面對質(zhì)量投訴冷靜處理ppt課件

1、主要內(nèi)容歷年來質(zhì)量贊揚匯總公司產(chǎn)品知識質(zhì)量、工藝質(zhì)量贊揚處置程序附：歷次質(zhì)量問題處置睬議紀要.質(zhì)量贊揚匯總統(tǒng)計記錄在案的贊揚： 2006年前，有6次記錄 2006年7次 2007年7次 2021年8次 2021年17次 2021年6次 共51次實為45次，有6次系贊揚方錯誤，其中有39次為外包裝問題。 .一、外包裝質(zhì)量問題1：1缺粒 9次2藥片殘缺，泡罩破損 1次 3空板有藥板，整板中無1 粒藥 5次4少板兩板以上規(guī)格的包裝，少裝藥板 7次5空盒小盒內(nèi)無藥 1次6藥盒內(nèi)少裝或錯裝闡明書或防潮袋7殘板包裝 1次.一、外包裝質(zhì)量問題2：8中包裝數(shù)量缺乏，少1盒以上藥 5次9大包裝數(shù)量缺乏，少數(shù)個中

2、包裝 2次10大包裝中無裝箱單或錯放裝箱單 11打印錯誤或不完好，或未打印規(guī)定的內(nèi)容：批號/有效期/消費日期 6次12原料藥內(nèi)外包裝問題 1次13防潮袋熱合不嚴 14包裝材質(zhì)問題小盒、紙箱、三維膜等 1次.二、其它質(zhì)量問題1碎片，硬度缺乏 4次2膠囊殼破損，漏藥 1次3原料藥熔點不合格 2次4鋁包問題，密封不嚴，藥品吸潮 1次5. 防潮袋文字印刷錯誤 1次. 劑型：按臨床運用外型和運用途徑等劃分的藥品類型 2021藥典收錄的藥品劑型：片劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、散

3、劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑固體制劑藥品有能夠被質(zhì)量贊揚的問題了解藥品的消費.引見一下固體制劑及其特點。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等，在藥物制劑中約占70 %。固體制劑的共同特點是：與液體制劑相比，物理、化學穩(wěn)定性好，消費制造本錢較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處置閱歷一樣的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著親密的聯(lián)絡(luò)；藥物在體內(nèi)首先溶解后才干透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。 固體制劑知識了解藥品的消費.固體劑型的制備工藝 在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進展粉碎與過篩后才干加工成各種劑型。如與其他組

4、分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進展造粒、枯燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒緊縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。 對于固體制劑來說物料的混合度、流動性、充填性顯得非常重要，如粉碎、過篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作，幾乎一切的固體制劑都要閱歷。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產(chǎn)品的準確劑量，制?；蛑鲃┑膮⑴c是改善流動性、充填性的主要措施之一。 固體制劑知識了解藥品的消費.片劑引見 片劑tablets系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用外用。在世界各國藥物制劑中片

5、劑占有重要位置，是目前臨床運用最廣泛的劑型之一。 片劑創(chuàng)用于19世紀40年代。隨著科學技術(shù)的提高，片劑的消費技術(shù)、機械設(shè)備和質(zhì)量控制等各方面都有很大的開展，如流化噴霧制粒、濕法高速制粒、粉末直接壓片、高速自動控制壓片機、自動程序噴霧快速包衣設(shè)備、薄膜包衣及采用鋁塑熱封包裝和消費程序聯(lián)動化等設(shè)備以及新型輔料的開發(fā)與利用等，對改善片劑的消費條件、提高片劑的質(zhì)量和生物利用度等均起到重要作用固體制劑知識了解藥品的消費.片劑的分類 片劑普通是用壓片機壓制而成的制劑。模印片已極少運用，故不再作引見。壓制片按制備、用法和作用的不同，主要分為以下幾種：1. 壓制片compressed tablets 指藥物與

6、輔料混合經(jīng)壓制而成的片劑。運用最廣，普通不包衣的片劑多屬此類，其片重普通為0.10.5g 。2. 包衣片(coated tablets) 指在壓制片常稱作片芯外包上衣膜的片劑。根據(jù)包衣物料的不同，可分糖衣片(sugar coated tablets)及薄膜衣片(film coated tablets)。3. 多層片(multilayer tablets) 指由兩層或多層組成的片劑，各層可含不同的藥物或各層的藥物一樣而輔料不同。 .片劑的分類 4. 泡騰片(effervescent tablets) 5. 咀嚼片(chewable tablets) 6. 口含片(buccal tablets)

7、又稱含片，是指含在口腔或頰膜內(nèi)漸漸溶解而不吞下的片劑。含片多用于口腔及咽喉疾患，藥效發(fā)揚迅速，可產(chǎn)生耐久的治療作用。這類片劑硬度普通較大，不應(yīng)在口腔中快速崩解。7. 舌下片(sublingual tablets) 8. 溶液片(solution tablets) 又稱調(diào)劑用片9. 植入片(implant tablets) 。10. 皮下注射用片(hypodermic tablets) 11. 陰道片(vaginal tablets) 12. 緩釋片(sustained release tablets) 13. 控釋片(controlled release tablets) 14. 分散片(di

8、spersible tablets) 系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的藥物主要是難溶性的，也可為易溶性的。按需求分散片中可參與甜味劑、芳香劑和著色劑。.片劑的普通質(zhì)量要求硬度適中，色澤均勻，光潔美觀，含量準確，分量差別小，崩解或溶出度符合藥典要求，同時，對于某些小劑量的效果成分，還該當符合含量均勻度檢查的要求。 .見附件 word文件：了解產(chǎn)品消費工藝 消費指令物料預(yù)備粉碎過篩稱量 混合制備軟材制?？菰镎?總混壓片充填包衣鋁包 外包了解藥品的消費，清楚質(zhì)量問題產(chǎn)生的根源.片劑消費過程中能夠發(fā)生的問題一、松片，硬度不夠原料可壓性差粘合

9、劑缺乏疏水光滑劑量多壓力小有效滯留時間短顆粒的含水量小.二、裂片原料的彈性大粘合劑缺乏壓力過大彈性復(fù)原率.三、崩解不良，溶出差疏水性藥物崩解劑量缺乏或效果不良粘合劑多疏水性光滑劑壓力大，硬度大外表活性劑影響原料溶解度影響難溶性藥物需作增溶處置.四、含量問題混料不勻檢測結(jié)果不準確，配料問題.五、重差問題顆粒粗細懸殊，細粉過多顆粒流動性差沖模問題.六、黑點或變色、外表斑點原輔料中帶入壓片機清潔不合格工藝衛(wèi)生不合要求顆粒過硬潮濕情況下與金屬接觸壓片時上沖油垢過多，產(chǎn)生油點.七、片面不光滑粘沖顆粒太濕光滑劑缺乏或混合不勻沖模外表粗糙.八、內(nèi)外包裝問題鋁包批號、有效期未打印或打印錯誤空泡密封不嚴外包同前

10、.九、膠囊劑(1)溶出度不合格 其緣由主要是原料或輔料消費廠商工藝的變異，改動原料或輔料供應(yīng)商后影響原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。變卦原、輔料后，應(yīng)進展工藝驗證。(2)裝量差別超限 引起裝量差別不合格緣由為顆粒流動性差，顆粒精細不均勻。應(yīng)堅持顆粒粗細較為均勻，減少細粉，添加流動性。加強顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。(3)吸潮 導(dǎo)致水分不合格。降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的種類運用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易呵斥水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。.用戶贊揚管理規(guī)定職責各部門人員接納到與公司產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量信息，均應(yīng)及時反響或處置銷售部是產(chǎn)質(zhì)量量信

11、息搜集的主要部門，有自動搜集公司產(chǎn)質(zhì)量量信息和客戶回訪的職責質(zhì)量保證部擔任對客戶贊揚進展調(diào)查和分析，提出處置建議和實施跟蹤檢查總經(jīng)理擔任對客戶贊揚的處置的最終確認.各部門接納到客戶對產(chǎn)品相關(guān)信息的訊問、申訴或質(zhì)量贊揚時，能準確回答的應(yīng)立刻回答客戶，處理客戶疑問，消除客戶疑慮；不屬于本崗位專業(yè)范圍之內(nèi)的沒有把握正確回答的，立刻轉(zhuǎn)與問題相關(guān)的專業(yè)部門回答，或是盡能夠詳細地登記下客戶信息姓名、單位、聯(lián)絡(luò)方式等及客戶問題，一小時內(nèi)匯報給上級指點，研討確定下問題處理方法，再由銷售部或質(zhì)保部回復(fù)客戶。從接到客戶問題到以公司名義明確回復(fù)，時間不能超越三個小時.接訴人員填寫，搜集證據(jù)質(zhì)保部QA調(diào)查接訴后兩小時

12、內(nèi)交給質(zhì)保部相關(guān)區(qū)域的銷售人員搜集證據(jù)不能立刻搜集到的證據(jù)，先交，一個月內(nèi)搜集回相關(guān)證據(jù)假設(shè)一個月內(nèi)未搜集到，那么不處置證據(jù)搜集回公司后，由接訴人再次填寫贊揚單，同證據(jù)一同交質(zhì)保部.QA的處置程序：不涉及產(chǎn)質(zhì)量量、產(chǎn)品賠償，銷售人員直接回復(fù)贊揚的問題可目測立刻確定的，且產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不受影響的，數(shù)量不大，影響面在公司與客戶之間的贊揚，由質(zhì)保部對贊揚內(nèi)容進展調(diào)查和分析，將調(diào)查結(jié)果、處置意見、糾正措施等內(nèi)容填寫在上，依次提交給公司指點審核，確定處分措施；對有爭議的贊揚，由質(zhì)保部召集銷售、質(zhì)量部、消費部共同會商確認。贊揚處置完成后，質(zhì)保部將復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門，原件記錄由質(zhì)量保證部檔案保管。兩日內(nèi)完成

13、.QA的處置程序：贊揚的問題涉及產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，或贊揚產(chǎn)品數(shù)量極大，影響面超出公司與客戶之間的贊揚，由質(zhì)保部組織調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)情況，并填寫；同時根據(jù)需求召集相關(guān)部門協(xié)助調(diào)查。有樣品的質(zhì)量贊揚，由QA填寫請檢單交QC對樣品檢測并出具報告；無樣品的質(zhì)量贊揚，質(zhì)保部組織對同批留樣品進展檢測，贊揚產(chǎn)品的質(zhì)量分析和過程調(diào)查終了后，將和提交給公司指點審核，確定處分方法和糾正措施。對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的贊揚，應(yīng)詳盡調(diào)查產(chǎn)品制造過程，同時調(diào)查其它批次有無質(zhì)量問題，能否遭到質(zhì)量影響，需做好風險評價。贊揚處置完成后，質(zhì)量保證部將復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門，原件記錄同由質(zhì)量保證部檔案保管 .質(zhì)保部對藥質(zhì)量量贊揚的調(diào)查終了后，在上登記。并對公司產(chǎn)品被贊揚情況贊揚處置的結(jié)果定期每半年至少一次或不定期贊揚較頻繁時匯總總結(jié)，對相關(guān)