生物制品有限公司純化水系統(tǒng)驗證申請

1、驗 證 項 目 申 請 單 驗證項目純化水系統(tǒng)驗證目的1.驗證該系統(tǒng)在以后可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水.2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求.3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運行、性能、符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP要求,其水質(zhì)符合中國藥典2005年版純化水的要求. 小組成員打算實施時刻2005年8月10日至2005年9月10日申請部門 年 月 日質(zhì)量治理部意見 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日備注:驗證方案審批表驗證方案名稱純化水系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號WAL-XF-001起草人起 草 日 期審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部工

2、程部生產(chǎn)車間物料部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實施日期驗 證 方 案 目 錄1 引言1.1純化水制備系統(tǒng)概述1.2 驗證目的1.3 范圍：1.4 驗證周期及驗證進度安排1.5 驗證項目小組成員及職責(zé)2 安裝確認(rèn)3 運行確認(rèn)4 性能確認(rèn)5 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測6 純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議7. 純水系統(tǒng)再驗證周期1.引言1.1.概述1.1.1.迪沙藥業(yè)集團北京迪沙生物制品有限公司口服固體制劑車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間口服固體制劑的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達到生產(chǎn)要求，對純化水系統(tǒng)進行驗證，驗證項目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)、性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系

3、統(tǒng)的日常監(jiān)測。其工作流程圖： 原水落石出機械過濾器原水泵原水箱活性碳過濾器濃 水中間水箱 濃水 淡水二級高壓泵周密過濾器阻垢劑一級高壓泵一級反滲透 室外氫氧化鈉紫外滅菌各使用點終端水泵終端水箱二級反滲透 淡水循 環(huán)1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號:3S-09-01 維修服務(wù)單位名稱:寶應(yīng)縣華誠水處理技術(shù)設(shè)備有限公司設(shè)備名稱:2T-2純化水設(shè)備裝置 地址:寶應(yīng)縣城工業(yè)園區(qū)環(huán)城南路3號設(shè)備型號:DC-FSL42R-2反滲透裝置 郵編:225800生產(chǎn)能力:2T/h 聯(lián)系人:王立寶生產(chǎn)廠家：江蘇寶應(yīng)縣華誠水處理技術(shù)設(shè)備有限公司聯(lián)系電話傳真-mail

4、：byhuacen163com 使用部門：工程部 操作員：1.2.驗證目的1.2.1.驗證該系統(tǒng)在以后可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。1.2.2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求。1.2.3. 檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運行、性能，符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗證1.3.2.驗證的范圍1.3.2.1.純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；1.3.2.2.純化水制備系統(tǒng)的運行確認(rèn)；1

5、.3.2.3.純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn)；1.3.2.4.純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。1.4.驗證周期及驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證打算，經(jīng)批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分四個時期完成。安裝確認(rèn)： 2005年8月10日 至2005年8月13日；運行確認(rèn)： 2005年8月14日 至 2005年8月17日；性能確認(rèn)： 2005年8月18日 至 200年9月10日；日常監(jiān)控： 2005年9月11日 至試生產(chǎn)； 1.5.驗證項目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗證小組成員：部 門人員安裝廠家工程部質(zhì)量治理部1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗證委員會職責(zé)1.5.2.1.1.負責(zé)驗證方案的審批。1.5.2.1.2.

6、負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。1.5.2.1.3.負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4.負責(zé)驗證報告的審批。1.5.2.1.5.負責(zé)再驗證周期的制定。1.5.2.1.6.負責(zé)發(fā)放驗證證書1.5.2.2.工程部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；1.5.2.2.3.收集純化水各項驗證試驗記錄；1.5.2.2.4.起草驗證報告。1.5.2.2.5.負責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)1.5.2.2.6.提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和講明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集

7、、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11.驗證現(xiàn)場的開機、運行。1.5.2.2.12.純化水制備系統(tǒng)儀器、儀表的校驗。1.5.2.3.質(zhì)量治理部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；1.5.2.3.2.起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的SOP；1.5.2.3.3.負責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告；1.5.2.3.4.擬訂純化水日常監(jiān)測項目；1.5.2.3.5.確定純化水驗證周期；2.純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1.文件檢查所需

8、的各類文件(附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)要緊文件資料)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.純化水制備裝置的安裝確認(rèn)（附件2純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄）2.2.1.對比設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范要求 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.2.檢查電源是否符合設(shè)計要求 設(shè)計要求 安裝情況 備注 電壓380V 功率8.15kw 頻率50HZ 接地愛護 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.3.原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計要求，連接管道是否漏水？ 設(shè)計要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（附件3 飲用水檢驗報告）原水的管道壓力大于0.2MPa

9、（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.4.儀器校驗 儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗時刻結(jié)果電導(dǎo)率儀 pH計檢驗人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.5.組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、安裝確認(rèn)（附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄）2.2.5.1.機械過濾器合格認(rèn)定2.2.5.2.活性炭過濾器合格認(rèn)定2.2.5.3.周密過濾器合格認(rèn)定2.2.5.4.反滲透裝置合格認(rèn)定2.2.5.5.呼吸器合格認(rèn)定2.2.5.6.原水箱合格認(rèn)定2.2.5.7.中間水箱合格認(rèn)定2.2.5.8.終端水箱合格認(rèn)定2.2.5.9.各種計量儀表合格認(rèn)定2.2.5.10.反滲透膜合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.

10、5.11呼吸器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.5.12.周密過濾器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.5.13.輸水管路合格認(rèn)定2.2.5.14.終端水泵316L帶放空裝置2.2.5.15.系統(tǒng)內(nèi)部管路聯(lián)接方式合格認(rèn)定2.2.2.16. 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)認(rèn)定（附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄）2.2.5.17.供水管道的連接和試壓合格認(rèn)定（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（附錄5管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄）2.3.1.管道及閥門的材料 設(shè)計要求 結(jié)果 管道：衛(wèi)生級不銹鋼 閥門：

11、衛(wèi)生級不銹鋼檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2.管道的連接和試壓（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄） 設(shè)計要求 結(jié)果 采納熱熔式氬弧焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié) 試驗壓力大于0.3MPa無滲漏 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、鈍化（附錄8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）2.3.3.1.純化水循環(huán)預(yù)沖洗：純化水貯罐裝1000升純化水開泵循環(huán)15分鐘，打開排水閥邊循環(huán)邊排放 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3.2.鈍化：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。2.3.3.3.沖洗：用純化水沖洗直至進出口純化水的電阻率一致。2.3.3.4.堿液清

12、洗：預(yù)備NaOH化學(xué)試劑，配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時刻許多于30min，然后排放。2.3.3.5.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時刻30min。3.3.3.6.消毒：用50kg雙氧水配置3%的雙氧水消毒液放入儲罐，用泵進行循環(huán)30分鐘,并用水沖洗，沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時，分不分四組于10分鐘內(nèi)對各用水點進行電阻率測試并記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.7.再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進、出口純化水電導(dǎo)率一致，而且電導(dǎo)率2us/cm、PH5.0-7.0后密封。 操作人/日期

13、： 復(fù)核人/日期：3.純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)（附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄）3.1.系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測3.1.1.檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、二級反滲透裝置運行情況3.1.2.檢查該系統(tǒng)是否能達到每小時噸的產(chǎn)水量 3.1.3.檢查管路是否漏水3.1.4.檢查水泵運轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.5.檢查閥門是否正常3.1.6.檢查二級反滲透出水口和終端泵電導(dǎo)率是否小于2s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.2.純化水水質(zhì)檢測（附錄10純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)水質(zhì)檢測報告）3.2.1.檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率3.2.2.檢測方法: 按企業(yè)純化水檢驗規(guī)程（依照中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微

14、生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。3.2.3.檢測標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。3.2.4.取樣點：二級反滲透裝置出口3.2.5.取樣容器：滅菌磨口三角燒杯結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.對該設(shè)備進行安裝調(diào)試驗收并填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收單。（附件11：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單）。3.4.對該設(shè)備進行竣工驗收并填寫設(shè)備安裝竣工驗收單。（附件12：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單）。4.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)通過性能確認(rèn),證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。4.1.在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進行性

15、能確認(rèn)。4.2整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個“驗證”周期，每個周期7天4.2.1.純化水箱（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告）取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法: 按企業(yè)純化水檢驗規(guī)程（依照中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.2.總送水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告）取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法: 按企業(yè)純化水檢驗規(guī)程（依照中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定

16、）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.3.總回水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告）取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法: 按企業(yè)純化水檢驗規(guī)程（依照中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.4.各使用點（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告） 取樣頻率：每個“驗證”周期輪流取樣一次，共3次檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、

17、電導(dǎo)率檢測方法: 按企業(yè)純化水檢驗規(guī)程（依照中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（依照現(xiàn)行中國藥典2005年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2. 異常情況處理程序（附件14異常情況處理記錄）4.2.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行判定，當(dāng)個不取樣點純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序處理；4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對比檢測，以確定不合格緣故

18、；4.2.3.若附屬系統(tǒng)運行方面的緣故，需報驗證小組，調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測（附件15：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測記錄）。若連續(xù)3周（每7天為一個連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認(rèn)通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。各車間正常用水接著日常監(jiān)測，最后確定管路清洗消毒周期。5.1.取樣點的布置5.1.1.純化水箱，每周取樣1次5.1.2.送、回水管每周取樣1次5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月許多于1次5.1.4.驗證周期結(jié)束后，每隔30天對微生物指標(biāo)進行檢驗。5.2.檢測方法：中國藥典2005版二部5.3.管路清洗消毒周期的確認(rèn)

19、5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時刻為清洗消毒周期）5.4質(zhì)量治理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；執(zhí)行工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序。5.5.日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；5.6.按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果附入驗證方案. 6.純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議7. 純水系統(tǒng)再驗證周期質(zhì)量治理部依照驗證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗證周期附件1純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)要緊文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工程部儀器儀表檢定記錄及鑒

20、定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊工程部結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號2t/h項目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及生產(chǎn)要求地面平坦、耐磨墻壁無顆粒性脫落物出入口尺 寸入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供應(yīng)飲用自來水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地愛護管路連接連接嚴(yán)密,無死角,系統(tǒng)具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機械設(shè)施、工具齊全確認(rèn)檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附件3 飲用水檢驗報告項目標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果色色度不超

21、過15度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度 不超過3度,專門情況不超過5度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見物不得含有PH6.5-8.5 總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L揮發(fā)酚類(以苯酚計)0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L鎘0.01 mg/L鉻 (六價)0.05 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽(以氮計)20 mg/L氯仿

22、60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L細菌總數(shù) 100個/L總大腸桿菌3個/L游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L總放射性0.1Bq/L總放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗人復(fù)核人檢驗日期復(fù)核日期附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機械過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機械過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.5-2、2-4型號石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗操縱裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：b 活性碳過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸

23、控 制 儀 表活性碳過濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：32配有正反沖洗操縱裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：c周密過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表周密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝5微米微孔濾芯材質(zhì)：30460500mm檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：d 反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級反滲透柱10支，二級反滲透柱8支材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸油壓表：0-3Mpa 4塊面板式流量計：20GPM 3個管道式流量計：10GPM 1個電導(dǎo)率監(jiān)視儀 2臺 有低壓愛護

24、開關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：e 其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)304；呼吸過濾器1個，便于清洗紫外線殺菌器253.7nm波長，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：f 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電源泵采納380伏50Hz，接地愛護，三相五線制。操縱部分電源連接為220伏50Hz 原水原水管道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：g 儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）0

25、0.6MPa機械過濾器前壓力表（油壓）030kg/cm2進一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進二級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出二級反滲透系統(tǒng)管道式流量計30GMP機械過濾器前面板式流量計20GPM一級反滲透濃水面板式流量計10GPM一級反滲透淡水面板式流量計20GPM二級反滲透濃水面板式流量計20GPM二級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230一級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級反滲透淡水結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管

26、道的連接用氬弧焊焊接，焊點內(nèi)壁光滑或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號2t/h編號3S-09-01項 目要 求結(jié) 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)論：確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號2t/h實驗時刻1小時部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、）機械過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏活性碳過濾器相

27、連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏周密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏反滲透裝置實驗壓力大于0.9MPa有無滲漏紫外線殺菌器實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏原水泵及其相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏高壓泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏純水泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏各閥門實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏各焊接點實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏車間各使用點管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏確認(rèn)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日附件8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設(shè)備編號清洗純化水量1000L/h開始時刻結(jié)束時刻排 放

28、結(jié) 束 時 間鈍化硝酸用量純化水用量循 環(huán) 開 始 時 間結(jié)束時刻沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時刻電阻率測試出水口編號出水口位置純化水箱氫 氧 化 鈉 純 度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開始時刻結(jié)束時刻沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時刻電阻率測試出水口編號出水口位置純化水箱消毒雙氧水用量純化水用量 電阻率測試出水口編號出水口位置純化水箱確認(rèn)操作人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認(rèn)記錄名稱機械過濾器、活性碳過濾器規(guī)格型號600*2200管道閥門用 途公稱直徑嚴(yán)密無漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進水323

29、04不銹鋼反洗排水32304不銹鋼排污口32304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認(rèn)記錄檢查項目要求檢查結(jié)果潤滑采納純水本身潤滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動方向與標(biāo)識方向一致聲音無異常純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進水量LMP原水進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格

30、反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進水量LMP原水進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進水量LMP原水進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲

31、透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人結(jié)論：填寫講明：請按要求認(rèn)真填寫日期并簽字，符合文字講明的請在 中劃“”不符合的請劃“”。壓力、水流量每2小時記錄一次，有異常情況請?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單附錄10純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)水質(zhì)檢測報告設(shè)備名稱規(guī)格型號檢測依據(jù)設(shè)備編碼取 樣 點反滲透裝置出口取樣次數(shù)123取樣量取樣日期檢測日期取樣員：檢驗員：報告日期：水質(zhì)測試項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果123結(jié)論 確認(rèn)工程部： 年 月 日質(zhì)量治理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件11：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負載運行情況周密濾器過濾懸浮物原水泵輸送原水純水泵輸送循環(huán)純化水砂 濾吸敷懸浮物碳 濾

32、吸敷活性碳一級反滲透濾鹽二級反滲透吸敷紫外滅菌滅菌系統(tǒng)空載聯(lián)動情況：系統(tǒng)試運行情況：驗收評價：確認(rèn)工程部：年 月 日質(zhì)量治理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件12：純化水制備系統(tǒng)安裝竣工驗收單發(fā) 包 方承 包 方工程名稱施工地點開工日期： 年 月 日報驗日期： 年 月 日驗收日期： 年 月 日安裝工程內(nèi)容：1 純化水制備的設(shè)備：石英砂過濾器、活性炭過濾器、周密過濾器、二級反滲透裝置、PH值調(diào)節(jié)箱、淡水箱、純化水箱。2 水系統(tǒng)管路的設(shè)計安裝。3 設(shè)備安裝、調(diào)試、操作培訓(xùn)。驗收結(jié)果：安裝評定意見：總工簽字：年 月 日工程部： 年 月 日質(zhì)量治理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日發(fā)包方簽（章）： 年 月 日 承包方簽（章）： 年 月 日 附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告設(shè)備編號 3S-09-01設(shè)備名稱BRO