農(nóng)村藥店發(fā)展問題調(diào)研報告調(diào)研報告

1、第 PAGE9 頁 共 NUMPAGES9 頁農(nóng)村藥店發(fā)展問題調(diào)研報告 - 調(diào)研報告 - 為了推進我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),保障廣大農(nóng)民群眾用藥安全、有效、方便、價廉，我縣于年至年共發(fā)展基層農(nóng)村藥店24家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店8家，農(nóng)村藥店16家。發(fā)展農(nóng)村藥店，在一定程度上起到了打破壟斷、促進競爭、降低藥價、方便購藥的作用，確實方便了廣大農(nóng)民群眾用藥，降低了藥品價格，廣大農(nóng)民朋友得到了實惠。但是，在對基層農(nóng)村藥店新開辦驗收和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證以及在對農(nóng)村藥店的日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)了許多值得關(guān)注的問題。一、藥店新開辦過程中存在的主要問題對照省藥品零售企業(yè)驗收實施標準（年修訂稿），在對農(nóng)村

2、藥店新開辦驗收過程中存在的主要問題是：一是藥店人員少，不能按藥店崗位設(shè)置的要求一崗一人，多是兼職；二是人員關(guān)系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經(jīng)營中不能按照管理制度的規(guī)定進行管理約束，留下藥品質(zhì)量安全隱患；三是人員素質(zhì)普遍較低，大多為在縣衛(wèi)校畢業(yè)的醫(yī)學中專生和鄉(xiāng)村醫(yī)生，經(jīng)過短期藥學專業(yè)培訓后取得的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，沒有系統(tǒng)學習藥學專業(yè)知識和藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，守法意識差；四是受投資約束，硬件設(shè)施較差；五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數(shù)為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執(zhí)行中不易操作。二、藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證過程中存在的主要問題在對基層農(nóng)村藥店實施GSP認證現(xiàn)

3、場檢查過程中，對照藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查（試行），存在的主要問題是：一是企業(yè)制定的制度與企業(yè)的經(jīng)營實際不符。主要表現(xiàn)在：（一）崗位設(shè)置與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模不匹配。2-3個人的小店竟設(shè)置質(zhì)量管理部、藥品驗收組、養(yǎng)護組等部門。（二）制定的制度與經(jīng)營范圍不一致。不經(jīng)營特殊藥品也制定有關(guān)特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售的管理制度；不經(jīng)營中藥飲片也制定有關(guān)中藥飲片的購進、儲存、保管和銷售的管理制度等等。（三）企業(yè)不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業(yè)制定的制度，易出現(xiàn)文字或邏輯方面的缺陷。（四）制度制定的比較粗糙，不能很好地指導實際操作。二是制度未根據(jù)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和政策

4、的調(diào)整及時進行修訂，“一定保終身”的現(xiàn)象普遍存在。主要表現(xiàn)在：（一）又到新一輪換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和重新認證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開辦時的制度。（二）制度未及時修訂。藥品流通監(jiān)督管理辦法關(guān)于銷售憑證的管理規(guī)定、中藥飲片合格證有關(guān)標示項目的規(guī)定、必須憑處方銷售的處方藥的規(guī)定、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品的規(guī)定等政策的調(diào)整，都不能在制度中及時得到修訂。三是相關(guān)檔案記錄不完整。主要表現(xiàn)在:(一)各種表格審核程序不規(guī)范,崗位責任不明確,填寫內(nèi)容混亂;(二)月檢查記錄不真實不完整;(三)設(shè)施設(shè)備調(diào)試運行記錄不完整。四是處方藥未憑醫(yī)師處方銷售。五是藥品陳列混亂。主要表現(xiàn)在:(一)藥品與非藥品、內(nèi)服與外

5、用、易串味藥品和一般藥品未分開;(二)處方藥與非處方藥未嚴格分開。三、藥店日常監(jiān)管過程中存在的主要問題一是處方藥銷售未按照規(guī)定執(zhí)行；二是銷售藥品未開具銷售憑證;三是認識有偏差，企業(yè)負責人或質(zhì)量管理人員普遍存在認為通過了GSP認證就可以等到下一次換證的錯誤觀點，重經(jīng)營，輕管理；四是未嚴格堅持用GSP標準規(guī)范日常經(jīng)營行為，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理均有不同程度滑坡；五是從業(yè)人員變動頻繁，關(guān)鍵崗位人員變動未經(jīng)許可。四、有關(guān)政策建議(一)基層農(nóng)村藥店開辦條件做適當調(diào)整。一是放寬人員資質(zhì)要求,特別是企業(yè)人員發(fā)生變更時；二是調(diào)整培訓層級,由縣局組織培訓，資料由市局指定，以方便基層農(nóng)村藥店，降低經(jīng)營成本。（二）完善調(diào)

6、整GSP認證有關(guān)條款第一，建議對現(xiàn)行的GSP條款進行量化分類，以便與零售藥店分級管理相適應(yīng)。為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，目前，全國各地都在結(jié)合實際不同程度地開展藥品零售企業(yè)的分級管理，即按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。其中一級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥；二級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片；三級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認為國家食品藥品監(jiān)管局有必要對現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)GSP條款進

7、行量化分類，制定與基層藥品零售企業(yè)分級管理相配套的認證檢查評定標準。第二，建議對現(xiàn)行GSP條款進行修訂，使其能更好地規(guī)制基層農(nóng)村藥店?；鶎愚r(nóng)村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認證條款大多不符，因而執(zhí)行起來常會“打折”或“走樣”，甚至會出現(xiàn)某一人集老板、質(zhì)量負責人、驗收員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等“職位”于一身的現(xiàn)象。即使有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，由于其質(zhì)量意識淡薄，對質(zhì)量管理體系及人員的考核和培訓也很難做到位，所做的都是一些應(yīng)付檢查的工作，未能從根本上真正發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。筆者建議應(yīng)在GSP修訂時，增加對藥店關(guān)鍵崗位人員實行崗位技能考核評定的規(guī)定。第三，

8、建議“淡化”相關(guān)記錄。對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造，不外乎就是要求企業(yè)加強“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。但是根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，筆者認為可“淡化”藥店內(nèi)部人員培訓、陳列養(yǎng)護、制度考核、溫濕度監(jiān)測等記錄，強化藥品購進驗收記錄，尤其要強化對問題藥品和可疑藥品的驗收記錄，重點加強藥品質(zhì)量管理過程，注重現(xiàn)場檢查評定效果。第四，建議規(guī)定重點項目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評定要求。對基層農(nóng)村藥店而言，其執(zhí)行GSP的各項規(guī)范是認證的關(guān)鍵，但是現(xiàn)行GSP條款繁多，前后重復，若每款規(guī)定都執(zhí)行，勢必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機。加之零售藥店與檢查人員對GSP規(guī)范的認

9、識不統(tǒng)一，對檢查評定標準和檢查評定結(jié)果造成尺度把握不準確，出現(xiàn)認證結(jié)果不公平的現(xiàn)象時有發(fā)生。對此，筆者建議根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，在修訂GSP條款時，應(yīng)規(guī)定一些重點項目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評定要求，使條款有較強的針對性和對經(jīng)營質(zhì)量管理的可控性。第五,建議取消建立藥品質(zhì)量檔案條款藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目（試行）6006條款規(guī)定：質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業(yè)所經(jīng)營藥品的品種大約在4001500個左右，按照規(guī)定，新開辦此類藥品零售企業(yè)就需要建立4001500個左右的包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，工作量之大可

10、想而知，而且有的藥品很難收集到相應(yīng)的藥品質(zhì)量標準，藥品零售企業(yè)根本無法按照規(guī)定建立完整的所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。但是因為條款的需要，質(zhì)量管理人員只好篩選幾個常用品種，復印中國藥典中收載的質(zhì)量標準建立藥品質(zhì)量檔案。筆者認為，質(zhì)量標準是藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中核實藥品質(zhì)量，或是藥品檢驗機構(gòu)監(jiān)督檢驗時作為法定依據(jù)的重要資料，但對于藥品零售企業(yè)來講，收集藥品質(zhì)量標準、建立質(zhì)量檔案在實際藥品質(zhì)量管理中的意義不大，此條款應(yīng)刪除。第六,建議適當放寬人員培訓、發(fā)證和繼續(xù)教育的門檻藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目（試行）6501條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以

11、上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。6503條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。從認證結(jié)果分析p p ，有相當一部分藥品零售企業(yè)在這兩個條款的檢查中都未能完全落實到位。筆者認為應(yīng)當適當放寬門檻，將培訓、發(fā)證以及繼續(xù)教育的工作委托給各個縣市級藥品監(jiān)督管理部門，由縣市級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的培訓、發(fā)證以及繼續(xù)教育工作，這樣既能夠為省、市級藥品監(jiān)管部門減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業(yè)的經(jīng)濟負擔，更有利于該項條款的執(zhí)行和落實。第七,建議藥品陳列環(huán)境的具體要求應(yīng)當明確藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目（試行

12、）7803條款規(guī)定：企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。在條款中，對庫存的藥品，有相應(yīng)的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對于店堂中陳列的藥品應(yīng)在多少溫度的環(huán)境下，沒有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業(yè)絕大多數(shù)已不再設(shè)置倉庫，在實際認證檢查中，有的企業(yè)仍然按照庫房的要求，在店堂內(nèi)安裝空調(diào)，對店堂內(nèi)的溫度和濕度進行監(jiān)測和記錄，但是有的企業(yè)對陳列環(huán)境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環(huán)境是否干凈、衛(wèi)生等。筆者認為應(yīng)當在條款中明確店堂內(nèi)陳列環(huán)境的具體溫度和濕度，并定期進行監(jiān)測和記錄，鑒于藥品的特性和認證工作的可操作性，建議店堂內(nèi)的溫度以25以下為宜。第八,建議增加藥品銷售憑證管理內(nèi)容的條款藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。為進一步規(guī)范藥品銷售行為，國家食品藥品監(jiān)管局于2022年6月25日下發(fā)關(guān)于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知，要求藥品零售企業(yè)切實履行銷售藥品開具銷售憑證的義務(wù)，同時對所銷售藥品的 也要留存?zhèn)浞?。因此認證條款中應(yīng)當增加藥品銷售憑證管理內(nèi)容的條款，及時與新出臺的藥品管理法規(guī)和規(guī)定接軌。藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）、藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目（試行）已經(jīng)執(zhí)行了6年時間，期間，國家食品藥品監(jiān)管局除了對藥品銷售管理