organization shall：a) 識(shí)別組織在使用的所有有害物質(zhì)并形成文件 Identify and document all hazardous substances in use in the organization. b) 識(shí)別與其有害物質(zhì)減免目標(biāo)相關(guān)的要予以管理的具體過(guò)程 identify the specific processes to

39、 be managed relevant to its HSF goals. c) 確定這些過(guò)程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的有害物質(zhì)減免過(guò)程管理計(jì)劃 the interdependence and interaction of these processes and develop an appropriate HSF process management plan. d) 建立客觀地確定組織的有害物質(zhì)減免過(guò)程管理有效性的準(zhǔn)則 establish criteria upon which to objectively determine the effectiveness of the

40、organizations HSF process management. 4 質(zhì)量管理體系 Quality Management Systeme) 確保需要用于支持有效的有害物質(zhì)減免過(guò)程管理的資源和信息的可得性 ensure the availability of resources and information needed to support effective HSF process management.f) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程，并 monitor, measure and analyze these processes, and g) 實(shí)施確保持續(xù)過(guò)程改進(jìn)的措施，以實(shí)現(xiàn)有

41、害物質(zhì)減免目標(biāo) implement actions to ensure continuous process improvement in achieving HSF. h) 建立一個(gè)過(guò)程以限制和/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過(guò)程中的使用 have a process established to restrict and/or eliminate the use of hazardous substances from products and processes. 4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System4.1.2 與ISO9001的關(guān)系 Relationship w

42、ith ISO 9001 本規(guī)范的意圖是有害物質(zhì)減免過(guò)程管理, 應(yīng)該與ISO9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致。 The intention of this document is that HSF process management is to be congruent with the elements of ISO 9001:2000 international Standard. 4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System4.1.3 外包Outsourcing 當(dāng)組織決定外包影響其產(chǎn)品有害物質(zhì)減免特性的過(guò)程，并且在其運(yùn)行中接受自身運(yùn)行之外的過(guò)程的產(chǎn)品時(shí)

43、，組織應(yīng)確保對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行管理和控制。 Where an organization chooses to outsource any process that affects its products HSF characteristics, and accept into its operations the product of processes outside its own operations, the organization shall ensure management of and control over such processes. 4 質(zhì)量管理體系 Quality

44、 Management System4.2 文件要求 Documentation requirements ISO9001 的要求應(yīng)與下列要求同時(shí)使用。The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements below: 4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System4.2.1 總則 General 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 The quality management system documentation shall include：a) 有害物質(zhì)減免要求應(yīng)是構(gòu)成組

45、織質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括： The HSF requirements shall be an integral part of the organizations quality management system and shall include b) 組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。 a list of all hazardous substances used within the organization. c) 有害物質(zhì)減免方針和目標(biāo)聲明，適宜時(shí)，包括消除使用這些有害物質(zhì)的時(shí)間安排。 statements of HSF policy and objectives with in

46、clusion of a timeline for elimination of use of all hazardous substances, as appropriate 4 質(zhì)量管理體系 Quality Management Systemd) 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中包含一節(jié)有害物質(zhì)減免過(guò)程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及對(duì)有害物質(zhì)減免形成文件的程序的引用。 in the organizations quality manual a section on the HSF process management plan and objectives and reference to HSF documen

47、ted procedurese) 組織的有害物質(zhì)減免過(guò)程管理計(jì)劃所要求的形成文件的程序，并按照ISO 9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4.2.3 的要求對(duì)這些文件進(jìn)行控制。 documented procedures as required by the organizations HSF process management plan with control of all such documents executed as required by section 4.2.4 of the ISO 9001:2000 international Standard. f) 組織的有害物質(zhì)減免過(guò)程管

48、理績(jī)效記錄。 records of the organizations HSF process management performance.4 質(zhì)量管理體系 Quality Management System注：與ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，“形成文件的程序”即意味著要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。另外，所需文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜程度和人員的能力。Note: Consistent with the ISO 9001:2000 international Standard, “documented procedures” means that

49、 the procedure is established, documented, implemented and maintained. Additionally, the extent of documentation required is specific to the size of the organization, complexity of processes, and the competence of personnel.5 管理職責(zé)Management Responsibility 5.1 管理承諾Management Commitment ISO9001 的要求應(yīng)與下

50、列要求同時(shí)使用 The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements below. 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，來(lái)提供承諾建立和實(shí)施與有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程及其持續(xù)改進(jìn)一致的慣例的證據(jù): Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of practices consistent with achieving HSF products and pr

51、oduction processes and the continuous improvement of such by 5 管理職責(zé)Management Responsibilitya) 向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements b) 制定有害物質(zhì)減免方針 establishing the HSF policy. c) 確保有害物質(zhì)減免目標(biāo)的制定 ensuri

52、ng that HSF objectives are established. d) 將有害物質(zhì)減免納入管理評(píng)審 including HSF in management reviews, and e) 為確保持續(xù)實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程提供資源 providing resources to ensure progress toward HSF products and production processes. f) 確保向整個(gè)組織傳達(dá)有害物質(zhì)清單 ensuring the list of hazardous substances is communicated throughout t

53、he organization. g) 確定有害物質(zhì)減免要求Determining HSF requirements.5 管理職責(zé)Management Responsibility5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus 最高管理者應(yīng)確保顧客的有害物質(zhì)減免要求得到確定和滿足，且包含在顧客滿意度測(cè)量中。 Top management shall ensure that customer HSF requirements are determined, are met and included in the measure of customer satisfaction.5 管理職責(zé)

54、Management Responsibility5.3 有害物質(zhì)減免方針HSF Policy 最高管理者應(yīng)確保有害物質(zhì)減免方針與組織的宗旨相適應(yīng)，并 Top management shall ensure that the HSF policy is appropriate for the purpose of the organization, anda) 包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有害物質(zhì)減免管理慣例有效性的承諾 includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectivene

55、ss of the HSF management practices. b) 提供制定和評(píng)審有害物質(zhì)減免目標(biāo)的框架 provides a framework for establishing and reviewing HSF objectives. c) 在組織內(nèi)部得到溝通和理解 is communicated and understood within the organization, and d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 is reviewed for continuing suitability. 5 管理職責(zé)Management Responsibility5.4 策劃Plann

56、ing ISO9001 的要求應(yīng)與下列要求同時(shí)使用。 The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements below:5 管理職責(zé)Management Responsibility5.4.1 有害物質(zhì)減免目標(biāo)HSF objectives a) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立有害物質(zhì)減免目標(biāo)。有害物質(zhì)減免目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與有害物質(zhì)減免方針保持一致。 Top management shall ensure that HSF objectives are establishe

57、d at relevant functions and levels within the organization. The HSF objectives shall be measurable and consistent with the HSF policy. b) 適宜時(shí)，有害物質(zhì)減免目標(biāo)應(yīng)包含消除過(guò)程或產(chǎn)品（包括采購(gòu)的產(chǎn)品）中識(shí)別出的和使用的有害物質(zhì)的時(shí)間表。 The HSF objectives shall include a timeline, as appropriate, for the elimination of hazardous substances identif

58、ied and used in processes or products including procured products. 5 管理職責(zé)Management Responsibility5.4.2 有害物質(zhì)減免策劃HSF planning 最高管理者應(yīng)確保 Top management shall ensure that ：a) 所需用于實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免的慣例要融入質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素。 the practices required to achieve HSF are integrated into the quality management system pl

59、anning and are elements in the quality objectives, and b) 在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，保持有害物質(zhì)減免方面工作努力的持續(xù)性。 the continuity of the HSF effort is maintained as improvements and changes are executed.5 管理職責(zé)Management Responsibility5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通Responsibility, authority and communication ISO9001 的要求應(yīng)與下列要求同時(shí)使用。 The requiremen

60、ts of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements below:5 管理職責(zé)Management Responsibility5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 Responsibility and authority 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)與有害物質(zhì)減免相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 Top management shall ensure that HSF related responsibilities and authorities are defined and communicated within the org