《QMS標(biāo)準(zhǔn)圖解》PPT課件

1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)圖解製作：孫小忠/參考件製作 2004年09月28日（中秋）1精選PPT第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的産生及其影響 2精選PPT1-1、産品質(zhì)量控制的三個(gè)發(fā)展階段 1900194019601980質(zhì)量檢驗(yàn) （IQC）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理 （SQC）全面質(zhì)量管理 （TQC）産品質(zhì)量由生産者自檢過渡到互檢，英國(guó)於1903年將“風(fēng)箏標(biāo)誌”用到了符合質(zhì)量的鐵軌上，開啓了産品質(zhì)量認(rèn)證的歷史。19世紀(jì)末20世紀(jì)30年代20世紀(jì)4060年代20世紀(jì)6070年代成功利用“控制圖”，提出抽樣檢驗(yàn)，美國(guó)戴明提出“停止依賴檢驗(yàn)保證質(zhì)量” 飛船、火箭有560萬(wàn)個(gè)零件，如可靠性只有99.9%，則飛行

2、中就有5600個(gè)零件發(fā)生故障，對(duì)其只依賴統(tǒng)計(jì)方法是不夠的。産生全員性、全過程、全面性及關(guān)注顧客、體系方法等質(zhì)量控制方法。 3精選PPT1-2、ISO/TC176及ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 一、ISO（International Organization for Standardization）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO於1947年2月23日正式成立，是國(guó)際上從事標(biāo)準(zhǔn)化工作是具權(quán)威及影響的民間組織，成員有128個(gè)國(guó)家和地區(qū)，至1997年12月底已制定了11258個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 其宗旨是：在全世界範(fàn)圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便於國(guó)際物資交流和服務(wù)，並擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。 其主要活動(dòng)是：制定國(guó)際標(biāo)

3、準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界範(fàn)圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作。 二、ISO/TC176的成立 在英國(guó) BSI 提議下，ISO于1979年成立了ISO/TC176，其目的是制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以便對(duì)管理活動(dòng)的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。 通過8年的努力，于1987年頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。（該系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不少工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了系統(tǒng)的、科學(xué)的總結(jié)和提高，是質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的精華和結(jié)晶。） 4精選PPT1-3、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)狀況 自ISO9000標(biāo)準(zhǔn)頒佈以來，各國(guó)紛紛採(cǎi)用，轉(zhuǎn)化爲(wèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)也漸漸增多，1992年7月統(tǒng)計(jì)有125個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及34個(gè)國(guó)家，至1995年1月增加到321個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及73個(gè)國(guó)家

4、。 全世界ISO9000認(rèn)證企業(yè)也急劇增加。同時(shí)ISO14000認(rèn)證數(shù)量也在增加,1998年在72個(gè)國(guó)家頒發(fā)了7887張證書,1999年在84個(gè)國(guó)家頒發(fā)了14106張證書。 1998年1月22日，國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）在廣州召開第十一次國(guó)際會(huì)議，16個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）質(zhì)量體系認(rèn)證國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)定（IAF/MLA），從而實(shí)現(xiàn)了國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證互認(rèn)。 ISO90001993年1994年1995年1996年1997年1998年1999年2000年2001/06/30全世界 4652170364127389162626223301271847343643多于400000中國(guó) 1

5、5111507162740029606151232565730871比率0.03%0.16%0.04%0.10%0.18%3.5%4.4%6.4%5精選PPT第二章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則與ISO9001 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則質(zhì) 量 管 理 體 系 條 款 04要 求 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量分析和改進(jìn)基本點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （原則一）1.15.1/5.2 5.5.2c/5.6.2b 5.6.3b6.1b7.2/7.5.48.2.1/8.4a 8.5.2a持續(xù)改進(jìn)（原則六）4.15.1/5.3/5.5.2b/5.4/5.66.1a8.1/8.4/8.5關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)作用（原則二）56.1基

6、礎(chǔ)全員參與（原則三）5.1a/5.3d 5.5.2c/5.5.36.2方法過程方法（原則四）02/ 45678管理的系統(tǒng)方法 （原則五）01/4.157.1基于事實(shí)的決策 （原則七）4.2.45.67.1/7.3/7.5.18.1/8.4與供方的互利關(guān)系 （原則八）7.48.4d6精選PPT過程方法的運(yùn)用 （與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、採(cǎi)購(gòu)、生産） 顧客 顧客 産 品 實(shí) 現(xiàn) 輸入 輸出 管理過程（策劃、資源配置、管理評(píng)審） 支援過程（培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等） 監(jiān)視 測(cè)量 分析改進(jìn) 7精選PPT第三章 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)要素 8精選PPTISO9000：2000 標(biāo)準(zhǔn)的目的 目的增強(qiáng)證

7、實(shí)顧客滿意 有能力穩(wěn)定地提供 産品 1、顧客要求2、法律法規(guī)要求 適用於各種類型、不同規(guī)模、提供不同産品的組織（在特殊情況下可刪減第7章中的個(gè)別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的産品的能力或責(zé)任） 9精選PPT 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求a)識(shí)別system所需過程及在組織中的運(yùn)用要求責(zé)任人質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視測(cè)量、分析改進(jìn)過程顧客輸入輸出顧客列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程；對(duì)每一過程規(guī)定輸入和輸出；規(guī)定過程的顧客及其要求；規(guī)定過程的責(zé)任人。10精選PPTb)確定這些過程的順序和相互作用 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求生產(chǎn)流程（以礦泉水為例）顧客汲水

8、粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐顧客臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件11精選PPTc)確保過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則方法 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求d)獲得資源及信息以支持并監(jiān)視這些過程e)監(jiān)視、測(cè)量分析這些過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時(shí)間等因素配備資源建立溝通渠道內(nèi)外信息/收集數(shù)據(jù)獲取反饋/保存記錄監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)體系過程/產(chǎn)品分析所收集的信息評(píng)價(jià)分析結(jié)果f)采取措施實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)采用PDCA循環(huán)管理12精選PPT 質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)a5.3質(zhì)量方針/5.4.1質(zhì)量目標(biāo)均是文件應(yīng)

9、按4.2.3進(jìn)行控制。質(zhì)量手冊(cè)b向外部或組織內(nèi)部提供本組織的QMS信息的文件，其詳略程度和編排方式按組織的規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度而異。本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件c4.2.3文件控制/4.2.4記錄控制/8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施過程有效策劃運(yùn)行控制的文件d通常有質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、標(biāo)樣等。本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄e5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.37.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.34.2.1 總則13精選PPT 質(zhì)量

10、管理體系 4.2 文件要求界定體系的范圍刪減內(nèi)容說明a確定體系的程序?qū)Τ绦虻囊胋體系中各過程間相互作用的表述c1.1 本手冊(cè)適用于XXX系列產(chǎn)品的生產(chǎn)。1.2本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)由總部負(fù)責(zé)，故本手冊(cè)不包含7.3設(shè)計(jì)、開發(fā)要素。 體系文件有4.2.3文件控制/4.2.4記錄控制/8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施本體系中的支持過程和生產(chǎn)過程主要有：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和監(jiān)視、測(cè)量和分析改進(jìn)等過程。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)14精選PPT 質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求編制審批首版發(fā)布發(fā)放簽收使用評(píng)審更改審批N版發(fā)布作廢回收?qǐng)?bào)批稿首版文件N版文件作廢文

11、件文件號(hào)保管文件控制程序收集識(shí)別確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件新版本作廢文件文件號(hào)保管外來文件控制4.2.3 文件控制15精選PPT 質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，包括編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求和項(xiàng)目要求決定保存期限過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記 證明 產(chǎn)品、過程符合要求/質(zhì)量體系有效運(yùn)行錄 提供 采取糾正和預(yù)防措施的信息/保持和改進(jìn)質(zhì)量體系的信息4.2.4 記錄控制16精選PPT 管理職責(zé) 5.1 管理承諾向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重

12、要性a全體員工樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的思想，在產(chǎn)品形成的全過程貫徹滿足顧客要求。有關(guān)人員清楚相關(guān)的法規(guī)要求及強(qiáng)制性的技術(shù)要求。制定質(zhì)量方針b說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想及意義。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定c是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測(cè)量？是否在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)？是否與質(zhì)量方針相一致。進(jìn)行管理評(píng)審d親自主持并提供：評(píng)審計(jì)劃、輸入文件、資料、評(píng)審輸出和評(píng)審報(bào)告等證據(jù)。確保資源的獲得e是否適時(shí)提供必要的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境，以確保質(zhì)量體系的建立和實(shí)施?；顒?dòng)證據(jù)最高管理者的活動(dòng)及證據(jù)17精選PPT 管理職責(zé) 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)與產(chǎn)品、

13、服務(wù)有關(guān)的要求顧客需求期望產(chǎn)品、服務(wù)的提供生產(chǎn)、服務(wù)提供的要求設(shè)計(jì)、開發(fā)要求滿足顧客轉(zhuǎn)化法律法規(guī)及其他社會(huì)要求組織確定的任何附加要求轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化18精選PPT 管理職責(zé) 5.3 質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織其類型的目的不同,經(jīng)營(yíng)宗旨也就不盡相同,所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同.對(duì)滿足要求的承諾包括顧客要求及顧客雖沒有明確規(guī)定,但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo),要使全體員工樹立改進(jìn)的意識(shí),不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì),并努力去改進(jìn)制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架的基礎(chǔ)，因此通過制定的評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得

14、以落實(shí)的展開在組織內(nèi)溝通、理解為達(dá)到質(zhì)量方針，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上傳達(dá)、溝通，并使其理解和執(zhí)行評(píng)審其持續(xù)適宜性應(yīng)對(duì)方針進(jìn)行定期的評(píng)審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，確保其適宜性和充分性19精選PPT 管理職責(zé) 5.4 策劃持續(xù)改進(jìn)承諾質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致滿足產(chǎn)品要求質(zhì)量目標(biāo)管理評(píng)審結(jié)果相關(guān)職能和層次展開(可測(cè)量)目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度目標(biāo)具有挑戰(zhàn)性評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)20精選PPT 管理職責(zé) 5.4 策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃(條款4.1要求)配備資源確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源識(shí)別、控制過程識(shí)別所需過程及其作用，確定過程順序和相互作用，確定

15、控制過程的準(zhǔn)則和方法。持續(xù)改進(jìn)建立監(jiān)視、測(cè)量、分析過程，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。書面程序 質(zhì)量手冊(cè)形成文件5.4.1 質(zhì)量管理體系策劃21精選PPT 管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通質(zhì)量職能分配表職務(wù)/部門標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理管理代表品質(zhì)部門技術(shù)部門生管部門生產(chǎn)部門管理部門營(yíng)業(yè)部門采購(gòu)部門4.2文件要求 5管理職責(zé)6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)主管部門 執(zhí)行部門 協(xié)助部門5.5.1 職責(zé)和權(quán)限22精選PPT 管

16、理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者任命管理者代表報(bào)告運(yùn)行況職責(zé)權(quán)限確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2 管理者代表23精選PPT 管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通作業(yè)層各種會(huì)議QMS過程及有效性，即質(zhì)量要求、目標(biāo)及完成情況、持續(xù)改進(jìn)的狀況與效益溝通內(nèi)容簡(jiǎn)報(bào)聯(lián)網(wǎng)內(nèi)部刊物布告欄聲像決策層執(zhí)行層交流信息增進(jìn)理解協(xié)調(diào)行動(dòng)促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性5.5.3 內(nèi)部溝通24精選PPT 管理職責(zé) 5.6 管理評(píng)審 有效性方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),過程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性體系自我完善機(jī)制和持續(xù)

17、改進(jìn)措施。 有效性方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),過程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性體系自我完善機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)措施。 適宜性行業(yè)、人員、組織規(guī)模、法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境，顧客的需求、期望及新技術(shù)。 充分性識(shí)別或展開是否完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保PDCA的運(yùn)行資源的充分性。管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求QMS是否與客觀環(huán)境相適應(yīng)是否達(dá)到預(yù)定的體系和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是否需要增補(bǔ)、重組或展開QMS過程管理評(píng)審是最高管理者職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。記錄5.6.1 總則25精選PPT 管理職責(zé) 5.6 管理評(píng)審環(huán)境變化及其對(duì)策管理評(píng)審的跟蹤措施產(chǎn)品質(zhì)量狀況預(yù)防和糾正措施狀況過程業(yè)績(jī)顧客意見及滿意

18、程度審核報(bào)告評(píng)審輸入管理評(píng)審評(píng)審輸出QMS及其過程有效性的改進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的調(diào)整QMS文件的更改過程實(shí)現(xiàn)方法的改變與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進(jìn)新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力資源需求改善資源配備為改進(jìn)QMS需要重新調(diào)配資源報(bào)告記錄5.6.2/3 評(píng)審輸入、輸出26精選PPT 資源管理 6.1 資源提供適時(shí)提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件目的1、實(shí)施、保持QMS以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性；3、適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化、科技進(jìn)步與發(fā)展引起的資源需求；4、滿足成客逐步提高的要求、為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意。27精選PPT 資源管理 6.2 人力資源能

19、力教育程度工作經(jīng)歷具備的技能接受的培訓(xùn)勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位應(yīng)根據(jù)QMS各工作崗位,所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求選擇勝任的人員.人員的能力可由教育程度，接受的培訓(xùn)，具備的技能和工作經(jīng)歷來決定的。6.2.1 總則28精選PPT 資源管理 6.2 人力資源人力資源的控制 確定能力要求根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。 實(shí)施培訓(xùn)/措施對(duì)照能力要求，確定培訓(xùn)需求，實(shí)施培訓(xùn)教育或其他措施，使員工具備相應(yīng)的能力，滿足質(zhì)量活動(dòng)的要求。 評(píng)價(jià)措施效果對(duì)所采取的措施內(nèi)容、方法和效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，可通過面試、筆試、實(shí)際操作和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定等方式檢查培訓(xùn)的有效性。 確

20、保質(zhì)量意識(shí)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。 記錄教育培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗?。如學(xué)歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等。6.2.2 能力、意識(shí)與培訓(xùn)29精選PPT 資源管理 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施埸所及設(shè)施建筑物工作埸所相應(yīng)設(shè)施設(shè)備機(jī)器測(cè)定儀器軟件支持性服務(wù)維修網(wǎng)點(diǎn)咨詢服務(wù)運(yùn)輸服務(wù)通訊服務(wù)確保提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求。30精選PPT 資源管理 6.4 工作環(huán)境人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度濕度粉塵輻射清潔度衛(wèi)生識(shí)別

21、控制管理和諧、輕松、愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率31精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 確定質(zhì)量目標(biāo)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值,質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 確定實(shí)現(xiàn)過程識(shí)別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定建立哪些過程文件，確保過程有效運(yùn)行并得到控制 確定驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)過程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入要求加以驗(yàn)證、并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行操作確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 確定所需記錄記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞32精選PPT產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

22、示例顧客要求7.2 與顧客有關(guān)的過程識(shí)別評(píng)審確認(rèn)實(shí)施策劃設(shè)計(jì)開發(fā)、評(píng)審、驗(yàn)證確認(rèn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的質(zhì)量要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工藝技術(shù)文件/作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備有關(guān)資源的配置說明產(chǎn)品和過程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)指令 設(shè)備維護(hù)生產(chǎn)活動(dòng) 產(chǎn)品防護(hù)過程確認(rèn) 交付8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3 不合格品控制7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程特殊合同新產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)常規(guī)合同7.4采購(gòu)過程 計(jì)劃供方評(píng)價(jià)原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法/測(cè)試檢驗(yàn)方法采購(gòu)物資驗(yàn)證合格產(chǎn)品和服務(wù)的提供滿足顧客要求 輸出驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/使用和維護(hù)人員要求產(chǎn)品和過程的監(jiān)視測(cè)量記錄/標(biāo)準(zhǔn)及方法7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制測(cè)量監(jiān)控裝

23、置的工藝要求,關(guān)鍵工藝,設(shè)備的監(jiān)視測(cè)量方法和記錄要求輸入33精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2 與顧客有關(guān)的過程通過市場(chǎng)調(diào)研組織對(duì)顧客作出的承諾已知的預(yù)期用途所必需的要求規(guī)定的用途所必需的要求產(chǎn)品用途所必需的要求(隱含的)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性、使用性能、可靠性、美學(xué)要求等對(duì)產(chǎn)品交付和交付后的活動(dòng)要求、交貨期、包裝、售后服務(wù)等顧客規(guī)定的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織確定的任何附加要求法律法規(guī)要求產(chǎn)品的安全性要求環(huán)保要求等其他社會(huì)性要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定34精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2 與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定對(duì)合同訂單的表述不一致是否解決有無(wú)能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)

24、品有關(guān)的要求顧客組織要求與期望合同訂單理解不一致顧客組織解決與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)能力生產(chǎn)能力采購(gòu)能力滿足合同7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審35精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2 與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品問詢樣品提供市場(chǎng)調(diào)查合同評(píng)審合同實(shí)施合同變更顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的有關(guān)信息產(chǎn)品信息顧客問詢合同、訂單的處理顧客反饋/抱怨提供前提供中提供后7.2.3 顧客溝通36精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃的內(nèi)容和要求 劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織能力和以往經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求。

25、 確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求。 明確職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限。 規(guī)定接口關(guān)系應(yīng)規(guī)定不同部門或小組之間的接口關(guān)系，確保既各負(fù)其責(zé)又能保持工作有效銜接與信息正確交流。輸出策劃形成文件變更修改后文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)形成的文件（可行性報(bào)告、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、工作計(jì)劃日程）過程設(shè)計(jì)和開發(fā)形成的文件（可行性報(bào)告、日程進(jìn)展、工作計(jì)劃）37精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2/3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出相關(guān)法律法規(guī)要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)） 使用性功能要求 安全性 保密

26、性性能要求物理、機(jī)械電氣、化學(xué)組織以往類似設(shè)計(jì)信息組織的設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)定型（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出評(píng)審確保充分與適宜性要求完整、明確不自相矛盾記錄文件設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書應(yīng)確定那些特性是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要和與安全有關(guān)的，以確保對(duì)它們實(shí)行重點(diǎn)控制應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求能為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息，以確保能提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。樣品計(jì)算書圖樣驗(yàn)收準(zhǔn)則服務(wù)規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范放行前需得到批準(zhǔn)38精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)

27、評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí),對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)作出安排保持記錄改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)變更評(píng)審/適宜性、充分性、有效性評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審主要內(nèi)容評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審意見處理評(píng)審結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別不足解決問題的措施39精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入驗(yàn)證（是否滿足輸入要求）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 幾種驗(yàn)證方式1、變換方法進(jìn)行計(jì)算2、與已證實(shí)的類似設(shè) 計(jì)進(jìn)行比較3、試驗(yàn)和演示4、對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證結(jié)果采取有效措施解決保持記錄不足部分40精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品已知的預(yù)期用途的要求規(guī)定使

28、用要求的客觀證據(jù)確認(rèn)確認(rèn)的時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)開發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中安排確認(rèn)點(diǎn)、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)條件、確認(rèn)方式通常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果采取有效措施解決保持記錄不足部分41精選PPT評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀證據(jù)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足使用要求的客觀證據(jù)對(duì)象各設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員與被評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家通常是設(shè)計(jì)開發(fā)部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)開

29、發(fā)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計(jì)開發(fā)階段完成必須評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸出結(jié)果形成時(shí)成功的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證后一般針對(duì)最終產(chǎn)品，也可以分階段確認(rèn)方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查，評(píng)價(jià)其滿足質(zhì)量要求的能力變換計(jì)算方法與類似的設(shè)計(jì)比較進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審鑒定會(huì)是常用的方式之一設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別42精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)階段結(jié)果評(píng)審后設(shè)計(jì)階段結(jié)果驗(yàn)證后設(shè)計(jì)階段結(jié)果確認(rèn)后更改更改更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體的功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改

30、的適宜性批準(zhǔn)更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施，應(yīng)予以記錄。43精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過程制訂采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目要求評(píng)價(jià)、選擇供方采購(gòu)文件制定實(shí)施驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品合格供方名錄采購(gòu)的產(chǎn)品重新評(píng)價(jià)控制的類型和程度取決于：對(duì)本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務(wù)提供過程的影響；影響的重要程度（直接或間接的影響）。采購(gòu)產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品或過程的外包項(xiàng)目44精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4 采購(gòu)7.4.2 采購(gòu)信息產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項(xiàng)目的要求；產(chǎn)品提供的程序性要求；-提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請(qǐng)等）-生產(chǎn)或報(bào)務(wù)提供的過程

31、要求（工藝要求等）-生產(chǎn)或報(bào)務(wù)提供使用的設(shè)備要求-生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資格要求-供方質(zhì)量管理體系要求采購(gòu)文件訂單合同圖樣技術(shù)協(xié)議詢價(jià)單采購(gòu)計(jì)劃評(píng)審或?qū)徟ǔ浞中?、適宜性）與供方溝通45精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4 采購(gòu)7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證方式驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證其他活動(dòng)根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收的必要性，規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證。在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法。保確滿足規(guī)定的采購(gòu)要求采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)議外包過程項(xiàng)目要求46精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制適用時(shí),受控條件包括:1）獲得規(guī)定產(chǎn)

32、品特性的信息（如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范圖樣、服務(wù)規(guī)范、與產(chǎn)品有關(guān)的要求）2）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書（如生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程）3）使用適宜的設(shè)備（如運(yùn)輸車輛、搬運(yùn)設(shè)備、酒店或辦公環(huán)境等）4）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置（如示波器、萬(wàn)用表、量規(guī)等測(cè)試儀器）5）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量（如檢測(cè)報(bào)告、過程參數(shù)記錄、服務(wù)質(zhì)量評(píng)定、工作環(huán)境測(cè)定）6）規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)（如未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付、應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期、零配件的供應(yīng)/培訓(xùn)/專門的修理/軟件的維護(hù)和升級(jí)/商品售后服務(wù)）生產(chǎn)和服務(wù)提供的類別硬件和流程性材料/加工、制造直至交付及服務(wù)的過程服務(wù)業(yè)/服

33、務(wù)的提供過程計(jì)算機(jī)軟件/軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝配套和維護(hù)過程47精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊過程產(chǎn)品或服務(wù)是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)問題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來過程能力確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力過程確認(rèn)/適用時(shí)包括規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則根據(jù)過程特點(diǎn)和產(chǎn)品特性，明確規(guī)定對(duì)過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則。設(shè)備認(rèn)可評(píng)價(jià)所有設(shè)備的能力（包括精度、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求和現(xiàn)狀。人員資格的鑒定鑒定該過程的操作人員是否具備相應(yīng)的能力和資格。使用特定的方法和程序確定最佳的工藝參數(shù)和最佳的服務(wù)方式，按特定的方法和程序進(jìn)行過程運(yùn)作。記

34、錄的要求對(duì)評(píng)審、批準(zhǔn)、認(rèn)可鑒定和工藝參數(shù)等要有記錄。再確認(rèn)按規(guī)定的時(shí)間間隔，或發(fā)生問題時(shí)，對(duì)過程進(jìn)行再確認(rèn)。48精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制考慮可追溯性要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄方式追溯產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付文件生產(chǎn)車間出入庫(kù)題時(shí)間使用原材料生產(chǎn)日期班次供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品批號(hào)交付成品成品庫(kù)生產(chǎn)原料零件材料庫(kù)入庫(kù)時(shí)間原料零件供方應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對(duì)需要追溯的情況作出相應(yīng)的記錄。49精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客組織財(cái)產(chǎn)接收驗(yàn)證結(jié)果OK保管使用不合格丟失、損壞

35、、不適用報(bào)告顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)備、財(cái)物、和信息資料等，包括構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件、用于修理/維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的包裝材料、顧客提供的設(shè)備/設(shè)施/工具、顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)如圖紙/工藝配方/商標(biāo)等。50精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)入庫(kù)出庫(kù)原材料組件部件保管生產(chǎn)制造中間產(chǎn)品存放產(chǎn)品包裝入庫(kù)出庫(kù)最終產(chǎn)品保管供方支付防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用顧客防護(hù)建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)包括：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)、服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品。搬運(yùn)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重

36、點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)。包裝原材料、半成品和最終產(chǎn)品的貯存期間，必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理措施，防止產(chǎn)品損壞變質(zhì)。貯存軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如出土文物），組織應(yīng)給予采取特殊的保護(hù)措施。保護(hù)51精選PPT 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織確定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測(cè)活動(dòng)過程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)選定監(jiān)視與測(cè)量裝置測(cè)量?jī)x器測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)輔助設(shè)備滿足監(jiān)視與測(cè)量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過程測(cè)量設(shè)備的控制要求按國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施

37、檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。校準(zhǔn)或檢定某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等。調(diào)整和再調(diào)整應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài),如采取封緘等防錯(cuò)措施、規(guī)定由有資格的人員進(jìn)行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等。防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)初次使用前確認(rèn)其是否滿足預(yù)期用途的能力；通常采用參照功能測(cè)試的方法進(jìn)行確認(rèn)；必要時(shí)重新確認(rèn)。對(duì)計(jì)算機(jī)軟件的控制采用標(biāo)識(shí)的方法，識(shí)別測(cè)量設(shè)備是否處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)評(píng)價(jià)該設(shè)備此前的測(cè)量結(jié)果的有效性校準(zhǔn)、修理、報(bào)廢該設(shè)備對(duì)有疑問的產(chǎn)品追回重新測(cè)量對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，用出進(jìn)一步處理。設(shè)備失準(zhǔn)或損壞時(shí)采取的措施正確維護(hù)搬運(yùn)時(shí)采取有效

38、防護(hù)措施提供適宜的貯存條件防止損壞或失效52精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則質(zhì)量管理體系顧客測(cè)量分析和改進(jìn)不合格品控制成品半成品原材料產(chǎn)品過程2過程1過程8.2.28.2.18.2.38.2.48.3數(shù)據(jù)分析8.4供方糾正措施預(yù)防措施8.5.28.5.38.5.1持續(xù)改進(jìn)管理評(píng)審質(zhì)量方針目標(biāo)對(duì)象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS運(yùn)行和改進(jìn)的有效性目的驗(yàn)證滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個(gè)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目標(biāo)測(cè)量QMS業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方向確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率.標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.

39、1顧客滿意8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核8.4數(shù)據(jù)分析/8.5.1持續(xù)改進(jìn)/8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施規(guī)定策劃實(shí)施53精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意對(duì)質(zhì)量體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量監(jiān)視系統(tǒng)1 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,交付和服務(wù)等方面的顧客反映2 顧客需求的變化3 市場(chǎng)需求的變化4 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查各種媒體的報(bào)告消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究活動(dòng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較競(jìng)爭(zhēng)分析組織規(guī)定對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)1 MQS的業(yè)績(jī)2 與顧客需求的差距3 與市場(chǎng)需求的差距4 在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置確定改進(jìn)的決策適用范圍建立監(jiān)視系統(tǒng)信息收集方式(口頭或書面)信息應(yīng)反映的內(nèi)容

40、信息的分析方法信息的利用54精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.2 內(nèi)部審核過程狀況和重要性區(qū)域狀況和重要性以往審核結(jié)果策劃審核方案規(guī)定準(zhǔn)則用作與收集的審核證據(jù)相比較的文件,如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序和要求。范圍覆蓋的產(chǎn)品，區(qū)域極對(duì)其審核的深度。頻次時(shí)間間隔 次/年方法日程安排，組成審核組實(shí)施審核審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核審核報(bào)告糾正措施跟蹤活動(dòng)審核范圍審核依據(jù)日程安排確定審核組召開準(zhǔn)備會(huì)人員分工編制檢查清單收集證據(jù)記錄結(jié)果開具不合格報(bào)告綜述分析結(jié)論向最高管理者報(bào)告消除不合格其及產(chǎn)生的原因驗(yàn)證糾正措施驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告55精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.3 過程

41、的監(jiān)視和測(cè)量1、質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品特性，過程預(yù)定目標(biāo)2、準(zhǔn)則、方法：程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，過程參數(shù)3、資源：人員、設(shè)備和有關(guān)軟件。過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)考核質(zhì)量目標(biāo)考核1、證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力2、根據(jù)情況采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性。分析、處理56精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.3 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量采購(gòu)入庫(kù)儲(chǔ)存生產(chǎn)或服務(wù)提供包裝入庫(kù)保管交付產(chǎn)品特性最終產(chǎn)品要求顧客監(jiān)視測(cè)量證實(shí)產(chǎn)品的監(jiān)視、測(cè)量策劃1、監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)2、監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目3、作業(yè)文件4、驗(yàn)收準(zhǔn)則5、人員資格6、使

42、用的設(shè)備7、測(cè)量記錄8、測(cè)量報(bào)告 根據(jù)產(chǎn)品特性明確安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和適當(dāng)階段進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量 明確采用的文件 1、測(cè)量方法 2、產(chǎn)品規(guī)定 3、有關(guān)法律法規(guī) 測(cè)量結(jié)果要形成文件如“檢驗(yàn)報(bào)告”“材料放行通知單”文件必須有責(zé)任者簽名。57精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.3 不合格品控制不合格品控制結(jié)果測(cè)量不合格合格品標(biāo)識(shí)記錄隔離評(píng)審處置建立、保持不合格品控制程序，明確不合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用和交付不合格品的處置一、對(duì)交付的不合格品，采用下列一種或幾種方法返工返修重新驗(yàn)證重新驗(yàn)證合格品有關(guān)授權(quán)人員適用時(shí)經(jīng)顧客使用讓步使用批準(zhǔn)有關(guān)授權(quán)人員適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施報(bào)廢拒收改作他用或二、對(duì)交付后的不合格品的處置交付后開始使用不合格品追回調(diào)換修理降級(jí)賠償其他根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置保持記錄58精選PPT 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.4 數(shù)據(jù)分析監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的輸出過程的記錄競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手供方政府/行業(yè)確定統(tǒng)計(jì)方法直方圖