生物股份有限公司質(zhì)量辦法

1、0.1 前 言中航（寧夏）生物股份有限公司是一家從事有核細(xì)胞體外分離試劑盒的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。公司圍繞“滿足顧客需求是我們長(zhǎng)期的行為準(zhǔn)則;持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是公司進(jìn)展的全然動(dòng)力” 的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的專門性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)運(yùn)作，來(lái)實(shí)現(xiàn)“精益求精，全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的企業(yè)宗旨。特不是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003質(zhì)量治理體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定表治理體系，全體職員的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)治理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客中意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可。 本

2、質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量治理體系工作的開(kāi)展。 實(shí)施日期：2016.03.01中航（寧夏）生物股份有限公司0.2 企業(yè)概況中航（寧夏）生物股份有限公司，成立于1995年。專門從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、銀川市小巨人企業(yè)；寧夏回族自治區(qū)臨床級(jí)細(xì)胞治療工程中心和生物醫(yī)藥工程院士工作站依托中航生物而建，2015年3月國(guó)家地點(diǎn)聯(lián)合臨床級(jí)細(xì)胞治療工程研究中心已批復(fù);專利產(chǎn)品細(xì)胞處理試劑盒2008年9月依法取得了藥監(jiān)部門的合法注冊(cè)批號(hào)。它是中國(guó)第一個(gè)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，取得合法注冊(cè)的臨床級(jí)干細(xì)胞分離產(chǎn)品。公司已通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系認(rèn)證。目

3、前公司已在申請(qǐng)CE認(rèn)證。中航生物作為干細(xì)胞行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，具有良好的進(jìn)展前景?，F(xiàn)已進(jìn)展成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集上游細(xì)胞庫(kù)、臍帶血庫(kù)，中游細(xì)胞處理產(chǎn)品和細(xì)胞治療藥品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)、銷售，以及下游生物細(xì)胞治療中心于一體的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)軍企業(yè)。作為高科技生物醫(yī)藥領(lǐng)域的代表，細(xì)胞治療是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具市場(chǎng)前景，有望攻克多種傳統(tǒng)重大疾病的一項(xiàng)全新醫(yī)療技術(shù)，也是國(guó)家十二五規(guī)劃七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，中航（寧夏）生物股份有限公司十分注重核心技術(shù)與產(chǎn)品的自主研發(fā)?！凹?xì)胞處理試劑盒”系列產(chǎn)品先后申請(qǐng)8項(xiàng)國(guó)內(nèi)國(guó)際專利及2項(xiàng)有用新型，其中4項(xiàng)獲得專利授權(quán)和1項(xiàng)有用新型獲得授權(quán)?！肮?/p>

4、髓血、外周血、臍帶血細(xì)胞處理試劑盒”在治療肝硬化、潰瘍性結(jié)腸炎、糖尿病足、閉塞性脈管炎、腦梗塞、神經(jīng)損傷等方面取得顯著療效，受到眾多患者和醫(yī)學(xué)專家的普遍好評(píng)，目前在國(guó)內(nèi)300多家三甲醫(yī)院使用。除了試劑盒系列產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)院的使用外，我公司還有相應(yīng)的細(xì)胞治療已在臨床上應(yīng)用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK聯(lián)合使用，CIK與DC細(xì)胞在臨床腫瘤疾病的治療方面，已初見(jiàn)成效。其他在研的還有MSC、MSC是一種治療臨床損傷疾病的有效手段，以后將發(fā)揮巨大的臨床價(jià)值。我公司下一步將對(duì)CIK、MSC的細(xì)胞藥品進(jìn)行申報(bào)。SCC項(xiàng)目利用CIK、MSC細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的培養(yǎng)液提取其中具有抗衰老、美白和保

5、濕功效的細(xì)胞因子，用于干細(xì)胞化妝品的研發(fā)。同時(shí)，中航生物在濱河新區(qū)醫(yī)療城投資建設(shè)符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)廠房，同時(shí)和銀川市婦幼保健院合建寧夏臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)項(xiàng)目，臍帶血庫(kù)的建設(shè)關(guān)于提高西北地區(qū)民生健康，保障提升當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平具有重要意義，將保持公司可持續(xù)性進(jìn)展。中航生物還和多家三甲醫(yī)院通過(guò)共建實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞治療中心等方式達(dá)成了合作。2013年7月，中航生物和中航工業(yè)集團(tuán)旗下大型三甲醫(yī)院-漢中三二一醫(yī)院合建了細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室，與醫(yī)院共同開(kāi)展各種疑難病癥為主的細(xì)胞治療，同時(shí)開(kāi)展整形美容、抗衰老醫(yī)療旅游業(yè)務(wù)。2014年8月，中航生物和醫(yī)療技術(shù)條件先進(jìn)的三甲醫(yī)院-寧夏銀川市第一人民醫(yī)院合作建成了西北地區(qū)首

6、家以抗衰老和醫(yī)療美容為核心業(yè)務(wù)的生物細(xì)胞治療中心，聯(lián)合濱河新區(qū)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地開(kāi)展細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，進(jìn)而將推動(dòng)寧夏以及西北地區(qū)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)展和經(jīng)濟(jì)進(jìn)展。中航生物目前有三家下屬控股分（子）公司，分不是寧夏寧人基因技術(shù)有限公司，中航（寧夏）生物細(xì)胞科技服務(wù)有限責(zé)任公司，以及寧夏臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。中航生物將至始至終致力于細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈的完善和進(jìn)展，公司以“改善民生造福人類”為企業(yè)使命，秉承“企業(yè)要進(jìn)展，科技需創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量安全和服務(wù)是全然”的理念，矢志將企業(yè)打造成為一家受職員、客戶和社會(huì)尊敬、信賴的高科技生物技術(shù)上市公司。 公司名稱：中航（寧夏）生物股份有限公司地址：銀川市金鳳區(qū)寧安大街490號(hào)銀

7、川iBi育成中心5號(hào)樓2層 電話傳真8050.3 批準(zhǔn)書(shū) 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由治理者代表編寫(xiě)，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體職員在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。按文件與資料管制程序?qū)Ρ臼謨?cè)進(jìn)行操縱。本質(zhì)量手冊(cè)版本為C/0版，自簽字之日起批準(zhǔn)公布并實(shí)施。 總經(jīng)理：王懷林 日 期：2016.03.010.4 任 命 書(shū)為了全面執(zhí)行本

8、公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，現(xiàn)任命： 張軍維 為本公司治理者代表，自文件生效日起負(fù)責(zé)履行以下職責(zé)：A負(fù)責(zé)組織相關(guān)成員在本公司實(shí)施、保持和改進(jìn)ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求規(guī)定；B負(fù)責(zé)向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求；C負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高職員滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。確保全公司的職員對(duì)法規(guī)及顧客要求的充分認(rèn)識(shí)與理解(教

9、育訓(xùn)練)，并不斷提高那個(gè)意識(shí)。D負(fù)責(zé)與質(zhì)量治理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)；E定期組織質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核和治理評(píng)審工作。 總經(jīng)理：王懷林 日 期：2016.03.010.5 質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱頁(yè)碼版次1 0.1 前言 1C/020.2企業(yè)概況2 C/030.3批準(zhǔn)書(shū)4C/040.4任命書(shū)5C/050.5質(zhì)量手冊(cè)目錄6 C/061范圍、手冊(cè)操縱7C/072、3引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義8 C/084質(zhì)量治理體系8 C/095治理職責(zé)12 C/0106資源治理19 C/0117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)21 C/0128測(cè)量分析和改進(jìn)29 C/013附件1程序文件目錄37C/014附件2質(zhì)量治理體系要求職能分配表 3

10、8 C/0 1 范圍、手冊(cè)操縱1本質(zhì)量手冊(cè)是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003質(zhì)量治理體系醫(yī)療器械應(yīng)用于法規(guī)要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，規(guī)定了本公司的質(zhì)量治理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量治理體系的過(guò)程及相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量治理體系的范圍包括：產(chǎn)品范圍: 有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒體系范圍及不適用：體系范圍適用于有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒的機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件治理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)治理、質(zhì)量操縱、銷售和售后服務(wù)、不合格品操縱、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。序號(hào)不適用條款不適用理由17

11、.5.1.2.2安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不適用27.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于此類產(chǎn)品38.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于此類產(chǎn)品4指導(dǎo)原則6.7.1對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量操縱要求。本公司產(chǎn)品原、輔材料無(wú)動(dòng)物來(lái)源5指導(dǎo)原則7.20.1、7.20.2無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌本公司產(chǎn)品不采納滅菌加工本手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的操縱與治理，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及醫(yī)用試劑盒生產(chǎn)要求的能力。通過(guò)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行、改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求。 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量治理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公

12、司執(zhí)行質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量治理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量治理體系全部活動(dòng)。 質(zhì)量手冊(cè)由治理者代表負(fù)責(zé)編寫(xiě)、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由治理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放和回收記錄表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按文件與資料管制程序執(zhí)行。2.引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2005 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)YY/0287-2003idtISO13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求 中

13、華人民共和國(guó)藥典（2015年版）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】218號(hào)附件2）其他有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采納ISO9000:2005和ISO13485:2003中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。4.質(zhì)量治理體系本章描述了本公司質(zhì)量治理體系所需過(guò)程的治理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量治理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄操縱的要求。4.1總要求本條明確了建立質(zhì)量治理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性總的要求。4.1.1質(zhì)量治理體系所需過(guò)程的識(shí)不質(zhì)量治理體系策劃由總經(jīng)理主持，治理者代表

14、組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量治理體系所需過(guò)程予以識(shí)不和治理，使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a)識(shí)不建立質(zhì)量治理體系所需的全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙程度，識(shí)不其中的簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。識(shí)不這些過(guò)程的輸入輸出，應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)只是程的顧客及顧客的要求；b)為達(dá)到過(guò)程的有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)不之外 ，應(yīng)確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程順序及過(guò)程的接口；c)必須對(duì)過(guò)程的輸入輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法；d)為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)不，必須獲得必要的用于過(guò)程運(yùn)行的

15、資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過(guò)對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視；e)通過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 f)本公司產(chǎn)品無(wú)外包過(guò)程。4.2 文件要求編制的質(zhì)量治理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量治理體系文件的范圍：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本公司為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。公司產(chǎn)品有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒按規(guī)定要求形

16、成文件。國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。4.2.1.1本公司質(zhì)量治理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件，發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。4.2.1.2本公司質(zhì)量治理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖1。質(zhì)量治理體系所需過(guò)程及質(zhì)量手冊(cè)其相互作用的描述、質(zhì)量(決策層)方針和目標(biāo)程序文件形成文件的程序，對(duì)過(guò)程實(shí)(治理層) 施的描述 操作/規(guī)程/技術(shù)文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質(zhì)量治理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系 本公司的質(zhì)量治理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)及方法。

17、第二層次：質(zhì)量治理體系程序文件質(zhì)量治理體系程序文件用來(lái)規(guī)定誰(shuí)干，干什么，什么時(shí)候干，什么地點(diǎn)干。以及如何樣干。質(zhì)量治理體系程序文件是質(zhì)量治理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量治理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。依照本公司的具體情況共編制了24份程序文件（見(jiàn)程序文件目錄）。第三層次：技術(shù)性文件技術(shù)文件是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝技術(shù)等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.2.1.3質(zhì)量治理體系文件，能夠呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。4.2.1.4公司對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量治理體系要求的文件(過(guò)程和質(zhì)量保證)。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量治理文件，

18、適用于公司質(zhì)量治理體系的各個(gè)過(guò)程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量治理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量治理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的專門性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方中意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。4.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量治理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括不適用的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用；以及質(zhì)量治理體系過(guò)程之間相互作用的表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由治理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)治理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由治理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次評(píng)審，若需更改

19、時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。4.2.2.4質(zhì)量手冊(cè)依照本公司實(shí)際情況必要時(shí)進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序公布實(shí)施。4.2.3文件操縱本條規(guī)定了文件操縱的范圍，批準(zhǔn)公布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是人事行政部主管，治理部門為人事行政部。4.2.3.1范圍與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和治理性文件，以及操作/規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。4.2.3.2批準(zhǔn)公布文件公布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件公布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本；質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行4.2.2的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審

20、核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)治理者代表批準(zhǔn)；操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)治理者代表批準(zhǔn)。4.2.3.3文件分發(fā):文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；4.2.3.4確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不，依照需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和治理評(píng)審相結(jié)合，必要時(shí)在治理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，對(duì)文件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)不。4.2.3.5組織確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批

21、部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獵取用于作出決定的相關(guān)背景資料。4.2.3.6外來(lái)文件的治理 關(guān)于法律法規(guī)、上級(jí)下發(fā)的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)資料等外來(lái)文件應(yīng)收集于一個(gè)部門，經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)，最后由文控中心進(jìn)行統(tǒng)一治理，使其得到操縱和分發(fā)。4.2.3.7具體執(zhí)行文件和資料管制程序。4.2.4記錄操縱本條規(guī)定了記錄操縱的范圍、記錄填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起至產(chǎn)品有效期后1年。建立并保持對(duì)每批產(chǎn)品的記錄以滿足可追溯性的要求，同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管，治理部門為質(zhì)量部。具體執(zhí)行質(zhì)量記錄管

22、制程序4.2.4.1范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量治理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；4.2.4.2標(biāo)識(shí)記錄應(yīng)盡量采納表格形式，采納相關(guān)的表格編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。4.2.4.3記錄的填寫(xiě)必須及時(shí)、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識(shí)不和檢索。4.2.4.4收集和歸檔處理a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)量部歸檔；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。c)按實(shí)際需要分不規(guī)定保存期限，期滿后能夠銷毀。d)公司對(duì)記錄的保存期限至少相當(dāng)于試劑盒的壽命期，或者從交付之日起許多于2年，或按相關(guān)法規(guī)、顧客的要求規(guī)定保存期。4

23、.2.4.5記錄的操縱具體執(zhí)行質(zhì)量記錄管制程序。5.治理職責(zé)5.1治理承諾5.1.1總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體職員傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使職員積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。5.1.2總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使職員充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。5.1.3為確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量治理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔進(jìn)行治理評(píng)審。5.1.4提供必要的資源，確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)治理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)

24、程符合和使用的安全性。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和以后的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。5.2.2通過(guò)業(yè)務(wù)調(diào)研、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和以后的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。5.2.3確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。5.2.4對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體職員都能理解。5.2.5對(duì)顧客的中意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方針:本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 滿足顧客需求是我們長(zhǎng)期的行為準(zhǔn)則；持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是公司進(jìn)展的全然動(dòng)力。 因此企業(yè)堅(jiān)持“滿足顧客需求是我們長(zhǎng)期的行為準(zhǔn)則；

25、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是公司進(jìn)展的全然動(dòng)力?！钡馁|(zhì)量方針。5.3.1總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，人事行政部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。5.3.2質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量治理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。5.3.3方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)系使用者的人身安全，是一種專門的產(chǎn)品。在提供持續(xù)滿足顧客要求的試劑盒產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械治理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同

26、公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)100%；顧客反饋處理中意率達(dá)到100%。各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分降落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由治理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量治理體系職能分配的規(guī)定分降落實(shí)到各職能部門；制定的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是能夠?qū)崿F(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，人事行政部負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣傳貫徹落實(shí)和考核?？己速|(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審能夠定期或與治理評(píng)審一并進(jìn)行。對(duì)確應(yīng)客觀緣故不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可予以修訂調(diào)

27、整。人事行政部:職員培訓(xùn)打算完成率98生產(chǎn)部:生產(chǎn)打算完成率96%資材部: 采購(gòu)打算按時(shí)完成率96% 賬物一致率98%4. 質(zhì)量部: 成品檢驗(yàn)合格率100%市場(chǎng)部：顧客中意度85分以上研發(fā)部：研發(fā)打算完成率90%5.4.2質(zhì)量治理體系策劃最高治理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量治理體系的總要求在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量治理體系完整性。5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、操縱與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量治理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下： 財(cái)務(wù)部（不列

28、入） 人事專員人事行政部 行政專員 生產(chǎn)部 監(jiān)視、測(cè)量總經(jīng)理 質(zhì)量治理員 （治理者代表） 質(zhì)量部 檢驗(yàn)中心 計(jì)量治理員 監(jiān)視、測(cè)量 資材部 市場(chǎng)部 研發(fā)部5.5.1.2本公司的最高治理層、治理層的職責(zé)和權(quán)限分不如下：總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織實(shí)施治理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。任命和授權(quán)治理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量治理工作。 確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。授權(quán)質(zhì)量部門行使質(zhì)量治理的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個(gè)人的干預(yù)。組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量

29、目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的差不多資源。保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，是公司產(chǎn)品質(zhì)量的要緊責(zé)任人。 2、治理者代表a. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)成員在本公司實(shí)施、保持和改進(jìn)ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求規(guī)定；b.負(fù)責(zé)向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求；c.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高職員滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。確保全公司的職員對(duì)法規(guī)及顧客要求的充分認(rèn)識(shí)與理解(教育訓(xùn)練)，并不斷提高

30、那個(gè)意識(shí)；d.負(fù)責(zé)與質(zhì)量治理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)；e.定期組織質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核和治理評(píng)審工作。3、 質(zhì)量部a. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量治理中的實(shí)際問(wèn)題作出推斷和處理。按“質(zhì)量治理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。獨(dú)立行使質(zhì)量治理職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有決策的權(quán)利。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控及物料治理的監(jiān)控，負(fù)責(zé)物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差處理及變更操縱，制訂物料、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品內(nèi)控技術(shù)要求、檢驗(yàn)操作規(guī)程和取樣規(guī)程。d. 對(duì)產(chǎn)品工藝改進(jìn)、技術(shù)要求提高及試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

31、前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。e. 負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣及出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 f. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的維護(hù)、保養(yǎng), 計(jì)量?jī)x器、器具的校驗(yàn)和治理。負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境以及工藝用水的監(jiān)測(cè)。 g. 負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核及成品的放行。h 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤治理。負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查報(bào)告、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴。j. 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人治理負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)向

32、本地藥品監(jiān)督局報(bào)告。k. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)產(chǎn)品的印刷性包裝材料印刷前文字內(nèi)容審核。l. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。4、生產(chǎn)部a. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有生產(chǎn)治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)治理中的實(shí)際問(wèn)題作出推斷和處理，按“質(zhì)量治理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 組織治理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)打算。d. 負(fù)責(zé)做好工藝治理、工序治理及生產(chǎn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄，召開(kāi)各級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，負(fù)責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處理。e. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全操作規(guī)程，組織安全生

33、產(chǎn)檢查。負(fù)責(zé)生產(chǎn)、安全事故的處理及上報(bào)。f. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。g. 依照需要改進(jìn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝流程，按規(guī)定程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。負(fù)責(zé)車間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。h. 負(fù)責(zé)崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的審核、修改、發(fā)放以及保管和保密工作。5、資材部a. 按“質(zhì)量治理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的治理及物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工作。d. 負(fù)責(zé)編制采購(gòu)打算和采購(gòu)工作。e. 負(fù)責(zé)供方的選擇和評(píng)定工作。f. 搞好外協(xié)供方的治理、監(jiān)督

34、和考核工作。6、市場(chǎng)部a. 按“質(zhì)量治理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 確保對(duì)投標(biāo)、合同及定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。d. 督促每個(gè)合同所需的產(chǎn)品及時(shí)交付。e. 負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的接待處理，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。f. 負(fù)責(zé)每年一次的顧客中意度調(diào)查問(wèn)卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信息的分析、處置。g. 正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。7、人事行政部a. 按“質(zhì)量治理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量

35、方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)打算。d. 對(duì)新進(jìn)職員進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e. 對(duì)從事與質(zhì)量有阻礙或?qū)ｉT要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f. 做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g. 負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。研發(fā)部a. 負(fù)責(zé)本公司新產(chǎn)品項(xiàng)目的研發(fā)；b. 負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目研發(fā)打算，并對(duì)研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量的治理；c. 組織研發(fā)評(píng)審，研發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，對(duì)開(kāi)發(fā)更改的操縱負(fù)責(zé)；d. 制定并確認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范；e. 配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中的技術(shù)問(wèn)題；f. 對(duì)研發(fā)的技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)樣品等的治理。5.5.2內(nèi)部溝通通過(guò)溝通

36、促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。a. 溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量治理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過(guò)程及治理許多方面，通過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過(guò)程的有效性；b. 溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量治理體系的有效性為判定依據(jù)。5.5.3 具體執(zhí)行信息溝通管制程序。5.6治理評(píng)審治理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量治理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量治理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。5.6.1總則本條提出了對(duì)治理評(píng)審活動(dòng)的要求。5.6.1.1治理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，時(shí)刻間隔不超過(guò)12個(gè)月。當(dāng)業(yè)務(wù)需求

37、或本公司治理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客重大投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加治理評(píng)審頻次。5.6.1.2治理評(píng)審的目的和要求a 確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的適宜性；b 確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的充分性；c 確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的有效性；d 評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。5.6.1.3保持治理評(píng)審記錄，按記錄操縱程序予以操縱。5.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入是為治理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保治理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了治理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。5.6.2.1治理評(píng)審應(yīng)輸入的信息a. 內(nèi)、外部審核的情況及結(jié)果；b. 顧客的反饋、包括顧客的中意程度等； c. 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符

38、合性；d. 預(yù)防和糾正措施的實(shí)施狀況；e. 以往治理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f. 可能阻礙質(zhì)量治理體系的各種變更； g. 改進(jìn)的建議；h. 新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.2.2治理評(píng)審輸入信息的提供各職能部門依照本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量治理體系的過(guò)程，按治理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書(shū)面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交治理者代表核定后提交治理評(píng)審。5.6.3評(píng)審輸出治理評(píng)審的輸出是治理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量治理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量治理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾獞?zhàn)略決策。5.6.3.1治理評(píng)審輸出的內(nèi)容：a)保持質(zhì)量治理體系及其過(guò)程有效性的所需的改進(jìn)決

39、定和措施。通過(guò)治理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)治理評(píng)審為增進(jìn)顧客中意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和以后的資源需求及提出的措施。5.6.3.2治理評(píng)審的決定和措施的實(shí)施質(zhì)量部將治理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施打算，打算中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)刻，經(jīng)治理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門

40、。治理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)事實(shí)上施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.6.4具體執(zhí)行治理評(píng)審管制程序。6.資源治理6.1資源提供資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量治理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。6.1.1提供資源的確定，首先應(yīng)依照本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2確定資源提供的用途a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量治理體系的有效性和所需的改進(jìn)；b) 為滿足法規(guī)和顧客要求而對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源。6.2人力資源對(duì)從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn)

41、3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事專門工序的職員應(yīng)有本關(guān)的工作經(jīng)歷）6.2.1總則通過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過(guò)人員的素養(yǎng)培訓(xùn),確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行，確保職員認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在專門環(huán)境下臨時(shí)工作的人員同意必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是人事行政部主管，歸口部門是人事行政部。6.2.2 培訓(xùn)的內(nèi)容1)對(duì)各級(jí)治理者的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量治理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量治理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)新進(jìn)職員應(yīng)進(jìn)行操作差不多技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4

42、)電工等專門工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格資格證書(shū).6.2.3培訓(xùn)的方法1)派出治理人員參加質(zhì)量治理體系的各種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課.3)人事行政部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的職員對(duì)新職員進(jìn)行操作差不多技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老職員認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.6.2.4培訓(xùn)的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書(shū)應(yīng)由人事行政部登錄并保管.2)公司內(nèi)的培訓(xùn)由人事行政部作好記錄并保管.記錄內(nèi)容應(yīng)包括:參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、考核成績(jī)等.6.2.5培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 人事行政部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。6.2.6具體執(zhí)行人力資源管制程序。6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)

43、施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和治理維護(hù)的責(zé)任部門。6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的范圍a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如廠房、凈化車間等）；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。6.3.3基礎(chǔ)設(shè)施的治理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行治理和維護(hù)。保存治理和維護(hù)的記錄。6.3.4 具體執(zhí)行設(shè)施設(shè)備管制程序。6.4工作環(huán)境生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施工作環(huán)境操縱程序，包

44、括一般的生產(chǎn)環(huán)境操縱和專門的生產(chǎn)環(huán)境控制。本公司的產(chǎn)品潔凈區(qū)整體環(huán)境符合萬(wàn)級(jí)要求，局部符合100級(jí)的凈化環(huán)境，因此對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的操縱要緊包括下列個(gè)方面：對(duì)進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和工作服裝編制專門要求的文件并予以操縱。對(duì)十萬(wàn)級(jí)凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了操縱作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，從工作場(chǎng)所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的操縱等各方面形成操縱和監(jiān)視這些工作環(huán)境。對(duì)凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本公司質(zhì)量治理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、

45、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的操縱手段。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的內(nèi)容a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識(shí)不產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)不并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到操縱；確定過(guò)程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)

46、和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?。各?xiàng)記錄應(yīng)證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，應(yīng)制定文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行治理，并保持風(fēng)險(xiǎn)治理的記錄。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求a)與本公司的質(zhì)量治理體系的其他要求相一致。b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量打算、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖等。7.1.3適當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，并保持治理活動(dòng)記錄。具體執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與內(nèi)部管制程序。7.1.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的實(shí)施生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。7.2與顧客有關(guān)要求的確

47、定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的治理規(guī)定以確保醫(yī)用元器件的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。7.2.1.1范圍a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。7.2.1.2內(nèi)容顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。7.2.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。d)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供

48、顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、同意合同或訂單及同意合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與往常表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。d) 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在同意顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員明白已變更的要求。7.2.3顧客溝通7.2.3.1總則顧客溝通分為三個(gè)層次：1.售前服務(wù)2.售中服務(wù)3.

49、售后服務(wù)。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。7.2.3.2合同評(píng)審對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 a)一般合同由市場(chǎng)部組織相關(guān)人員針對(duì)“銷售合同、訂單”中對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b)客戶對(duì)專門要求的合同和項(xiàng)目由市場(chǎng)部匯合客戶的要求提交質(zhì)量部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審記錄由各部門主管

50、會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。 c)對(duì)銷售訂單的簽約標(biāo)的金額較大的應(yīng)由市場(chǎng)部主管組織合同評(píng)審,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)合同修改a)對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。b)市場(chǎng)部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門。c) “銷售合同”的履行情況，由市場(chǎng)部主管負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3)合同評(píng)審前由市場(chǎng)部主管組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的預(yù)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特不保證達(dá)到以下目的：a)所有要求都確切、合理并差不多形成文件；b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；c)本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。

51、7.2.3.3合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)保存。7.2.3.4 具體執(zhí)行合同評(píng)審管制程序。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和操縱。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，公司應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的時(shí)期；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)期的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。公司應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行治理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)

52、確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括：a)依照預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，往常類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險(xiǎn)治理的輸出。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清晰，同時(shí)不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄

53、。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的時(shí)期，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)不任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)期有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員。評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在

54、產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的操縱應(yīng)識(shí)不設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙。更改的評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.8 具體執(zhí)行研發(fā)管制程序。7.4采購(gòu)對(duì)本公司最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行治理操縱,確保采購(gòu)物資符合規(guī)定要求。本過(guò)程的主管職能部門是資材部。7.4

55、.1采購(gòu)過(guò)程a)資材部的采購(gòu)人員對(duì)供方的差不多情況進(jìn)行調(diào)查。b)資材部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對(duì)重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按供應(yīng)商選擇與管制程序、采購(gòu)作業(yè)管制程序執(zhí)行。c)資材部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。d)資材部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購(gòu)，如要改變供方，必須經(jīng)a,b,c步驟進(jìn)行。e)質(zhì)量部依照采購(gòu)產(chǎn)品的類不和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙程度，明確對(duì)供方實(shí)行操縱的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。f)質(zhì)量部依照對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的檔案，作為對(duì)供方定期的質(zhì)量評(píng)定依據(jù)的一部分，同時(shí)保存評(píng)定

56、記錄。7.4.2采購(gòu)信息質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類不、型號(hào)和等級(jí)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量治理體系的要求。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證a)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并保存質(zhì)量驗(yàn)證記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告反饋給有關(guān)部門。b)顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由質(zhì)量部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。不管顧客對(duì)采購(gòu)的物資是否驗(yàn)證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。采購(gòu)

57、物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見(jiàn)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量操縱程序。具體執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)管制程序。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部主管，主管職能部門是生產(chǎn)部。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱生產(chǎn)和服務(wù)提供直接阻礙向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須依照產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)實(shí)施有效的操縱：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了操縱，是現(xiàn)行有效的。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性；b)必要時(shí)，獲得的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是通過(guò)評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生

58、產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的；c)使用的設(shè)備實(shí)施專門的維護(hù)和治理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)；d)獲得的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不同意有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)覺(jué)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置，按檢驗(yàn)規(guī)程的要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)；f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施操縱。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。公司對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行批號(hào)

59、治理，并保存其每批的生產(chǎn)批記錄，以便對(duì)其追溯的范圍和程度進(jìn)行操縱，包括對(duì)生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、驗(yàn)收及批準(zhǔn)等情況進(jìn)行治理。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱規(guī)定要求7.5.2.1.1產(chǎn)品的清潔和污染的操縱產(chǎn)品應(yīng)在整體萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)凈化車間組織生產(chǎn)，并進(jìn)行除菌過(guò)濾，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。工藝文件對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、除菌作出了詳細(xì)的規(guī)定要求，生產(chǎn)部嚴(yán)格按此工藝文件要求執(zhí)行。7.5.2.1.2安裝活動(dòng)（不適用）本公司產(chǎn)品無(wú)需安裝調(diào)試，本條款不適用。7.5.2.2服務(wù)活動(dòng)7.5.2.2.1 客戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量信息的處理反饋。由市場(chǎng)部牽頭，其他部門緊密配合，通過(guò)函件、電話、傳真、來(lái)訪等方式收集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

60、問(wèn)題反饋的信息。對(duì)顧客的來(lái)電、來(lái)函必須在8小時(shí)內(nèi)給予回復(fù)，關(guān)于電話內(nèi)不能解決的問(wèn)題或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，必須組織相關(guān)人員8小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診斷，給出解決方案，并做好相應(yīng)記錄；顧客因使用不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，原則上由顧客自己負(fù)責(zé)，如顧客有要求時(shí)，可委派技術(shù)人員到顧客處協(xié)助解決，并向顧客講解產(chǎn)品的正確使用方法。7.5.2.2.2 客戶培訓(xùn) 對(duì)與公司首次合作的代理商與醫(yī)院由公司的技術(shù)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行1至2次的產(chǎn)品使用培訓(xùn)，如客戶的相關(guān)人員不能掌握產(chǎn)品使用方法，需增加培訓(xùn)次數(shù)，直至客戶完全掌握為止。培訓(xùn)講師需按公司規(guī)定填寫(xiě)“客戶培訓(xùn)記錄表”記錄培訓(xùn)的詳細(xì)內(nèi)容與效果。7.5.2.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求。公司